Selincro

Substância ativa: cloridrato de nalmefeno di-hidratado
Nome comum: nalmefeno
Código ATC: N07BB05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: H. Lundbeck A/S
Substância Ativa: cloridrato de nalmefeno di-hidratado
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2013-02-25
Área Terapêutica : Transtornos Relacionados ao Álcool
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na dependência do álcool

Indicação terapêutica

Selincro é indicado para redução de consumo de álcool em doentes adultos com dependência de álcool que apresentam um elevado nível de risco de consumo de álcool (ver secção 5.1), sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.

Selincro só deve ser prescrito em conjunto com administração contínua apoio psicossocial focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.

Selincro deve ser iniciado apenas em pacientes que continuam a ter um alto nível de risco de consumo de álcool duas semanas após a avaliação inicial.

O que é Selincro?

Selincro é um medicamento que contém a substância ativa nalmefeno. Está disponível na forma de comprimidos (18 mg).

Para que é utilizado Selincro?

Selincro é utilizado para ajudar a reduzir o consumo de álcool em adultos com dependência de álcool que consomem mais de 60 g de álcool por dia (para homens) ou mais de 40 g por dia (para mulheres).

Só deve ser usado em conjunto com apoio psicossocial (aconselhamento) e apenas em pessoas que não apresentam sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.

Como orientação: uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de álcool por volume) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de álcool por volume) volume) contém aproximadamente 13 g de álcool.

Selincro só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Selincro é usado?

Antes de iniciar o tratamento com Selincro, o paciente é solicitado a registrar seu nível de consumo de álcool durante um período de duas semanas.

Na visita inicial do paciente ao médico, a saúde geral do paciente, a dependência de álcool e o nível de consumo de álcool (com base em relato do paciente) será avaliado. Posteriormente, o paciente será solicitado a registrar seu consumo de álcool por aproximadamente duas semanas.

Na próxima consulta (após as duas semanas), Selincro poderá ser iniciado se o paciente continuar a ter um nível elevado do consumo de álcool (acima de 60 g por dia para homens e 40 g por dia para mulheres).

O tratamento também deve incluir aconselhamento para ajudar o paciente a reduzir o consumo de álcool e manter o tratamento.

O paciente deve tomar um comprimido de Selincro por via oral “conforme necessário”, ou seja, quando houver risco de começar a beber. Apenas um comprimido pode ser tomado por dia e deve ser tomado de preferência uma a duas horas antes de começarem a beber. Se o paciente começou a beber sem Selincro, um comprimido deve ser tomado o mais rápido possível.

Os dados sobre o uso de Selincro de estudos clínicos padrão estão disponíveis por um período de seis meses a um ano. Recomenda-se cautela se Selincro for prescrito por mais de um ano.

Como funciona o Selincro?

A substância ativa do Selincro, o nalmefeno, liga-se a certos receptores opioides no cérebro. Os receptores opióides desempenham um papel na dependência e, ao ligar-se a eles e modificar a sua actividade, o nalmefeno ajuda a reduzir a vontade de beber em pessoas habituadas a grandes quantidades de álcool.

Selincro não previne os efeitos intoxicantes do álcool. .

Como o Selincro foi estudado?

Os efeitos do Selincro foram testados pela primeira vez em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos. O Selincro foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1322 homens e mulheres com dependência do álcool. Todos os pacientes também receberam aconselhamento para ajudá-los a reduzir o consumo de álcool e a manter o tratamento.

As principais medidas de eficácia foram a redução do número de dias de consumo excessivo de álcool e do consumo médio diário de álcool após seis meses de uso. tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Selincro durante os estudos?

O Selincro demonstrou ser mais eficaz que o placebo na redução do número de dias de consumo excessivo de álcool e do consumo diário de álcool.

Melhoras significativas, geralmente observadas nas primeiras quatro semanas de tratamento, foram observadas em pacientes que já consumiam mais de 60 g de álcool por dia (para homens) ou mais de 40 g de álcool por dia (para mulheres). Nestes pacientes, após seis meses, o número de dias de consumo excessivo de álcool por mês com Selincro caiu de 23 para 10 no primeiro estudo e de 23 para 11 no segundo. O consumo diário de álcool com Selincro caiu de 102 ga 44 g no primeiro estudo e de 113 ga 43 g no segundo. Essas melhorias foram melhores do que as observadas com placebo em cerca de 2,7 a 3,7 dias de consumo excessivo de álcool por mês e cerca de 10 a 18 g de álcool por dia.

Qual é o risco associado ao Selincro?

Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos), tonturas, insónia (dificuldade em dormir) e dores de cabeça. A maioria destas reações foram leves ou moderadas e de curta duração.

Selincro não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nalmefeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em pacientes que tomam medicamentos opioides, em pacientes com dependência atual ou recente de opioides, em pacientes com sintomas agudos de abstinência de opioides ou em pacientes com suspeita de terem usado opioides recentemente. não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave ou com história recente de síndrome aguda de abstinência alcoólica (incluindo alucinações, convulsões (ataques) e tremores).

Por que o Selincro foi aprovado?

O CHMP constatou que o Selincro demonstrou ser eficaz na redução do consumo de álcool em homens que bebem mais de 60 g e em mulheres que bebem mais de 40 g por dia. No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários relatados nos estudos não suscitaram grandes preocupações. O CHMP concluiu que os benefícios do Selincro são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Selincro

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia. para Selincro em 25 de fevereiro de 2013.

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