Selincro

Sostanza attiva: nalmefene cloridrato diidrato
Nome comune: nalmefene
Codice ATC: N07BB05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: H. Lundbeck A/S
Principio attivo: nalmefene cloridrato diidrato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 25-02-2013
Area terapeutica : Disturbi correlati all'alcol
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcol

Indicazione terapeutica

Selincro è indicato per la riduzione dell'alcolismo consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol che presentano un elevato livello di rischio di consumo di alcol (vedere paragrafo 5.1), senza sintomi fisici di astinenza e che non richiedono una disintossicazione immediata.

Selincro deve essere prescritto solo in combinazione con un trattamento continuo supporto psicosociale incentrato sull'aderenza al trattamento e sulla riduzione del consumo di alcol.

Selincro deve essere iniziato solo nei pazienti che continuano ad avere un livello elevato di rischio di consumo di alcol due settimane dopo la valutazione iniziale.

Che cos'è Selincro?

Selincro è un medicinale che contiene il principio attivo nalmefene. È disponibile sotto forma di compresse (18 mg).

A cosa serve Selincro?

Selincro è usato per contribuire a ridurre il consumo di alcol negli adulti con dipendenza da alcol che consumano più di 60 g di alcol al giorno (per gli uomini) o più di 40 g al giorno (per le donne).

Deve essere utilizzato solo insieme al supporto psicosociale (consulenza) e solo in persone che non presentano sintomi fisici di astinenza e che non necessitano di una disintossicazione immediata.

A titolo indicativo: una bottiglia di vino (750 ml; 12% di alcol in volume) contiene circa 70 g di alcol e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di alcol in volume) volume) contiene circa 13 g di alcol.

Selincro può essere ottenuto solo con prescrizione medica.

Come si usa Selincro?

Prima di iniziare il trattamento con Selincro, il paziente viene chiesto di registrare il proprio livello di consumo di alcol per un periodo di due settimane.

Durante la visita iniziale del paziente dal medico, lo stato di salute generale del paziente, la dipendenza dall'alcol e il livello di consumo di alcol (basato segnalazioni dei pazienti) verranno valutate. Successivamente, al paziente verrà chiesto di registrare il suo consumo di alcol per circa due settimane.

Alla visita successiva (dopo le due settimane), Selincro potrà essere avviato se il paziente continua ad avere un livello elevato del consumo di alcol (oltre 60 g al giorno per gli uomini e 40 g al giorno per le donne).

Il trattamento deve includere anche la consulenza per aiutare il paziente a ridurre il consumo di alcol e a continuare il trattamento.

Il paziente deve assumere una compressa di Selincro per via orale “al bisogno”, ovvero quando esiste il rischio che inizi a bere. Si può assumere solo una compressa al giorno e preferibilmente da una a due ore prima che si inizi a bere. Se il paziente ha iniziato a bere senza Selincro, deve essere assunta una compressa il prima possibile.

I dati sull'uso di Selincro provenienti da studi clinici standard sono disponibili per un periodo da sei mesi a un anno. Si consiglia cautela se Selincro viene prescritto per più di un anno.

Come funziona Selincro?

Il principio attivo di Selincro, nalmefene, si lega a determinati recettori oppioidi nel cervello. I recettori degli oppioidi svolgono un ruolo nella dipendenza e, legandosi ad essi e modificandone l'attività, il nalmefene aiuta a ridurre la voglia di bere nelle persone abituate a grandi quantità di alcol.

Selincro non previene gli effetti inebrianti dell'alcol .

Come è stato studiato Selincro?

Gli effetti di Selincro sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Selincro è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato 1 322 uomini e donne con dipendenza da alcol. Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto consulenza per aiutarli a ridurre il consumo di alcol e a continuare il trattamento.

Le principali misure di efficacia erano la riduzione del numero di giorni di consumo eccessivo e del consumo medio giornaliero di alcol dopo sei mesi di trattamento. trattamento.

Quali benefici ha mostrato Selincro nel corso degli studi?

Selincro si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol e il consumo quotidiano di alcol.

Miglioramenti significativi, generalmente osservati entro le prime quattro settimane di trattamento, sono stati osservati nei pazienti che già consumavano più di 60 g di alcol al giorno (per gli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (per le donne). In questi pazienti, dopo sei mesi, il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol con Selincro è sceso da 23 a 10 nel primo studio e da 23 a 11 nel secondo. Il consumo giornaliero di alcol con Selincro è sceso da 102 ga 44 g nel primo studio e da 113 ga 43 g nel secondo. Questi miglioramenti sono stati migliori rispetto a quelli osservati con il placebo di circa 2,7-3,7 giorni di consumo eccessivo al mese e di circa 10-18 g di alcol al giorno.

Qual è il rischio associato a Selincro?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati nausea (sensazione di malessere), vertigini, insonnia (difficoltà a dormire) e mal di testa. La maggior parte di queste reazioni sono state lievi o moderate e di breve durata.

Selincro non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nalmefene o ad uno qualsiasi dei suoi altri ingredienti. Non deve essere utilizzato in pazienti che assumono medicinali oppioidi, in pazienti che hanno una dipendenza attuale o recente da oppioidi, in pazienti con sintomi acuti di astinenza da oppioidi o in pazienti sospettati di aver fatto uso di oppioidi di recente.

Deve inoltre essere utilizzato. non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con una storia recente di sindrome da astinenza acuta da alcol (incluse allucinazioni, convulsioni (attacchi) e tremori).

Perché Selincro è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che Selincro si è dimostrato efficace nel ridurre il consumo di alcol negli uomini che bevono più di 60 g e nelle donne che bevono più di 40 g al giorno. Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti collaterali riportati negli studi non hanno sollevato grandi preoccupazioni. Il CHMP ha deciso che i benefici di Selincro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Selincro

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione Europea per Selincro il 25 febbraio 2013.

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