Selincro

Substanță activă: clorhidrat de nalmefen dihidrat
Nume comun: nalmefene
Cod ATC: N07BB05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: H. Lundbeck A/S
Substanță activă: clorhidrat de nalmefen dihidrat
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2013-02-25
Zona terapeutică : Tulburări legate de alcool
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în dependența de alcool

Indicație terapeutică

Selincro este indicat pentru reducerea consumul de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool, care prezintă un nivel ridicat de risc de consum (vezi pct. 5.1), fără simptome fizice de sevraj și care nu necesită detoxifiere imediată.

Selincro trebuie prescris numai în asociere cu tratamentul continuu. sprijin psihosocial axat pe respectarea tratamentului și reducerea consumului de alcool.

Selincro trebuie inițiat numai la pacienții care continuă să aibă un nivel ridicat de risc de consum la două săptămâni după evaluarea inițială.

Ce este Selincro?

Selincro este un medicament care conține substanța activă nalmefenă. Este disponibil sub formă de tablete (18 mg).

Pentru ce se utilizează Selincro?

Selincro este utilizat pentru a ajuta la reducerea consumului de alcool la adulții cu dependență de alcool care consumă mai mult de 60 g de alcool pe zi (pentru bărbați) sau mai mult de 40 g pe zi (pentru femei).

Ar trebui utilizat numai împreună cu suport psihosocial (consiliere) și numai la persoanele care nu prezintă simptome de sevraj fizic și care nu au nevoie de detoxifiere imediată.

Cu titlu orientativ: o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool în volum) conține aproximativ 70 g alcool și o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool de către volum) conține aproximativ 13 g alcool.

Selincro poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Selincro?

Înainte de a începe tratamentul cu Selincro, pacientul i se cere să înregistreze nivelul său de consum de alcool pe o perioadă de două săptămâni.

La vizita inițială a pacientului la medicul său, starea generală de sănătate a pacientului, dependența de alcool și nivelul consumului de alcool (pe baza raportarea pacientului) vor fi evaluate. Ulterior, pacientului i se va cere să-și înregistreze consumul de alcool timp de aproximativ două săptămâni.

La următoarea vizită (după cele două săptămâni), Selincro poate fi început dacă pacientul continuă să aibă un nivel ridicat. a consumului de alcool (peste 60 g pe zi pentru bărbați și 40 g pe zi pentru femei).

Tratamentul trebuie să includă și consiliere pentru a ajuta pacientul să-și reducă consumul de alcool și să-și mențină tratamentul.

Pacientul trebuie să ia pe gură câte un comprimat Selincro „după nevoie”, ceea ce înseamnă că atunci când există riscul să înceapă să bea. Doar un comprimat poate fi luat într-o zi dată și ar trebui să fie luat, de preferință, cu una sau două ore înainte ca ei să înceapă să bea. Dacă pacientul a început să bea fără Selincro, trebuie luat un comprimat cât mai curând posibil.

Datele privind utilizarea Selincro din studiile clinice standard sunt disponibile pentru o perioadă de șase luni până la un an. Se recomandă prudență dacă Selincro este prescris mai mult de un an.

Cum funcționează Selincro?

Substanța activă din Selincro, nalmefenul, se leagă de anumiți receptori opioizi din creier. Receptorii opioizi joacă un rol în dependență și, prin atașarea lor și modificându-le activitatea, nalmefenul ajută la reducerea nevoii de a bea la persoanele obișnuite cu cantități mari de alcool.

Selincro nu previne efectele intoxicante ale alcoolului. .

Cum a fost studiat Selincro?

Efectele Selincro au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Selincro a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 1322 de bărbați și femei cu dependență de alcool. Toți pacienții au primit, de asemenea, consiliere pentru a-i ajuta să-și reducă consumul de alcool și să-și mențină tratamentul.

Principalele măsuri de eficacitate au fost reducerea numărului de zile de consum intens de alcool și a consumului mediu zilnic de alcool după șase luni de tratament.

Ce beneficii a arătat Selincro în timpul studiilor?

Selincro s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo în reducerea numărului de zile de consum intens de alcool și a consumului zilnic de alcool.

Îmbunătățiri semnificative, observate de obicei în primele patru săptămâni de tratament, au fost observate la pacienții care consumau deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (la bărbați) sau mai mult de 40 g pe zi (la femei). La acești pacienți, după șase luni, numărul de zile de consum intens de alcool pe lună cu Selincro a scăzut de la 23 la 10 în primul studiu și de la 23 la 11 în al doilea. Consumul zilnic de alcool cu Selincro a scăzut de la 102 g la 44 g în primul studiu și de la 113 g la 43 g în al doilea. Aceste îmbunătățiri au fost mai bune decât cele observate cu placebo cu aproximativ 2,7 până la 3,7 zile de consum intens pe lună și aproximativ 10 până la 18 g de alcool pe zi.

Care este riscul asociat cu Selincro?

Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost greață (senzație de rău), amețeli, insomnie (dificultăți de somn) și dureri de cap. Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate și de scurtă durată.

Selincro nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestuia. Nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente opioide, la pacienții care au o dependență actuală sau recentă de opioide, la pacienții cu simptome acute de sevraj la opioide sau la pacienții suspectați că au consumat recent opioide.

De asemenea, trebuie să fie utilizat. nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau cu antecedente recente de sindrom de sevraj acut de alcool (inclusiv halucinații, convulsii (crize) și tremor).

De ce a fost aprobat Selincro?

CHMP a observat că Selincro sa dovedit a fi eficient în reducerea consumului de alcool la bărbații care consumă mai mult de 60 g și la femeile care consumă mai mult de 40 g pe zi. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare raportate în studii nu au ridicat probleme majore. CHMP a decis că beneficiile Selincro sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Selincro

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. pentru Selincro pe 25 februarie 2013.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.