SEPTRIN 160MG/800MG FORTE TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SEPTRIN® 160 mg/800 mg FORTE COMPRESSE
CO-TRIMOXAZOLO 160 mg/800 mg FORTE COMPRESSE
(co-trimossazolo)
Questo medicinale è disponibile con uno qualsiasi dei nomi sopra indicati ma verrà indicato come Septrin nel seguente foglio illustrativo .
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
•
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
•
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali non elencati
in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Septrin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin
3. Come prendere Septrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SEPTRIN E A CHE COSA SERVE< br> Septrin è una combinazione di due diversi antibiotici chiamati sulfametossazolo e trimetoprim, che viene utilizzato per trattare
le infezioni causate da alcuni batteri. Questa combinazione di medicinali è anche chiamata co-trimossazolo. Come tutti
gli antibiotici, Septrin funziona solo contro alcuni tipi di batteri. Ciò significa che è adatto solo per il trattamento di alcuni
tipi di infezioni. Septrin può essere utilizzato per trattare o prevenire:
• Infezioni polmonari (polmonite o PJP) causate da un batterio chiamato Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come
Pneumocystis carinii o PCP).
• Infezioni causate da un batterio chiamato Toxoplasma (toxoplasmosi).
Septrin può essere usato per trattare:
• Infezioni della vescica o del tratto urinario (infezioni dell'acqua)
• Infezioni respiratorie infezioni del tratto urinario come la bronchite
• Infezioni dell'orecchio come l'otite media
• Un'infezione chiamata nocardiosi che può colpire i polmoni, la pelle e il cervello.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SEPTRIN
Non prenda Septrin se:
• È allergico (ipersensibile) al sulfametossazolo, trimetoprim o co-trimossazolo o ad uno qualsiasi degli altri
ingredienti di Septrin (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
• È allergico ai medicinali sulfamidici. Gli esempi includono sulfaniluree (come gliclazide e
glibenclamide) o diuretici tiazidici (come bendroflumetiazide - una compressa che aiuta a urinare).
• Ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Ha mai avuto problemi con il sangue che causa lividi o sanguinamento (trombocitopenia).
• Le è stato detto che ha un raro problema del sangue chiamato porfiria, che può colpire la pelle o il sistema
nervoso.
Se è per suo figlio, Septrin non devono essere somministrati se hanno meno di 6 settimane o se sono prematuri, a meno che non siano per
il trattamento o la prevenzione della PJP. In questo caso, Septrin non deve essere somministrato se hanno meno di 4 settimane.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Septrin.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Septrin:
• Se soffre di allergie gravi o asma.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
hanno riferito che l'uso di Septrin appare inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso con
vesciche centrali sul tronco.
• Ulteriori segni da ricercare includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi
).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può
progredire fino a formare vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
• Il rischio più elevato di insorgenza di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.
• Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o una necrolisi epidermica tossica con l'uso di Septrin,
non deve riprendere il trattamento Septrin in qualsiasi momento.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di Septrin, chieda consiglio urgentemente a un medico e gli dica
che sta assumendo questo medicinale.
• Se è stato ti è stato detto che sei a rischio di una rara malattia del sangue chiamata porfiria.
• Se hai una malattia renale.
• Se non hai abbastanza acido folico (una vitamina) nel tuo corpo, che può rendere il tuo la pelle è pallida e ti fa sentire
stanco, debole e senza fiato. Questa condizione è nota come anemia.
• Se soffre di una malattia chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che può causare ittero o
distruzione spontanea dei globuli rossi. Se ha un problema con il metabolismo chiamato fenilchetonuria
e non segue una dieta speciale per migliorare la sua condizione.
• Se è anziano.
• Se è sottopeso o malnutrito.
• Se il medico le ha detto che ha molto potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia del sangue, come un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi
cellule del sangue (leucopenia) o un basso numero di piastrine, che possono causare sanguinamento e lividi
(trombocitopenia).
Altri medicinali e Septrin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è
perché Septrin può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui Septrin
agisce.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Diuretici (compresse per urinare), che aiutano ad aumentare la quantità di urina prodotta.
• Pirimetamina, usata per trattare e prevenire la malaria e per trattare la diarrea.
• Ciclosporina, usata dopo interventi chirurgici di trapianto di organi.
• Fluidificanti del sangue come warfarin.
• Fenitoina, usati per trattare l'epilessia (attacchi epilettici).
• Medicinali usati per trattare il diabete, come glibenclamide, glipizide o tolbutamide (sulfaniluree) e
repaglinide.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali per trattare problemi relativi al battito cardiaco, come digossina o procainamide.
• Amantadina, usata per trattare il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, l'influenza o l'herpes zoster.
• Medicinali per il trattamento dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), chiamati zidovudina o lamivudina.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (compresse che aiutano
ad aumentare la quantità di urina prodotta ), steroidi (come prednisolone) e digossina.
• Metotrexato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori o alcune malattie che colpiscono il sistema immunitario.
• Acido folinico.
• Medicinali contraccettivi.
Septrin con cibo e bevande
Dovresti prendere Septrin con qualche cibo o bevanda. Questo ti impedirà di sentirti male (nausea) o di avere diarrea.
Sebbene sia meglio assumerlo con il cibo, puoi comunque prenderlo a stomaco vuoto.
Bevi molti liquidi, come acqua mentre prendi Septrin.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o
al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari in pazienti che assumono questo medicinale non sono stati studiati.
3. COME PRENDERE SEPTRIN
Prenda sempre questo medicinale esattamente come ha detto il medico te l'ho detto. Se non lo sei, consulta il tuo medico o il farmacista
certo.
