SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
®
Septrin 40 mg/200 mg pro 5 ml pädiatrische Suspension
(Cotrimoxazol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen für es.
• Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihrem Kind verschrieben. Übergeben Sie es nicht
weiter an andere. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie die Ihres Kindes.
• Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
• Der Name dieses Arzneimittels ist Septrin® 40 mg/200 mg pro 5 ml Kindersuspension
, im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es jedoch als Septrin bezeichnet.
• Septrin ist Auch in einer anderen Stärke erhältlich.
Was steht in dieser Packungsbeilage
1. Was Septrin ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie wissen müssen, bevor Ihr Kind Septrin einnimmt
3. Wie wird Septrin verabreicht
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie Septrin aufbewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Septrin ist und wofür es angewendet wird
Septrin 40 mg/200 mg pro 5 ml Pediatric Suspension ist eine Kombination aus
zwei verschiedenen sogenannten Antibiotika Sulfamethoxazol und Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen eingesetzt werden. Diese Medikamentenkombination
wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle Antibiotika wirkt Septrin nur gegen bestimmte Bakterienarten. Dies bedeutet, dass es nur zur
Behandlung einiger Arten von Infektionen geeignet ist.
Septrin kann zur Behandlung oder Vorbeugung von Folgendem eingesetzt werden:
• Lungeninfektionen (Pneumonie oder PJP), die durch ein Bakterium namens Pneumocystis jiroveci verursacht werden (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
• Infektionen, die durch ein Bakterium namens Toxoplasma (Toxoplasmose) verursacht werden.
Septrin kann zur Behandlung verwendet werden:
• Harnblasen- oder Harnwegsinfektionen (Wasserinfektionen).
• Atemwegsinfektionen wie Bronchitis.
• Ohrenentzündungen wie Mittelohrentzündung.
• Eine Infektion namens Nokardiose, die die Lunge, die Haut und
das Gehirn beeinträchtigen kann.
2. Was Sie wissen müssen, bevor Ihr Kind Septrin einnimmt
Ihr Kind sollte Nehmen Sie Septrin nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim
oder Cotrimoxazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Septrin sind (siehe
Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen) .
• Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneimittel sind. Beispiele hierfür sind Sulfonylharnstoffe (wie Gliclazid und Glibenclamid) oder ThiazidDiuretika (z. B. Bendroflumethiazid – eine Wassertablette).
• Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie jemals ein Problem mit Ihrem Blut hatten, das zu Blutergüssen oder
Blutungen (Thrombozytopenie) führte.< br> • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer seltenen Bluterkrankung namens Porphyrie leidet, die die Haut oder das Nervensystem beeinträchtigen kann. Septrin sollte Ihrem Kind nicht verabreicht werden, wenn es jünger als 6 Wochen ist
oder waren verfrüht. Es sei denn, es handelt sich um die Behandlung oder Vorbeugung von PJP. In
diesem Fall sollte Septrin nicht verabreicht werden, wenn Ihr Kind jünger als 4 Wochen ist.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit seinem Kind
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Septrin einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, bevor Sie Septrin einnehmen:
• Wenn Ihr Kind schwere Allergien oder Asthma hat.
• Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von Septrin berichtet,
die anfänglich als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Flecken auftraten, oft
mit zentralen Blasen am Rumpf.
• Zu den weiteren Anzeichen, auf die man achten sollte, zählen Geschwüre im Mund, Rachen, der Nase und den Genitalien sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
• Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung
oder Abschälen der Haut führen.
• Das höchste Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht innerhalb der
ersten Behandlungswochen.
• Wenn Ihr Kind an Stevens erkrankt ist -Johnson-Syndrom oder toxische
epidermale Nekrolyse bei der Anwendung von Septrin. Ihr Kind darf zu keinem Zeitpunkt wieder mit Septrin behandelt werden.
• Wenn Ihr Kind einen Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickelt, brechen Sie die Gabe von
Septrin ab und suchen Sie einen Arzt auf Konsultieren Sie dringend einen Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Ihr Kind
dieses Arzneimittel einnimmt.
• Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihrem Kind das Risiko einer seltenen Bluterkrankung
namens Porphyrie besteht.
