SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Dépliant : informations destinées à l'utilisateur
®
Septrin 40 mg/200 mg par 5 ml de suspension pédiatrique
(co-trimoxazole)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne commence à prendre ce
médicament car il contient des informations importantes pour lui.
• Conservez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant ou
au pharmacien.
• Ce médicament a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le passez pas
sur les autres. Cela pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que ceux de votre enfant.
• Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à son médecin ou à son
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Voir rubrique 4.
• Le nom de ce médicament est Septrin® 40 mg/200 mg par 5 ml de suspension pédiatrique
mais il sera appelé Septrin dans le
reste de cette notice.
• Septrin est également disponible dans un autre dosage.
Contenu de cette notice
1. Qu'est-ce que Septrin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Septrin
3. Comment administrer Septrin
4. Effets secondaires possibles
5. Comment administrer Septrin ? conserver Septrin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Septrin et dans quel cas est-il utilisé
Septrin 40 mg/200 mg pour 5 ml de suspension pédiatrique est une association de
deux antibiotiques différents appelés le sulfaméthoxazole et le triméthoprime, qui
sont utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries. Cette combinaison de médicaments
est également appelé co-trimoxazole. Comme tous les antibiotiques, Septrin n'agit que contre certains types de bactéries. Cela signifie qu'il ne convient que pour
traiter certains types d'infections.
Septrin peut être utilisé pour traiter ou prévenir :
• Infections pulmonaires (pneumonie ou PJP) causées par une bactérie appelée
Pneumocystis jiroveci (anciennement connu sous le nom de Pneumocystis carinii).
• Infections causées par une bactérie appelée Toxoplasma (toxoplasmose).
Septrin peut être utilisé pour traiter :
• Infections de la vessie ou des voies urinaires (infections hydriques).
• Infections des voies respiratoires telles que la bronchite.
• Infections de l'oreille telles que l'otite moyenne.
• Une infection appelée nocardiose qui peut affecter les poumons, la peau et
le cerveau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Septrin
Votre enfant devrait ne pas prendre Septrin :
• S'ils sont allergiques (hypersensibles) au sulfaméthoxazole, au triméthoprime
ou au cotrimoxazole ou à l'un des autres composants contenus dans Septrin (voir
section 6 : Contenu de l'emballage et autres informations). .
• S'ils sont allergiques aux médicaments sulfamides. Les exemples incluent
les sulfonylurées (telles que le gliclazide et le glibenclamide) ou les thiazidiques
des diurétiques (tels que le bendrofluméthiazide – un comprimé hydrosoluble).
• S'ils ont de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
• S'ils ont déjà eu un problème de sang provoquant des ecchymoses ou
des saignements (thrombopénie).
br> • Si on vous a dit que votre enfant souffre d'un problème sanguin rare appelé
porphyrie, qui peut affecter sa peau ou son système nerveux.
Septrin ne doit pas être administré à votre enfant s'il a moins de 6 semaines.
ou étaient prématurés. Sauf si c’est pour le traitement ou la prévention de la PJP. Dans
ce cas, Septrin ne doit pas être administré s'il a moins de 4 semaines.
Si vous n'êtes pas sûr si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à son
médecin ou pharmacien avant de prendre Septrin.
Avertissements et précautions
Parlez au médecin ou au pharmacien de votre enfant avant de prendre Septrin :
• S'il souffre d'allergies graves ou d'asthme.
• Éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec l'utilisation de Septrin
apparaissant initialement sous forme de taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou de plaques circulaires souvent
avec des cloques centrales sur le tronc.
• Les signes supplémentaires à rechercher incluent les ulcères de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés).
• Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées
de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées
ou une desquamation de la peau.
• Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe au cours des
premières semaines de traitement.
• Si votre enfant a développé un syndrome de Stevens. -Syndrome de Johnson ou nécrolyse épidermique toxique
avec l'utilisation de Septrin, votre enfant ne doit à aucun moment être repris sous Septrin.
• Si votre enfant développe une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de donner
Septrin, consultez demandez conseil en urgence à un médecin et dites-lui que votre enfant
prend ce médicament.
• Si on vous a dit que votre enfant présente un risque de souffrir d'un trouble sanguin rare
appelé porphyrie.
