Selincro

有効物質: 塩酸ナルメフェン二水和物
一般名: ナルメフェン
ATC コード: N07BB05
販売承認保有者: H. Lundbeck A/S
有効物質: ナルメフェン塩酸塩二水和物
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-02-25
治療領域: アルコール関連障害
薬物療法グループ: アルコール依存症に使用される薬物

治療適応

セリンクロは、アルコール依存症の軽減を目的としています。飲酒リスクレベルが高く（セクション 5.1 を参照）、身体的な離脱症状がなく、即時解毒を必要としないアルコール依存症の成人患者のアルコール摂取。

セリンクロは継続的な服用と併用してのみ処方されるべきである。治療アドヒアランスとアルコール摂取量の削減に重点を置いた心理社会的サポート。

セリンクロは、最初の評価から 2 週間後も飲酒リスクレベルが高い状態が続く患者にのみ開始する必要があります。

とはセリンクロ?

セリンクロは、有効成分ナルメフェンを含む薬です。錠剤 (18 mg) として入手できます。

セリンクロは何に使用されますか?

セリンクロは、60 g 以上を摂取するアルコール依存症の成人のアルコール摂取量を減らすために使用されます。 1 日あたりのアルコール摂取量 (男性の場合)、または 1 日あたり 40 g 以上のアルコール (女性の場合)。

心理社会的サポート (カウンセリング) と併用し、身体的な離脱症状や症状がない人にのみ使用する必要があります。

目安として: ワイン 1 本 (750 ml、アルコール度数 12%) には約 70 g のアルコールが含まれ、ビール 1 本 (330 ml、アルコール度 5%) には約 70 g のアルコールが含まれています。

セリンクロは処方箋によってのみ入手できます。

セリンクロはどのように使用されますか?

セリンクロによる治療を開始する前に、患者は

患者の最初の医師の診察時に、患者の全体的な健康状態、アルコール依存症、およびアルコール摂取レベル（以下に基づく）を記録するように求められます。患者報告）が評価されます。その後、患者は約 2 週間のアルコール摂取量を記録するよう求められます。

患者のアルコール濃度が高い状態が続く場合は、次回の来院時 (2 週間後) にセリンクロの投与を開始する場合があります。アルコール摂取量（男性は 1 日あたり 60 g、女性は 1 日あたり 40 g 以上）。

治療には、患者が飲酒量を減らし、治療を継続できるようカウンセリングも含める必要があります。

患者は「必要に応じて」、つまり飲酒を始めるリスクがある場合に、セリンクロ錠剤を 1 錠ずつ経口摂取する必要があります。一日に服用できるのは 1 錠のみで、できれば飲み始める 1 ～ 2 時間前に服用する必要があります。患者がセリンクロなしで飲酒を開始した場合は、できるだけ早く錠剤を服用する必要があります。

標準的な臨床研究によるセリンクロの使用に関するデータは、6 か月から 1 年間入手できます。セリンクロを 1 年以上処方する場合は注意が必要です。

セリンクロはどのように作用しますか?

セリンクロの有効成分であるナルメフェンは、脳内の特定のオピオイド受容体に結合します。オピオイド受容体は中毒に関与しており、ナルメフェンはそれに結合してその活性を変えることで、大量のアルコールに慣れている人の飲酒衝動を軽減します。

セリンクロはアルコールの酩酊作用を防ぐものではありません。 .

セリンクロはどのように研究されていますか?

セリンクロの効果は、人間で研究される前に、まず実験モデルでテストされました。アルコール依存症の男女1,322人を対象とした2つの主要な研究で、セリンクロはプラセボ（ダミー治療）と比較された。すべての患者は、飲酒量を減らし、治療を継続できるようにするためのカウンセリングも受けました。

有効性の主な尺度は、6 か月後の大量飲酒日の減少と 1 日の平均アルコール摂取量でした。

セリンクロは研究中にどのような利点を示しましたか?

セリンクロは、大量飲酒日数と毎日のアルコール摂取量を減らすのにプラセボよりも効果的であることが示されました。

通常、治療開始から最初の 4 週間以内に観察される大幅な改善は、すでに 1 日あたり 60 g 以上（男性）、または 1 日あたり 40 g 以上（女性）アルコールを摂取していた患者で見られました。これらの患者では、6か月後、セリンクロを服用した月の大量飲酒日の数が、最初の研究では23日から10日に、2番目の研究では23日から11日に減少した。セリンクロを使用した場合の 1 日のアルコール摂取量は、最初の研究では 102 g から 44 g に減少し、2 番目の研究では 113 g から 43 g に減少しました。これらの改善は、月に約 2.7 ～ 3.7 日間大量飲酒し、1 日あたり約 10 ～ 18 g のアルコールを摂取した場合にプラセボで見られた改善よりも優れていました。

セリンクロに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用 (患者 10 人に 1 人以上に見られる) は、吐き気 (気分が悪くなる)、めまい、不眠症 (睡眠困難)、頭痛でした。これらの反応の大部分は軽度または中等度であり、短期間でした。

ナルメフェンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人にはセリンクロを使用してはなりません。オピオイド薬を服用している患者、現在または最近オピオイド中毒になっている患者、急性オピオイド離脱症状のある患者、または最近オピオイドを使用した疑いのある患者には使用してはなりません。

また、オピオイドを使用しなければなりません。重度の肝臓または腎臓の障害がある患者、または急性アルコール離脱症候群（幻覚、発作（発作）、震えを含む）の最近の病歴がある患者には使用しないでください。

なぜセリンクロが承認されたのですか?

CHMPは、セリンクロが1日60g以上飲酒する男性と40g以上飲酒する女性のアルコール摂取量を減らすのに効果的であることが示されたと指摘した。安全性に関しては、研究で報告された副作用は大きな懸念を引き起こしませんでした。 CHMP は、セリンクロの利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

セリンクロに関するその他の情報

欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。 2013 年 2 月 25 日、Selincro について。

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