SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
®
سبترين 40 ملجم/200 ملجم لكل 5 مل معلق للأطفال
​​(كوتريموكسازول)
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل أن يبدأ طفلك بتناول هذا
الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة له.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
• إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيب طفلك أو
الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لطفلك فقط. لا تمر عليه
على الآخرين. قد يؤذيهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر على طفلك.
• إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
• اسم هذا الدواء هو Septrin® 40mg/200mg لكل 5 مل معلق للأطفال، ولكن سيتم الإشارة إليه باسم Septrin في بقية
هذه النشرة.
• Septrin هو متوفر أيضًا بقوة أخرى.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو سبترين وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل أن يأخذ طفلك سبترين
3. كيفية إعطاء سبترين
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيف متجر سيبترين
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو سيبترين وفيم يستخدم
سيبترين 40 ملغ/200 ملغ لكل 5 مل معلق للأطفال هو مزيج من مضادين حيويين مختلفين يُسمىان. سلفاميثوكسازول وتريميثوبريم، والذي يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا. هذه التركيبة الدوائية
ويسمى أيضًا باسم كوتريموكسازول. مثل جميع المضادات الحيوية، يعمل سبترين فقط ضد بعض أنواع البكتيريا. وهذا يعني أنه مناسب فقط
لعلاج بعض أنواع العدوى.
يمكن استخدام سبترين لعلاج أو الوقاية من:
• التهابات الرئة (الالتهاب الرئوي أو PJP) التي تسببها بكتيريا تسمى
Pneumocystis jiroveci. (المعروف سابقًا باسم المكورات الرئوية الجؤجؤية).
• العدوى التي تسببها بكتيريا تسمى التوكسوبلازما (داء المقوسات).
يمكن استخدام سبترين لعلاج:
• التهابات المثانة أو المسالك البولية (التهابات الماء).
• التهابات الجهاز التنفسي مثل التهاب الشعب الهوائية.
• التهابات الأذن مثل التهاب الأذن الوسطى.
• عدوى تسمى داء نوكارديا والتي يمكن أن تؤثر على الرئتين والجلد والدماغ.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن يتناول طفلك سبترين
يجب على طفلك أن لا تتناول سبترين:
• إذا كان لديهم حساسية (فرط الحساسية) تجاه سلفاميثوكسازول أو تريميثوبريم أو كوتريموكسازول أو أي من مكونات سبترين الأخرى (انظر القسم 6: محتويات العبوة ومعلومات أخرى) .
• إذا كان لديهم حساسية من أدوية السلفوناميد. تشمل الأمثلة
مركبات السلفونيل يوريا (مثل جليكلازيد وجليبينكلاميد) أو الثيازيد
مدرات البول (مثل بندروفلوميثيازيد – قرص ماء).
• إذا كان لديهم مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
• إذا كانوا قد عانوا في أي وقت مضى من مشكلة في الدم مما تسبب في حدوث كدمات أو
نزيف (نقص الصفيحات الدموية).< br> • إذا تم إخبارك أن طفلك يعاني من مشكلة دم نادرة تسمى البورفيريا، والتي يمكن أن تؤثر على الجلد أو الجهاز العصبي.
لا ينبغي إعطاء سبترين لطفلك إذا كان عمره أقل من 6 أسابيع.
أو كانت سابقة لأوانها. إلا إذا كان لعلاج PJP أو الوقاية منه. في
في هذه الحالة، لا ينبغي إعطاء سبترين إذا كان عمره أقل من 4 أسابيع.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق على طفلك، فتحدث إلى
الطبيب أو الصيدلي قبل تناول سبترين.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي قبل تناول سبترين:
• إذا كان يعاني من حساسية شديدة أو الربو.
• طفح جلدي يحتمل أن يهدد الحياة تم الإبلاغ عن (متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي) مع استخدام سيبترين
الذي يظهر في البداية على شكل بقع حمراء تشبه الهدف أو بقع دائرية غالبًا
مع ظهور بثور مركزية على الجذع.
• تشمل العلامات الإضافية التي يجب البحث عنها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة).
• غالبًا ما تكون هذه الطفحات الجلدية التي قد تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي إلى تقرحات واسعة النطاق
أو تقشير الجلد.
• أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية خطيرة يكون خلال
الأسابيع الأولى من العلاج.
