Selincro

Substancja czynna: dwuwodny chlorowodorek nalmefenu
Nazwa zwyczajowa: nalmefen
Kod ATC: N07BB05
Podmiot odpowiedzialny: H. Lundbeck A/S
Substancja czynna: chlorowodorek nalmefenu dwuwodny
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2013-02-25
Obszar terapeutyczny : Zaburzenia związane z alkoholem
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu

Wskazanie do stosowania

Selincro jest wskazany w celu zmniejszenia spożywanie alkoholu przez dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których ryzyko spożycia alkoholu jest wysokie (patrz punkt 5.1), bez fizycznych objawów odstawienia i którzy nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.

Selincro należy przepisywać wyłącznie w połączeniu z ciągłym leczeniem wsparcie psychospołeczne skupiające się na przestrzeganiu leczenia i ograniczeniu spożycia alkoholu.

Wprowadzanie preparatu Selincro należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów, u których po upływie dwóch tygodni od wstępnej oceny nadal występuje wysokie ryzyko spożycia alkoholu.

Co to jest Selincro?

Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen. Jest dostępny w postaci tabletek (18 mg).

W jakim celu stosuje się lek Selincro?

Selincro stosuje się w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, które spożywają więcej niż 60 g leku alkoholu dziennie (dla mężczyzn) lub powyżej 40 g dziennie (dla kobiet).

Należy go stosować wyłącznie w połączeniu ze wsparciem psychospołecznym (poradnictwem) i wyłącznie u osób, które nie mają fizycznych objawów odstawiennych i które nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.

Przypomnienie: butelka wina (750 ml; 12% alkoholu obj.) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% alkoholu obj. objętość) zawiera około 13 g alkoholu.

Selincro jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Selincro?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Selincro pacjent zostaje poproszony o rejestrowanie poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.

Podczas pierwszej wizyty pacjenta u lekarza sprawdzany jest ogólny stan zdrowia pacjenta, jego uzależnienie od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie raporty pacjentów) zostaną poddane ocenie. Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.

Podczas następnej wizyty (po dwóch tygodniach) można rozpocząć leczenie lekiem Selincro, jeśli pacjent nadal będzie miał wysoki poziom alkoholu spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie dla mężczyzn i 40 g dziennie dla kobiet).

Leczenie musi również obejmować poradnictwo, które pomoże pacjentowi ograniczyć picie i kontynuować leczenie.

Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby”, czyli gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić. Każdego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę, najlepiej przyjąć ją na jedną do dwóch godzin przed prawdopodobnym rozpoczęciem picia. Jeśli pacjent zaczął pić bez leku Selincro, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.

Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych są dostępne za okres od sześciu miesięcy do jednego roku. Zaleca się ostrożność, jeśli lek Selincro jest przepisywany na dłużej niż rok.

Jak działa lek Selincro?

Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnych receptorów opioidowych w mózgu. Receptory opioidowe odgrywają rolę w uzależnieniu, a przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, nalmefen pomaga zmniejszyć potrzebę picia u osób przyzwyczajonych do dużych ilości alkoholu.

Selincro nie zapobiega odurzającemu działaniu alkoholu .

Jak badano lek Selincro?

Działanie leku Selincro zostało najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, a następnie zbadane na ludziach. Lek Selincro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet uzależnionych od alkoholu. Wszyscy pacjenci otrzymali także poradę, która pomogła im ograniczyć picie i kontynuować leczenie.

Głównymi miarami skuteczności było zmniejszenie liczby dni, w których spożywano duże ilości alkoholu oraz średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia leczenia.

Jakie korzyści wykazał lek Selincro w badaniach?

Wykazano, że lek Selincro jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia i dziennego spożycia alkoholu.

Znaczną poprawę, zwykle obserwowaną w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, obserwowano u pacjentów, którzy spożywali już więcej niż 60 g alkoholu dziennie (w przypadku mężczyzn) lub więcej niż 40 g dziennie (w przypadku kobiet). U tych pacjentów po sześciu miesiącach liczba dni w miesiącu, w których spożywano dużo alkoholu podczas stosowania leku Selincro, spadła z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim. Dzienne spożycie alkoholu w przypadku leku Selincro spadło z 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim. Poprawa ta była lepsza niż ta obserwowana w przypadku placebo przy około 2,7 do 3,7 dniach intensywnego picia w miesiącu i około 10 do 18 g alkoholu dziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Selincro?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności ze snem) i ból głowy. Większość tych reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i trwała krótko.

Nie wolno stosować leku Selincro u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek inny składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących leki opioidowe, u pacjentów, którzy obecnie lub niedawno są uzależnieni od opioidów, u pacjentów z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub u pacjentów, u których istnieje podejrzenie, że niedawno przyjmowali opioidy.

Należy również stosować nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił ostry zespół odstawienia alkoholu (w tym halucynacje, drgawki i drżenie).

Dlaczego zatwierdzono lek Selincro?

CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w ograniczaniu spożycia alkoholu u mężczyzn pijących więcej niż 60 g i kobiet pijących więcej niż 40 g dziennie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zgłaszane w badaniach działania niepożądane nie budziły większych obaw. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Selincro przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Selincro

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Selincro w dniu 25 lutego 2013 r.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.