Selincro

Bahan Aktif: nalmefene hidroklorida dihidrat
Nama Umum: nalmefene
Kode ATC: N07BB05
Pemegang Otorisasi Pemasaran: H. Lundbeck A/S
Bahan Aktif: nalmefene hidroklorida dihidrat
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 25-02-2013
Area Terapi : Gangguan Terkait Alkohol
Kelompok Farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan dalam ketergantungan alkohol

Indikasi terapeutik

Selincro diindikasikan untuk mengurangi konsumsi alkohol pada pasien dewasa dengan ketergantungan alkohol yang memiliki tingkat risiko minum yang tinggi (lihat bagian 5.1), tanpa gejala penarikan fisik dan tidak memerlukan detoksifikasi segera.

Selincro hanya boleh diresepkan bersamaan dengan penggunaan terus menerus dukungan psikososial yang berfokus pada kepatuhan pengobatan dan mengurangi konsumsi alkohol.

Selincro harus dimulai hanya pada pasien yang terus memiliki tingkat risiko minum yang tinggi dua minggu setelah penilaian awal.

Apa itu? Selincro?

Selincro adalah obat yang mengandung zat aktif nalmefene. Tersedia dalam bentuk tablet (18 mg).

Untuk apa Selincro digunakan?

Selincro digunakan untuk membantu mengurangi konsumsi alkohol pada orang dewasa dengan ketergantungan alkohol yang mengonsumsi lebih dari 60 g alkohol per hari (untuk pria) atau lebih dari 40 g per hari (untuk wanita).

Ini hanya boleh digunakan bersamaan dengan dukungan psikososial (konseling) dan hanya pada orang yang tidak memiliki gejala penarikan fisik dan yang tidak memerlukan detoksifikasi segera.

Sebagai panduan: sebotol anggur (750 ml; 12% alkohol berdasarkan volume) mengandung sekitar 70 g alkohol dan sebotol bir (330 ml; 5% alkohol berdasarkan volume) volume) mengandung sekitar 13 g alkohol.

Selincro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Selincro?

Sebelum memulai pengobatan dengan Selincro, pasien diminta untuk mencatat tingkat konsumsi alkoholnya selama periode dua minggu.

Pada kunjungan awal pasien ke dokter, kesehatan pasien secara keseluruhan, ketergantungan alkohol, dan tingkat konsumsi alkohol (berdasarkan pelaporan pasien) akan dievaluasi. Setelah itu, pasien akan diminta untuk mencatat konsumsi alkoholnya selama kurang lebih dua minggu.

Pada kunjungan berikutnya (setelah dua minggu tersebut), Selincro dapat dimulai jika pasien terus mengalami kadar alkohol yang tinggi. konsumsi alkohol (di atas 60 g per hari untuk pria dan 40 g per hari untuk wanita).

Pengobatan juga harus mencakup konseling untuk membantu pasien mengurangi konsumsi minuman beralkohol dan tetap menjalani pengobatan.

Pasien sebaiknya meminum satu tablet Selincro melalui mulut 'sesuai kebutuhan', yang berarti bila ada risiko mereka akan mulai minum. Hanya satu tablet yang dapat diminum pada hari tertentu dan sebaiknya diminum satu hingga dua jam sebelum mereka mulai minum. Jika pasien sudah mulai minum tanpa Selincro, tablet harus diminum sesegera mungkin.

Data penggunaan Selincro dari studi klinis standar tersedia untuk jangka waktu enam bulan hingga satu tahun. Perhatian disarankan jika Selincro diresepkan lebih dari satu tahun.

Bagaimana cara kerja Selincro?

Zat aktif dalam Selincro, nalmefene, menempel pada reseptor opioid tertentu di otak. Reseptor opioid berperan dalam kecanduan dan, dengan melekat pada reseptor tersebut dan mengubah aktivitasnya, nalmefene membantu mengurangi keinginan untuk minum pada orang yang terbiasa dengan alkohol dalam jumlah besar.

Selincro tidak mencegah efek memabukkan dari alkohol .

Bagaimana Selincro dipelajari?

Efek Selincro pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Selincro dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.322 pria dan wanita dengan ketergantungan alkohol. Semua pasien juga menerima konseling untuk membantu mereka mengurangi kebiasaan minum alkohol dan tetap menjalani pengobatan.

Ukuran utama efektivitasnya adalah pengurangan jumlah hari minum alkohol dalam jumlah besar dan rata-rata konsumsi alkohol harian setelah enam bulan. pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Selincro selama penelitian?

Selincro terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi jumlah minum alkohol dalam jumlah banyak dan konsumsi alkohol setiap hari.

Perbaikan yang signifikan, biasanya terlihat dalam empat minggu pertama pengobatan, terlihat pada pasien yang sudah mengonsumsi lebih dari 60 g alkohol per hari (untuk pria) atau lebih dari 40 g per hari (untuk wanita). Pada pasien ini, setelah enam bulan, jumlah hari minum berlebihan dalam sebulan dengan Selincro turun dari 23 menjadi 10 pada penelitian pertama dan dari 23 menjadi 11 pada penelitian kedua. Konsumsi alkohol harian dengan Selincro turun dari 102 g menjadi 44 g pada penelitian pertama dan dari 113 g menjadi 43 g pada penelitian kedua. Peningkatan ini lebih baik dibandingkan dengan penggunaan plasebo, sekitar 2,7 hingga 3,7 hari minum dalam jumlah banyak dalam sebulan dan sekitar 10 hingga 18 g alkohol sehari.

Apa risiko yang terkait dengan Selincro?

Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa mual), pusing, insomnia (kesulitan tidur) dan sakit kepala. Mayoritas reaksi ini ringan atau sedang dan berlangsung singkat.

Selincro tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nalmefene atau bahan lainnya. Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memakai obat opioid, pada pasien yang sedang atau baru saja mengalami kecanduan opioid, pasien dengan gejala putus obat opioid akut, atau pada pasien yang diduga baru menggunakan opioid.

Ini juga harus digunakan. tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal parah atau riwayat sindrom putus alkohol akut (termasuk halusinasi, kejang, dan tremor).

Mengapa Selincro disetujui?

CHMP mencatat bahwa Selincro terbukti efektif dalam mengurangi konsumsi alkohol pada pria yang minum lebih dari 60 g dan wanita yang minum lebih dari 40 g sehari. Mengenai keamanan, efek samping yang dilaporkan dalam penelitian tidak menimbulkan kekhawatiran besar. CHMP memutuskan bahwa manfaat Selincro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Selincro

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Selincro pada 25 Februari 2013.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.