• إذا كان طفلك قد طور ستيفنز - متلازمة جونسون أو انحلال البشرة المتموتة السمي مع استخدام سبترين يجب عدم إعادة تناول سبترين لطفلك في أي وقت.
• إذا أصيب طفلك بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية، توقف عن إعطاء سبترين، وابحث عنه. نصيحة عاجلة من الطبيب وأخبره أن طفلك
يتناول هذا الدواء.
• إذا تم إخبارك أن طفلك معرض لخطر الإصابة باضطراب نادر في الدم
يسمى البورفيريا.
• إذا لم يكن لديه ما يكفي من حمض الفوليك (فيتامين) في جسمه - والذي يمكن أن
بشرتهم شاحبة وتجعلهم يشعرون بالتعب والضعف وضيق التنفس. ويُعرف هذا بفقر الدم.
• إذا كانوا يعانون من مرض يسمى نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6-فوسفات
، والذي يمكن أن يسبب اليرقان أو التدمير التلقائي لخلايا الدم الحمراء.
• إذا كانوا يعانون من فقر الدم. مشكلة في عملية التمثيل الغذائي لديهم تسمى بيلة الفينيل كيتون
ولا يتبعون نظامًا غذائيًا خاصًا للمساعدة في حالتهم.
• إذا كانوا يعانون من نقص الوزن أو سوء التغذية.
• إذا أخبرك طبيب طفلك أن طفلك يحتوي على الكثير
من البوتاسيوم في دمه. .
• إذا كان لديهم مرض في الكلى.
• إذا كانوا يعانون من حساسية شديدة أو الربو القصبي.
• إذا كان طفلك يعاني من اضطراب شديد في الدم، مثل انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء. (فقر الدم)، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض)
أو انخفاض عدد الصفائح الدموية، مما قد يسبب النزيف والكدمات
(قلة الصفيحات).
أدوية أخرى وسيبترين: أخبر طبيب طفلك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول، أو تناول مؤخرًا، أو قد يتناول أي أدوية أخرى. وذلك لأن سبترين يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية. كما أن بعض الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل سيبترين. على وجه الخصوص، أخبر طبيب طفلك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول
​​أيًا من الأدوية التالية:
• مدرات البول (أقراص الماء)، والتي يساعد على زيادة كمية البول المنتجة.
• بيريميثامين، يستخدم لعلاج الملاريا والوقاية منها، ولعلاج
الإسهال.
• سيكلوسبورين، يستخدم بعد عمليات زرع الأعضاء.
• مميعات الدم مثل الوارفارين.
• الفينيتوين، يستخدم لعلاج الصرع (النوبات).
• الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري، مثل جليبينكلاميد، جليبيزيد أو تولبوتاميد (سلفونيل يوريا) وريباجلينيد.
• أدوية لعلاج مشاكل طريقة نبض القلب مثل الديجوكسين أو البروكيناميد.
• أمانتادين، يستخدم لعلاج مرض باركنسون، المتعدد. التصلب، أو الأنفلونزا
، أو القوباء المنطقية.
• أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية)، تسمى
زيدوفودين أو لاميفودين.
• الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم،
مثل مدرات البول (أقراص الماء، التي تساعد على زيادة الكمية).
من البول)، والمنشطات (مثل البريدنيزولون) والديجوكسين.
• الميثوتريكسات، وهو دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان أو بعض الأمراض التي تؤثر على الجهاز المناعي.
• حمض الفولينيك.
• ريفامبيسين، مضاد حيوي.
• أدوية منع الحمل.
سبترين مع الطعام والشراب: يجب على طفلك تناول سبترين مع بعض الطعام او الشراب. وهذا سوف يمنعهم من الشعور بالغثيان أو الإسهال. على الرغم من أنه من الأفضل تناوله مع الطعام، إلا أنه لا يزال بإمكانه تناوله على معدة فارغة.
تأكد من أن طفلك يشرب الكثير من السوائل مثل الماء أثناء تناوله سبترين.
سبترين يحتوي على
3.25 جرام سوربيتول في كل 5 مل ملعقة. إذا أخبرك طبيب طفلك أنه لا يستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (يعاني من عدم تحمل بعض السكريات)، فاتصل بطبيب طفلك قبل إعطاء هذا
منتج طبي لطفلك.
• كمية صغيرة من الإيثانول (الكحول)، أقل من 100 ملجم لكل 5 مل
​​ملعقة.
