SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Prospecto: Información para el usuario
®
Septrin 40 mg/200 mg por 5 ml de suspensión pediátrica
(cotrimoxazol)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo comience a tomar este medicamento
porque contiene información importante para él.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte al médico o
farmacéutico de su hijo.
• Este medicamento se le recetó a su hijo únicamente. No lo pases
a los demás. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los de su hijo.
• Si su hijo sufre algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
• El nombre de este medicamento es Septrin® 40 mg/200 mg por 5 ml de suspensión pediátrica
pero se denominará Septrin en el resto de este prospecto.
• Septrin es también disponible en otra concentración.
Contenido de este folleto
1. Qué es Septrin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Septrin
3. Cómo administrar Septrin
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo store Septrin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Septrin y para qué se utiliza
Septrin 40 mg/200 mg por 5 ml de suspensión pediátrica es una combinación de
dos antibióticos diferentes llamados sulfametoxazol y trimetoprima, que
se usan para tratar infecciones causadas por bacterias. Esta combinación de medicamentos
También se denomina cotrimoxazol. Como todos los antibióticos, Septrin sólo funciona
contra algunos tipos de bacterias. Esto significa que sólo es adecuado para
tratar algunos tipos de infecciones.
Septrin se puede usar para tratar o prevenir:
• Infecciones pulmonares (neumonía o PJP) causadas por una bacteria llamada
Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
• Infecciones causadas por una bacteria llamada Toxoplasma (toxoplasmosis).
Septrin se puede usar para tratar:
• Infecciones de la vejiga urinaria o del tracto urinario (infecciones del agua).
• Infecciones del tracto respiratorio como bronquitis.
• Infecciones de oído como otitis media.
• Una infección llamada nocardiosis que puede afectar los pulmones, la piel y
el cerebro.
2. Lo que necesita saber antes de que su hijo tome Septrin
Su hijo debe No tome Septrin:
• Si es alérgico (hipersensible) al sulfametoxazol, trimetoprim
o cotrimoxazol o a cualquiera de los demás componentes de Septrin (ver
sección 6: Contenido del envase y otra información) .
• Si es alérgico a las sulfonamidas. Los ejemplos incluyen
sulfonilureas (como gliclazida y glibenclamida) o tiazida
diuréticos (como bendroflumetiazida, una pastilla para diurizar).
• Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• Si alguna vez ha tenido un problema con la sangre que le haya causado hematomas o
sangrado (trombocitopenia).< br> • Si le han dicho que su hijo tiene un problema sanguíneo poco común llamado
porfiria, que puede afectar su piel o su sistema nervioso.
No se debe administrar Septrin a su hijo si tiene menos de 6 semanas de edad.
o fueron prematuros. A menos que sea para el tratamiento o prevención de PJP. En
este caso, Septrin no se debe administrar si tiene menos de 4 semanas.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a su hijo, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Septrin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico o farmacéutico de su hijo antes de tomar Septrin:
• Si tiene alergias graves o asma.
• Erupciones cutáneas potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) se han informado con el uso de Septrin
que aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o parches circulares a menudo
con ampollas centrales en el tronco.
• Los signos adicionales a buscar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas
de síntomas parecidos a los de la gripe. La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas
o descamación de la piel.
• El mayor riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas graves se produce durante las
primeras semanas de tratamiento.
• Si su hijo ha desarrollado Stevens -Síndrome de Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
con el uso de Septrin, su hijo no debe reiniciar el tratamiento con Septrin en ningún momento.
• Si su hijo desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de administrarle Septrin, busque Consulte urgentemente a un médico e infórmele que su hijo está
tomando este medicamento.
• Si le han dicho que su hijo corre riesgo de padecer un trastorno sanguíneo poco común
llamado porfiria.
• Si no tiene suficiente ácido fólico (una vitamina) en su cuerpo, que
puede producir su piel palidece y les hace sentir cansados, débiles y
sin aliento. Esto se conoce como anemia.
• Si tienen una enfermedad llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
, que puede causar ictericia o destrucción espontánea de
glóbulos rojos.
• Si tienen una problema con su metabolismo llamado fenilcetonuria
y no están siguiendo una dieta especial para mejorar su condición.
• Si tienen bajo peso o desnutridos.
• Si el médico de su hijo le ha dicho que su hijo tiene mucho
potasio en la sangre. .
• Si tiene una enfermedad renal.
• Si tiene alergia grave o asma bronquial.
