Selincro

Bahan Aktif: nalmefene hydrochloride dihydrate
Nama Biasa: nalmefene
Kod ATC: N07BB05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: H. Lundbeck A/S
Bahan Aktif: nalmefene hydrochloride dihydrate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2013-02-25
Kawasan Terapeutik : Gangguan Berkaitan Alkohol
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam pergantungan alkohol

Petunjuk terapeutik

Selincro ditunjukkan untuk mengurangkan pengambilan alkohol pada pesakit dewasa dengan pergantungan alkohol yang mempunyai tahap risiko minum yang tinggi (lihat bahagian 5.1), tanpa gejala pengeluaran fizikal dan yang tidak memerlukan detoksifikasi segera.

Selincro hanya boleh ditetapkan bersama-sama dengan berterusan sokongan psikososial tertumpu pada pematuhan rawatan dan mengurangkan penggunaan alkohol.

Selincro harus dimulakan hanya pada pesakit yang terus mempunyai tahap risiko minum yang tinggi dua minggu selepas penilaian awal.

Apakah itu Selincro?

Selincro ialah ubat yang mengandungi bahan aktif nalmefene. Ia boleh didapati sebagai tablet (18 mg).

Selincro digunakan untuk apa?

Selincro digunakan untuk membantu mengurangkan penggunaan alkohol pada orang dewasa dengan pergantungan alkohol yang mengambil lebih daripada 60 g alkohol sehari (untuk lelaki) atau lebih daripada 40 g sehari (untuk wanita).

Ia hanya boleh digunakan bersama-sama dengan sokongan psikososial (kaunseling) dan hanya pada orang yang tidak mempunyai gejala penarikan diri secara fizikal dan yang tidak memerlukan detoksifikasi segera.

Sebagai panduan: sebotol wain (750 ml; 12% alkohol mengikut isipadu) mengandungi kira-kira 70 g alkohol dan sebotol bir (330 ml; 5% alkohol dengan volume) mengandungi kira-kira 13 g alkohol.

Selincro hanya boleh diperolehi melalui preskripsi.

Bagaimana Selincro digunakan?

Sebelum memulakan rawatan dengan Selincro, pesakit diminta merekodkan tahap pengambilan alkoholnya dalam tempoh dua minggu.

Pada lawatan awal pesakit ke doktor mereka, kesihatan keseluruhan pesakit, pergantungan alkohol dan tahap penggunaan alkohol (berdasarkan laporan pesakit) akan dinilai. Selepas itu, pesakit akan diminta merekodkan penggunaan alkoholnya selama lebih kurang dua minggu.

Pada lawatan seterusnya (selepas dua minggu), Selincro boleh dimulakan jika pesakit terus mengalami tahap yang tinggi. pengambilan alkohol (melebihi 60 g sehari untuk lelaki dan 40 g sehari untuk wanita).

Rawatan mesti termasuk kaunseling untuk membantu pesakit mengurangkan minum dan mengekalkan rawatan mereka.

Pesakit harus mengambil satu tablet Selincro melalui mulut 'mengikut keperluan', yang bermaksud apabila terdapat risiko bahawa mereka akan mula minum. Hanya satu tablet boleh diambil pada mana-mana hari tertentu dan sebaiknya diambil satu hingga dua jam sebelum mereka mungkin mula minum. Jika pesakit telah mula minum tanpa Selincro, tablet perlu diambil secepat mungkin.

Data penggunaan Selincro daripada kajian klinikal standard tersedia untuk tempoh enam bulan hingga satu tahun. Berhati-hati dinasihatkan jika Selincro ditetapkan untuk lebih daripada satu tahun.

Bagaimanakah Selincro berfungsi?

Bahan aktif dalam Selincro, nalmefene, melekat pada reseptor opioid tertentu dalam otak. Reseptor opioid memainkan peranan dalam ketagihan dan, dengan melekat padanya dan mengubah suai aktivitinya, nalmefene membantu mengurangkan keinginan untuk minum pada orang yang terbiasa dengan sejumlah besar alkohol.

Selincro tidak menghalang kesan memabukkan alkohol. .

Bagaimana Selincro telah dikaji?

Kesan Selincro pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Selincro dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,322 lelaki dan wanita dengan pergantungan alkohol. Semua pesakit juga menerima kaunseling untuk membantu mereka mengurangkan minum dan mengekalkan rawatan mereka.

Langkah utama keberkesanan adalah pengurangan bilangan hari minum berat dan purata penggunaan alkohol harian selepas enam bulan rawatan.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Selincro semasa kajian?

Selincro terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan hari minum berat dan penggunaan alkohol setiap hari.

Peningkatan yang ketara, biasanya diperhatikan dalam tempoh empat minggu pertama rawatan, dilihat pada pesakit yang sudah mengambil lebih daripada 60 g alkohol sehari (untuk lelaki) atau lebih daripada 40 g sehari (untuk wanita). Dalam pesakit ini, selepas enam bulan, bilangan hari minum berat sebulan dengan Selincro turun daripada 23 kepada 10 dalam kajian pertama dan daripada 23 kepada 11 pada yang kedua. Penggunaan alkohol harian dengan Selincro turun daripada 102 g kepada 44 g dalam kajian pertama dan daripada 113 g kepada 43 g dalam kajian kedua. Peningkatan ini adalah lebih baik daripada yang dilihat dengan plasebo dengan kira-kira 2.7 hingga 3.7 hari minum berat sebulan dan kira-kira 10 hingga 18 g alkohol sehari.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Selincro?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah loya (rasa sakit), pening, insomnia (sukar tidur) dan sakit kepala. Majoriti tindak balas ini adalah ringan atau sederhana dan dalam tempoh yang singkat.

Selincro tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada nalmefene atau mana-mana ramuannya yang lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil ubat opioid, pada pesakit yang mempunyai ketagihan semasa atau baru-baru ini terhadap opioid, pesakit dengan gejala penarikan opioid akut atau pada pesakit yang disyaki telah menggunakan opioid baru-baru ini.

Ia juga mesti tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kerosakan hati atau buah pinggang yang teruk atau sejarah sindrom penarikan alkohol akut baru-baru ini (termasuk halusinasi, sawan (sesuai) dan gegaran).

Mengapakah Selincro telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Selincro telah terbukti berkesan dalam mengurangkan penggunaan alkohol pada lelaki yang minum lebih daripada 60 g dan wanita minum lebih daripada 40 g sehari. Berkenaan dengan keselamatan, kesan sampingan yang dilaporkan dalam kajian tidak menimbulkan kebimbangan utama. CHMP memutuskan bahawa manfaat Selincro adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Selincro

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Selincro pada 25 Februari 2013.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.