• ميثيل باراهيدروكسي بنزوات، الذي قد يسبب تفاعلات حساسية
(ربما تتأخر).
• البنزوات، الذي قد يزيد من خطر الإصابة باليرقان عند الأطفال حديثي الولادة.
• أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل 5 مل، أي "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
3. كيفية إعطاء سبترين
تأكد دائمًا يتناول طفلك سبترين تماما كما اخبرك الطبيب او الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت
غير متأكد.
الجرعة المعتادة
تعتمد الجرعة التي سيتم إعطاؤها على عمر طفلك:
• من 6 إلى 12 سنة: ملعقتان 5 مل في الصباح وملعقتان 5 مل في الوجبة الواحدة. مساءً.
• من 6 أشهر إلى 5 سنوات: ملعقة واحدة 5 مل في الصباح وملعقة واحدة 5 مل في المساء.
• من 6 أسابيع إلى 5 أشهر: ملعقة واحدة 2.5 مل في الصباح وملعقة واحدة 2.5 مل
ملعقة صغيرة في المساء.
• يجب تناول سبترين لمدة خمسة أيام على الأقل
• تأكد من أن طفلك أنهى دورة سبترين التي وصفها له الطبيب.
جرعة خاصة
تعتمد جرعة سبترين والمدة التي يحتاجها طفلك لتناولها على
العدوى التي يعاني منها. ومدى سوء الأمر. قد يصف لك طبيب طفلك جرعة مختلفة أو مدة دورة علاجية مختلفة من سبترين
• لعلاج التهابات المسالك البولية (الماء).
• علاج ومنع التهابات الرئة التي تسببها بكتيريا المكورات الرئوية
jiroveci.
• علاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا التوكسوبلازما (داء المقوسات) أو
النوكارديا (داء نوكارديا).
إذا كان طفلك يتناول سبترين لفترة طويلة، فقد يقوم طبيبه
بأخذ عينة من الدم لاختبار ما إذا كان الدواء يعمل بشكل صحيح.
• وصف حمض الفوليك (فيتامين) لطفلك تناوله في نفس الوقت
مع سبترين.
إذا تناول طفلك كمية من سبترين أكثر مما ينبغي
إذا تناول طفلك كمية سبترين أكثر مما ينبغي، فتحدث إلى طبيبه أو اذهب
إلى المستشفى على الفور. . خذ علبة الدواء معك.
إذا تناول طفلك الكثير من سيبترين، فقد يفعل ذلك
• تشعر أو تمرض.
• تشعر بالدوار أو الارتباك.
إذا نسيت إعطاء طفلك سبترين
• إذا نسيت الجرعة، يجب على طفلك تناولها في أقرب وقت ممكن.
• لا تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب سبترين آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا
تصيب الجميع.
قد يعاني الطفل من الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء. توقف عن إعطاء سبترين لطفلك وأخبر طبيب طفلك على الفور إذا
طفلك يعاني من رد فعل تحسسي. فرص حدوث رد فعل تحسسي نادرة جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص يتأثر)، وتشمل علامات رد الفعل التحسسي
ردود الفعل التحسسية
• صعوبة في التنفس.
• الإغماء.
• تورم الوجه.
• تورم الفم أو اللسان أو الحلق والذي قد يكون أحمر اللون ومؤلمًا
و/أو يسبب صعوبة في البلع.
• ألم في الصدر.
• بقع حمراء على الجلد.
شائعة جدًا (أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم، مما قد يسبب
ضربات قلب غير طبيعية (خفقان).
شائع ( أقل من شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• عدوى فطرية تسمى مرض القلاع أو داء المبيضات والتي يمكن أن تؤثر على
فم طفلك أو مهبله.
• الصداع.
• الشعور بالمرض (الغثيان).
• الإسهال.
• طفح جلدي.
غير شائع (أقل من 1 من كل 100)
• المرض (القيء).
نادر جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص)
• الحمى (ارتفاع درجة الحرارة) أو الالتهابات المتكررة .
• صفير مفاجئ أو صعوبة في التنفس.
• تم الإبلاغ عن طفح جلدي قد يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي) (انظر التحذيرات والاحتياطات).
• تقرحات الفم وقروح البرد وتقرحات أو وجع اللسان.
• كتل جلدية أو خلايا (بقع مرتفعة أو حمراء أو بيضاء مع حكة في الجلد).
