Selincro

Aktif Madde: nalmefen hidroklorür dihidrat
Ortak Ad: nalmefene
ATC Kodu: N07BB05
Pazarlama Yetki Sahibi: H. Lundbeck A/S
Etkin Madde: nalmefen hidroklorür dihidrat
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2013-02-25
Tedavi Alanı : Alkolle İlişkili Bozukluklar
Farmakoterapötik Grup: Alkol bağımlılığında kullanılan ilaçlar

Terapötik endikasyon

Selincro alkol bağımlılığının azaltılmasında endikedir. Fiziksel yoksunluk semptomları olmayan ve acil detoksifikasyona ihtiyaç duymayan, yüksek içme riski düzeyine sahip (bkz. Bölüm 5.1) alkol bağımlılığı olan yetişkin hastalarda alkol tüketimi.

Selincro yalnızca sürekli ilaç tedavisiyle birlikte reçete edilmelidir. tedaviye uyum ve alkol tüketimini azaltmaya odaklanan psikososyal destek.

Selincro yalnızca ilk değerlendirmeden iki hafta sonra yüksek alkol riski düzeyine sahip olmaya devam eden hastalarda başlatılmalıdır.

Nedir? Selincro?

Selincro, nalmefen etken maddesini içeren ilaçtır. Tabletler (18 mg) halinde mevcuttur.

Selincro ne için kullanılır?

Selincro, 60 g'dan fazla alkol tüketen alkol bağımlısı yetişkinlerde alkol tüketimini azaltmaya yardımcı olmak için kullanılır. günde alkol (erkekler için) veya günde 40 gr'dan fazla (kadınlar için).

Yalnızca psikososyal destek (danışmanlık) ile birlikte ve yalnızca fiziksel yoksunluk belirtileri olmayan kişilerde kullanılmalıdır. acil detoksifikasyona ihtiyaç duymayanlar.

Kılavuz olarak: bir şişe şarap (750 ml; hacimce %12 alkol) yaklaşık 70 g alkol içerir ve bir şişe bira (330 ml; hacimce %5 alkol) hacmi) yaklaşık 13 g alkol içerir.

Selincro yalnızca reçeteyle alınabilir.

Selincro nasıl kullanılır?

Selincro tedavisine başlamadan önce hasta, iki haftalık bir süre boyunca alkol tüketim düzeyini kaydetmesi istenir.

Hastanın doktoruna ilk ziyaretinde, hastanın genel sağlık durumu, alkol bağımlılığı ve alkol tüketim düzeyi (buna göre) hasta raporlaması) değerlendirilecektir. Daha sonra hastadan yaklaşık iki hafta boyunca alkol tüketimini kaydetmesi istenecektir.

Bir sonraki muayenede (iki hafta sonra) hastada yüksek düzeyde alkol tüketimi devam ediyorsa Selincro'ya başlanabilir. alkol tüketimi (erkekler için günde 60 g'ın üzerinde ve kadınlar için günde 40 g'ın üzerinde).

Tedavi aynı zamanda hastanın alkol tüketimini azaltmasına ve tedaviye devam etmesine yardımcı olacak danışmanlığı da içermelidir.

Hasta 'gerektiğinde', yani içmeye başlama riski olduğunda ağız yoluyla bir Selincro tablet almalıdır. Herhangi bir günde yalnızca bir tablet alınabilir ve tercihen içmeye başlamadan bir ila iki saat önce alınmalıdır. Hasta Selincro olmadan içmeye başlamışsa mümkün olan en kısa sürede bir tablet alınmalıdır.

Selincro kullanımına ilişkin standart klinik çalışmalardan elde edilen veriler altı aydan bir yıla kadar bir süre için mevcuttur. Selincro'nun bir yıldan uzun süredir reçete edildiği durumlarda dikkatli olunması önerilir.

Selincro nasıl çalışır?

Selincro'nun içindeki aktif madde olan nalmefen, beyindeki belirli opioid reseptörlerine bağlanır. Opioid reseptörleri bağımlılıkta rol oynar ve nalmefen, onlara bağlanarak ve aktivitelerini değiştirerek, yüksek miktarda alkole alışmış kişilerde içki içme isteğinin azaltılmasına yardımcı olur.

Selincro, alkolün sarhoş edici etkilerini engellemez. .

Selincro nasıl araştırıldı?

Selincro'nun etkileri insanlarda incelenmeden önce ilk olarak deneysel modellerde test edildi. Selincro, alkol bağımlılığı olan 1.322 erkek ve kadının katıldığı iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ayrıca tüm hastalara, alkol tüketimini azaltmalarına ve tedavilerine devam etmelerine yardımcı olacak danışmanlık da verildi.

Etkinliğin ana ölçümleri, altı aylık tedaviden sonra ağır içki içilen gün sayısındaki ve ortalama günlük alkol tüketimindeki azalmaydı.

Çalışmalar sırasında Selincro'nun ne gibi yararları oldu?

Selincro'nun, ağır içki içilen gün sayısını ve günlük alkol tüketimini azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğu gösterildi.

Genellikle tedavinin ilk dört haftasında gözlemlenen önemli iyileşmeler, halihazırda günde 60 g'dan fazla (erkekler için) veya günde 40 g'dan fazla (kadınlar için) alkol tüketen hastalarda görüldü. Bu hastalarda, altı ay sonra, Selincro ile ayda aşırı içki içilen günlerin sayısı ilk çalışmada 23'ten 10'a, ikinci çalışmada ise 23'ten 11'e düştü. Selincro ile günlük alkol tüketimi ilk çalışmada 102 gramdan 44 grama, ikinci çalışmada ise 113 gramdan 43 grama düştü. Bu iyileşmeler, ayda yaklaşık 2,7 ila 3,7 gün aşırı içki içilen ve günde yaklaşık 10 ila 18 g alkol tüketilen plasebo ile görülenlerden daha iyiydi.

Selincro ile ilişkili risk nedir?

En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) mide bulantısı (mide bulantısı), baş dönmesi, uykusuzluk (uyku güçlüğü) ve baş ağrısıydı. Bu reaksiyonların çoğunluğu hafif veya orta şiddette ve kısa süreli olmuştur.

Selincro, nalmefene veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilerde kullanılmamalıdır. Opioid ilaçları kullanan hastalarda, halihazırda veya yakın zamanda opioid bağımlılığı olan hastalarda, akut opioid yoksunluk belirtileri olan hastalarda veya yakın zamanda opioid kullandığından şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Ayrıca opioid kullanımından şüphelenilen hastalarda da kullanılmamalıdır.

şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan veya yakın zamanda akut alkol yoksunluk sendromu öyküsü (halüsinasyonlar, nöbetler (nöbetler) ve titreme dahil) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Selincro neden onaylandı?

CHMP, Selincro'nun günde 60 gramdan fazla alkol tüketen erkeklerde ve günde 40 gramdan fazla alkol tüketen kadınlarda alkol tüketimini azaltmada etkili olduğunun gösterildiğini kaydetti. Güvenlik açısından çalışmalarda bildirilen yan etkiler herhangi bir önemli endişe yaratmadı. CHMP, Selincro'nun faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

Selincro hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Selincro için 25 Şubat 2013.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.