SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
®
Septrin 40 mg/200 mg na 5 ml Pediatrická suspenze
(co-trimoxazol)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro ně důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze vašemu dítěti. Nenechte to projít
na ostatní. Může mu ublížit, i když má příznaky onemocnění
stejné jako vaše dítě.
• Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
• Název tohoto léku je Septrin® 40 mg/200 mg na 5 ml Pediatrická
suspenze, ale v
zbytku této příbalové informace bude označován jako Septrin.
• Septrin je k dispozici také v jiné síle.
Co je v tomto letáku
1. Co je Septrin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vaše dítě začne Septrin užívat
3. Jak Septrin podávat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se skladujte Septrin
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Septrin a k čemu se používá
Pediatrická suspenze Septrin 40 mg/200 mg na 5 ml je kombinací
dvou různých antibiotik tzv. sulfamethoxazol a trimethoprim, který
se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Tato léková kombinace
se také nazývá co-trimoxazol. Jako všechna antibiotika i Septrin působí
pouze proti některým typům bakterií. To znamená, že je vhodný pouze pro
léčbu některých typů infekcí.
Septrin lze použít k léčbě nebo prevenci:
• Infekce plic (pneumonie nebo PJP) způsobené bakterií zvanou
Pneumocystis jiroveci (dříve známý jako Pneumocystis carinii).
• Infekce způsobené bakterií zvanou Toxoplasma (toxoplazmóza).
Septrin lze použít k léčbě:
• Infekce močového měchýře nebo močových cest (infekce vody).
• Infekce dýchacích cest, jako je bronchitida.
• Infekce ucha, jako je zánět středního ucha.
• Infekce zvaná nokardióza, která může postihnout plíce, kůži a
mozek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vaše dítě začne Septrin užívat
Vaše dítě by mělo neužívejte Septrin:
• Jestliže jsou alergičtí (přecitlivělí) na sulfamethoxazol, trimethoprim
nebo kotrimoxazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Septrin (viz
bod 6: Obsah balení a další informace) .
• Jestliže jsou alergičtí na sulfonamidové léky. Příklady zahrnují
sulfonylmočoviny (jako je gliklazid a glibenklamid) nebo thiazid
diuretika (jako je bendroflumethiazid – tableta na odvodnění).
• Pokud mají závažné problémy s játry nebo ledvinami.
• Pokud někdy měli problémy s krví způsobující podlitiny nebo
krvácení (trombocytopenie).< br> • Pokud vám bylo řečeno, že vaše dítě má vzácný krevní problém zvaný
porfyrie, který může ovlivnit jeho kůži nebo nervový systém.
Septrin by neměl být podáván vašemu dítěti, pokud je mladší než 6 týdnů
nebo byly předčasné. Pokud to není pro léčbu nebo prevenci PJP. V
tomto případě by Septrin neměl podávat, pokud je mladší než 4 týdny.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vašeho dítěte, promluvte si s jeho
lékaře nebo lékárníka dříve, než začnou Septrin užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Septrin se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte:
• Pokud má závažné alergie nebo astma.
• Potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza) byly hlášeny při použití Septrinu
, které se zpočátku projevovaly jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často
s centrálními puchýři na trupu.
• Mezi další příznaky, které je třeba hledat, patří vředy v ústech, krku, nose,
genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
• Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny
příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může progredovat do rozsáhlých puchýřů
nebo olupování kůže.
• Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během
prvních týdnů léčby.
• Jestliže se u vašeho dítěte vyvinul Stevensův syndrom -Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza při použití Septrinu, vaše dítě nesmí Septrin znovu začít užívat.
• Pokud se u vašeho dítěte objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte podávat
Septrin, vyhledejte naléhavou radu od lékaře a sdělte mu, že vaše dítě
užívá tento lék.
• Pokud vám bylo řečeno, že vaše dítě je ohroženo vzácnou krevní poruchou
zvanou porfyrie.
• Pokud nemá v těle dostatek kyseliny listové (vitamínu), kterou
může vytvářet jejich kůže je bledá a cítí se unavení, slabí a
bez dechu. Toto je známé jako anémie.