Dose abituale
Adulti e bambini sopra i 12 anni
• La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera.
• Septrin deve essere assunto per almeno cinque giorni.
• Si assicuri di completare il ciclo di Septrin prescritto dal medico.
Septrin solitamente non viene somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni. Se sono stati somministrati a suo figlio di età inferiore a 12 anni
si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
Dose speciale
La dose di Septrin e la durata di assunzione dipendono dall'infezione che hai contratto e dalla sua gravità. Il tuo
medico potrebbe prescriverti una dose o una durata diversa del ciclo di Septrin per:
• Trattare le infezioni del tratto urinario (acqua).
• Trattare e prevenire le infezioni polmonari causate dal batterio Pneumocystis jiroveci.
• Trattare le infezioni causate dai batteri Toxoplasma (toxoplasmosi) o Nocardia (nocardiosi).
Se ha problemi ai reni, il medico può:
• Prescrivere una dose più bassa di Septrin.
• Prelevare il sangue per verificare se il il medicinale funziona correttamente.
Se prende Septrin per un lungo periodo il medico può:
• Prelevare il sangue per verificare se il medicinale funziona correttamente.
• Prescriva acido folico (una vitamina) da assumere contemporaneamente a Septrin.
Se prende più Septrin di quanto deve
Se prende più Septrin di quanto deve, si rivolga al medico o si rivolga a un subito l'ospedale. Porti con sé la
confezione del medicinale. Se ha preso troppo Septrin può:
• Sentirsi male o sentirsi male.
• Avvertire vertigini o confusione.
Se dimentica di prendere Septrin
• Se dimentica di prendere una dose, prenda assumerlo non appena se ne ricorda.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Septrin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Potrebbero verificarsi i
seguenti effetti indesiderati con questo medicinale.
Smetta di prendere Septrin e informi immediatamente il medico se ha una reazione allergica. La possibilità di una reazione allergica
è molto rara (ne soffre meno di 1 persona su 10.000), i segni di una reazione allergica includono:
Reazioni allergiche
• Difficoltà di respirazione
• Svenimento
• Gonfiore del viso
• Gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può essere rosso e doloroso e/o causare difficoltà nella deglutizione
• Dolore al petto
• Macchie rosse sulla pelle
Molto comune (più di 1 persona su 10)
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare battiti cardiaci anomali (palpitazioni)
Comune (meno di 1 persona su 10 persone)
• Un'infezione fungina chiamata mughetto o candidosi che può colpire la bocca o la vagina
• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea
• Eruzioni cutanee
Non comune ( meno di 1 su 100)
• Stato di malessere (vomito)
Molto raro (meno di 1 persona su 10.000)
• Febbre (temperatura elevata) o infezioni frequenti
• Respiro sibilante improvviso o difficoltà a respirare
• Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
(vedere Avvertenze e precauzioni)
• Ulcere alla bocca, herpes labiale e ulcere o dolore alla lingua
• Noduli cutanei o orticaria (rilievi, arrossamenti o chiazze bianche e pruriginose sulla pelle)
• Vesciche sulla pelle o all'interno della bocca, del naso, della vagina o del sedere
• Infiammazione dell'occhio che provoca dolore e arrossamento
• La comparsa di un'eruzione cutanea o una scottatura solare quando è stato all'aperto (anche in una giornata nuvolosa)
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Alterazioni negli esami del sangue
• Sensazione di debolezza, stanchezza o svogliatezza, pelle pallida (anemia)
• Problemi cardiaci
• Ittero (la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli). Ciò può verificarsi contemporaneamente a sanguinamento o lividi inaspettati

• Dolori allo stomaco, che possono verificarsi con sangue nelle feci (feci)
• Dolori al petto, ai muscoli o alle articolazioni e debolezza muscolare
• Artrite
• Problemi con l'urina. Difficoltà a urinare. Produzione di urina in quantità maggiore o minore del solito.
• Sangue o intorbidimento nelle urine
• Problemi renali
• Improvviso mal di testa o rigidità del collo, accompagnati da febbre (temperatura elevata)
• Problemi di controllo movimenti
• Attacchi (convulsioni o convulsioni)
• Sensazione di instabilità o vertigini
• Fischi o altri suoni insoliti nelle orecchie
• Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• Vedere cose strane o visioni insolite (allucinazioni)
• Depressione
• Dolore muscolare e/o debolezza muscolare nei pazienti affetti da HIV
• Perdita di appetito
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
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COME CONSERVARE SEPTRIN
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce.
Non assumere le compresse dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel
mese.
• Conservare nella confezione originale con questo foglio illustrativo.
• Se le compresse perdono colore o mostrano segni di qualsiasi altro deterioramento, consultare il medico del tuo
farmacista che ti consiglierà cosa fare.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire
i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Septrin
Septrin è costituito da due diversi medicinali chiamati sulfametossazolo e trimetoprim. A questi medicinali
viene talvolta dato il nome combinato co-trimossazolo.
Ogni compressa contiene 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo.
Gli eccipienti di Septrin sono: povidone, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato e
docusato sodico.
Descrizione dell'aspetto di Septrin e contenuto della confezione
Septrin è una compressa bianca, allungata, contrassegnata con "GX 02C" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Septrin è disponibile in confezioni blister da 10, 20, 30 e 100 compresse.
N. PL: 15814/1043
POM
Septrin è prodotto da Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Germania.
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto : OPD Laboratories Ltd., Colonial Way,
Watford, Herts WD24 4PR.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 02.05.2017.
Septrin Forte è un marchio registrato di Aspen Global Incorporated.
Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o
audio, chiamare il numero 01923 332 796.