• Wenn Ihr Kind nicht genügend Folsäure (ein Vitamin) in seinem Körper hat – was dazu führen kann Ihre Haut wird blass und sie fühlen sich müde, schwach und atemlos. Dies wird als Anämie bezeichnet.
• Wenn sie an einer Krankheit namens Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, die zu Gelbsucht oder einer spontanen Zerstörung
roter Blutkörperchen führen kann.
• Wenn sie an einer Probleme mit ihrem Stoffwechsel namens Phenylketonurie
und keine spezielle Diät zur Linderung ihrer Erkrankung einhalten.
• wenn sie untergewichtig oder unterernährt sind.
• wenn Ihnen der Arzt Ihres Kindes mitgeteilt hat, dass Ihr Kind viel
Kalium im Blut hat .
• Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet.
• Wenn es an einer schweren Allergie oder Asthma bronchiale leidet.
• Wenn Ihr Kind an einer schweren Bluterkrankung leidet, beispielsweise an einer geringen Anzahl roter Blutkörperchen.
(Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
oder eine geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann
(Thrombozytopenie).
Andere Arzneimittel und Septrin
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Septrin die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können
die Wirkungsweise von Septrin beeinflussen.
Informieren Sie insbesondere den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
• Diuretika (Wassertabletten), die tragen dazu bei, die produzierte Urinmenge
zu erhöhen.
• Pyrimethamin wird zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria sowie zur Behandlung
verwendetDurchfall.
• Ciclosporin, angewendet nach Organtransplantationen.
• Blutverdünner wie Warfarin.
• Phenytoin, eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie (Anfällen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z Glibenclamid, Glipizid oder
Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und Repaglinid.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie
Digoxin oder Procainamid.
• Amantadin, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, mehrfach Sklerose, Grippe
oder Gürtelrose.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Humanes Immundefizienzvirus), genannt Zidovudin oder Lamivudin von
produziertem Urin), Steroiden (wie Prednisolon) und Digoxin.
• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder bestimmter
Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen.
• Folinsäure.
• Rifampicin, ein Antibiotikum.
• Verhütungsmittel.
Septrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ihr Kind sollte Septrin zusammen mit etwas Essen oder Trinken einnehmen. Dadurch wird verhindert, dass sie sich krank fühlen (Übelkeit) oder Durchfall bekommen. Obwohl es besser ist,
es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann es dennoch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind während der
Einnahme von Septrin reichlich Flüssigkeit, z. B. Wasser, zu sich nimmt.
Septrin enthält
3,25 g Sorbit pro 5 ml Löffel. Wenn Ihnen der Arzt Ihres Kindes
mitgeteilt hat, dass es einige Zucker nicht verträgt oder verdaut (eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern hat), wenden Sie sich vor der Verabreichung an den Arzt Ihres Kindes
Arzneimittel für Ihr Kind.
• Eine kleine Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 5 ml
Löffel.
• Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen hervorrufen kann
(möglicherweise verzögert).
• Benzoat, das das Risiko einer Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen kann.
• Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. Wie ist Septrin zu verabreichen?
Stellen Sie immer sicher, dass dies der Fall ist Ihr Kind nimmt Septrin genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
habenIch bin mir nicht sicher.
Übliche Dosis
Die zu verabreichende Dosis hängt vom Alter Ihres Kindes ab:
• 6 bis 12 Jahre alt: zwei 5-ml-Löffel am Morgen und zwei 5-ml-Löffel am Abend Abends.
• 6 Monate bis 5 Jahre: ein 5-ml-Löffel morgens und ein 5-ml-Löffel abends.
• 6 Wochen bis 5 Monate: ein 2,5-ml-Löffel morgens und ein 2,5-ml-Löffel
Löffelweise abends.
• Septrin sollte mindestens fünf Tage lang eingenommen werden
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die vom Arzt verordnete Behandlung mit Septrin beendet.
Spezialdosis
Die Dosis von Septrin und wie lange Ihr Kind es einnehmen muss, hängt von
der Infektion ab, an der es leidet und wie schlimm es ist. Der Arzt Ihres Kindes kann
Ihnen eine andere Dosis oder Behandlungsdauer von Septrin verschreiben, um
• Harnwegsinfektionen (Wasserinfektionen) zu behandeln.