• Pokud mají onemocnění zvané nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
, které může způsobit žloutenku nebo spontánní destrukci
červených krvinek.
• Pokud mají problém s jejich metabolismem zvaný fenylketonurie
a nejsou na speciální dietě, která by jejich stavu pomohla.
• pokud trpí podváhou nebo podvýživou.
• pokud vám lékař vašeho dítěte řekl, že vaše dítě má v krvi hodně
draslíku .
• Pokud má onemocnění ledvin.
• Pokud má těžkou alergii nebo bronchiální astma.
• Pokud má vaše dítě závažnou poruchu krve, jako je nízký počet červených
krvinek (anémie), nízký počet bílých krvinek (leukopenie)
nebo nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit krvácení a tvorbu modřin
(trombocytopenie).
Další léčivé přípravky a Septrin
Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat. Je to proto, že přípravek Septrin může
ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé další léky mohou
ovlivnit způsob, jakým Septrin účinkuje.
Zejména informujte dětského lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá
některý z následujících léků:
• Diuretika (tablety na odvodnění), které pomáhají zvýšit množství produkované moči
.
• Pyrimethamin, používaný k léčbě a prevenci malárie a k léčbě
průjem.
• Cyklosporin, používaný po operacích po transplantaci orgánů.
• Léky na ředění krve, jako je warfarin.
• Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie (záchvatů).
• Léky používané k léčbě cukrovky, např. glibenklamid, glipizid nebo
tolbutamid (sulfonylmočoviny) a repaglinid.
• Léky k léčbě problémů se způsobem srdečního tepu, jako je
digoxin nebo prokainamid.
• Amantadin, používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, mnohočetné skleróza, chřipka
nebo pásový opar.
• Léky k léčbě HIV (virus lidské imunodeficience), zvané
zidovudin nebo lamivudin.
• Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi,
jako jsou diuretika (tablety na odvodnění, které pomáhají zvýšit množství draslíku
produkované moči), steroidy (jako prednisolon) a digoxin.
• Methotrexát, lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny nebo určitých
onemocnění ovlivňujících imunitní systém.
• Kyselina folinová.
• Rifampicin, antibiotikum.
• Antikoncepční léky.
Septrin s jídlem a pitím
Vaše dítě by mělo užívat Septrin s jídlem nebo pitím. Tím přestanou
pociťovat nevolnost (nevolnost) nebo průjem. I když je lepší
jej užívat s jídlem, mohou ho stále užívat na lačný žaludek.
Ujistěte se, že vaše dítě během
užívání Septrinu pilo dostatek tekutin, například vody.
Septrin obsahuje
3,25 g sorbitolu v každé 5 ml lžičce. Pokud vám dětský
lékař řekl, že dítě nesnáší nebo tráví některé cukry (má
nesnášenlivost některých cukrů), před podáním tohoto léku se obraťte na dětského lékaře
léčivého přípravku vašemu dítěti.
• Malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg na 5 ml
lžičku.
• Methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně opožděné).
• Benzoát, který může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.
• Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 5 ml, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak Septrin podávat
Vždy se ujistěte, že Vaše dítě užívá Septrin přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud jste
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemnejsem si jistý.
Obvyklá dávka
Dávka, která má být podána, bude záviset na věku vašeho dítěte:
• 6 až 12 let: dvě 5ml lžičky ráno a dvě 5ml
lžičky jednou večer.
• 6 měsíců až 5 let: jedna 5ml lžička ráno a jedna 5ml
lžíce večer.
• 6 týdnů až 5 měsíců: jedna 2,5ml lžička ráno a jedna 2,5ml
lžičku večer.
• Septrin by se měl užívat alespoň pět dní
• Ujistěte se, že vaše dítě dokončilo léčbu přípravkem Septrin, kterou mu
lékař předepsal.
Zvláštní dávka
Dávka přípravku Septrin a doba, po kterou ji vaše dítě potřebuje, závisí na
infekci, kterou má a jak je to špatné. Lékař vašeho dítěte vám může
předepsat jinou dávku nebo délku léčby přípravkem Septrin k
• léčbě infekcí močových cest (vody).