• S'il n'a pas assez d'acide folique (une vitamine) dans son corps – ce qui
peut provoquer leur peau pâlit et les rend fatigués, faibles et
essoufflés. C'est ce qu'on appelle l'anémie.
• S'ils souffrent d'une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
, qui peut provoquer une jaunisse ou une destruction spontanée des
globules rouges.
• S'ils ont un problème avec leur métabolisme appelé phénylcétonurie
et ne suivent pas de régime spécial pour améliorer leur état.
• S'ils ont un poids insuffisant ou souffrent de malnutrition.
• Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant a beaucoup de
potassium dans son sang. .
• S'il souffre d'une maladie rénale.
• S'il souffre d'allergies graves ou d'asthme bronchique.
• Si votre enfant souffre d'un trouble sanguin grave, tel qu'un faible nombre de
globules rouges. (anémie), un faible nombre de globules blancs (leucopénie)
ou un faible nombre de plaquettes, pouvant provoquer des saignements et des ecchymoses
(thrombocytopénie).
Autres médicaments et Septrin
Informez le médecin ou le pharmacien de votre enfant si votre enfant prend, a récemment
pris ou pourrait prendre tout autre médicament. En effet, Septrin peut affecter le mode d'action de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également
affecter le fonctionnement de Septrin.
Informez en particulier le médecin ou le pharmacien de votre enfant si votre enfant prend
l'un des médicaments suivants :
• Diurétiques (comprimés pour l'eau), qui aider à augmenter la quantité d'urine
produite.
• Pyriméthamine, utilisée pour traiter et prévenir le paludisme, et pour traiter
diarrhée.
• Ciclosporine, utilisée après des opérations de transplantation d'organes.
• Anticoagulants tels que la warfarine.
• Phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie (convulsions).
• Médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que glibenclamide, glipizide ou
tolbutamide (sulfonylurées) et répaglinide.
• Médicaments pour traiter les problèmes liés au rythme cardiaque, tels que
la digoxine ou la procaïnamide.
• Amantadine, utilisée pour traiter la maladie de Parkinson, plusieurs sclérose, grippe
ou zona.
• Médicaments pour traiter le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), appelés
zidovudine ou lamivudine.
• Médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang,
tels que les diurétiques (comprimés d'eau, qui aident à augmenter la quantité de
urine produite), des stéroïdes (comme la prednisolone) et de la digoxine.
• Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou certaines
maladies affectant le système immunitaire.
• Acide folinique.
• Rifampicine, un antibiotique.
• Médicaments contraceptifs.
Septrin avec de la nourriture et des boissons
Votre enfant doit prendre Septrin avec de la nourriture ou une boisson. Cela les empêchera de se sentir malades (nausées) ou d'avoir la diarrhée. Bien qu'il soit préférable de
le prendre avec de la nourriture, il peut toujours le prendre l'estomac vide.
Assurez-vous que votre enfant boit beaucoup de liquide, comme de l'eau, pendant qu'il
prend Septrin.
Septrin contient
3,25 g de sorbitol par cuillerée de 5 ml. Si le médecin de votre enfant
vous a dit qu'il ne peut pas tolérer ou digérer certains sucres (a une
intolérance à certains sucres), contactez le médecin de votre enfant avant de lui administrer ce
médicament à votre enfant.
• Une petite quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par 5 ml
cuillerée.
• Parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
• Benzoate, qui peut augmenter le risque de jaunisse chez les nouveau-nés.
• Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. Comment administrer Septrin
Assurez-vous toujours votre enfant prend Septrin exactement comme son médecin ou
pharmacien vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de leur médecin ou de leur pharmacien si vous êtes
je ne suis pas sûr.
Dose habituelle
La dose à administrer dépendra de l'âge de votre enfant :
• 6 à 12 ans : deux cuillerées de 5 ml le matin et deux cuillerées de 5 ml
le matin. soir.
• 6 mois à 5 ans : une cuillerée de 5 ml le matin et une cuillerée de 5 ml le soir.
• 6 semaines à 5 mois : une cuillerée de 2,5 ml le matin et une cuillerée de 2,5 ml
une cuillerée le soir.
• Septrin doit être pris pendant au moins cinq jours
• Assurez-vous que votre enfant termine le traitement par Septrin que son
médecin lui a prescrit.
