SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
®
Septrin 40mg/200mg ανά 5ml Παιδιατρικό Εναιώρημα
(κο-τριμοξαζόλη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το
φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό του παιδιού σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για το παιδί σας. Μην το προσπεράσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι
ίδια με το παιδί σας.
• Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την παράγραφο 4.
• Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Septrin® 40mg/200mg ανά 5ml Παιδιατρικό
Εναιώρημα, αλλά θα αναφέρεται ως Septrin σε όλο το
υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
• Septrin είναι διατίθεται επίσης σε άλλη ισχύ.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Septrin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το Septrin
3. Πώς να χορηγήσετε το Septrin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να αποθηκεύστε το Septrin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Septrin και ποια είναι η χρήση του
Το Septrin 40mg/200mg ανά 5ml Το παιδιατρικό εναιώρημα είναι ένας συνδυασμός
δύο διαφορετικών αντιβιοτικών που ονομάζονται σουλφαμεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη, η οποία
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων
ονομάζεται επίσης κο-τριμοξαζόλη. Όπως όλα τα αντιβιοτικά, το Septrin δρα
μόνο εναντίον ορισμένων τύπων βακτηρίων. Αυτό σημαίνει ότι είναι κατάλληλο μόνο για
θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων.
Το Septrin μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ή την πρόληψη:
• Λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία ή PJP) που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται
Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii).
• Λοιμώξεις που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται τοξόπλασμα (τοξοπλάσμωση).
Η σεπτρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
• Λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης ή του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις του νερού).
• Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως βρογχίτιδα.
• Λοιμώξεις του αυτιού όπως η μέση ωτίτιδα.
• Μια λοίμωξη που ονομάζεται νοκαρδίωση που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τον εγκέφαλο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Septrin
Το παιδί σας θα πρέπει μην πάρετε το Septrin:
• Εάν είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη σουλφαμεθοξαζόλη, τριμεθοπρίμη
ή κο-τριμοξαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Septrin (βλ.
ενότητα 6: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες) .
• Εάν είναι αλλεργικοί στα σουλφοναμιδικά φάρμακα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν
σουλφονυλουρίες (όπως γλικλαζίδη και γλιβενκλαμίδη) ή θειαζίδη
διουρητικά (ό. br> • Εάν σας έχουν πει ότι το παιδί σας έχει ένα σπάνιο πρόβλημα αίματος που ονομάζεται
πορφυρία, το οποίο μπορεί να επηρεάσει το δέρμα ή το νευρικό του σύστημα.
Δεν πρέπει να χορηγείται το Septrin στο παιδί σας εάν είναι μικρότερο από 6 εβδομάδων
ή ήταν πρόωρα. Εκτός εάν είναι για τη θεραπεία ή την πρόληψη της PJP. Σε
αυτή την περίπτωση, το Septrin δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν είναι λιγότερο από 4 εβδομάδων.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, μιλήστε με το
γιατρό ή φαρμακοποιό προτού πάρουν το Septrin.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν πάρετε το Septrin:
• Εάν έχουν σοβαρές αλλεργίες ή άσθμα.
• Δερματικά εξανθήματα που είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή (Σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί με τη χρήση Septrin
που εμφανίζεται αρχικά ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές κηλίδες συχνά
με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
• Πρόσθετα σημάδια που πρέπει να αναζητήσετε περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και την επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
• Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συνοδεύονται συχνά
από συμπτώματα γρίπης. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες
ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
• Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι μέσα στις
πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
• Εάν το παιδί σας έχει αναπτύξει Stevens -Σύνδρομο Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση Septrin το παιδί σας δεν πρέπει να ξαναρχίσει το Septrin οποιαδήποτε στιγμή.
• Εάν το παιδί σας εμφανίσει εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να δίνετε
Septrin, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι το παιδί σας
παίρνει αυτό το φάρμακο.