• léčbě a prevenci plicních infekcí způsobených bakterií Pneumocystis
jiroveci.
• Léčba infekcí způsobených bakterií Toxoplasma (toxoplazmóza) nebo
Nokardie (nokardióza).
Pokud Vaše dítě užívá Septrin dlouhodobě, jeho lékař může
• Odebrat krev, aby otestoval, zda lék správně účinkuje.
• Předepsat Vašemu dítěti kyselinu listovou (vitamín), aby užívejte ve stejnou dobu
jako Septrin.
Jestliže vaše dítě užilo více Septrinu, než mělo
Pokud vaše dítě užilo více Septrinu, než mělo, poraďte se se svým lékařem nebo jděte
ihned do nemocnice . Vezměte si s sebou balení léku.
Pokud vaše dítě užilo příliš mnoho Septrinu, může
• Cítíte se nevolně nebo je vám nevolno.
• Pociťujete závratě nebo zmatenost.
Jestliže zapomenete podat svému dítěti Septrin
• Pokud zapomenete dávku užít, vaše dítě by ji mělo užít co nejdříve.
• Nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Septrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Váš dítě může zaznamenat následující nežádoucí účinky tohoto léku.
Přestaňte svému dítěti Septrin podávat a okamžitě informujte dětského lékaře, pokud
má vaše dítě alergickou reakci. Možnost alergické reakce je velmi
vzácná (postihuje méně než 1 z 10 000 lidí), příznaky alergické
reakce zahrnují
Alergické reakce
• Potíže s dýcháním.
• Mdloby.
• Otok obličeje.
• Otok úst, jazyka nebo hrdla, který může být červený a bolestivý
a/nebo způsobit potíže s polykáním.
• Bolest na hrudi.
• Červené skvrny na kůži.
Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí)
• Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit abnormální
bušení srdce (bušení srdce).
Časté ( méně než 1 z 10 lidí)
• Plísňová infekce zvaná drozd nebo kandidóza, která může postihnout
ústa nebo vagínu vašeho dítěte.
• Bolest hlavy.
• Nevolnost (nauzea).
• Průjem.
• Kožní vyrážky.
Méně časté (méně než 1 ze 100)
• Nevolnost (zvracení).
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 lidí)
• Horečka (vysoká teplota) nebo časté infekce .
• Náhlé sípání nebo potíže s dýcháním.
• Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění a
opatření).
• Vředy v ústech, opary a vředy nebo bolest jazyka.
• Kožní bulky nebo kopřivka (vyvýšené, červené nebo bílé, svědivé skvrny na kůži).
• Puchýře na kůži nebo uvnitř úst, nosu, pochvy nebo dna.
• Zánět oka, který způsobuje bolest a zarudnutí .
• Objevení se vyrážky nebo spálení sluncem, když bylo vaše dítě
venku (i za zamračeného dne).
• Nízké hladiny sodíku v krvi.
• Změny v krevních testech.
• Pocit slabosti, únavy nebo apatie, bledá kůže (anémie).
• Problémy se srdcem.
• Žloutenka (kůže a oční bělmo zežloutnou). To může
se objeví současně s neočekávaným krvácením nebo tvorbou modřin.
• Bolesti žaludku, které se mohou objevit s krví ve stolici (hovínko).
• Bolesti na hrudi, ve svalech nebo kloubech a svalová slabost. • Artritida.
• Problémy s močí. Obtížné vylučování moči. Vylučování více či méně
moči než obvykle. Krev nebo zákal v moči.
• Problémy s ledvinami.
• Náhlá bolest hlavy nebo ztuhlost šíje doprovázené horečkou (vysoká
teplota).
• Problémy s ovládáním pohybů.
• Záchvaty (křeče nebo záchvaty).
• Pocit nejistoty nebo závratě.
• Zvonění nebo jiné neobvyklé zvuky v uších.
• Brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
• Vidění podivně nebo neobvyklé pohledy (halucinace).
• Deprese.
• Bolest svalů a/nebo svalová slabost u pacientů s HIV.