Dose spéciale
La dose de Septrin et la durée pendant laquelle votre enfant doit la prendre dépendent
de l'infection dont il souffre. et à quel point c'est grave. Le médecin de votre enfant peut
vous prescrire une dose ou une durée de traitement différente de Septrin pour
• Traiter les infections des voies urinaires (eau).
• Traiter et prévenir les infections pulmonaires causées par la bactérie Pneumocystis
jiroveci.
• Traiter les infections causées par la bactérie Toxoplasma (toxoplasmose) ou
Nocardia (nocardiose).
Si votre enfant prend Septrin pendant une longue période, son médecin pourra le faire.
• Prendre du sang pour vérifier si le médicament agit correctement.
• Prescrire de l'acide folique (une vitamine) à votre enfant pour prenez en même temps
que Septrin.
Si votre enfant prend plus de Septrin qu'il ne le devrait
Si votre enfant prend plus de Septrin qu'il ne le devrait, parlez-en à son médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital. . Emportez le paquet de médicaments avec vous.
Si votre enfant a pris trop de Septrin, il pourrait
• Se sentir ou être malade.
• Se sentir étourdi ou confus.
Si vous oubliez de donner Septrin à votre enfant
• Si une dose est oubliée, votre enfant doit la prendre dès que possible.
• Ne donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Septrin peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Votre Votre enfant peut ressentir les effets secondaires suivants avec ce médicament.
Arrêtez de donner Septrin à votre enfant et informez immédiatement le médecin de votre enfant si
votre enfant a une réaction allergique. Les risques de réaction allergique sont très
rares (moins de 1 personne sur 10 000 est concernée), les signes d'une réaction allergique
comprennent
Réactions allergiques
• Difficultés à respirer.
• Évanouissements.
• Gonflement du visage.
• Gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut être rouge et douloureux
et/ou provoquer des difficultés à avaler.
• Douleur thoracique.
• Taches rouges sur la peau.
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)
• Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant provoquer
des battements cardiaques anormaux (palpitations).
Fréquent ( moins de 1 personne sur 10)
• Une infection fongique appelée muguet ou candidose qui peut affecter la bouche ou le vagin de votre
enfant.
• Maux de tête.
• Envie de vomir (nausées).
• Diarrhée.
• Éruptions cutanées.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
• Être malade (vomissements).
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000)
• Fièvre (température élevée) ou infections fréquentes .
• Une respiration sifflante soudaine ou des difficultés respiratoires.
• Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir Avertissements et
précautions).
• Ulcères buccaux, boutons de fièvre et ulcères ou douleurs à la langue.
• Des bosses ou de l'urticaire sur la peau (plaques cutanées surélevées, rouges ou blanches, qui démangent).
• Des cloques sur la peau ou à l'intérieur de la bouche, du nez, du vagin ou des fesses.
• Inflammation de l'œil qui provoque des douleurs et des rougeurs. .
• L'apparition d'une éruption cutanée ou d'un coup de soleil lorsque votre enfant est
dehors (même par temps nuageux).
• Faibles taux de sodium dans le sang.
• Modifications des analyses de sang.
• Sensation de faiblesse, de fatigue ou d'apathie, peau pâle (anémie).
• Problèmes cardiaques.
• Jaunisse (la peau et le blanc des yeux jaunissent). Cela peut
surviennent en même temps que des saignements ou des ecchymoses inattendus.
• Des douleurs à l'estomac, qui peuvent survenir en cas de présence de sang dans les selles (caca).
• Des douleurs dans la poitrine, les muscles ou les articulations et une faiblesse musculaire.
• Arthrite.
• Problèmes d'urine. Difficulté à uriner. Uriner plus ou moins
que d'habitude. Sang ou trouble dans l'urine.
• Problèmes rénaux.
• Maux de tête soudains ou raideur de la nuque, accompagnés de fièvre (température élevée).
• Problèmes de contrôle des mouvements.
• Convulsions (convulsions ou convulsions).
• Sentiment d'instabilité ou de vertige.
• Sonneries ou autres sons inhabituels dans les oreilles.
• Picotements ou engourdissements dans les mains et les pieds.
• Vision étrange ou visions inhabituelles (hallucinations).