• Si su hijo tiene un trastorno sanguíneo grave, como un número bajo de glóbulos rojos
(anemia), un número bajo de glóbulos blancos (leucopenia)
o un número bajo de plaquetas, que pueden causar sangrado y hematomas
(trombocitopenia).
Uso de Septrin con otros medicamentos Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Septrin puede
afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden
afectar la forma en que actúa Septrin.
En particular, informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando
cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Diuréticos (tabletas para diuréticos), que ayuda a aumentar la cantidad de orina
producida.
• Pirimetamina, utilizada para tratar y prevenir la malaria, y para tratar
diarrea.
• Ciclosporina, utilizada después de cirugías de trasplante de órganos.
• Anticoagulantes como la warfarina.
• Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia (ataques).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como glibenclamida, glipizida o
tolbutamida (sulfonilureas) y repaglinida.
• Medicamentos para tratar problemas con la forma en que late el corazón, como
digoxina o procainamida.
• Amantadina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, múltiples esclerosis, gripe
o culebrilla.
• Medicamentos para tratar el VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), llamados
zidovudina o lamivudina.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre,
como diuréticos (pastillas para orinar, que ayudan a aumentar la cantidad de
orina producida), esteroides (como prednisolona) y digoxina.
• Metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos cánceres o ciertas
enfermedades que afectan el sistema inmunológico.
• Ácido folínico.
• Rifampicina, un antibiótico.
• Medicamentos anticonceptivos.
Septrin con alimentos y bebidas
Su hijo debe tomar Septrin con algunos alimentos o bebidas. Esto evitará que se sienta mal (náuseas) o tenga diarrea. Aunque es mejor
tomarlo con comida, aún pueden tomarlo con el estómago vacío.
Asegúrese de que su hijo beba mucho líquido, como agua, mientras
esté tomando Septrin.
Septrin. contiene
3,25 g de sorbitol en cada cucharada de 5 ml. Si el médico
de su hijo le ha dicho que no puede tolerar ni digerir algunos azúcares (tiene
intolerancia a algunos azúcares), comuníquese con el médico de su hijo antes de darle este
medicamento a su hijo.
• Una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cucharada de 5 ml
.
• Parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).
• Benzoato, que puede aumentar el riesgo de ictericia en bebés recién nacidos.
• Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente "libre de sodio".
3. Cómo administrar Septrin
Asegúrese siempre su hijo toma Septrin exactamente como le indicó su médico o
farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si está
No estoy seguro.
Dosis habitual
La dosis a administrar dependerá de la edad de su hijo:
• 6 a 12 años: dos cucharadas de 5ml por la mañana y dos cucharadas de 5ml
por la mañana. por la noche.
• De 6 meses a 5 años: una cucharada de 5 ml por la mañana y una cucharada de 5 ml
por la noche.
• De 6 semanas a 5 meses: una cucharada de 2,5 ml por la mañana y una cucharada de 2,5 ml
cucharada por la noche.
• Septrin debe tomarse durante al menos cinco días
• Asegúrese de que su hijo termine el tratamiento de Septrin que su
médico le recetó.
Dosis especial
La dosis de Septrin y cuánto tiempo debe tomarla su hijo depende de
la infección que tenga. y que malo es. El médico de su hijo puede
recetarle una dosis o duración diferente del tratamiento con Septrin para
• Tratar las infecciones del tracto urinario (agua).
• Tratar y prevenir las infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratar infecciones causadas por la bacteria Toxoplasma (toxoplasmosis) o
Nocardia (nocardiosis).
Si su hijo toma Septrin durante un período prolongado, su médico puede
• Tomar sangre para comprobar si el medicamento está funcionando correctamente.
• Recetar ácido fólico (una vitamina) para que su hijo tómelo al mismo tiempo
que Septrin.
Si su hijo toma más Septrin del que debería
Si su hijo toma más Septrin del que debería, hable con su médico o vaya
a un hospital inmediatamente . Lleve el paquete del medicamento con usted.
Si su hijo ha tomado demasiado Septrin, es posible que
• Sentirse o estar enfermo.
• Sentirse mareado o confundido.
Si olvidó darle Septrin a su hijo
• Si olvidó una dosis, su hijo debe tomarla lo antes posible.
• No le dé a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Septrin puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Su El niño puede experimentar los siguientes efectos secundarios con este medicamento.