• بثور على الجلد أو داخل الفم أو الأنف أو المهبل أو أسفله.
• التهاب العين الذي يسبب الألم والاحمرار .
• ظهور طفح جلدي أو حروق الشمس عندما يكون طفلك
بالخارج (حتى في يوم غائم).
• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم.
• تغيرات في اختبارات الدم.
• الشعور بالضعف والتعب والخمول وشحوب الجلد (فقر الدم).
• مشاكل في القلب.
• اليرقان (يتحول الجلد وبياض العينين إلى اللون الأصفر). هذا يمكن
تحدث في نفس الوقت الذي يحدث فيه نزيف أو كدمات غير متوقعة.
• آلام في المعدة، والتي يمكن أن تحدث مع الدم في البراز (البراز).
• آلام في الصدر، العضلات أو المفاصل وضعف العضلات.
• التهاب المفاصل.
• مشاكل في البول. صعوبة في التبول. التبول أكثر أو أقل من المعتاد. دم أو غيوم في البول.
• مشاكل في الكلى.
• صداع مفاجئ أو تصلب في الرقبة، مصحوب بحمى (ارتفاع
في درجة الحرارة).
• مشاكل في التحكم في الحركات.
• النوبات (التشنجات أو النوبات).
• الشعور بعدم الثبات أو الدوار.
• رنين أو أصوات أخرى غير عادية في الأذنين.
• وخز أو تنميل في اليدين والقدمين.
• رؤية أشياء غريبة أو غريبة. مشاهد غير عادية (الهلوسة).
• الاكتئاب.
• آلام العضلات و/أو ضعف العضلات لدى مرضى فيروس نقص المناعة البشرية.
• فقدان الشهية.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا كنت تعاني من أي جانب الآثار، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. هذا
يتضمن أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك ذلك ساعد في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين سيبترين
يُحفظ بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول الأطفال.
لا يُخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
يُخزن في مكان آمن. العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
لا تستخدم سيبترين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• إذا تغير لون الدواء أو ظهرت عليه أي علامات
للتدهور، قم بإعادته إلى الصيدلي الخاص بك.
• لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
•
•
•
•
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه سبترين
يحتوي كل 5 مل على تريميثوبريم 40 ملجم وسلفاميثوكسازول 200 ملجم.
يحتوي أيضًا على سوربيتول 70%، جليسيرول (E422)، قابل للانتشار. السليلوز، كارميلوز الصوديوم، بوليسوربات 80، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)، بنزوات الصوديوم (E211)، سكارين الصوديوم، نكهة الموز (بروبيلين جليكول
E1520، سترات الصوديوم E331)، إيثانول (96%)، فانيليا. نكهة (البنزل
كحول، ملون كراميل E150d، بروبيلين غليكول E1520، جلسرين
E422، ماء) وماء نقي.
كيف يبدو سبترين ومحتويات العبوة
سبترين هو معلق أبيض اللون مع نكهة الموز والفانيليا المميزة
ر> الرائحة. يتم توفير التعليق في قنينة زجاجية بنية اللون مع غطاء لولبي معدني. يأتي الدواء مع ملعقة قياس بلاستيكية مزدوجة الأطراف سعة 5 مل/2.5 مل
.
يتوفر سبترين في عبوات تحتوي على زجاجة واحدة تحتوي على 100 مل من المعلق.
تم تصنيعه بواسطة
Alcalá Farma, S.L, Avenida de مدريد 82، الكالا دي إيناريس،
28802 مدريد، إسبانيا.
تم الحصول عليها من داخل الاتحاد الأوروبي بواسطة صاحب ترخيص المنتج:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
تمت إعادة تعبئتها بواسطة MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
نشرة بتاريخ 23 فبراير 2017
نشرة مشفرة بـ xxxxxxxxxxxx
Septrin® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Aspen Global Incorporated.
لطلب نسخة من هذه النشرة بطريقة برايل أو مطبوعة بخط كبير أو صوتي، يرجى الاتصال بالرقم 01922 745645 والاستفسار عن القسم التنظيمي.
نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
الكوتريموكسازول 40 ملجم/200 ملجم لكل 5 مل معلق للأطفال
​​(كوتريموكسازول)
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل أن يبدأ طفلك بتناول هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة له.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
• إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيب طفلك أو
الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لطفلك فقط. لا تنقلها
إلى الآخرين. قد يؤذيهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر على طفلك.
• إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذا
نشرة. انظر القسم 4.
• اسم هذا الدواء هو كوتريموكسازول 40 ملغ/200 ملغ لكل 5 مل
​​معلق للأطفال ولكن سيتم الإشارة إليه باسم كوتريموكسازول
​​في بقية هذه النشرة.
• يتوفر أيضًا كوتريموكسازول بقوة أخرى.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو كوتريموكسازول وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل أن يأخذ طفلك الكوتريموكسازول -تريموكسازول
​​3. كيفية إعطاء كوتريموكسازول
​​4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين كوتريموكسازول
​​6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو كوتريموكسازول وفيم يستخدم
كوتريموكسازول 40 ملجم/200 ملجم لكل 5 مل معلق للأطفال؟ مزيج من اثنين من المضادات الحيوية المختلفة تسمى سلفاميثوكسازول وتريميثوبريم، والذي يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا. يُطلق على هذه المجموعة الطبية أيضًا اسم كوتريموكسازول. مثل جميع المضادات الحيوية، يعمل الكوتريموكسازول فقط ضد بعض أنواع البكتيريا.
وهذا يعني أنه مناسب فقط لعلاج بعض أنواع العدوى.
يمكن استخدام الكوتريموكسازول لعلاج أو الوقاية من:
ر>• التهابات الرئة (الالتهاب الرئوي أو PJP) التي تسببها بكتيريا تسمى
Pneumocystis jiroveci (المعروفة سابقًا باسم Pneumocystis carinii).
• العدوى التي تسببها بكتيريا تسمى Toxoplasma (داء المقوسات).
يمكن استخدام الكوتريموكسازول. لعلاج:
• التهابات المثانة أو المسالك البولية (التهابات الماء).
• التهابات الجهاز التنفسي مثل التهاب الشعب الهوائية.
• التهابات الأذن مثل التهاب الأذن الوسطى.
• عدوى تسمى نوكارديا والتي يمكن أن تؤثر على الرئتين والجلد والدماغ.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن يأخذ طفلك
كوتريموكسازول
​​يجب ألا يتناول طفلك كوتريموكسازول:
• إذا كان لديه حساسية (فرط الحساسية) تجاه سلفاميثوكسازول، أو تريميثوبريم
أو كوتريموكسازول أو أي من مكونات الكوتريموكسازول الأخرى
(أنظر القسم 6: محتويات العبوة ومعلومات أخرى).
• إذا كان لديهم حساسية تجاه أدوية السلفوناميد. تشمل الأمثلة السلفونيل يوريا (مثل جليكلازايد وجليبينكلاميد) أو مدرات البول الثيازيدية (مثل بندروفلوميثيازيد – قرص ماء).
• إذا كانوا يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
• إذا كانوا يعانون من أي وقت مضى كان لديهم مشكلة في الدم مما أدى إلى ظهور كدمات أو
النزيف (نقص الصفيحات الدموية).
إذا تم إخبارك أن طفلك يعاني من مشكلة دم نادرة تسمى البورفيريا، والتي يمكن أن تؤثر على جلده أو جهازه العصبي. لا ينبغي إعطاء الكوتريموكسازول لطفلك. إذا كان عمرهم أقل من 6
أسابيع أو كانوا سابقين لأوانهم. إلا إذا كان ذلك من أجل العلاج أو الوقاية
من PJP. في هذه الحالة، لا ينبغي إعطاء الكوتريموكسازول إذا كان عمره أقل من 4 أسابيع. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق على طفلك، فتحدث إلى الطبيب أو الصيدلي الخاص به. قبل تناول الكوتريموكسازول.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي قبل تناول الكوتريموكسازول:
• إذا كان يعاني من حساسية شديدة أو الربو.
• كان هناك طفح جلدي قد يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون،
انحلال البشرة السمي). تم الإبلاغ عنه باستخدام الكوتريموكسازول الذي يظهر في البداية على شكل بقع حمراء تشبه الهدف أو بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية على الجذع.
• تشمل العلامات الإضافية التي يجب البحث عنها تقرحات في الفم والحلق والحلق. الأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (احمرار وتورم العيون).
• غالبًا ما تكون هذه الطفحات الجلدية التي قد تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. وقد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات واسعة النطاق
أو تقشير الجلد.
• أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية خطيرة يكون خلال
الأسابيع الأولى من العلاج.
• إذا أصيب طفلك بمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة السمي
عند استخدام كوتريموكسازول، يجب
عدم إعادة إعطاء طفلك كوتريموكسازول في أي وقت.
• إذا أصيب طفلك بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية، توقف عن إعطاء كوتريموكسازول، اطلب نصيحة عاجلة من الطبيب وأخبره أن طفلك يتناول هذا الدواء.
• إذا تم إخبارك أن طفلك معرض لخطر الإصابة باضطراب نادر في الدم
تسمى البورفيريا.
• إذا لم يكن لديهم ما يكفي من حمض الفوليك (فيتامين) في الجسم - والذي يمكن أن يجعل بشرتهم شاحبة ويجعلهم يشعرون بالتعب والضعف وضيق التنفس. ويُعرف هذا بفقر الدم.
• إذا كان لديهم مرض يسمى نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6-فوسفات
، والذي يمكن أن يسبب اليرقان أو التدمير التلقائي لخلايا الدم الحمراء.
• إذا كان لديهم لديهم مشكلة في التمثيل الغذائي تسمى بيلة الفينيل كيتون
ولا يتبعون نظامًا غذائيًا خاصًا لمساعدة حالتهم.
• إذا كانوا يعانون من نقص الوزن أو سوء التغذية.
• إذا أخبرك طبيب طفلك أن طفلك لديه الكثير
من البوتاسيوم في دمه.
• إذا كان يعاني من مرض في الكلى.
• إذا كان لديهم حساسية شديدة أو ربو قصبي.
• إذا كان طفلك يعاني من اضطراب شديد في الدم، مثل انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض)< br> أو انخفاض عدد الصفائح الدموية، مما قد يسبب النزيف والكدمات
(نقص الصفيحات).
أدوية أخرى وكوتريموكسازول
أخبر طبيب طفلك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول، أو تناول مؤخرًا، أو قد يتناول أي أدوية أخرى. وذلك لأن الكوتريموكسازول
​​يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية. كما أن بعض الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل الكوتريموكسازول. على وجه الخصوص، أخبر طبيب طفلك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول
​​أيًا من الأدوية التالية:
• مدرات البول (أقراص الماء). ، مما يساعد على زيادة كمية البول المنتجة.
• البيريميثامين، يستخدم لعلاج الملاريا والوقاية منها، ولعلاج الإسهال.
• سيكلوسبورين، يستخدم بعد عمليات زرع الأعضاء.
• مميعات الدم مثل الوارفارين.
• الفينيتوين، يستخدم لعلاج الصرع (النوبات).
• الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري، مثل جليبينكلاميد، جليبيزيد أو < br> تولبوتاميد (سلفونيل يوريا) وريباجلينيد.
• أدوية لعلاج مشاكل طريقة نبض القلب مثل
​​الديجوكسين أو البروكيناميد.
• أمانتادين، يستخدم لعلاج مرض باركنسون، والتصلب المتعدد، والأنفلونزا
أو القوباء المنطقية.
• أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية)، تسمى
زيدوفودين أو لاميفودين.
• الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم،
مثل مدرات البول (أقراص الماء، التي تساعد على زيادة كمية البول المنتجة)، والستيرويدات (مثل بريدنيزولون) والديجوكسين. .
• الميثوتريكسات، وهو دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان أو بعض الأمراض التي تؤثر على الجهاز المناعي.
• حمض الفولينيك.
• ريفامبيسين، مضاد حيوي.
• أدوية منع الحمل.
> تناول كوتريموكسازول مع الطعام والشراب
يجب أن يتناول طفلك كوتريموكسازول مع بعض الطعام او الشراب. وهذا سوف يمنعهم من الشعور بالغثيان أو الإسهال. على الرغم من أنه من الأفضل تناوله مع الطعام، إلا أنه لا يزال بإمكانه تناوله على معدة فارغة. تأكد من أن طفلك يشرب الكثير من السوائل مثل الماء أثناء تناوله للكوتريموكسازول.
> يحتوي كوتريموكسازول على
3.25 جرام سوربيتول في كل 5 مل ملعقة. إذا أخبرك طبيب طفلك أنه لا يستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (يعاني من عدم تحمل بعض السكريات)، فاتصل بطبيب طفلك قبل إعطاء هذا المنتج الطبي لطفلك.