• Dépression.
• Douleurs musculaires et/ou faiblesse musculaire chez les patients infectés par le VIH.
• Perte d'appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets indésirables effets, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Septrin
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas Septrin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si votre médicament se décolore ou présente des signes de
détérioration, rapportez-le à votre pharmacien.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Septrin
Chaque 5 ml contient 40 mg de triméthoprime et 200 mg de sulfaméthoxazole.
Contient également du sorbitol 70 %, du glycérol (E422), dispersible. cellulose, carmellose de sodium, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), benzoate de sodium
(E211), saccharine sodique, arôme banane (propylène glycol
E1520, citrate de sodium E331), éthanol (96 %), vanille saveur (benzyle
alcool, colorant caramel E150d, propylène glycol E1520, glycérol
E422, eau) et eau purifiée.
Qu'est-ce que Septrin et contenu de l'emballage extérieur
Septrin est une suspension blanc cassé avec des caractéristiques de banane et de vanille
br> odeur. La suspension est fournie dans un flacon en verre brun avec un bouchon à vis en métal
. Le médicament est livré avec une cuillère doseuse en plastique à double extrémité de 5 ml/2,5 ml.
Septrin est disponible en boîtes de 1 flacon contenant 100 ml de suspension.
Fabriqué par
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Espagne.
Acheté au sein de l'UE par le titulaire de la licence de produit :
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reconditionné par MPT Pharma Ltd.
PL : 33532/0758
POM
Dépliant daté du 23 février 2017
Dépliant codé xxxxxxxxxxxx
Septrin® est une marque déposée d'Aspen Global Incorporated.
Pour demander une copie de cette notice en
braille, en gros caractères ou en audio, veuillez
appeler le 01922 745645 et demander le
service de réglementation.
Notice : informations destinées à l'utilisateur
Co-trimoxazole 40 mg/200 mg par 5 ml de suspension pédiatrique
(co-trimoxazole)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant ou
au pharmacien.
• Ce médicament a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le transmettez pas
à d’autres. Cela pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que ceux de votre enfant.
• Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à son médecin ou à son
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans ce document.
brochure. Voir rubrique 4.
• Le nom de ce médicament est Co-trimoxazole 40 mg/200 mg par 5 ml
Suspension pédiatrique mais il sera appelé Co-trimoxazole
dans le reste de cette notice.
• Le Co-trimoxazole est également disponible dans un autre dosage.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que le Co-trimoxazole et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Co-trimoxazole -trimoxazole
3. Comment administrer le co-trimoxazole
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Co-trimoxazole
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Co-trimoxazole et dans quels cas est-il utilisé
Co-trimoxazole 40 mg/200 mg pour 5 ml de suspension pédiatrique est une
combinaison de deux antibiotiques différents appelés sulfaméthoxazole et
triméthoprime, utilisée pour traiter les infections causées par des bactéries. Cette combinaison de médicaments est également appelée co-trimoxazole. Comme tous les
antibiotiques, le Co-trimoxazole n'agit que contre certains types de bactéries.
Cela signifie qu'il ne convient que pour traiter certains types d'infections.
Le Co-trimoxazole peut être utilisé pour traiter ou prévenir :
br>• Infections pulmonaires (pneumonie ou PJP) causées par une bactérie appelée
Pneumocystis jiroveci (anciennement connue sous le nom de Pneumocystis carinii).
• Infections causées par une bactérie appelée Toxoplasma (toxoplasmose).
Le cotrimoxazole peut être utilisé. à traiter :
• Infections de la vessie ou des voies urinaires (infections hydriques).
• Infections des voies respiratoires telles que la bronchite.
• Infections de l'oreille telles que l'otite moyenne.
• Une infection appelée nocardiose qui peut affectent les poumons, la peau et
le cerveau.
2. Ce que vous devez savoir avant que votre enfant prenne
Co-trimoxazole
Votre enfant ne doit pas prendre de Co-trimoxazole :
• S'il est allergique (hypersensible) au sulfaméthoxazole, au triméthoprime
ou au co-trimoxazole ou à l'un des autres ingrédients du Co-trimoxazole
(voir rubrique 6 : Contenu de l'emballage et autres informations).