• Ztráta chuti k jídlu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomozte poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Septrin uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Uchovávejte v v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Septrin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Pokud váš lék změní barvu nebo jeví jakékoli známky
poškození, vraťte jej lékárníkovi.
• Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovní
odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
•
•
•
•
6. Obsah balení a další informace
Co Septrin obsahuje
Každých 5 ml obsahuje trimethoprim 40 mg a sulfamethoxazolum 200 mg.
Obsahuje také sorbitol 70 %, glycerol (E422), dispergovatelný celulóza, sodná sůl
karmelózy, polysorbát 80, methylparahydroxybenzoát (E218), benzoát sodný
(E211), sodná sůl sacharinu, banánové aroma (propylenglykol
E1520, citrát sodný E331), ethanol (96 %), vanilka příchuť (benzyl
alkohol, karamelové barvivo E150d, propylenglykol E1520, glycerol
E422, voda) a čištěná voda.
Jak Septrin vypadá a co obsahuje toto balení
Septrin je bělavá suspenze s charakteristickým banánem a vanilkou< br> zápach. Suspenze je dodávána v hnědé skleněné lahvičce s kovovým
šroubovacím uzávěrem. Lék je dodáván s plastovou oboustrannou odměrkou 5 ml/2,5 ml
.
Septrin je dostupný v balení po 1 lahvičce obsahující 100 ml suspenze.
Výrobce
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Španělsko.
Pořízeno v rámci EU držitelem produktové licence:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Přebaleno společností MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Leták ze dne 23. února 2017
Leták s kódem xxxxxxxxxxxx
Septrin® je registrovaná ochranná známka společnosti Aspen Global Incorporated.
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku,
zavolejte na číslo 01922 745645 a požádejte
Regulační oddělení.
Příbalový leták: Informace pro uživatele
Co-trimoxazol 40 mg/200 mg na 5 ml Pediatrická suspenze
(co-trimoxazol)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro něj důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze vašemu dítěti. Nepřenášejte to
ostatním. Může mu ublížit, i když má příznaky onemocnění
stejné jako vaše dítě.
• Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto
leták. Viz bod 4.
• Název tohoto přípravku je Co-trimoxazole 40 mg/200 mg na 5 ml
Pediatrická suspenze, ale ve zbývající části této příbalové informace bude uváděn jako Co-trimoxazole.
• Co-trimoxazol je dostupný také v jiné síle.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Co-trimoxazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vaše dítě začne Co-trimoxazol užívat -trimoxazol
3. Jak podávat Co-trimoxazol
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Co-trimoxazole uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Co-trimoxazole a k čemu se používá
Co-trimoxazole 40 mg/200 mg na 5 ml Pediatrická suspenze je
kombinace dvou různých antibiotik nazývaných sulfamethoxazol a
trimethoprim, která se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Tato
léková kombinace se také nazývá co-trimoxazol. Jako všechna
antibiotika působí i Co-trimoxazol pouze proti některým typům bakterií.
To znamená, že je vhodný pouze k léčbě některých typů infekcí.
Kotrimoxazol lze použít k léčbě nebo prevenci:< br>• Infekce plic (pneumonie nebo PJP) způsobené bakterií zvanou
Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carinii).
• Infekce způsobené bakterií zvanou Toxoplasma (toxoplazmóza).
Lze použít co-trimoxazol k léčbě:
• Infekce močového měchýře nebo močových cest (infekce vody).
• Infekce dýchacích cest, jako je bronchitida.
• Infekce ucha, jako je zánět středního ucha.
• Infekce zvaná nokardióza, která může ovlivňují plíce, kůži a
mozek.
2. Co potřebujete vědět, než vaše dítě začne užívat
Co-trimoxazol
Vaše dítě by nemělo užívat Co-trimoxazol:
• Jestliže je alergické (přecitlivělé) na sulfamethoxazol, trimethoprim
nebo kotrimoxazol nebo na kteroukoli další složku Co-trimoxazolu
(viz bod 6: Obsah balení a další informace).