• Lungeninfektionen zu behandeln und zu verhindern, die durch das Bakterium Pneumocystis
jiroveci verursacht werden.
• Behandeln Sie Infektionen, die durch das Bakterium Toxoplasma (Toxoplasmose) verursacht werden, oder
Nokardie (Nokardiose).
Wenn Ihr Kind Septrin über einen längeren Zeitraum einnimmt, wird sein Arzt möglicherweise
• Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt.
• Ihrem Kind Folsäure (ein Vitamin) verschreiben nehmen Sie es gleichzeitig
mit Septrin ein.
Wenn Ihr Kind mehr Septrin einnimmt, als es sollte.
Wenn Ihr Kind mehr Septrin einnimmt, als es sollte, sprechen Sie mit seinem Arzt oder gehen Sie umgehend in ein Krankenhaus . Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Ihr Kind zu viel Septrin eingenommen hat, kann es sein
• Fühlen Sie sich krank oder fühlen Sie sich krank.
• Fühlen Sie sich schwindelig oder verwirrt.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Septrin zu verabreichen
• Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte Ihr Kind diese so schnell wie möglich nachholen.
• Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Septrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten.
Ihr Bei Ihrem Kind können bei Anwendung dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Beenden Sie die Verabreichung von Septrin an Ihr Kind und informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn
Ihr Kind hat eine allergische Reaktion. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist sehr
selten (weniger als 1 von 10.000 Menschen ist betroffen). Zu den Anzeichen einer allergischen
Reaktion gehören
allergische Reaktionen
• Atembeschwerden.
• Ohnmacht.
• Schwellung des Gesichts.
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen, die rot und schmerzhaft sein kann
und/oder Schluckbeschwerden verursachen kann.
• Schmerzen in der Brust.
• Rote Flecken auf der Haut.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)
• Hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, die zu abnormalen
Herzschlägen (Palpitationen) führen können.
Häufig ( weniger als 1 von 10 Personen)
• Eine Pilzinfektion namens Soor oder Candidiasis, die den Mund oder die Vagina Ihres
Kindes befallen kann.
• Kopfschmerzen.
• Unwohlsein (Übelkeit).
• Durchfall.
• Hautausschläge.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100)
• Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Fieber (hohe Temperatur) oder häufige Infektionen .
• Plötzliches Keuchen oder Atembeschwerden.
• Es wurde über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
• Geschwüre im Mund, Fieberbläschen und Geschwüre oder Schmerzen auf der Zunge.
• Hautklumpen oder Nesselsucht (erhabene, rote oder weiße, juckende Hautstellen).
• Blasen auf der Haut oder in Mund, Nase, Vagina oder Po.
• Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötung verursacht .
• Das Auftreten eines Ausschlags oder Sonnenbrands, wenn Ihr Kind
draußen war (auch an einem bewölkten Tag).
• Niedriger Natriumspiegel im Blut.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen.
• Schwächegefühl, Müdigkeit oder Antriebslosigkeit, blasse Haut (Anämie).
• Herzprobleme.
• Gelbsucht (die Haut und das Weiße der Augen werden gelb). Das kann
treten gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auf.
• Schmerzen im Magen, die bei Blut im Stuhl (Poo) auftreten können.
• Schmerzen im Brustkorb, in den Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche.
• Arthritis.
• Probleme mit dem Urin. Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Es wird mehr oder weniger Wasser ausgeschieden als gewöhnlich. Blut oder Trübung im Urin.
• Nierenprobleme.
• Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteifheit, begleitet von Fieber (hohe
Temperatur).
• Probleme bei der Bewegungskontrolle.
• Anfälle (Krämpfe oder Krampfanfälle).
• Unruhe oder Schwindelgefühl.
• Klingeln oder andere ungewöhnliche Geräusche in den Ohren.
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen.
• Seltsames Sehen oder ungewöhnliche Erscheinungen (Halluzinationen).
• Depression.
• Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten.
• Appetitlosigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken Sollten Sie Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies
umfasst alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dies tun Helfen Sie dabei, weitere Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Septrin aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In aufbewahren In der Originalverpackung vor Licht schützen.
Verwenden Sie Septrin nicht nach dem auf dem Etikett
und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder Anzeichen von
Verfall zeigt, geben Sie es an Ihren Apotheker zurück.
• Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder im Abwasser entsorgt werden Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Septrin enthält
Jede 5 ml enthält 40 mg Trimethoprim und 200 mg Sulfamethoxazol.
Enthält außerdem Sorbitol 70 %, Glycerin (E422), dispergierbar Cellulose, Natrium
Carmellose, Polysorbat 80, Methylparahydroxybenzoat (E218), Natrium
Benzoat (E211), Saccharin-Natrium, Bananenaroma (Propylenglycol
E1520, Natriumcitrat E331), Ethanol (96 %), Vanille Aroma (Benzyl
Alkohol, Karamellfarbstoff E150d, Propylenglykol E1520, Glycerin
E422, Wasser) und gereinigtes Wasser.
Wie Septrin aussieht und Inhalt der Packung
Septrin ist eine cremefarbene Suspension mit charakteristischer Banane und Vanille< br> Geruch. Die Suspension wird in einer braunen Glasflasche mit Schraubverschluss aus Metall geliefert. Das Arzneimittel wird mit einem doppelseitigen 5-ml/2,5-ml-Messlöffel aus Kunststoff geliefert. Septrin ist in Packungen mit 1 Flasche mit 100 ml Suspension erhältlich. Hergestellt von Alcalá Farma, S.L., Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanien.
Beschafft innerhalb der EU durch den Produktlizenzinhaber:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Neu verpackt von MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Broschüre vom 23. Februar 2017
Broschüre mit dem Code xxxxxxxxxxxx
Septrin® ist eine eingetragene Marke von Aspen Global Incorporated.
Um eine Kopie dieser Packungsbeilage in
Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzufordern, rufen Sie bitte
01922 745645 an und fragen Sie nach der
Zulassungsabteilung.
Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Cotrimoxazol 40 mg/200 mg pro 5 ml pädiatrische Suspension
(Cotrimoxazol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen für es.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie die Ihres Kindes.
• Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind
Broschüre. Siehe Abschnitt 4.
• Der Name dieses Arzneimittels ist Cotrimoxazol 40 mg/200 mg pro 5 ml
Kindersuspension, im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es jedoch als Cotrimoxazol
bezeichnet.
• Cotrimoxazol ist auch in einer anderen Stärke erhältlich.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Cotrimoxazol ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie wissen müssen, bevor Ihr Kind Co. einnimmt -Trimoxazol
3. Wie ist Cotrimoxazol zu verabreichen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Cotrimoxazol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Cotrimoxazol ist und wofür es angewendet wird
Cotrimoxazol 40 mg/200 mg pro 5 ml Suspension für Kinder ist eine
Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und
Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen eingesetzt wird. Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle
Antibiotika wirkt Cotrimoxazol nur gegen einige Arten von Bakterien.
Das bedeutet, dass es nur zur Behandlung einiger Arten von Infektionen geeignet ist.
Cotrimoxazol kann zur Behandlung oder Vorbeugung von Folgendem eingesetzt werden:< br>• Lungeninfektionen (Pneumonie oder PJP), verursacht durch ein Bakterium namens
Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
• Infektionen, verursacht durch ein Bakterium namens Toxoplasma (Toxoplasmose).
Cotrimoxazol kann verwendet werden zur Behandlung von:
• Harnblasen- oder Harnwegsinfektionen (Wasserinfektionen).
• Atemwegsinfektionen wie Bronchitis.
• Ohrenentzündungen wie Mittelohrentzündung.
• Eine Infektion namens Nokardiose, die kann Auswirkungen auf Lunge, Haut und
Gehirn.
2. Was Sie wissen müssen, bevor Ihr Kind
einnimmtCotrimoxazol
Ihr Kind sollte Cotrimoxazol nicht einnehmen:
• wenn es allergisch (überempfindlich) gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim
oder Cotrimoxazol oder einen der anderen Bestandteile von Cotrimoxazol
ist (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen).
• Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneimittel sind. Beispiele hierfür sind Sulfonylharnstoffe (wie Gliclazid und Glibenclamid) oder Thiaziddiuretika (wie Bendroflumethiazid – eine Wassertablette). hatten ein Problem damit, dass ihr Blut blaue Flecken verursachte oder
Blutungen (Thrombozytopenie).
• Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer seltenen Bluterkrankung namens Porphyrie leidet, die die Haut oder das Nervensystem beeinträchtigen kann.
Ihrem Kind sollte kein Cotrimoxazol verabreicht werden wenn sie weniger als 6 Wochen alt sind oder Frühgeborene waren. Es sei denn, es handelt sich um die Behandlung oder Vorbeugung von PJP. In diesem Fall sollte Cotrimoxazol nicht verabreicht werden, wenn Ihr Kind weniger als 4 Wochen alt ist. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Cotrimoxazol einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, bevor Sie Cotrimoxazol einnehmen:
• wenn Ihr Kind schwere Allergien oder Asthma hat.
• potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) aufgetreten sind Berichtet unter der Anwendung von
Cotrimoxazol, die anfänglich als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder
kreisförmige Flecken erscheinen, oft mit zentralen Blasen am Rumpf.
• Weitere Anzeichen, auf die man achten sollte, sind Geschwüre im Mund, Rachen, Nase,
Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
• Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft
mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung führen
oder Abschälen der Haut.
• Das höchste Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht innerhalb der
ersten Behandlungswochen.
• Wenn Ihr Kind ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische
epidermale Nekrolyse entwickelt hat Bei der Anwendung von Cotrimoxazol darf Ihr Kind
zu keinem Zeitpunkt wieder mit Cotrimoxazol begonnen werden.
• Wenn Ihr Kind einen Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickelt, brechen Sie die Gabe von
Cotrimoxazol ab. Suchen Sie dringend Rat bei einem Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Ihr
Kind dieses Arzneimittel einnimmt.
• Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihrem Kind das Risiko einer seltenen Bluterkrankung besteht
Dies wird Porphyrie genannt.
• Wenn sie nicht genügend Folsäure (ein Vitamin) in ihrem Körper haben – was dazu führen kann, dass ihre Haut blass wird und sie sich müde, schwach und atemlos fühlen. Dies wird als Anämie bezeichnet.
• Wenn sie an einer Krankheit namens Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, die zu Gelbsucht oder einer spontanen Zerstörung
roter Blutkörperchen führen kann.
• Wenn sie an einer Sie haben ein Stoffwechselproblem namens Phenylketonurie
und nehmen keine spezielle Diät ein, um ihren Zustand zu lindern.
• Wenn Ihr Kind untergewichtig oder unterernährt ist.
• Wenn Ihnen der Arzt Ihres Kindes mitgeteilt hat, dass Ihr Kind viel
Kalium im Blut hat.
• Wenn es an einer Nierenerkrankung leidet.
• Wenn Ihr Kind an einer schweren Allergie oder Asthma bronchiale leidet.
• Wenn Ihr Kind an einer schweren Bluterkrankung leidet, wie z. B. einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)< br> oder eine geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann
(Thrombozytopenie).
Andere Arzneimittel und Cotrimoxazol
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Cotrimoxazol
die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können
die Wirkungsweise von Cotrimoxazol beeinflussen.
Informieren Sie insbesondere den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
• Diuretika (Wassertabletten) , die dazu beitragen, die produzierte Urinmenge
zu erhöhen.
• Pyrimethamin, wird zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria und zur Behandlung
von Durchfall eingesetzt.
• Ciclosporin, verwendet nach Organtransplantationen.
• Blutverdünner wie Warfarin.
• Phenytoin, verwendet zur Behandlung von Epilepsie (Anfällen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie Glibenclamid, Glipizid oder< br> Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und Repaglinid.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie
Digoxin oder Procainamid.
• Amantadin, zur Behandlung von Parkinson, Multipler Sklerose und Grippe
oder Gürtelrose.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Humanes Immundefizienzvirus), genannt
Zidovudin oder Lamivudin.
• Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen können,
wie Diuretika (Entwässerungstabletten, die dazu beitragen, die Urinmenge zu erhöhen), Steroide (wie Prednisolon) und Digoxin .
• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder bestimmter
Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen.
• Folinsäure.
• Rifampicin, ein Antibiotikum.
• Verhütungsmittel.
Cotrimoxazol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ihr Kind sollte Cotrimoxazol zusammen mit etwas Essen oder Trinken einnehmen. Dadurch wird
verhindert, dass sie sich krank fühlen (Übelkeit) oder Durchfall bekommen. Obwohl es besser
ist, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann es trotzdem auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind während der
Einnahme von Cotrimoxazol viel Flüssigkeit, z. B. Wasser, zu sich nimmt.
Cotrimoxazol enthält
3,25 g Sorbit pro 5 ml Löffel. Wenn Ihnen der Arzt Ihres Kindes mitgeteilt hat, dass Ihr Kind einige Zucker nicht verträgt oder verdaut (eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat), wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen.
• Eine kleine Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 5 ml
Löffel.
• Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen hervorrufen kann
(möglicherweise verzögert).
• Benzoat, das das Risiko erhöhen kann von Gelbsucht bei Neugeborenen.
• Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. Wie wird Cotrimoxazol verabreicht?
Stellen Sie immer sicher, dass Ihr Kind Cotrimoxazol genau einnimmt wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Übliche Dosis
Die zu verabreichende Dosis hängt vom Alter Ihres Kindes ab:
• 6 bis 12 Jahre alt: zwei 5-ml-Löffel am Morgen und zwei 5-ml-Löffel am Abend.
• 6 Monate bis 5 Jahre: ein 5-ml-Löffel morgens und ein 5-ml
-Löffel abends.
• 6 Wochen bis 5 Monate: ein 2,5-ml-Löffel morgens und ein 2,5-ml
-Löffel abends Abends.
• Cotrimoxazol sollte mindestens fünf Tage lang eingenommen werden.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die Behandlung mit Cotrimoxazol beendet.
Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben.
Spezielle Dosis
Die Dosis von Cotrimoxazol und wie lange Ihr Kind es einnehmen muss
hängt von der Infektion ab, die es hat, und davon, wie schlimm diese ist. Der Arzt Ihres Kindes
kann Ihnen eine andere Dosis oder Behandlungsdauer von Cotrimoxazol
verschreiben, um
• Harnwegsinfektionen (Wasserinfektionen) zu behandeln.
• Lungeninfektionen, die durch das Bakterium Pneumocystis verursacht werden, zu behandeln und zu verhindern
jiroveci.
• Behandeln Sie Infektionen, die durch das Bakterium Toxoplasma (Toxoplasmose) verursacht werden oder
Nokardie (Nokardiose).
Wenn Ihr Kind Cotrimoxazol über einen längeren Zeitraum einnimmt, wird sein Arzt möglicherweise
• Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt.
• Ihnen Folsäure (ein Vitamin) verschreiben Wenn Ihr Kind mehr Co-trimoxazol einnimmt, als es sollte, sprechen Sie mit seinem Kind. Wenn Ihr Kind mehr Co-trimoxazol einnimmt, als es sollte, sprechen Sie mit seinem Kind sofort einen Arzt aufsuchen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung
mit.
Wenn Ihr Kind zu viel Cotrimoxazol eingenommen hat, kann es
• sich krank fühlen oder sich krank fühlen.
• sich schwindelig oder verwirrt fühlen.
wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Cotrimoxazol zu verabreichen
• wenn eine Dosis Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, sollte Ihr Kind es schnellstmöglich einnehmen.
• Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Co- Trimoxazol kann Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Bei Ihrem Kind können bei der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Beenden Sie die Verabreichung von Cotrimoxazol an Ihr Kind und informieren Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt. Das Risiko einer allergischen
Reaktion ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Menschen ist betroffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind
allergische Reaktionen
• Atembeschwerden.
• Ohnmacht.
• Schwellung im Gesicht.
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen, die rot und schmerzhaft sein kann
und/oder Schluckbeschwerden verursachen kann.
