Selincro

Werkzame stof: nalmefene hydrochloride dihydraat
Gemeenschappelijke naam: nalmefene
ATC-code: N07BB05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: H. Lundbeck A/S
Werkzame stof: nalmefenehydrochloridedihydraat
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 25-02-2013
Therapeutisch gebied : Alcoholgerelateerde stoornissen
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij alcoholverslaving

Therapeutische indicatie

Selincro is geïndiceerd voor de vermindering van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid die een hoog drinkrisico hebben (zie rubriek 5.1), zonder lichamelijke ontwenningsverschijnselen en die geen onmiddellijke ontgifting nodig hebben.

Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning gericht op therapietrouw en het verminderen van alcoholgebruik.

Selincro mag alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de eerste beoordeling nog steeds een hoog drinkrisico hebben.

Wat is dat? Selincro?

Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefeen bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).

Waar wordt Selincro voor gebruikt?

Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid die meer dan 60 g alcohol consumeren. alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen).

Het mag alleen worden gebruikt in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) en alleen bij mensen die geen lichamelijke ontwenningsverschijnselen hebben en die geen onmiddellijke ontgifting nodig hebben.

Ter richtlijn: een fles wijn (750 ml; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; 5% alcohol per volume) volume) bevat ongeveer 13 g alcohol.

Selincro is uitsluitend op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Selincro gebruikt?

Voordat de behandeling met Selincro wordt gestart, moet de patiënt wordt gevraagd zijn of haar niveau van alcoholgebruik gedurende een periode van twee weken vast te leggen.

Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algemene gezondheid, de alcoholafhankelijkheid en het niveau van alcoholgebruik van de patiënt (gebaseerd op patiëntrapportage) zal worden geëvalueerd. Daarna wordt de patiënt gevraagd zijn of haar alcoholgebruik gedurende ongeveer twee weken bij te houden.

Bij het volgende bezoek (na de twee weken) kan met Selincro worden gestart als de patiënt een hoog alcoholniveau blijft houden. van alcoholgebruik (meer dan 60 g per dag voor mannen en 40 g per dag voor vrouwen).

De behandeling moet ook counseling omvatten om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.

p>De patiënt moet één Selincro-tablet via de mond innemen 'zo nodig', dat wil zeggen wanneer er een risico bestaat dat hij of zij gaat drinken. Er kan slechts één tablet per dag worden ingenomen en deze moet bij voorkeur één tot twee uur worden ingenomen voordat de kans groot is dat ze gaan drinken. Als de patiënt zonder Selincro is gaan drinken, moet zo snel mogelijk een tablet worden ingenomen.

Gegevens over het gebruik van Selincro uit standaard klinische onderzoeken zijn beschikbaar voor een periode van zes maanden tot een jaar. Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan één jaar wordt voorgeschreven.

Hoe werkt Selincro?

De werkzame stof in Selincro, nalmefeen, hecht zich aan bepaalde opioïdereceptoren in de hersenen. Opioïdereceptoren spelen een rol bij verslaving en door zich eraan te hechten en hun activiteit te wijzigen, helpt nalmefeen de drang om te drinken te verminderen bij mensen die gewend zijn aan grote hoeveelheden alcohol.

Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet .

Hoe is Selincro onderzocht?

De effecten van Selincro werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Selincro werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 1 322 mannen en vrouwen met alcoholverslaving. Alle patiënten kregen ook advies om hen te helpen hun alcoholgebruik te verminderen en hun behandeling vol te houden.

De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden gebruik. behandeling.

Welk voordeel heeft Selincro tijdens de onderzoeken laten zien?

Er is aangetoond dat Selincro effectiever is dan placebo bij het verminderen van het aantal dagen zwaar drinken en het dagelijks alcoholgebruik.

>
Significante verbeteringen, die gewoonlijk binnen de eerste vier weken van de behandeling worden waargenomen, werden waargenomen bij patiënten die al meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g alcohol per dag (voor vrouwen) consumeerden. Bij deze patiënten daalde na zes maanden het aantal dagen zwaar drinken per maand met Selincro van 23 naar 10 in de eerste studie en van 23 naar 11 in de tweede. De dagelijkse alcoholconsumptie met Selincro daalde van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede. Deze verbeteringen waren beter dan die bij placebo, met ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Selincro?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid (slaapproblemen) en hoofdpijn. De meerderheid van deze reacties waren mild of matig van aard en van korte duur.

Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel ervan. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die opioïden gebruiken, bij patiënten die momenteel of recentelijk verslaafd zijn aan opioïden, bij patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, of bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze onlangs opioïden hebben gebruikt.

Het mag ook niet worden gebruikt. mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente voorgeschiedenis van acuut alcoholontwenningssyndroom (waaronder hallucinaties, toevallen (stuipen) en trillingen).

Waarom is Selincro goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Selincro effectief bleek te zijn in het verminderen van de alcoholconsumptie bij mannen die meer dan 60 g dronken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag dronken. Wat de veiligheid betreft, gaven de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen geen aanleiding tot grote zorgen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.

Overige informatie over Selincro

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Selincro op 25 februari 2013.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.