SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Leaflet Paket: Informasi untuk Pengguna
®
Septrin 40mg/200mg per 5ml Suspensi Pediatrik
(kotrimoksazol)
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum anak Anda mulai meminum
obat ini karena berisi informasi penting bagi mereka.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau
apoteker anak Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk anak Anda. Jangan menyebarkannya
ke orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya
sama dengan anak Anda.
• Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau
apoteker anak Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
• Nama obat ini adalah Septrin® 40mg/200mg per 5ml Suspensi
Pediatrik namun akan disebut sebagai Septrin di seluruh
sisa brosur ini.
• Septrin adalah juga tersedia dalam kekuatan lain.
Apa yang ada di brosur ini
1. Apa itu Septrin dan kegunaannya
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum anak Anda mengonsumsi Septrin
3. Cara pemberian Septrin
4. Kemungkinan efek samping
5. Bagaimana caranya simpan Septrin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Septrin dan kegunaannya
Septrin 40mg/200mg per 5ml Pediatric Suspension adalah kombinasi
dua antibiotik berbeda yang disebut sulfametoksazol dan trimetoprim, yang
digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri. Kombinasi obat ini
juga disebut sebagai kotrimoksazol. Seperti semua antibiotik, Septrin hanya bekerja
melawan jenis bakteri tertentu. Artinya, obat ini hanya cocok untuk
mengobati beberapa jenis infeksi.
Septrin dapat digunakan untuk mengobati atau mencegah:
• Infeksi paru-paru (pneumonia atau PJP) yang disebabkan oleh bakteri yang disebut
Pneumocystis jiroveci (sebelumnya dikenal sebagai Pneumocystis carinii).
• Infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang disebut Toxoplasma (toxoplasmosis).
Septrin dapat digunakan untuk mengobati:
• Infeksi kandung kemih atau saluran kemih (infeksi air).
• Infeksi saluran pernapasan seperti bronkitis.
• Infeksi telinga seperti otitis media.
• Infeksi yang disebut nokardiosis yang dapat memengaruhi paru-paru, kulit, dan
otak.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum anak Anda mengonsumsi Septrin
Anak Anda harus mengetahui tidak mengonsumsi Septrin:
• Jika mereka alergi (hipersensitif) terhadap sulfametoksazol, trimetoprim
atau kotrimoksazol atau salah satu bahan Septrin lainnya (lihat
bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya) .
• Jika mereka alergi terhadap obat sulfonamida. Contohnya termasuk
sulfonilurea (seperti gliklazid dan glibenklamid) atau tiazida
diuretik (seperti bendroflumethiazide – tablet air).
• Jika mereka mempunyai masalah hati atau ginjal yang parah.
• Jika mereka pernah mempunyai masalah dengan darah yang menyebabkan memar atau
pendarahan (trombositopenia).< br> • Jika Anda diberitahu bahwa anak Anda mempunyai masalah darah langka yang disebut
porfiria, yang dapat memengaruhi kulit atau sistem sarafnya.
Septrin tidak boleh diberikan kepada anak Anda jika usianya kurang dari 6 minggu
atau prematur. Kecuali untuk pengobatan atau pencegahan PJP. Dalam
kasus ini, Septrin tidak boleh diberikan jika usianya kurang dari 4 minggu.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk anak Anda, bicarakan dengan
merekadokter atau apoteker sebelum mereka menggunakan Septrin.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker anak Anda sebelum menggunakan Septrin:
• Jika mereka memiliki alergi atau asma yang parah.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa (Sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Septrin
yang awalnya muncul sebagai bintik kemerahan seperti sasaran atau bercak melingkar yang seringkali
dengan lepuh di tengah batang tubuh.
• Tanda-tanda tambahan yang harus diperhatikan termasuk sariawan di mulut, tenggorokan, hidung,
alat kelamin, dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa ini sering kali disertai
gejala mirip flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh
atau pengelupasan kulit.
• Risiko tertinggi terjadinya reaksi kulit yang serius adalah dalam
minggu pertama pengobatan.
• Jika anak Anda menderita Stevens -Sindrom Johnson atau nekrolisis epidermal toksik
saat menggunakan Septrin, anak Anda tidak boleh kembali mengonsumsi Septrin kapan pun.
• Jika anak Anda mengalami ruam atau gejala kulit berikut, hentikan pemberian
Septrin, carilah saran mendesak dari dokter dan beri tahu dia bahwa anak Anda
meminum obat ini.
• Jika Anda diberi tahu bahwa anak Anda berisiko mengalami kelainan darah
langka yang disebut porfiria.
• Jika anak Anda tidak memiliki cukup asam folat (vitamin) dalam tubuhnya – yang
dapat mengakibatkan kulit mereka pucat dan membuat mereka merasa lelah, lemah dan
sesak. Hal ini disebut anemia.
• Jika mereka menderita penyakit yang disebut defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase
, yang dapat menyebabkan penyakit kuning atau kerusakan spontan
sel darah merah.
• Jika mereka menderita anemia. masalah dengan metabolisme mereka yang disebut fenilketonuria
dan tidak menjalani diet khusus untuk membantu kondisinya.
• Jika mereka kekurangan berat badan atau kekurangan gizi.