• Εάν σας έχουν πει ότι το παιδί σας κινδυνεύει από μια σπάνια αιματολογική διαταραχή
που ονομάζεται πορφυρία.
• Εάν δεν έχει αρκετό φολικό οξύ (μια βιταμίνη) στο σώμα του – το οποίο
μπορεί να προκαλέσει το δέρμα τους είναι χλωμό και τους κάνει να νιώθουν κουρασμένοι, αδύναμοι και
λαχανιασμένοι. Αυτό είναι γνωστό ως αναιμία.
• Εάν έχουν μια ασθένεια που ονομάζεται ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της γλυκόζης-6-φωσφορικής
, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίκτερο ή αυθόρμητη καταστροφή
ερυθρών αιμοσφαιρίων.
• Εάν έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό τους που ονομάζεται φαινυλκετονουρία
και δεν κάνουν ειδική δίαιτα για να βοηθήσουν την κατάστασή τους.
• Εάν είναι λιποβαρή ή υποσιτισμένα.
• Εάν σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας ότι το παιδί σας έχει πολύ
κάλιο στο αίμα του .
• Εάν έχει νεφρική νόσο.
• Εάν έχει σοβαρή αλλεργία ή βρογχικό άσθμα.
• Εάν το παιδί σας έχει σοβαρή αιματολογική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό ερυθρών
αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες
(θρομβοπενία).
Άλλα φάρμακα και Septrin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Septrin μπορεί
να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί
να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Septrin.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• Διουρητικά (δισκία νερού), τα οποία βοηθούν στην αύξηση της ποσότητας των ούρων που παράγονται
.
• Η πυριμεθαμίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ελονοσίας και για τη θεραπεία
διάρροια.
• Κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται μετά από χειρουργικές επεμβάσεις μεταμόσχευσης οργάνων.
• αραιωτικά αίματος όπως η βαρφαρίνη.
• Φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως π.χ. γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή
τολβουταμίδη (σουλφονυλουρίες) και ρεπαγλινίδη.
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση προβλημάτων με τον τρόπο που χτυπά η καρδιά, όπως
διγοξίνη ή προκαϊναμίδη.
• Αμανταδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, πολλαπλές σκλήρυνση, γρίπη
ή έρπητα ζωστήρα.
• Φάρμακα για τη θεραπεία του HIV (Ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), που ονομάζονται
ζιδοβουδίνη ή λαμιβουδίνη.
• Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα,
όπως διουρητικά (ταμπλέτες νερού, που βοηθούν στην αύξηση της ποσότητας από
παραγόμενα ούρα), στεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη) και διγοξίνη.
• Μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων ή ορισμένων
ασθενειών που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• Φολινικό οξύ.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό.
• Αντισυλληπτικά φάρμακα.
Septrin με τροφές και ποτά
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Septrin με κάποιο φαγητό ή ποτό. Αυτό θα σταματήσει
να αισθάνονται άρρωστοι (ναυτία) ή να έχουν διάρροια. Αν και είναι καλύτερο να το παίρνετε με το φαγητό, μπορεί και πάλι να το λαμβάνετε με άδειο στομάχι.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας πίνει πολλά υγρά όπως νερό όσο
παίρνει Septrin.
Septrin περιέχει
3,25g σορβιτόλης σε κάθε 5ml κουταλιά. Εάν σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας ότι δεν μπορεί να ανεχθεί ή να αφομοιώσει ορισμένα σάκχαρα (έχει
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας προτού το δώσετε
φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
• Μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά 5 ml
κουταλιά.
• Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
(πιθανώς καθυστερημένη).
> • Βενζοϊκό, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου στα νεογέννητα μωρά.
• Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να δίνετε το Septrin
Να βεβαιώνεστε πάντα Το παιδί σας παίρνει το Septrin ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν είστε
δεν είμαι σίγουρος.
Συνήθης δόση
Η δόση που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από την ηλικία του παιδιού σας:
• 6 έως 12 ετών: δύο κουταλιές των 5 ml το πρωί και δύο κουταλιές των 5 ml
σε βράδυ.
