Selincro

Діюча речовина: налмефену гідрохлорид дигідрат
Загальна назва: налмефен
Код ATC: N07BB05
Власник реєстраційного посвідчення: H. Lundbeck A/S
Діюча речовина: налмефену гідрохлорид дигідрат
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 25.02.2013
Терапевтична область : Розлади, пов’язані з алкоголем
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при алкогольній залежності

Терапевтичні показання

Selincro показаний для зменшення вживання алкоголю дорослими пацієнтами з алкогольною залежністю, які мають високий рівень ризику вживання алкоголю (див. розділ 5.1), без фізичних симптомів відміни та які не потребують негайної детоксикації.

Selincro слід призначати лише разом із безперервним лікуванням. психосоціальна підтримка, зосереджена на прихильності до лікування та зниженні споживання алкоголю.

Selincro слід розпочинати лише пацієнтам, які продовжують мати високий рівень ризику вживання алкоголю через два тижні після початкової оцінки.

Що таке Selincro?

Selincro – це лікарський засіб, що містить діючу речовину налмефен. Він доступний у вигляді таблеток (18 мг).

Для чого використовується Selincro?

Selincro використовується для зменшення споживання алкоголю дорослими з алкогольною залежністю, які споживають більше 60 г алкоголю на день (для чоловіків) або більше 40 г на день (для жінок).

Це слід застосовувати лише разом із психосоціальною підтримкою (консультуванням) і лише для людей, які не мають фізичних симптомів абстиненції та які не потребують негайної детоксикації.

Як орієнтир: пляшка вина (750 мл; 12% алкоголю за об’ємом) містить приблизно 70 г алкоголю та пляшка пива (330 мл; 5% алкоголю за об’єм) містить приблизно 13 г алкоголю.

Selincro можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Selincro?

Перед початком лікування Selincro, пацієнт просять записати рівень споживання алкоголю протягом двох тижнів.

Під час першого візиту пацієнта до лікаря оцінюють загальний стан здоров’я пацієнта, алкогольну залежність і рівень споживання алкоголю (на основі звіти пацієнтів) буде оцінено. Після цього пацієнта попросять реєструвати споживання алкоголю протягом приблизно двох тижнів.

Під час наступного візиту (через два тижні) можна розпочати прийом Selincro, якщо пацієнт продовжує мати високий рівень алкоголю. споживання алкоголю (понад 60 г на день для чоловіків і 40 г на день для жінок).

Лікування має також включати консультування, щоб допомогти пацієнту зменшити споживання алкоголю та продовжувати лікування.

Пацієнт повинен прийняти одну таблетку Selincro всередину «за потребою», тобто коли існує ризик того, що він почне пити. У будь-який день можна прийняти лише одну таблетку, і бажано приймати її за одну-дві години до того, як вони ймовірно почнуть пити. Якщо пацієнт почав пити без Selincro, таблетку слід прийняти якомога швидше.

Дані щодо застосування Selincro зі стандартних клінічних досліджень доступні за період від шести місяців до одного року. Рекомендується бути обережним, якщо Selincro призначають більше ніж на один рік.

Як працює Selincro?

Діюча речовина Selincro, налмефен, приєднується до певних опіоїдних рецепторів у мозку. Опіоїдні рецептори відіграють важливу роль у розвитку залежності, і, приєднуючись до них і змінюючи їхню активність, налмефен допомагає зменшити бажання випити в людей, які звикли вживати велику кількість алкоголю.

Selincro не запобігає п’янкій дії алкоголю. .

Як досліджувався Selincro?

Ефекти Selincro спочатку були перевірені на експериментальних моделях перед дослідженням на людях. Selincro порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох основних дослідженнях за участю 1322 чоловіків і жінок з алкогольною залежністю. Усі пацієнти також отримували консультації, які допомагали їм зменшити вживання алкоголю та продовжувати лікування.

Основними показниками ефективності було зменшення кількості днів, протягом яких було вживання алкоголю, і середньодобового споживання алкоголю через шість місяців. лікування.

Які переваги продемонстрував Selincro під час досліджень?

Selincro виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості днів, повних алкогольного сп’яніння, і щоденного вживання алкоголю.

< >

Значні покращення, які зазвичай спостерігалися протягом перших чотирьох тижнів лікування, спостерігалися у пацієнтів, які вже вживали більше 60 г алкоголю на день (для чоловіків) або більше 40 г на день (для жінок). У цих пацієнтів через шість місяців кількість днів, протягом яких було багато алкогольних напоїв із Selincro, зменшилася з 23 до 10 у першому дослідженні та з 23 до 11 у другому. Щоденне споживання алкоголю з Selincro знизилося зі 102 г до 44 г у першому дослідженні та зі 113 г до 43 г у другому. Ці покращення були кращими, ніж ті, що спостерігалися при застосуванні плацебо, приблизно через 2,7–3,7 днів з надмірним вживанням алкоголю на місяць і приблизно від 10 до 18 г алкоголю на день.

Який ризик пов’язаний із Selincro?

Найчастішими побічними ефектами (спостерігалися більш ніж у 1 пацієнта з 10) були нудота (нудота), запаморочення, безсоння (труднощі зі сном) і головний біль. Більшість цих реакцій були легкими або помірними та короткочасними.

Selincro не слід застосовувати людям із підвищеною чутливістю (алергією) до налмефену або будь-якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам, які приймають опіоїдні ліки, пацієнтам, які мають поточну або нещодавню залежність від опіоїдів, пацієнтам із гострими симптомами відміни опіоїдів або пацієнтам, які підозрюють, що нещодавно вживали опіоїди.

Це також має застосовуватися. не застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю або нещодавнім гострим алкогольним абстинентним синдромом (включаючи галюцинації, судоми (напади) і тремор).

Чому Selincro схвалено?

CHMP зазначив, що Selincro продемонстрував ефективність у зниженні споживання алкоголю чоловіками, які вживають більше 60 г алкоголю, і жінками, які вживають більше 40 г на день. Що стосується безпеки, побічні ефекти, про які повідомлялося в дослідженнях, не викликали серйозних занепокоєнь. CHMP вирішив, що переваги Selincro перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Selincro

Європейська комісія надала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. для Selincro 25 лютого 2013 р.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.