• Jestliže jsou alergičtí na sulfonamidové léky. Příklady zahrnují
sulfonylmočoviny (jako je gliklazid a glibenklamid) nebo thiazidová
diuretika (jako je bendroflumethiazid – tableta na odvodnění).
• Pokud mají závažné problémy s játry nebo ledvinami.
• Pokud někdy měli měli problém s tím, že jejich krev způsobovala modřiny nebo
krvácení (trombocytopenie).
• Jestliže Vám bylo řečeno, že Vaše dítě má vzácný krevní problém zvaný
porfyrie, který může ovlivnit jeho kůži nebo nervový systém.
Kotrimoxazol by neměl být Vašemu dítěti podáván pokud jsou mladší než 6
týdnů nebo byly předčasné. Pokud to není pro léčbu nebo prevenci
PJP. V tomto případě by co-trimoxazol neměl být podáván, pokud jsou mladší
než 4 týdny.
Pokud si nejste jisti, zda se některá z výše uvedených skutečností týká vašeho dítěte, poraďte se s jejich
lékařem nebo lékárníkem. než začnou užívat Co-trimoxazol.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Co-trimoxazol se poraďte s dětským lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud má závažné alergie nebo astma.
• Objevily se potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza). hlášeno při užívání
ko-trimoxazolu, které se zpočátku objevilo jako načervenalé terčovité skvrny nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu.
• Mezi další příznaky, které je třeba hledat, patří vředy v ústech, krku, nos,
genitálie a konjunktivitida (červené a oteklé oči).
• Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny
příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může přejít do rozsáhlých puchýřů
nebo olupování kůže.
• Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během
prvních týdnů léčby.
• Jestliže se u vašeho dítěte rozvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza s použitím Co-trimoxazolu vaše dítě nesmí
nikdy znovu začít užívat Co-trimoxazol.
• Pokud se u vašeho dítěte objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte podávat
Co-trimoxazol, vyhledejte naléhavou radu lékaře a řekněte mu, že vaše
dítě užívá tento lék.
• Pokud Vám bylo řečeno, že Vaše dítě je ohroženo vzácným onemocněním krve
zvanou porfyrie.
• Pokud nemají v těle dostatek kyseliny listové (vitamínu) – což
může způsobit, že jejich kůže bude bledá a budou se cítit unavení, slabí a
bez dechu. Toto je známé jako anémie.
• Pokud mají onemocnění zvané nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
, které může způsobit žloutenku nebo spontánní destrukci
červených krvinek.
• Pokud mají problém s jejich metabolismem zvaný fenylketonurie
a nejsou na speciální dietě, která by jejich stavu pomohla.
• Pokud má podváhu nebo podvýživu.
• Pokud vám lékař vašeho dítěte řekl, že má vaše dítě v krvi mnoho
draslíku.
• Pokud má onemocnění ledvin.
• Pokud má závažnou alergii nebo bronchiální astma.
• Pokud má vaše dítě závažnou krevní poruchu, jako je nízký počet červených
krvinek (anémie), nízký počet bílých krvinek (leukopenie)< br> nebo nízký počet krevních destiček, což může způsobit krvácení a tvorbu modřin
(trombocytopenie).
Další léčivé přípravky a Co-trimoxazol
Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat. Je to proto, že Co-trimoxazol
může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé další léky mohou
ovlivnit způsob účinku Co-trimoxazolu.
Zejména informujte dětského lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá
některý z následujících léků:
• Diuretika (tablety na odvodnění) , které pomáhají zvýšit množství produkované moči
.
• Pyrimethamin, používaný k léčbě a prevenci malárie a k léčbě
průjmu.
• Cyklosporin, používaný po operacích po transplantaci orgánů.
• Léky na ředění krve, jako je warfarin.
• Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie (záchvatů).
• Léky používané k léčbě cukrovky, jako je glibenklamid, glipizid nebo< b > nebo pásový opar.
• Léky k léčbě HIV (virus lidské imunodeficience), nazývané
zidovudin nebo lamivudin.
• Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi,
jako jsou diuretika (tablety na odvodnění, které pomáhají zvýšit množství
produkované moči), steroidy (jako prednisolon) a digoxin .