• 6 μηνών έως 5 ετών: μία κουταλιά 5 ml το πρωί και μία 5 ml
κουταλιά το βράδυ.
• 6 εβδομάδες έως 5 μήνες: μία κουταλιά των 2,5 ml το πρωί και μία 2,5 ml
κουταλιά το βράδυ.
• Το Septrin πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον πέντε ημέρες
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει την πορεία του Septrin που του έχει συνταγογραφήσει
ο γιατρός του.
Ειδική δόση
Η δόση του Septrin και ο χρόνος που χρειάζεται το παιδί σας να το πάρει εξαρτάται από
τη λοίμωξη που έχει και πόσο κακό είναι. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί
να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ή διάρκεια πορείας Septrin για
• Αντιμετώπιση λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (νερό).
• Αντιμετωπίστε και αποτρέψτε τις πνευμονικές λοιμώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Pneumocystis
jiroveci.
• Αντιμετωπίστε τις λοιμώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Toxoplasma (τοξοπλάσμωση) ή
Νοκαρδία (νοκαρδίωση).
Εάν το παιδί σας παίρνει Septrin για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός του μπορεί
• να πάρει αίμα για να ελέγξει εάν το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
• Συνταγογραφήστε στο παιδί σας φολικό οξύ (μια βιταμίνη) πάρτε ταυτόχρονα
με το Septrin.
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Septrin από την κανονική
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Septrin από την κανονική, μιλήστε με το γιατρό του ή πηγαίνετε
σε νοσοκομείο αμέσως . Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Εάν το παιδί σας έχει πάρει πολύ Septrin μπορεί να
• Αισθάνεστε ή να είστε άρρωστοι.
• Αισθάνεστε ζάλη ή σύγχυση.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας Septrin
• Εάν ξεχάσετε μια δόση, το παιδί σας θα πρέπει να την πάρει το συντομότερο δυνατό.
• Μη δίνετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Septrin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
το παιδί μπορεί να παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
Σταματήστε να δίνετε στο παιδί σας Septrin και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν
το παιδί σας έχει αλλεργική αντίδραση. Οι πιθανότητες αλλεργικής αντίδρασης είναι πολύ
σπάνιες (λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα επηρεάζονται), τα σημάδια αλλεργικής
αντίδρασης περιλαμβάνουν
Αλλεργικές αντιδράσεις
• Δυσκολία στην αναπνοή.
• Λιποθυμία.
• Πρήξιμο του προσώπου.
• Πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να είναι κόκκινο και επώδυνο
ή/και να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση.
• Πόνος στο στήθος.
• Κόκκινες κηλίδες στο δέρμα.
Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικούς
καρδιακούς παλμούς (αίσθημα παλμών).
Συχνές ( λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
• Μια μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται τσίχλα ή καντιντίαση που μπορεί να επηρεάσει
το στόμα ή τον κόλπο του παιδιού σας.
• Πονοκέφαλος.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Διάρροια.
• Δερματικά εξανθήματα.
Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στους 100)
• Να είσαι άρρωστος (έμετος).
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
• Πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) ή συχνές λοιμώξεις .
• Ξαφνικός συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις).
• Στοματικά έλκη, έρπητα και έλκη ή πόνος στη γλώσσα.
• Εξογκώματα του δέρματος ή κνίδωση (ανυψωμένα, κόκκινα ή λευκά, φαγούρα στο δέρμα).
• Φουσκάλες στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος, της μύτης, του κόλπου ή του πυθμένα.
• Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα .
• Η εμφάνιση εξανθήματος ή ηλιακού εγκαύματος όταν το παιδί σας είναι
έξω (ακόμα και σε συννεφιασμένη μέρα).
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
• Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
• Αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή ατονίας, χλωμό δέρμα (αναιμία).
• Καρδιακά προβλήματα.