• S'ils sont allergiques aux médicaments sulfamides. Les exemples incluent
les sulfamides hypoglycémiants (tels que le gliclazide et le glibenclamide) ou les diurétiques thiazidiques
(tels que le bendrofluméthiazide – un comprimé d'eau).
• S'ils ont de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
• S'ils ont déjà eu avait un problème de sang provoquant des ecchymoses ou
saignement (thrombocytopénie).
• Si on vous a dit que votre enfant souffre d'un problème sanguin rare appelé
porphyrie, qui peut affecter sa peau ou son système nerveux.
Le cotrimoxazole ne doit pas être administré à votre enfant. s'ils ont moins de 6
semaines ou s'ils sont prématurés. Sauf si c'est pour le traitement ou la prévention
de la PJP. Dans ce cas, le Co-trimoxazole ne doit pas être administré s'il a moins de
4 semaines.
Si vous n'êtes pas sûr si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à son
médecin ou pharmacien. avant de prendre du Co-trimoxazole.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou au pharmacien de votre enfant avant de prendre du Co-trimoxazole :
• S'il souffre d'allergies ou d'asthme graves.
• Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ont été observées. signalés lors de l'utilisation du
co-trimoxazole apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou
de plaques circulaires souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc.
• Les signes supplémentaires à rechercher comprennent des ulcères dans la bouche, la gorge, nez,
organes génitaux et conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
• Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées
de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées
ou une desquamation de la peau.
• Le risque le plus élevé de réactions cutanées graves se situe au cours des
premières semaines de traitement.
• Si votre enfant a développé le syndrome de Stevens-Johnson ou une
nécrolyse épidermique toxique avec l'utilisation du Co-trimoxazole, votre enfant ne doit
reprendre le Co-trimoxazole à aucun moment.
• Si votre enfant développe une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de lui donner
Co-trimoxazole, demandez conseil d'urgence à un médecin et informez-le que votre
enfant prend ce médicament.
• Si on vous a dit que votre enfant présente un risque de maladie sanguine rare
appelée porphyrie.
• S'ils n'ont pas assez d'acide folique (une vitamine) dans leur corps, ce qui
peut rendre leur peau pâle et les rendre fatigués, faibles et
essoufflés. C'est ce qu'on appelle l'anémie.
• S'ils souffrent d'une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
, qui peut provoquer une jaunisse ou une destruction spontanée des
globules rouges.
• S'ils ont un problème avec leur métabolisme appelé phénylcétonurie
et ne suivent pas de régime spécial pour améliorer leur état.
• S'il souffre d'insuffisance pondérale ou de malnutrition.
• Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant a beaucoup de
potassium dans le sang.
• S'il souffre d'une maladie rénale.
• S'il souffre d'allergies graves ou d'asthme bronchique.
• Si votre enfant souffre d'un trouble sanguin grave, tel qu'un faible nombre de globules rouges
(anémie), un faible nombre de globules blancs (leucopénie)< br> ou un faible nombre de plaquettes, pouvant provoquer des saignements et des ecchymoses
(thrombocytopénie).
Autres médicaments et Co-trimoxazole
Informez le médecin ou le pharmacien de votre enfant si votre enfant prend, a récemment
pris ou pourrait prendre tout autre médicament. En effet, le Co-trimoxazole
peut affecter le mode d'action de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également
affecter le fonctionnement du cotrimoxazole.
Informez en particulier le médecin ou le pharmacien de votre enfant si votre enfant prend
l'un des médicaments suivants :
• Diurétiques (comprimés pour l'eau) , qui contribuent à augmenter la quantité d'urine
produite.
• Pyriméthamine, utilisée pour traiter et prévenir le paludisme et pour traiter
la diarrhée.
• Ciclosporine, utilisée après des opérations de transplantation d'organes.
• Anticoagulants tels que la warfarine.
• Phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie (convulsions).
• Médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que le glibenclamide, le glipizide ou
br> tolbutamide (sulfonylurées) et répaglinide.
• Médicaments pour traiter les problèmes liés au rythme cardiaque, tels que
la digoxine ou la procaïnamide.
• Amantadine, utilisée pour traiter la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la grippe
ou le zona.
• Médicaments pour traiter le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), appelés
zidovudine ou lamivudine.
• Médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang,
tels que les diurétiques (comprimés hydriques qui aident à augmenter la quantité
d'urine produite), les stéroïdes (comme la prednisolone) et la digoxine. .
• Méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou certaines
maladies affectant le système immunitaire.
• Acide folinique.
• Rifampicine, un antibiotique.
• Médicaments contraceptifs.
Co-trimoxazole avec des aliments et des boissons
Votre enfant doit prendre du Co-trimoxazole avec de la nourriture ou une boisson. Cela les empêchera de se sentir mal (nausées) ou d'avoir la diarrhée. Bien qu'il soit préférable
de le prendre avec de la nourriture, il peut toujours le prendre l'estomac vide.
Assurez-vous que votre enfant boit beaucoup de liquide, comme de l'eau, pendant qu'il
prend du Co-trimoxazole.
Le co-trimoxazole contient
3,25 g de sorbitol par cuillerée de 5 ml. Si le médecin de votre enfant vous a informé qu'il ne peut pas tolérer ou digérer certains sucres (a une intolérance à certains sucres), contactez le médecin de votre enfant avant de donner ce médicament à votre enfant. >• Une petite quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par 5 ml
cuillerée.
• Parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
• Benzoate, qui peut augmenter le risque. de jaunisse chez les nouveau-nés.
• Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. Comment administrer le Co-trimoxazole
Assurez-vous toujours que votre enfant prend le Co-trimoxazole exactement comme leur médecin ou
pharmacien vous l'a dit. Vérifiez auprès de leur médecin ou de leur pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Dose habituelle
La dose à administrer dépendra de l'âge de votre enfant :
• 6 à 12 ans : deux cuillerées de 5 ml le matin et deux cuillerées de 5 ml
le soir.
• 6 mois à 5 ans : une cuillerée de 5 ml le matin et une cuillerée de 5 ml
le soir.
• 6 semaines à 5 mois : une cuillerée de 2,5 ml le matin et une cuillerée de 2,5 ml
le soir. soir.
• Le co-trimoxazole doit être pris pendant au moins cinq jours
• Assurez-vous que votre enfant termine le traitement par le co-trimoxazole qui
leur médecin l'a prescrit.
Dose spéciale
La dose de Co-trimoxazole et la durée pendant laquelle votre enfant doit la prendre
dépendent de l'infection dont il est atteint et de sa gravité. Le médecin de votre enfant
peut vous prescrire une dose ou une durée de traitement différente du Co-trimoxazole
pour
• Traiter les infections des voies urinaires (eau).
• Traiter et prévenir les infections pulmonaires causées par la bactérie Pneumocystis.
jiroveci.
• Traiter les infections causées par la bactérie Toxoplasma (toxoplasmose) ou
Nocardia (nocardiose).
Si votre enfant prend du Co-trimoxazole pendant une longue période, son médecin pourra le faire.
• Prendre du sang pour vérifier si le médicament agit correctement.
• Prescrire de l'acide folique (une vitamine) pour votre que votre enfant prenne en même temps
que le cotrimoxazole.
Si votre enfant prend plus de cotrimoxazole qu'il ne le devrait
Si votre enfant prend plus de cotrimoxazole qu'il ne le devrait, parlez-en à son
médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Emportez le paquet de médicaments avec
vous.
Si votre enfant a pris trop de Co-trimoxazole, il pourrait
• Se sentir malade ou avoir des nausées.
• Se sentir étourdi ou confus.
Si vous oubliez de donner du Co-trimoxazole à votre enfant
• Si une dose est oublié, votre enfant doit le prendre dès que possible.
• Ne donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Co- le trimoxazole peut provoquer des effets secondaires, même si
tout le monde n'y est pas sujet.
Votre enfant peut ressentir les effets secondaires suivants avec ce médicament.
Arrêtez de donner du cotrimoxazole à votre enfant et informez immédiatement le médecin de votre enfant
si votre enfant a une réaction allergique. Les risques de réaction allergique
sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 est concernée), les signes de
réaction allergique comprennent
Réactions allergiques
• Difficulté à respirer.
• Évanouissement.
• Gonflement du visage.
• Gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut être rouge et douloureux
et/ou provoquer des difficultés à avaler.
• Douleur thoracique.
