Selincro

활성 물질: 날메펜 염산염 이수화물
일반 이름: nalmefene
ATC 코드: N07BB05
마케팅 승인 보유자: H. Lundbeck A/S
활성 물질: 날메펜 염산염 이수화물
상태: 허가됨
허가 날짜: 2013-02-25
치료 분야 : 알코올 관련 장애
약물치료 그룹: 알코올 의존에 사용되는 약물

치료 적응증

Selincro는 알코올 의존증 감소에 사용됩니다. 음주 위험 수준이 높고(섹션 5.1 참조) 신체적 금단 증상이 없으며 즉각적인 해독이 필요하지 않은 알코올 의존 성인 환자의 음주.

셀린크로는 지속적인 약물 치료와 병행해서만 처방되어야 합니다. 치료 준수 및 음주 감소에 초점을 맞춘 심리사회적 지원.

Selincro는 최초 평가 후 2주 후에도 음주 위험 수준이 계속 높은 환자에게만 시작해야 합니다.

무엇입니까? 셀린크로?

셀린크로는 활성물질인 날메펜을 함유한 약이다. 정제(18mg)로 제공됩니다.

Selincro는 어떤 용도로 사용되나요?

Selincro는 60g 이상의 알코올 의존이 있는 성인의 알코올 소비를 줄이는 데 사용됩니다. 하루에 알코올(남성) 또는 하루 40g(여성) 이상.

심리사회적 지원(상담)과 함께 사용해야 하며 신체적 금단 증상이 없고 즉각적인 해독이 필요하지 않은 경우.

기준: 와인 한 병(750ml; 부피 기준 알코올 12%)에는 약 70g의 알코올이 들어 있으며, 맥주 한 병(330ml; 부피 기준 알코올 5%)이 들어 있습니다. 용량)에는 약 13g의 알코올이 포함되어 있습니다.

Selincro는 처방을 통해서만 구입할 수 있습니다.

Selincro는 어떻게 사용됩니까?

Selincro 치료를 시작하기 전에 환자는 2주 동안의 알코올 소비 수준을 기록하도록 요청받습니다.

환자가 의사를 처음 방문했을 때 환자의 전반적인 건강, 알코올 의존 및 알코올 소비 수준(기본적으로) 환자 보고)를 평가하게 됩니다. 그 후, 환자는 약 2주 동안 자신의 음주량을 기록해야 합니다.

다음 방문 시(2주 후) 환자의 음주량이 계속 높은 경우 Selincro를 시작할 수 있습니다. 알코올 소비량(남성의 경우 하루 60g, 여성의 경우 하루 40g 이상).

또한 치료에는 환자가 음주를 줄이고 치료를 계속할 수 있도록 돕는 상담이 포함되어야 합니다.

환자는 '필요에 따라' 셀린크로정 1정을 입으로 복용해야 하는데, 이는 음주를 시작할 위험이 있을 때를 의미합니다. 하루에 1정만 복용할 수 있으며, 술을 마시기 시작하기 1~2시간 전에 복용하는 것이 바람직합니다. 환자가 Selincro 없이 술을 마시기 시작한 경우, 가능한 한 빨리 정제를 복용해야 합니다.

표준 임상 연구에서 Selincro 사용에 대한 데이터는 6개월에서 1년 동안 제공됩니다. Selincro를 1년 이상 처방하는 경우 주의가 필요합니다.

Selincro의 작용 원리는 무엇입니까?

Selincro의 활성 물질인 날메펜(nalmefene)은 뇌의 특정 오피오이드 수용체에 부착됩니다. 오피오이드 수용체는 중독에 중요한 역할을 하며, 날메펜은 이 수용체에 부착되어 활동을 변형함으로써 다량의 알코올에 익숙한 사람들의 음주 충동을 줄이는 데 도움이 됩니다.

Selincro는 알코올의 중독 효과를 예방하지 않습니다. .

Selincro는 어떻게 연구되었나요?

Selincro의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 알코올 의존이 있는 남성과 여성 1,322명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Selincro를 위약(모조 치료)과 비교했습니다. 또한 모든 환자는 음주를 줄이고 치료를 지속할 수 있도록 상담을 받았습니다.

효과적인 주요 척도는 6개월 후 과음일수와 일일 평균 음주량의 감소였습니다.

연구 기간 동안 Selincro는 어떤 이점을 나타냈나요?

Selincro는 과음 일수와 일일 음주량을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

일반적으로 치료 첫 4주 이내에 관찰되는 상당한 개선은 이미 하루에 60g(남성) 또는 하루 40g(여성) 이상 알코올을 섭취하고 있는 환자에게서 나타났습니다. 이 환자들의 경우 6개월 후 셀린크로를 사용한 월간 과음 일수가 첫 번째 연구에서는 23일에서 10일로, 두 번째 연구에서는 23일에서 11일로 감소했습니다. Selincro를 사용한 일일 알코올 소비량은 첫 번째 연구에서는 102g에서 44g으로, 두 번째 연구에서는 113g에서 43g으로 감소했습니다. 이러한 개선은 위약을 사용한 경우보다 한 달에 약 2.7~3.7일의 과음 및 하루 약 10~18g의 알코올 섭취량만큼 더 좋았습니다.

Selincro와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 메스꺼움(아픈 느낌), 현기증, 불면증(수면 곤란) 및 두통이었습니다. 이러한 반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 단기간 지속되었습니다.

Selincro는 날메펜이나 그 밖의 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 오피오이드 약물을 복용 중인 환자, 현재 또는 최근에 오피오이드에 중독된 환자, 급성 아편유사제 금단 증상이 있는 환자 또는 최근에 오피오이드를 사용한 것으로 의심되는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

또한 심각한 간 또는 신장 손상이 있거나 최근 급성 알코올 금단 증후군(환각, 발작(발작) 및 떨림 포함) 병력이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.

Selincro가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Selincro가 하루에 60g 이상 마시는 남성과 40g 이상 마시는 여성의 알코올 소비를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여 연구에서 보고된 부작용은 큰 우려를 불러일으키지 않았습니다. CHMP는 Selincro의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Selincro에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. Selincro의 경우 2013년 2월 25일.

기타 약물

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