• Ίκτερος (το δέρμα και το ασπράδι των ματιών κιτρινίζουν). Αυτό μπορεί
εμφανίζονται ταυτόχρονα με απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπες.
• Πόνοι στο στομάχι, που μπορεί να εμφανιστούν με αίμα στα κόπρανα (poo).
• Πόνοι στο στήθος, στους μύες ή στις αρθρώσεις και μυϊκή αδυναμία.
> • Αρθρίτιδα.
• Προβλήματα με τα ούρα. Δυσκολία στην ούρηση. Περνώντας περισσότερα ή λιγότερα
ούρα από το συνηθισμένο. Αίμα ή θόλωση στα ούρα.
• Προβλήματα με τα νεφρά.
• Ξαφνικός πονοκέφαλος ή δυσκαμψία του αυχένα, που συνοδεύεται από πυρετό (υψηλή
θερμοκρασία).
• Προβλήματα στον έλεγχο των κινήσεων.
• Εγκαίνια (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις).
• Αίσθημα αστάθειας ή ζάλης.
• Βούισμα ή άλλοι ασυνήθιστοι ήχοι στα αυτιά.
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια.
• Βλέποντας περίεργα ή ασυνήθιστες όψεις (ψευδαισθήσεις).
• Κατάθλιψη.
• Μυϊκός πόνος και/ή μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με HIV.
• Απώλεια όρεξης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε βοηθήστε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Septrin
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
Φυλάσσετε σε την αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε το Septrin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
• Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει σημάδια
φθοράς, επιστρέψτε το στον φαρμακοποιό σας.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
•
•
•
•
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Septrin
Κάθε 5ml περιέχει τριμεθοπρίμη 40mg και σουλφαμεθοξαζόλη 200mg.
Περιέχει επίσης σορβιτόλη 70%, γλυκερίνη (E422), διασπειρόμενη κυτταρίνη, νάτριο
καρμελλόζη, πολυσορβικό 80, μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), βενζοϊκό νάτριο (E211), νάτριο σακχαρίνη, άρωμα μπανάνας (προπυλενογλυκόλη
E1520, κιτρικό νάτριο E331), αιθανόλη (6%), βανίλια (9%) γεύση (βενζυλ
αλκοόλ, χρωστική καραμέλα E150d, προπυλενογλυκόλη E1520, γλυκερίνη
E422, νερό) και καθαρό νερό.
Εμφάνιση του Septrin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Septrin είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα με χαρακτηριστική μπανάνα και βανίλια< br> μυρωδιά. Η ανάρτηση παρέχεται σε καφέ γυάλινη φιάλη με μεταλλικό
βιδωτό καπάκι. Το φάρμακο συνοδεύεται από πλαστικό δοσομετρικό κουτάλι διπλής απόληξης 5 ml/2,5 ml
.
Το Septrin διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 100 ml εναιωρήματος.
Κατασκευάζεται από την
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Μαδρίτη 82, Αλκαλά ντε Ενάρες,
28802 Μαδρίτη, Ισπανία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Ανασυσκευάστηκε από την MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Φυλλάδιο με ημερομηνία 23 Φεβρουαρίου 2017
Φυλλάδιο με κωδικό xxxxxxxxxxx
Το Septrin® είναι σήμα κατατεθέν της Aspen Global Incorporated.
Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε
Braille, μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε στο 01922 745645 και ζητήστε το
Ρυθμιστικό Τμήμα.
Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Co-trimoxazole 40 mg/200 mg ανά 5 ml παιδιατρικό εναιώρημα
(κο-τριμοξαζόλη)
Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το
φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό του παιδιού σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για το παιδί σας. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι
ίδια με το παιδί σας.
• Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό
φυλλάδιο. Δείτε την παράγραφο 4.
• Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Co-trimoxazole 40mg/200mg per 5ml
Παιδιατρικό εναιώρημα, αλλά θα αναφέρεται ως Co-trimoxazole
σε όλο το υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών.