• Taches rouges sur la peau.
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)
• Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant provoquer des
battements cardiaques anormaux (palpitations). ).
Fréquent (moins de 1 personne sur 10)
• Une infection fongique appelée muguet ou candidose qui peut affecter la bouche ou le vagin de votre
enfant.
• Maux de tête.
• Sentiment de nausée ( nausées).
• Diarrhée.
• Éruptions cutanées.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)
• Être malade (vomissements).
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000)
• Fièvre ( température élevée) ou des infections fréquentes.
• Une respiration sifflante soudaine ou des difficultés respiratoires.
• Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir Avertissements et
précautions).
• Ulcères buccaux, boutons de fièvre et ulcères ou douleur à la langue.
• Bosses cutanées ou urticaire (plaques cutanées surélevées, rouges ou blanches, qui démangent).
• Cloques sur la peau ou à l'intérieur de la bouche, du nez, vagin ou les fesses.
• Inflammation de l'œil qui provoque des douleurs et des rougeurs.
• L'apparition d'une éruption cutanée ou d'un coup de soleil lorsque votre enfant a été
dehors (même par temps nuageux).
• Faibles niveaux de sodium dans le sang.
• Modifications des analyses de sang.
• Sensation de faiblesse, de fatigue ou d'apathie, peau pâle (anémie).
• Problèmes cardiaques.
• Jaunisse (la peau et le blanc des yeux jaunissent). Cela peut
survenir en même temps que des saignements ou des ecchymoses inattendus.
• Des douleurs à l'estomac, qui peuvent survenir en cas de présence de sang dans les selles (caca).
• Des douleurs dans la poitrine, les muscles ou les articulations et faiblesse musculaire.
• Arthrite.
• Problèmes d'urine. Difficulté à uriner. Uriner plus ou moins
que d'habitude. Sang ou trouble dans les urines.
• Problèmes rénaux.
• Maux de tête soudains ou raideur de la nuque, accompagnés de fièvre (température élevée).
• Problèmes de contrôle des mouvements.
• Convulsions (convulsions ou convulsions).
• Sentiment d'instabilité ou de vertige.
• Sonneries ou autres sons inhabituels dans les oreilles.
• Picotements ou engourdissements dans les mains et les pieds. .
• Vision de phénomènes étranges ou inhabituels (hallucinations).
• Dépression.
• Douleurs musculaires et/ou faiblesse musculaire chez les patients infectés par le VIH.
• Perte d'appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant effets secondaires, vous pouvez nous aider en fournissant plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver le Co-trimoxazole
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. .
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Co-trimoxazole après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Si votre médicament se décolore ou présente des signes de
détérioration, rapportez-le à votre pharmacien.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le Co-trimoxazole
Chaque 5 ml contient 40 mg de triméthoprime et 200 mg de sulfaméthoxazole.
Contient également du sorbitol à 70 %, glycérol (E422), cellulose dispersible, sodium
carmellose, polysorbate 80, méthylparahydroxybenzoate (E218), sodium
benzoate (E211), saccharine sodique, arôme banane (propylène glycol
E1520, citrate de sodium E331), éthanol (96%), arôme vanille (alcool benzylique
, colorant caramel E150d, propylène glycol E1520, glycérol
E422, eau) et eau purifiée.
À quoi ressemble le Co-trimoxazole Présentation et contenu de l'emballage extérieur
Le co-trimoxazole est une suspension blanc cassé avec une odeur caractéristique de banane et
de vanille. La suspension est fournie dans un flacon en verre brun avec un bouchon à vis en métal. Le médicament est livré avec une cuillère doseuse en plastique à double extrémité
de 5 ml/2,5 ml.
Le co-trimoxazole est disponible en boîtes de 1 flacon contenant 100 ml de
suspension.
Fabriqué par
Alcalá Farma, S.L, Avenue de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Espagne.
Acheté au sein de l'UE par le titulaire de la licence de produit :
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reconditionné par MPT Pharma Ltd.
PL : 33532/0758
POM
Dépliant daté du 23 février 2017
Dépliant codé xxxxxxxxxxxx
Pour demander une copie de ce dépliant en
braille, en gros caractères ou en audio, veuillez
appeler le 01922 745645 et demander le
service de réglementation.