• Methotrexát, lék používaný k léčbě určitých druhů rakoviny nebo určitých
onemocnění postihujících imunitní systém.
• Kyselina folinová.
• Rifampicin, antibiotikum.
• Antikoncepční léky.
Co-trimoxazol s jídlem a pitím
Vaše dítě by mělo užívat Co-trimoxazol s jídlem nebo pitím. To jim
zabrání pocitu nevolnosti (nevolnosti) nebo průjmu. I když je lepší
jej užívat s jídlem, stále jej mohou užívat nalačno.
Zajistěte, aby vaše dítě během
užívání co-trimoxazolu pilo hodně tekutin, například vody. Co-trimoxazol obsahuje
3,25 g sorbitolu v každé 5 ml lžičce. Pokud vám dětský
lékař řekl, že nesnáší nebo tráví některé cukry (má
nesnášenlivost některých cukrů), před podáním tohoto
léčivého přípravku svému dítěti kontaktujte svého dětského lékaře.• Malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg na 5 ml
lžíce.
• Methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně opožděné).
• Benzoát, který může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.
• Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 5 ml, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak podávat Co-trimoxazol
Vždy se ujistěte, že vaše dítě užívá Co-trimoxazol přesně jak vám řekl jejich lékař nebo
lékárník. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka
Dávka, která má být podána, bude záviset na věku vašeho dítěte:
• 6 až 12 let: dvě 5ml lžičky ráno a dvě 5ml
lžičky večer.
• 6 měsíců až 5 let: jedna 5ml lžička ráno a jedna 5ml
lžíce večer.
• 6 týdnů až 5 měsíců: jedna 2,5ml lžička ráno a jedna 2,5ml
lžička v jednom večer.
• Co-trimoxazol by měl být užíván alespoň pět dní
• Ujistěte se, že vaše dítě dokončilo léčbu co-trimoxazolem, který
předepsal lékař.
Zvláštní dávka
Dávka Co-trimoxazolu a jak dlouho ji vaše dítě musí užívat
závisí na infekci, kterou má, a na tom, jak závažná je. Lékař vašeho dítěte
vám může předepsat jinou dávku nebo délku léčby Co-trimoxazolem
k
• léčbě infekcí močových cest (vody).
• Léčba a prevence plicních infekcí způsobených bakterií Pneumocystis
jiroveci.
• Léčba infekcí způsobených bakterií Toxoplasma (toxoplazmóza) nebo
Nokardie (nokardióza).
Pokud Vaše dítě užívá Co-trimoxazol po dlouhou dobu, jeho lékař může
• Odebrat krev, aby otestoval, zda lék správně účinkuje.
• Předepsat Vám kyselinu listovou (vitamín). dítě užívat ve stejnou dobu
jako kotrimoxazol.
Jestliže vaše dítě užívá více kotrimoxazolu, než mělo
Pokud vaše dítě užívá více kotrimoxazolu, než mělo, poraďte se s jeho
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si balíček léků s
sebou.
Pokud vaše dítě užilo příliš mnoho kotrimoxazolu, může
• mít pocit nevolnosti.
• pociťovat závrať nebo zmatenost.
Jestliže zapomenete svému dítěti kotrimoxazol podat
• jestliže dávku zapomenete, mělo by ji vaše dítě užít co nejdříve.
• Nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, i Co- trimoxazol může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vaše dítě může zaznamenat následující nežádoucí účinky tohoto přípravku.
Přestaňte svému dítěti Co-trimoxazol podávat a okamžitě informujte dětského lékaře
, pokud má vaše dítě alergickou reakci. Možnost alergické
reakce je velmi vzácná (postihuje méně než 1 z 10 000 lidí), příznaky
alergické reakce zahrnují
Alergické reakce
• Potíže s dýcháním.
• Mdloby.
• Otok obličeje.
• Otok úst, jazyka nebo hrdla, který může být červený a bolestivý
a/nebo způsobit potíže s polykáním.
• Bolest na hrudi.