Deje de darle Septrin a su hijo e informe a su médico de inmediato si
su hijo tiene una reacción alérgica. Las posibilidades de una reacción alérgica son muy
raras (menos de 1 de cada 10.000 personas se ven afectadas), los signos de una reacción alérgica
incluyen
Reacciones alérgicas
• Dificultad para respirar.
• Desmayos.
• Hinchazón de la cara.
• Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede enrojecerse y ser dolorosa
y/o causar dificultad para tragar.
• Dolor en el pecho.
• Manchas rojas en la piel.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
• Niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden causar latidos cardíacos anormales
(palpitaciones).
Frecuentes ( menos de 1 de cada 10 personas)
• Una infección por hongos llamada aftas o candidiasis que puede afectar la boca o la vagina de su
hijo.
• Dolor de cabeza.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Diarrea.
• Erupciones cutáneas.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100)
• Estar enfermo (vómitos).
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Fiebre (temperatura alta) o infecciones frecuentes. .
• Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
• Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) (consulte Advertencias y
precauciones).
• Úlceras en la boca, herpes labial y úlceras o dolor en la lengua.
• Bultos en la piel o urticaria (parches de piel elevados, rojos o blancos, que pican).
• Ampollas en la piel o dentro de la boca, nariz, vagina o trasero.
• Inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento. .
• La aparición de un sarpullido o una quemadura solar cuando su hijo ha estado
afuera (incluso en un día nublado).
• Niveles bajos de sodio en la sangre.
• Cambios en los análisis de sangre.
• Sensación de debilidad, cansancio o apatía, piel pálida (anemia).
• Problemas cardíacos.
• Ictericia (la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillos). Esto puede
ocurren al mismo tiempo que sangrado o hematomas inesperados.
• Dolores en el estómago, que pueden ocurrir con sangre en las heces (excremento).
• Dolores en el pecho, músculos o articulaciones y debilidad muscular.
• Artritis.
• Problemas con la orina. Dificultad para orinar. Orina más o menos
de lo habitual. Sangre o turbidez en la orina.
• Problemas renales.
• Dolor de cabeza repentino o rigidez del cuello, acompañado de fiebre (temperatura
alta).
• Problemas para controlar los movimientos.
• Ataques (convulsiones o ataques).
• Sensación de inestabilidad o mareos.
• Zumbidos u otros sonidos inusuales en los oídos.
• Hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies.
• Ver algo extraño o visiones inusuales (alucinaciones).
• Depresión.
• Dolor muscular y/o debilidad muscular en pacientes con VIH.
• Pérdida de apetito.
Informe de efectos secundarios
Si presenta algún efecto secundario efectos, hable con su médico o farmacéutico. Esto
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayude a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Septrin
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
No utilice Septrin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si su medicamento se decolora o muestra algún signo de
deterioro, devuélvalo a su farmacéutico.
• Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni residuos domésticos
. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya
no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
•
•
•
•
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Septrin
Cada 5 ml contiene trimetoprim 40 mg y sulfametoxazol 200 mg.
También contiene sorbitol 70%, glicerol (E422), dispersable celulosa, carmelosa sódica
, polisorbato 80, parahidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato
de sodio (E211), sacarina sódica, aroma de plátano (propilenglicol
E1520, citrato sódico E331), etanol (96%), vainilla sabor (bencilo
alcohol, colorante caramelo E150d, propilenglicol E1520, glicerol
E422, agua) y agua purificada.
Aspecto de Septrin y contenido del envase
Septrin es una suspensión blanquecina con características de plátano y vainilla
br> olor. La suspensión se presenta en un frasco de vidrio marrón con tapón de rosca metálico. El medicamento se presenta con una cuchara medidora de plástico de doble punta de 5ml/2,5ml
.
Septrin está disponible en envases de 1 frasco que contiene 100ml de suspensión.
Fabricado por
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, España.
Adquirido dentro de la UE por el titular de la licencia del producto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reenvasado por MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Folleto de fecha 23 de febrero de 2017
Folleto codificado xxxxxxxxxxxx
Septrin® es una marca registrada de Aspen Global Incorporated.
Para solicitar una copia de este prospecto en
Braille, letra grande o audio por favor
llamar al 01922 745645 y preguntar por el
Departamento Regulador.
Prospecto: Información para el usuario
Cotrimoxazol 40 mg/200 mg por 5 ml de suspensión pediátrica
(cotrimoxazol)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo comience a tomar este medicamento
porque contiene información importante para él.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte al médico o
farmacéutico de su hijo.