• Το Co-trimoxazole είναι επίσης διαθέσιμο σε άλλη δόση.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Co-trimoxazole και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει Co -trimoxazole
3. Πώς να χορηγήσετε Co-trimoxazole
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Co-trimoxazole
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Co-trimoxazole και ποια είναι η χρήση του
Το Co-trimoxazole 40mg/200mg ανά 5ml Παιδιατρικό εναιώρημα είναι ένας
συνδυασμός δύο διαφορετικών αντιβιοτικών που ονομάζονται σουλφαμεθοξαζόλη και
τριμεθοπρίμη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Αυτός ο
συνδυασμός φαρμάκων ονομάζεται επίσης κο-τριμοξαζόλη. Όπως όλα τα
αντιβιοτικά, το Co-trimoxazole δρα μόνο κατά ορισμένων τύπων βακτηρίων.
Αυτό σημαίνει ότι είναι κατάλληλο μόνο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων.
Το Co-trimoxazole μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ή την πρόληψη:< br>• Λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία ή PJP) που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται
Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
• Λοιμώξεις που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Τοξόπλασμα (τοξοπλάσμωση).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η κο-τριμοξαζόλη για τη θεραπεία:
• Λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης ή του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις του νερού).
• Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η βρογχίτιδα.
• Λοιμώξεις του αυτιού όπως η μέση ωτίτιδα.
• Μια λοίμωξη που ονομάζεται νοκαρδίωση που μπορεί επηρεάζουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τον εγκέφαλο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας
Co-trimoxazole
Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει Co-trimoxazole:
• Εάν είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη σουλφαμεθοξαζόλη, την τριμεθοπρίμη
ή τη κο-τριμοξαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Co-trimoxazole
(βλ. ενότητα 6: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες).
• Εάν είναι αλλεργικοί σε σουλφοναμιδικά φάρμακα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν
σουλφονυλουρίες (όπως γλικλαζίδη και γλιβενκλαμίδη) ή θειαζιδικά
διουρητικά (όπως βενδροφλουμεθιαζίδη – ένα δισκίο νερού).
• Εάν έχουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
• Εάν έχουν ποτέ είχαν πρόβλημα με το αίμα τους προκαλώντας μώλωπες ή
αιμορραγία (θρομβοπενία).
• Εάν σας έχουν πει ότι το παιδί σας έχει ένα σπάνιο πρόβλημα αίματος που ονομάζεται
πορφυρία, το οποίο μπορεί να επηρεάσει το δέρμα ή το νευρικό του σύστημα.
Η κοτριμοξαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας εάν είναι ηλικίας μικρότερης των 6
εβδομάδων ή ήταν πρόωρα. Εκτός αν είναι για τη θεραπεία ή την πρόληψη
της PJP. Σε αυτήν την περίπτωση, το Co-trimoxazole δεν πρέπει να χορηγείται εάν είναι μικρότερης ηλικίας
από 4 εβδομάδων.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, μιλήστε με τον
γιατρό ή φαρμακοποιό του προτού πάρουν Co-trimoxazole.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν πάρετε το Co-trimoxazole:
• Εάν έχει σοβαρές αλλεργίες ή άσθμα.
• Έχουν υπάρξει δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση). αναφέρθηκε με τη χρήση
Co-trimoxazole που εμφανίζεται αρχικά ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή
κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
• Πρόσθετα σημάδια που πρέπει να αναζητηθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, μύτη,
γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
• Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται
από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες
ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
• Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι μέσα στις
πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
• Εάν το παιδί σας έχει αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση Co-trimoxazole το παιδί σας δεν πρέπει
να ξαναρχίσει το Co-trimoxazole οποιαδήποτε στιγμή.
• Εάν το παιδί σας εμφανίσει εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να δίνετε
Co-trimoxazole, ζητήστε επειγόντως τη συμβουλή ενός γιατρού και πείτε του ότι
το παιδί σας παίρνει αυτό το φάρμακο.