• Červené skvrny na kůži.
Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí)
• Vysoká hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální
bušení srdce (bušení srdce ).
Časté (méně než 1 z 10 lidí)
• Plísňová infekce zvaná drozd nebo kandidóza, která může postihnout
ústa nebo vagínu vašeho dítěte.
• Bolest hlavy.
• Nevolnost ( nevolnost).
• Průjem.
• Kožní vyrážky.
Méně časté (méně než 1 ze 100)
• Nevolnost (zvracení).
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 lidí)
• Horečka ( vysoká teplota) nebo časté infekce.
• Náhlé sípání nebo potíže s dýcháním.
• Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění a
preventivní opatření).
• Vředy v ústech, opary a vředy nebo bolest jazyka.
• Kožní bulky nebo kopřivka (vyvýšené, červené nebo bílé, svědivé skvrny na kůži).
• Puchýře na kůži nebo uvnitř úst, nosu, vagíny nebo zadečku.
• Zánět oka, který způsobuje bolest a zarudnutí.
• Objevení se vyrážky nebo spálení sluncem, když bylo vaše dítě
venku (i za zataženého dne).
• Nízké hladiny sodíku v krvi.
• Změny krevních testů.
• Pocit slabosti, únavy nebo apatie, bledá kůže (anémie).
• Problémy se srdcem.
• Žloutenka (kůže a oční bělmo zežloutnou). K tomu může
dojít současně s neočekávaným krvácením nebo tvorbou modřin.
• Bolesti žaludku, které se mohou objevit s krví ve stolici (hovínko).
• Bolesti hrudníku, svalů nebo kloubů a svalová slabost.
• Artritida.
• Problémy s močí. Obtížné vylučování moči. Vylučování více či méně
moči než obvykle. Krev nebo zákal v moči.
• Problémy s ledvinami.
• Náhlá bolest hlavy nebo ztuhlost šíje doprovázená horečkou (vysoká
teplota).
• Problémy s ovládáním pohybů.
• Křeče (křeče nebo záchvaty).
• Pocit nejistoty nebo závratě.
• Zvonění nebo jiné neobvyklé zvuky v uších.
• Brnění nebo necitlivost v rukou a nohou .
• Vidění podivných nebo neobvyklých pohledů (halucinace).
• Deprese.
• Svalová bolest a/nebo svalová slabost u pacientů s HIV.
• Ztráta chuti k jídlu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucí účinky můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Co-trimoxazole uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25oC .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Co-trimoxazole nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Pokud váš lék změní barvu nebo jeví jakékoli známky
poškození, vraťte jej lékárníkovi.
• Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovní
odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
•
•
•
•
6. Obsah balení a další informace
Co Co-trimoxazole obsahuje
Každých 5 ml obsahuje trimethoprim 40 mg a sulfamethoxazole 200 mg.
Obsahuje také sorbitol 70 %, glycerol (E422), dispergovatelná celulóza, sodná sůl
karmelóza, polysorbát 80, methylparahydroxybenzoát (E218),
benzoát sodný (E211), sodná sůl sacharinu, banánové aroma (propylenglykol
E1520, citrát sodný E331), ethanol (96 %), vanilkové aroma (benzyl
alkohol, karamelové barvivo E150d, propylenglykol E1520, glycerol
E422, voda) a čištěná voda.
Jak Co-trimoxazol vypadá popis a obsah balení
Co-trimoxazol je špinavě bílá suspenze s charakteristickou banánovou a
vanilkovou vůní. Suspenze je dodávána v hnědé skleněné lahvičce s
kovovým šroubovacím uzávěrem. Lék je dodáván s plastovou dvojitou odměrkou
5 ml/2,5 ml.
Co-trimoxazol je dostupný v balení po 1 lahvičce obsahující 100 ml
suspenze.
Výrobce
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Španělsko.
Zakoupeno v rámci EU držitelem produktové licence:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Přebaleno společností MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Leták ze dne 23. února 2017
Leták s kódem xxxxxxxxxxxx
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku,
zavolejte na číslo 01922 745645 a požádejte
Regulační oddělení.