>• كمية صغيرة من الإيثانول (الكحول)، أقل من 100 ملجم لكل 5 مل
​​ملعقة.
• ميثيل باراهيدروكسي بنزوات، الذي قد يسبب تفاعلات حساسية
(ربما تتأخر).
• البنزوات، مما قد يزيد من الخطر من اليرقان عند الأطفال حديثي الولادة.
• أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل 5 مل، أي "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
3. كيفية إعطاء الكوتريموكسازول
​​تأكد دائمًا من أن طفلك يتناول الكوتريموكسازول بالضبط كما أخبرك طبيبهم أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
الجرعة المعتادة
تعتمد الجرعة التي سيتم إعطاؤها على عمر طفلك:
• من 6 إلى 12 سنة: ملعقتين 5 مل في الصباح وملعقتين 5 مل
​​في المساء.
• من 6 أشهر إلى 5 سنوات: ملعقة واحدة 5 مل في الصباح وملعقة
5 مل في المساء.
• من 6 أسابيع إلى 5 أشهر: ملعقة واحدة 2.5 مل في الصباح وملعقة
2.5 مل في الوجبة في المساء.
• ينبغي تناول الكوتريموكسازول لمدة خمسة أيام على الأقل
​​• تأكد من أن طفلك أنهى دورة الكوتريموكسازول التي
وصفه الطبيب لهم.
جرعة خاصة
تعتمد جرعة كوتريموكسازول والمدة التي يحتاجها طفلك لتناوله
على العدوى التي يعاني منها ومدى خطورتها. قد يصف لك طبيب طفلك جرعة أو مدة مختلفة من الكوتريموكسازول
إلى
• علاج التهابات المسالك البولية (الماء).
• علاج ومنع التهابات الرئة التي تسببها بكتيريا المكورات الرئوية.
jiroveci.
• علاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا التوكسوبلازما (داء المقوسات) أو
النوكارديا (داء نوكارديا).
إذا كان طفلك يتناول الكوتريموكسازول لفترة طويلة، فقد يقوم الطبيب بأخذ عينة من الدم لاختبار ما إذا كان الدواء يعمل بشكل صحيح.
• يصف حمض الفوليك (فيتامين) لحالتك.
إذا تناول طفلك كمية من كوتريموكسازول أكثر مما ينبغي
إذا تناول طفلك كمية من كوتريموكسازول أكثر مما ينبغي، فتحدث إلى
الطبيب أو الذهاب إلى المستشفى على الفور. خذ علبة الدواء معك.
إذا تناول طفلك الكثير من كوتريموكسازول، فقد
• يشعر أو يمرض.
• يشعر بالدوار أو الارتباك.
إذا نسيت إعطاء طفلك كوتريموكسازول
​​• في حالة تناول جرعة في حالة نسيان الدواء، يجب على طفلك تناوله في أقرب وقت ممكن.
• لا تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، Co- يمكن أن يسبب تريموكسازول آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
قد يعاني طفلك من الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء.
توقف عن إعطاء طفلك كوتريموكسازول وأخبر طبيب طفلك على الفور إذا كان طفلك يعاني من رد فعل تحسسي. فرص حدوث رد فعل تحسسي نادرة جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص يتأثر)، وتشمل علامات رد الفعل التحسسي
ردود الفعل التحسسية
• صعوبة في التنفس.
• الإغماء.
• تورم الوجه.
• تورم الفم أو اللسان أو الحلق والذي قد يكون أحمر اللون ومؤلمًا
و/أو يسبب صعوبة في البلع.
• ألم في الصدر.
• بقع حمراء على الجلد.
شائع جدًا (أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم، مما قد يسبب ضربات قلب غير طبيعية (خفقان). ).
شائعة (أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
• عدوى فطرية تسمى مرض القلاع أو داء المبيضات والتي يمكن أن تؤثر على
فم طفلك أو مهبله.
• الصداع.
• الشعور بالمرض ( الغثيان).
• الإسهال.
• الطفح الجلدي.
غير شائع (أقل من 1 في 100)
• المرض (القيء).
نادر جدًا (أقل من 1 في 10000 شخص)
• الحمى ( ارتفاع في درجة الحرارة) أو عدوى متكررة.
• تم الإبلاغ عن صفير مفاجئ أو صعوبة في التنفس.
• تم الإبلاغ عن طفح جلدي قد يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي) (انظر التحذيرات و
الاحتياطات).