• Εάν σας έχουν πει ότι το παιδί σας διατρέχει κίνδυνο για μια σπάνια διαταραχή του αίματος
που ονομάζεται πορφυρία.
• Εάν δεν έχουν αρκετό φολικό οξύ (μια βιταμίνη) στο σώμα τους – το οποίο
μπορεί να κάνει το δέρμα τους χλωμό και να τους κάνει να αισθάνονται κουρασμένοι, αδύναμοι και
με δύσπνοια. Αυτό είναι γνωστό ως αναιμία.
• Εάν έχουν μια ασθένεια που ονομάζεται ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της γλυκόζης-6-φωσφορικής
, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίκτερο ή αυθόρμητη καταστροφή
ερυθρών αιμοσφαιρίων.
• Εάν έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό τους που ονομάζεται φαινυλκετονουρία
και δεν ακολουθούν ειδική δίαιτα για να βοηθήσουν την κατάστασή τους.
• Εάν είναι λιποβαρή ή υποσιτισμένα.
• Εάν σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας ότι το παιδί σας έχει πολύ
κάλιο στο αίμα του.
• Εάν έχει νεφρική νόσο.
• Εάν έχει σοβαρή αλλεργία ή βρογχικό άσθμα.
• Εάν το παιδί σας έχει σοβαρή αιματολογική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό ερυθρών
αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)< br> ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες
(θρομβοπενία).
Άλλα φάρμακα και Co-trimoxazole
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Co-trimoxazole
μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Co-trimoxazole.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• Διουρητικά (δισκία νερού) , τα οποία βοηθούν στην αύξηση της ποσότητας των ούρων που παράγονται
.
• Πυριμεθαμίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ελονοσίας και για τη θεραπεία της διάρροιας.
• Κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται μετά από χειρουργικές επεμβάσεις μεταμόσχευσης οργάνων.
• Αραιωτικά αίματος όπως η βαρφαρίνη.
• Φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή< br> τολβουταμίδη (σουλφονυλουρίες) και ρεπαγλινίδη.
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση προβλημάτων με τον τρόπο που χτυπά η καρδιά, όπως
διγοξίνη ή προκαϊναμίδη.
• Αμανταδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της γρίπης
ή έρπητα ζωστήρα.
• Φάρμακα για τη θεραπεία του HIV (Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας), που ονομάζονται
ζιδοβουδίνη ή λαμιβουδίνη.
• Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα, όπως διουρητικά (δισκία νερού, τα οποία βοηθούν στην αύξηση της ποσότητας των ούρων που παράγονται), στεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη) και διγοξίνη .
• Μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου ή ορισμένων
ασθενειών που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• Φολινικό οξύ.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό.
• Αντισυλληπτικά φάρμακα.
> Κο-τριμοξαζόλη με τροφές και ποτά
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει Co-trimoxazole με κάποιο φαγητό ή ποτό. Αυτό θα τους σταματήσει να αισθάνονται άρρωστοι (ναυτία) ή να έχουν διάρροια. Αν και είναι καλύτερο
να το παίρνετε με το φαγητό, μπορούν να το πάρουν με άδειο στομάχι.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας πίνει πολλά υγρά, όπως νερό, όσο
παίρνει Co-trimoxazole.
> Το Co-trimoxazole περιέχει
3,25g σορβιτόλης σε κάθε 5ml κουταλιά. Εάν σας έχει πει ο
γιατρός του παιδιού σας ότι δεν μπορεί να ανεχθεί ή να αφομοιώσει ορισμένα σάκχαρα (έχει
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας προτού δώσετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
>• Μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά 5 ml
κουταλιά.
• Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
(πιθανώς καθυστερημένες).
• Βενζοϊκό, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του ίκτερου σε νεογέννητα μωρά.
• Λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά 5ml, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χορηγήσετε το Co-trimoxazole
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας παίρνει ακριβώς Co-trimoxazole όπως σας είπε ο γιατρός ή ο
φαρμακοποιός τους. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν δεν είστε βέβαιοι.
Συνήθης δόση
Η δόση που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από την ηλικία του παιδιού σας:
• 6 έως 12 ετών: δύο κουταλιές των 5 ml το πρωί και δύο κουταλιές των 5 ml
το βράδυ.
• 6 μηνών έως 5 ετών: μία κουταλιά των 5 ml το πρωί και μία κουταλιά των 5 ml
το βράδυ.
• 6 εβδομάδες έως 5 μήνες: μία κουταλιά των 2,5 ml το πρωί και μία κουταλιά των 2,5 ml
σε το βράδυ.
• Το Co-trimoxazole θα πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον πέντε ημέρες
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει την πορεία του Co-trimoxazole που
Ο γιατρός τους έχει συνταγογραφήσει.
Ειδική δόση
Η δόση του Co-trimoxazole και ο χρόνος που χρειάζεται το παιδί σας να το πάρει
εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχει και από το πόσο κακή είναι. Ο γιατρός του παιδιού σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ή διάρκεια πορείας Co-trimoxazole
έως
• Αντιμετωπίστε τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (νερό).
• Αντιμετωπίστε και αποτρέψτε τις πνευμονικές λοιμώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Pneumocystis
jiroveci.
• Αντιμετωπίστε λοιμώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Toxoplasma (τοξοπλάσμωση) ή
Νοκαρδία (νοκαρδίωση).
Εάν το παιδί σας παίρνει Co-trimoxazole για μεγάλο χρονικό διάστημα ο γιατρός του μπορεί
• να πάρει αίμα για να ελέγξει εάν το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
• Να συνταγογραφήσει φολικό οξύ (μια βιταμίνη) για το παιδί να πάρει ταυτόχρονα
με το Co-trimoxazole.
Εάν το παιδί σας πάρει περισσότερη Co-trimoxazole από ό,τι θα έπρεπε
Εάν το παιδί σας πάρει περισσότερη Co-trimoxazole από ό,τι θα έπρεπε, μιλήστε με τους
γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου
μαζί σας.
Εάν το παιδί σας έχει πάρει πάρα πολύ Co-trimoxazole μπορεί
• Να αισθάνεται ή να είναι άρρωστο.
• Να αισθάνεται ζάλη ή σύγχυση.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας Co-trimoxazole
• Εάν μια δόση έχει ξεχαστεί, το παιδί σας θα πρέπει να το πάρει το συντομότερο δυνατό.
• Μην δίνετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Co- Το trimoxazole μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
Σταματήστε να δίνετε στο παιδί σας Co-trimoxazole και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας
εάν το παιδί σας έχει αλλεργική αντίδραση. Οι πιθανότητες αλλεργικής
αντίδρασης είναι πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα επηρεάζονται), τα σημάδια
αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν
Αλλεργικές αντιδράσεις
• Δυσκολία στην αναπνοή.
• Λιποθυμία.
• Πρήξιμο του προσώπου.
• Πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να είναι κόκκινο και επώδυνο
ή/και να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση.
• Πόνος στο στήθος.
• Κόκκινες κηλίδες στο δέρμα.
Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικούς
καρδιακούς παλμούς (αίσθημα παλμών ).
Συχνές (λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
• Μια μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται τσίχλα ή καντιντίαση που μπορεί να επηρεάσει
το στόμα ή τον κόλπο του παιδιού σας.
• Πονοκέφαλος.
• Αίσθημα αδιαθεσίας ( ναυτία).
• Διάρροια.
• Δερματικά εξανθήματα.
Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στους 100)
• Να είσαι άρρωστος (έμετος).
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
• Πυρετός ( υψηλή θερμοκρασία) ή συχνές λοιμώξεις.
• Ξαφνικός συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις).
• Στοματικά έλκη, έρπητα και έλκη ή πόνος στη γλώσσα.