• Brustschmerzen.
• Rote Flecken auf der Haut.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)
• Hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, die zu abnormalen
Herzschlägen (Palpitationen) führen können ).
Häufig (weniger als 1 von 10 Personen)
• Eine Pilzinfektion namens Soor oder Candidiasis, die den Mund oder die Vagina Ihres
Kindes beeinträchtigen kann.
• Kopfschmerzen.
• Übelkeit ( Übelkeit).
• Durchfall.
• Hautausschläge.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100)
• Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)
• Fieber ( hohe Temperatur) oder häufige Infektionen.
• Plötzliches Keuchen oder Atembeschwerden.
• Es wurde über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Warnhinweise und
). Vorsichtsmaßnahmen).
• Geschwüre im Mund, Fieberbläschen und Geschwüre oder Schmerzen auf der Zunge.
• Hautklumpen oder Nesselsucht (erhabene, rote oder weiße, juckende Hautstellen).
• Blasen auf der Haut oder im Inneren von Mund, Nase, Vagina oder Po.
• Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötungen verursacht.
• Das Auftreten eines Ausschlags oder Sonnenbrands, wenn Ihr Kind
draußen war (auch an einem bewölkten Tag).
• Niedriger Natriumspiegel im Blut.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen.
• Schwächegefühl, Müdigkeit oder Antriebslosigkeit, blasse Haut (Anämie).
• Herzprobleme.
• Gelbsucht (Haut und Augenweiß werden gelb). Dies kann
gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auftreten.
• Schmerzen im Magen, die bei Blut im Stuhl (Poo) auftreten können.
• Schmerzen in der Brust, in den Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche.
• Arthritis.
• Probleme mit dem Urin. Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Es wird mehr oder weniger Wasser ausgeschieden als gewöhnlich. Blut oder Trübung im Urin.
• Nierenprobleme.
• Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteifheit, begleitet von Fieber (hohe Temperatur).
• Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen.
• Anfälle (Krämpfe oder Krampfanfälle).
• Unruhe oder Schwindelgefühl.
• Klingeln oder andere ungewöhnliche Geräusche in den Ohren.
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen .
• Sehen seltsamer oder ungewöhnlicher Anblicke (Halluzinationen).
• Depression.
• Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten.
• Appetitlosigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch Meldung Nebenwirkungen Sie können dazu beitragen, weitere Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Cotrimoxazol aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern .
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Cotrimoxazol nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder Anzeichen von
Verfall zeigt, geben Sie es an Ihren Apotheker zurück.
• Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder im Abwasser entsorgt werden Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cotrimoxazol enthält
Jede 5 ml enthält 40 mg Trimethoprim und 200 mg Sulfamethoxazol.
Enthält außerdem 70 % Sorbitol, Glycerin (E422), dispergierbare Cellulose, Natriumcarmellose, Polysorbat 80, Methylparahydroxybenzoat (E218), Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium, Bananenaroma (Propylenglycol).E1520, Natriumcitrat E331), Ethanol (96 %), Vanillearoma (Benzylalkohol, Karamellfarbstoff E150d, Propylenglykol E1520, Glycerin E422, Wasser) und gereinigtes Wasser.
Wie Co-trimoxazol aussieht Art und Inhalt der Packung
Cotrimoxazol ist eine cremefarbene Suspension mit charakteristischem Bananen- und
Vanillegeruch. Die Suspension wird in einer Braunglasflasche mit
Metallschraubverschluss geliefert. Dem Arzneimittel liegt ein doppelseitiger
5 ml/2,5 ml-Messlöffel aus Kunststoff bei.
Cotrimoxazol ist in Packungen mit 1 Flasche mit 100 ml
Suspension erhältlich.
Hergestellt von
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanien.
Innerhalb der EU vom Produktlizenzinhaber beschafft:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Neu verpackt von MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Broschüre vom 23. Februar 2017
Merkblatt mit dem Code xxxxxxxxxxxx
Um ein Exemplar dieses Merkblatts in
Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzufordern, rufen Sie bitte
01922 745645 an und fragen Sie nach der
Regulierungsabteilung.