• Este medicamento se le recetó a su hijo únicamente. No lo transmitas
a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los de su hijo.
• Si su hijo sufre algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este
prospecto. Ver sección 4.
• El nombre de este medicamento es Cotrimoxazol 40 mg/200 mg por 5 ml
Suspensión pediátrica pero se denominará Cotrimoxazol
en el resto de este prospecto.
• El cotrimoxazol también está disponible en otra concentración.
Contenido de este prospecto
1. Qué es el cotrimoxazol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Cotrimoxazol -trimoxazol
3. Cómo administrar cotrimoxazol
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de cotrimoxazol
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es cotrimoxazol y para qué se utiliza
Cotrimoxazol 40 mg/200 mg por 5 ml de suspensión pediátrica es una
combinación de dos antibióticos diferentes llamados sulfametoxazol y
trimetoprima, que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. Esta combinación de medicamentos también se denomina cotrimoxazol. Como todos los antibióticos, el cotrimoxazol solo funciona contra algunos tipos de bacterias. Esto significa que solo es adecuado para tratar algunos tipos de infecciones. El cotrimoxazol se puede usar para tratar o prevenir: br>• Infecciones pulmonares (neumonía o PJP) causadas por una bacteria llamada
Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocida como Pneumocystis carinii).
• Infecciones causadas por una bacteria llamada Toxoplasma (toxoplasmosis).
Se puede usar cotrimoxazol. para tratar:
• Infecciones de la vejiga urinaria o del tracto urinario (infecciones del agua).
• Infecciones del tracto respiratorio como la bronquitis.
• Infecciones del oído como la otitis media.
• Una infección llamada nocardiosis que puede afecta los pulmones, la piel y
el cerebro.
2. Lo que necesita saber antes de que su hijo tome
Cotrimoxazol
Su hijo no debe tomar cotrimoxazol:
• Si es alérgico (hipersensible) al sulfametoxazol, trimetoprim
o cotrimoxazol o cualquiera de los demás componentes del cotrimoxazol
(ver sección 6: Contenido del envase y otra información).
• Si es alérgico a las sulfonamidas. Los ejemplos incluyen
sulfonilureas (como gliclazida y glibenclamida) o diuréticos tiazídicos
(como bendroflumetiazida, una pastilla para orinar).
• Si tienen problemas graves de hígado o riñón.
• Si alguna vez los han tenido. tuvo un problema con su sangre causándole hematomas o
sangrado (trombocitopenia).
• Si le han dicho que su hijo tiene un problema sanguíneo poco común llamado
porfiria, que puede afectar su piel o su sistema nervioso.
No se le debe administrar cotrimoxazol a su hijo. si tienen menos de 6
semanas o fueron prematuros. A menos que sea para el tratamiento o prevención
de PJP. En este caso, no se debe administrar cotrimoxazol si tiene menos
de 4 semanas.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a su hijo, hable con su
médico o farmacéutico. antes de tomar cotrimoxazol.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico o farmacéutico de su hijo antes de tomar cotrimoxazol:
• Si tiene alergias graves o asma.
• Se han administrado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica). reportados con el uso de
Cotrimoxazol que aparece inicialmente como manchas rojizas parecidas a dianas o
parches circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
• Los signos adicionales a buscar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo van acompañadas
de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas
o descamación de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las
primeras semanas de tratamiento.
• Si su hijo ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
con el uso de cotrimoxazol, su hijo
no debe reiniciar el tratamiento con cotrimoxazol en ningún momento.
• Si su hijo desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de darle
cotrimoxazol. busque consejo urgente de un médico e infórmele que su
hijo está tomando este medicamento.
• Si le han dicho que su hijo corre riesgo de sufrir un trastorno sanguíneo poco común
llamada porfiria.
• Si no tienen suficiente ácido fólico (una vitamina) en su cuerpo, lo que
puede hacer que su piel se ponga pálida y hacer que se sientan cansados, débiles y
sin aliento. Esto se conoce como anemia.
• Si tienen una enfermedad llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
, que puede causar ictericia o destrucción espontánea de
glóbulos rojos.
• Si tienen una problema con su metabolismo llamado fenilcetonuria
y no siguen una dieta especial para ayudar a su condición.
• Si tiene bajo peso o desnutrición.
• Si el médico de su hijo le ha dicho que su hijo tiene mucho
potasio en la sangre.
• Si tiene una enfermedad renal.
• Si tiene alergia grave o asma bronquial.