• Δερματικά εξογκώματα ή κνίδωση (ανυψωμένα, κόκκινα ή λευκά, φαγούρα στο δέρμα).
• Φουσκάλες στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος, της μύτης, κόλπος ή κάτω μέρος.
• Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα.
• Η εμφάνιση εξανθήματος ή ηλιακού εγκαύματος όταν το παιδί σας βρίσκεται
έξω (ακόμα και σε μια συννεφιασμένη μέρα).
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
• Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
• Αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή ατονίας, χλωμό δέρμα (αναιμία).
• Καρδιολογικά προβλήματα.
• Ίκτερος (το δέρμα και το ασπράδι των ματιών κιτρινίζουν). Αυτό μπορεί
να συμβεί ταυτόχρονα με απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπες.
• Πόνοι στο στομάχι, που μπορεί να εμφανιστούν με αίμα στα κόπρανα (poo).
• Πόνοι στο στήθος, στους μύες ή στις αρθρώσεις και μυϊκή αδυναμία.
• Αρθρίτιδα.
• Προβλήματα με τα ούρα. Δυσκολία στην ούρηση. Περνώντας περισσότερα ή λιγότερα
ούρα από το συνηθισμένο. Αίμα ή θόλωση στα ούρα.
• Προβλήματα με τα νεφρά.
• Ξαφνικός πονοκέφαλος ή δυσκαμψία του αυχένα, που συνοδεύεται από πυρετό (υψηλή
θερμοκρασία).
• Προβλήματα με τον έλεγχο των κινήσεων.
• Κρίσεις (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις).
• Αίσθημα αστάθειας ή ζάλης.
• Κουδούνισμα ή άλλοι ασυνήθιστοι ήχοι στα αυτιά.
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια .
• Βλέποντας παράξενα ή ασυνήθιστα αξιοθέατα (ψευδαισθήσεις).
• Κατάθλιψη.
• Μυϊκός πόνος και/ή μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με HIV.
• Απώλεια όρεξης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Co-trimoxazole
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC .
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε το Co-trimoxazole μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
• Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει σημάδια
φθοράς, επιστρέψτε το στον φαρμακοποιό σας.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
•
•
•
•
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Co-trimoxazole
Κάθε 5ml περιέχει τριμεθοπρίμη 40mg και σουλφαμεθοξαζόλη 200mg.
Περιέχει επίσης σορβιτόλη 70%, γλυκερόλη (E422), διασπειρόμενη κυτταρίνη, νάτριο
καρμελλόζη, πολυσορβικό 80, μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), βενζοϊκό
νάτριο (E211), νάτριο σακχαρίνη, άρωμα μπανάνας (προπυλενογλυκόλη
E1520, κιτρικό νάτριο E331), αιθανόλη (96%), άρωμα βανίλιας (βενζυλ
αλκοόλη, χρωστική καραμέλα E150d, προπυλενογλυκόλη E1520, γλυκερόλη
E422, νερό) και κεκαθαρμένο νερό.
Τι είναι το Co-trimoxazole όπως και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Co-trimoxazole είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα με χαρακτηριστική οσμή μπανάνας και
βανίλιας. Η ανάρτηση παρέχεται σε καφέ γυάλινη φιάλη με
μεταλλικό βιδωτό καπάκι. Το φάρμακο συνοδεύεται από πλαστικό δοσομετρικό κουτάλι με διπλό άκρο
5ml/2,5ml.
Το Co-trimoxazole διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 100ml
εναιωρήματος.
Κατασκευάζεται από
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Μαδρίτη, Ισπανία.
Προμηθεύεται από την ΕΕ από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Ανασυσκευάστηκε από MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Φυλλάδιο με ημερομηνία 23 Φεβρουαρίου 2017
Φυλλάδιο με κωδικό xxxxxxxxxxxx
Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε
Braille, μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε στο 01922 745645 και ζητήστε το
Ρυθμιστικό Τμήμα.