• تقرحات الفم، والقروح الباردة، وتقرحات أو وجع في اللسان.
• كتل جلدية أو خلايا (بقع مرتفعة أو حمراء أو بيضاء تسبب حكة في الجلد).
• بثور على الجلد أو داخل الفم، أو الأنف، أو الجلد. المهبل أو القاع.
• التهاب العين الذي يسبب الألم والاحمرار.
• ظهور طفح جلدي أو حروق الشمس عندما يكون طفلك
بالخارج (حتى في يوم غائم).
• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم.
• تغيرات في اختبارات الدم.
• الشعور بالضعف أو التعب أو الخمول، وشحوب الجلد (فقر الدم).
• مشاكل في القلب.
• اليرقان (يتحول لون الجلد وبياض العين إلى اللون الأصفر). يمكن أن يحدث هذا
في نفس الوقت الذي يحدث فيه نزيف أو كدمات غير متوقعة.
• آلام في المعدة، والتي يمكن أن تحدث مع الدم في البراز (البراز).
• آلام في الصدر أو العضلات أو المفاصل والبطن. ضعف العضلات.
• التهاب المفاصل.
• مشاكل في البول. صعوبة في التبول. التبول أكثر أو أقل من المعتاد. دم أو غيوم في البول.
• مشاكل في الكلى.
• صداع مفاجئ أو تصلب في الرقبة، مصحوب بحمى (ارتفاع
في درجة الحرارة).
• مشاكل في التحكم في الحركات.
• النوبات (التشنجات أو النوبات).
• الشعور بعدم الثبات أو الدوار.
• رنين أو أصوات أخرى غير عادية في الأذنين.
• وخز أو تنميل في اليدين والقدمين .
• رؤية مشاهد غريبة أو غير عادية (الهلوسة).
• الاكتئاب.
• آلام العضلات و/أو ضعف العضلات لدى مرضى فيروس نقص المناعة البشرية.
• فقدان الشهية.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية <ر>إذا حصلت على أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
عن طريق الإبلاغ الآثار الجانبية يمكنك المساعدة في تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين كوتريموكسازول
​​يُحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا يُخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. .
قم بتخزينه في العبوة الأصلية للحماية من الضوء. لا تستخدم كوتريموكسازول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• إذا تغير لون الدواء أو ظهرت عليه أي علامات
للتدهور، قم بإعادته إلى الصيدلي الخاص بك.
• لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
•
•
•
•
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه كوتريموكسازول
​​تحتوي كل 5 مل على تريميثوبريم 40 ملجم وسلفاميثوكسازول 200 ملجم.
يحتوي أيضًا على سوربيتول 70%. جلسرين (E422)، سليلوز قابل للتشتت، كارميلوز الصوديوم، بوليسوربات 80، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)، بنزوات الصوديوم (E211)، سكارين الصوديوم، نكهة الموز (بروبيلين غليكول
E1520، سترات الصوديوم E331)، إيثانول (96%)، نكهة الفانيليا (كحول البنزيل
، ملون كراميل E150d، بروبيلين جليكول E1520، جلسرين
E422، ماء) وماء نقي.
كيف يبدو الكوتريموكسازول. مثل ومحتويات العبوة
الكوتريموكسازول هو معلق ذو لون أبيض مصفر مع رائحة الموز المميزة ورائحة الفانيليا. يتم توفير التعليق في قنينة زجاجية بنية مع غطاء لولبي معدني. يأتي الدواء مع ملعقة قياس بلاستيكية ذات طرفين
5 مل/2.5 مل.
يتوفر الكوتريموكسازول في عبوات تحتوي على زجاجة واحدة تحتوي على 100 مل من المعلق.
صُنع بواسطة
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 مدريد، إسبانيا.
تم الحصول عليه من داخل الاتحاد الأوروبي بواسطة حامل ترخيص المنتج:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park، الوحدة 5-7 Tintagel Way، Aldridge، Walsall WS9 8ER.
أعيد تجميعها بواسطة MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
نشرة بتاريخ 23 فبراير 2017
النشرة المرمزة بـ xxxxxxxxxxxx
لطلب نسخة من هذه النشرة بطريقة برايل أو مطبوعة بأحرف كبيرة أو صوتية، يرجى الاتصال بالرقم 01922745645 والاستفسار عن القسم التنظيمي.