• Si su hijo tiene un trastorno sanguíneo grave, como un número bajo de glóbulos rojos
(anemia), un número bajo de glóbulos blancos (leucopenia)< br> o un número bajo de plaquetas, que puede causar sangrado y hematomas
(trombocitopenia).
Uso de cotrimoxazol con otros medicamentos
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que el cotrimoxazol
puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden
afectar la forma en que actúa el cotrimoxazol.
En particular, informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando
cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Diuréticos (tabletas para diuréticos) , que ayudan a aumentar la cantidad de orina
producida.
• Pirimetamina, utilizada para tratar y prevenir la malaria y para tratar
la diarrea.
• Ciclosporina, utilizada después de cirugías de trasplante de órganos.
• Anticoagulantes como warfarina.
• Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia (ataques).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como glibenclamida, glipizida o< br> tolbutamida (sulfonilureas) y repaglinida.
• Medicamentos para tratar problemas con la forma en que late el corazón, como
digoxina o procainamida.
• Amantadina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, gripe
o culebrilla.
• Medicamentos para tratar el VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), llamados
zidovudina o lamivudina.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre,
como diuréticos (pastillas para diuréticos, que ayudan a aumentar la cantidad de
orina producida), esteroides (como prednisolona) y digoxina. .
• Metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos cánceres o ciertas
enfermedades que afectan el sistema inmunológico.
• Ácido folínico.
• Rifampicina, un antibiótico.
• Medicamentos anticonceptivos.
Cotrimoxazol con alimentos y bebidas
Su hijo debe tomar cotrimoxazol con alguna comida o bebida. Esto
evitará que se sienta mal (náuseas) o tenga diarrea. Aunque es mejor
tomarlo con comida, aún pueden tomarlo con el estómago vacío.
Asegúrese de que su hijo beba mucho líquido, como agua, mientras
esté tomando cotrimoxazol.
> El cotrimoxazol contiene
3,25 g de sorbitol en cada cucharada de 5 ml. Si el médico
de su hijo le ha indicado que no puede tolerar ni digerir algunos azúcares (tiene
intolerancia a algunos azúcares), comuníquese con el médico de su hijo antes de administrarle este medicamento.
>• Una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cucharada de 5 ml
.
• Parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).
• Benzoato, que puede aumentar el riesgo de ictericia en bebés recién nacidos.
• Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente 'libre de sodio'.
3. Cómo administrar cotrimoxazol
Asegúrese siempre de que su hijo tome cotrimoxazol exactamente como le haya indicado su médico o
farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.Dosis habitual
La dosis a administrar dependerá de la edad de su hijo:
• De 6 a 12 años: dos cucharadas de 5ml por la mañana y dos cucharadas de 5ml
por la noche.
• De 6 meses a 5 años: una cucharada de 5ml por la mañana y una cucharada de 5ml
por la noche.
• De 6 semanas a 5 meses: una cucharada de 2,5ml por la mañana y una cucharada de 2,5ml
por la noche. noche.
• El cotrimoxazol debe tomarse durante al menos cinco días
• Asegúrese de que su hijo termine el tratamiento con cotrimoxazol que
su médico le ha recetado.
Dosis especial
La dosis de cotrimoxazol y cuánto tiempo debe tomarlo su hijo
depende de la infección que tenga y de su gravedad. El médico de su hijo
puede recetarle una dosis o duración diferente del tratamiento con cotrimoxazol
para
• Tratar las infecciones del tracto urinario (agua).
• Tratar y prevenir las infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratar infecciones causadas por la bacteria Toxoplasma (toxoplasmosis) o
Nocardia (nocardiosis).
Si su hijo toma cotrimoxazol durante un período prolongado, su médico puede
• Tomar sangre para comprobar si el medicamento está funcionando correctamente.
• Recetar ácido fólico (una vitamina) para su niño debe tomar al mismo tiempo
que Cotrimoxazol.
Si su hijo toma más Cotrimoxazol del que debería
Si su hijo toma más Cotrimoxazol del que debería, hable con su
médico o acudir inmediatamente al hospital. Lleve consigo el paquete de medicamentos.
Si su hijo ha tomado demasiado cotrimoxazol, puede
• Sentirse o estar enfermo.
• Sentirse mareado o confundido.
Si olvidó darle cotrimoxazol a su hijo
• Si una dosis se olvida, su hijo debe tomarlo lo antes posible.
• No le dé a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Co- El trimoxazol puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los padecen.
