Selincro

Substance active : chlorhydrate de nalméfène dihydraté
Nom commun : nalméfène
Code ATC : N07BB05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : H. Lundbeck A/S
Substance active : chlorhydrate de nalméfène dihydraté
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 25/02/2013
Domaine thérapeutique : Troubles liés à l'alcool
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool

Indication thérapeutique

Selincro est indiqué pour la réduction de consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool qui présentent un niveau de risque élevé de consommation d'alcool (voir rubrique 5.1), sans symptômes de sevrage physique et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate.

Selincro ne doit être prescrit qu'en association avec un traitement continu. un soutien psychosocial axé sur l'observance du traitement et la réduction de la consommation d'alcool.

Selincro ne doit être initié que chez les patients qui continuent à présenter un niveau de risque élevé de consommation d'alcool deux semaines après l'évaluation initiale.

Qu'est-ce que c'est ? Selincro ?

Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalméfène. Il est disponible sous forme de comprimés (18 mg).

À quoi sert Selincro ?

Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes dépendants à l'alcool qui consomment plus de 60 g de d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g par jour (pour les femmes).

Il ne doit être utilisé qu'avec un soutien psychosocial (conseils) et uniquement chez les personnes qui ne présentent pas de symptômes de sevrage physique et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate.

A titre indicatif : une bouteille de vin (750 ml ; 12 % d'alcool par volume) contient environ 70 g d'alcool et une bouteille de bière (330 ml ; 5 % d'alcool par volume) volume) contient environ 13 g d'alcool.

Selincro ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Selincro est-il utilisé ?

Avant de commencer le traitement par Selincro, le patient est invité à enregistrer son niveau de consommation d'alcool sur une période de deux semaines.

Lors de la première visite du patient chez son médecin, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation d'alcool (basés sur rapports des patients) seront évalués. Par la suite, il sera demandé au patient d'enregistrer sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.

Lors de la prochaine visite (après les deux semaines), Selincro pourra être démarré si le patient continue d'avoir un niveau élevé d'alcool. de consommation d'alcool (au-dessus de 60 g par jour pour les hommes et de 40 g par jour pour les femmes).

Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à suivre son traitement.

Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale « au besoin », c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque qu'il commence à boire. Un seul comprimé peut être pris par jour et il doit être pris de préférence une à deux heures avant de commencer à boire. Si le patient a commencé à boire sans Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.

Les données sur l'utilisation de Selincro provenant d'études cliniques standard sont disponibles pour une période de six mois à un an. La prudence est de mise si Selincro est prescrit pendant plus d'un an.

Comment Selincro agit-il ?

Le principe actif de Selincro, le nalméfène, se fixe à certains récepteurs opioïdes dans le cerveau. Les récepteurs opioïdes jouent un rôle dans l'addiction et, en s'y attachant et en modifiant leur activité, le nalméfène contribue à réduire l'envie de boire chez les personnes habituées à de grandes quantités d'alcool.

Selincro n'empêche pas les effets intoxicants de l'alcool. .

Comment Selincro a-t-il été étudié ?

Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Selincro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 1 322 hommes et femmes alcoolodépendants. Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à poursuivre leur traitement.

Les principaux mesures d'efficacité étaient la réduction du nombre de jours de forte consommation d'alcool et de la consommation quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement. traitement.

Quel bénéfice Selincro a-t-il montré au cours des études ?

Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de jours de forte consommation d'alcool et la consommation quotidienne d'alcool.

Des améliorations significatives, généralement observées au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été observées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g par jour (pour les femmes). Chez ces patients, après six mois, le nombre de jours de consommation excessive d'alcool par mois avec Selincro est passé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde. La consommation quotidienne d'alcool avec Selincro est passée de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde. Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours de consommation excessive d'alcool par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.

Quel est le risque associé à Selincro ?

Les effets secondaires les plus courants (observés chez plus d'un patient sur 10) étaient les nausées (envie de vomir), les étourdissements, l'insomnie (difficultés à dormir) et les maux de tête. La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.

Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au nalméfène ou à l'un de ses autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, chez les patients présentant des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes ou chez les patients soupçonnés d'avoir récemment consommé des opioïdes.

Il doit également être utilisé. ne pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave ou des antécédents récents de syndrome de sevrage alcoolique aigu (incluant des hallucinations, des convulsions et des tremblements).

Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que Selincro s'est révélé efficace pour réduire la consommation d'alcool chez les hommes buvant plus de 60 g et chez les femmes buvant plus de 40 g par jour. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires rapportés dans les études ne soulèvent pas d'inquiétudes majeures. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Selincro

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne. pour Selincro le 25 février 2013.

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