Su hijo puede experimentar los siguientes efectos secundarios con este medicamento.
Deje de darle cotrimoxazol a su hijo e informe a su médico
inmediatamente si su hijo tiene una reacción alérgica. Las posibilidades de una reacción alérgica
son muy raras (menos de 1 de cada 10.000 personas se ven afectadas), los signos de
una reacción alérgica incluyen
Reacciones alérgicas
• Dificultad para respirar.
• Desmayos.
• Hinchazón de la cara.
• Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede enrojecerse y ser dolorosa
y/o causar dificultad para tragar.
• Dolor en el pecho.
• Manchas rojas en la piel.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
• Niveles altos de potasio en la sangre, que pueden provocar latidos cardíacos anormales
(palpitaciones). ).
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)
• Una infección por hongos llamada aftas o candidiasis que puede afectar la boca o la vagina de su
niño.
• Dolor de cabeza.
• Sensación de malestar ( náuseas).
• Diarrea.
• Erupciones cutáneas.
Poco frecuentes (menos de 1 en 100)
• Estar enfermo (vómitos).
Muy raros (menos de 1 en 10.000 personas)
• Fiebre ( temperatura alta) o infecciones frecuentes.
• Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
• Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) (consulte Advertencias y
precauciones).
• Úlceras en la boca, herpes labial y úlceras o dolor en la lengua.
• Bultos en la piel o urticaria (parches de piel elevados, rojos o blancos, que pican).
• Ampollas en la piel o dentro de la boca, nariz, vagina o trasero.
• Inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento.
• La aparición de un sarpullido o quemadura solar cuando su hijo ha estado
afuera (incluso en un día nublado).
• Niveles bajos de sodio en la sangre.
• Cambios en los análisis de sangre.
• Sensación de debilidad, cansancio o apatía, piel pálida (anemia).
• Problemas cardíacos.
• Ictericia (la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillos). Esto puede
ocurrir al mismo tiempo que sangrado o hematomas inesperados.
• Dolores en el estómago, que pueden ocurrir con sangre en las heces (excremento).
• Dolores en el pecho, músculos o articulaciones y debilidad muscular.
• Artritis.
• Problemas con la orina. Dificultad para orinar. Orina más o menos
de lo habitual. Sangre o turbidez en la orina.
• Problemas renales.
• Dolor de cabeza repentino o rigidez del cuello, acompañado de fiebre (temperatura
alta).
• Problemas para controlar los movimientos.
• Ataques (convulsiones o ataques).
• Sensación de inestabilidad o mareos.
• Zumbidos u otros sonidos inusuales en los oídos.
• Hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies. .
• Ver imágenes extrañas o inusuales (alucinaciones).
• Depresión.
• Dolor muscular y/o debilidad muscular en pacientes con VIH.
• Pérdida de apetito.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cotrimoxazol
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25oC .
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice cotrimoxazol después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta y caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si su medicamento se decolora o muestra algún signo de
deterioro, devuélvalo a su farmacéutico.
• Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni residuos domésticos
. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya
no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
•
•
•
•
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene cotrimoxazol
Cada 5 ml contiene trimetoprima 40 mg y sulfametoxazol 200 mg.
También contiene sorbitol al 70%. glicerol (E422), celulosa dispersable, carmelosa sódica
, polisorbato 80, parahidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato sódico
(E211), sacarina sódica, aroma de plátano (propilenglicol
E1520, citrato de sodio E331), etanol (96%), aroma de vainilla (alcohol bencílico
, colorante caramelo E150d, propilenglicol E1520, glicerol
E422, agua) y agua purificada.
Aspecto del cotrimoxazol Tipo y contenido del envase
El cotrimoxazol es una suspensión de color blanquecino con olor característico a plátano y
vainilla. La suspensión se presenta en un frasco de vidrio marrón con
tapón de rosca metálico. El medicamento viene con una cuchara medidora de plástico de doble punta
de 5 ml/2,5 ml.
El cotrimoxazol está disponible en paquetes de 1 frasco que contiene 100 ml de
suspensión.
Fabricado por
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, España.
Adquirido dentro de la UE por el titular de la licencia del producto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reempaquetado por MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Folleto de fecha 23 de febrero de 2017
Folleto codificado xxxxxxxxxxxx
Para solicitar una copia de este folleto en
Braille, letra grande o audio por favor
llamar al 01922 745645 y preguntar por el
Departamento Regulatorio.