• Jika Anda telah diberitahu oleh dokter anak Anda bahwa anak Anda memiliki banyak
potasium dalam darahnya .
• Jika anak Anda menderita penyakit ginjal.
• Jika anak Anda memiliki alergi parah atau asma bronkial.
• Jika anak Anda memiliki kelainan darah yang parah, misalnya jumlah sel darah merah
yang rendah (anemia), rendahnya jumlah sel darah putih (leukopenia)
atau rendahnya jumlah trombosit, yang dapat menyebabkan perdarahan dan memar
(trombositopenia).
Obat-obatan lain dan Septrin
Beri tahu dokter atau apoteker anak Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru-baru ini
mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain. Hal ini karena Septrin
dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat. Juga beberapa obat lain dapat
mempengaruhi cara kerja Septrin.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker anak Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi
salah satu obat berikut:
• Diuretik (tablet air), yang membantu meningkatkan jumlah urin
yang diproduksi.
• Pirimetamin, digunakan untuk mengobati dan mencegah malaria, serta mengobati
diare.
• Ciclosporin, digunakan setelah operasi transplantasi organ.
• Pengencer darah seperti warfarin.
• Phenytoin, digunakan untuk mengobati epilepsi (pas).
• Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati diabetes, seperti glibenclamide, glipizide atau
tolbutamide (sulphonylurea) dan repaglinide.
• Obat-obatan untuk mengatasi masalah detak jantung seperti
digoxin atau procainamide.
• Amantadine, digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, multiple sklerosis, flu
atau herpes zoster.
• Obat-obatan untuk mengobati HIV (Human Immunodeficiency Virus), disebut
zidovudine atau lamivudine.
• Obat-obatan yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah,
seperti diuretik (tablet air, yang membantu meningkatkan jumlah tersebut
urin yang dihasilkan), steroid (seperti prednisolon) dan digoksin.
• Methotrexate, obat yang digunakan untuk mengobati kanker tertentu atau
penyakit tertentu yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh.
• Asam folinat.
• Rifampisin, antibiotik.
• Obat kontrasepsi.
Septrin dengan makanan dan minuman
Anak Anda harus mengonsumsi Septrin dengan makanan atau minuman. Hal ini akan menghentikan
mereka merasa mual (mual) atau diare. Meskipun lebih baik
meminumnya bersama makanan, mereka tetap dapat meminumnya saat perut kosong.
Pastikan anak Anda minum banyak cairan seperti air putih saat mereka
mengonsumsi Septrin.
Septrin mengandung
3,25g sorbitol dalam setiap sendok 5ml. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter anak Anda bahwa mereka tidak dapat mentoleransi atau mencerna beberapa gula (memiliki
intoleransi terhadap beberapa gula), hubungi dokter anak Anda sebelum memberikan ini
produk obat untuk anak Anda.
• Sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100mg per 5ml
sesendok.
• Methylparahydroxybenzoate, yang dapat menyebabkan reaksi alergi
(mungkin tertunda).
• Benzoat, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada bayi baru lahir.
• Kurang dari 1mmol natrium (23mg) per 5ml, yang berarti 'bebas natrium'.
3. Cara memberikan Septrin
Selalu pastikan anak Anda menggunakan Septrin persis seperti yang disarankan oleh dokter atau
apotekernya. Hubungi dokter atau apotekernya jika Anda
tidak yakin.
Dosis biasa
Dosis yang akan diberikan tergantung pada usia anak Anda:
• 6 hingga 12 tahun: dua sendok makan 5ml di pagi hari dan dua sendok makan 5ml
dalam sekali sore hari.
• 6 bulan hingga 5 tahun: satu sendok 5ml di pagi hari dan satu sendok 5ml
di malam hari.
• 6 minggu hingga 5 bulan: satu sendok 2,5ml di pagi hari dan satu sendok 2,5ml
sesendok di malam hari.
• Septrin harus diminum setidaknya selama lima hari
• Pastikan anak Anda menyelesaikan pengobatan Septrin yang
diresepkan oleh dokternya.
Dosis khusus
Dosis Septrin dan berapa lama anak Anda perlu meminumnya bergantung pada
infeksi yang dideritanya dan betapa buruknya itu. Dokter anak Anda mungkin
meresepkan Septrin dengan dosis atau jangka waktu yang berbeda untuk
• Mengobati infeksi saluran kemih (air).
• Mengobati dan mencegah infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteri Pneumocystis
jiroveci.
• Mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri Toxoplasma (toksoplasmosis) atau
Nocardia (nokardiosis).
Jika anak Anda mengonsumsi Septrin dalam jangka waktu lama, dokternya mungkin
• Mengambil darah untuk menguji apakah obatnya bekerja dengan baik.
• Meresepkan asam folat (vitamin) untuk anak Anda minum pada waktu yang sama
dengan Septrin.
Jika anak Anda mengonsumsi Septrin lebih banyak dari yang seharusnya
Jika anak Anda mengonsumsi Septrin lebih banyak dari yang seharusnya, bicarakan dengan dokternya atau
segera pergi ke rumah sakit . Bawalah paket obat bersama Anda.
Jika anak Anda mengonsumsi terlalu banyak Septrin, mereka mungkin
• Merasa atau sakit.
• Merasa pusing atau bingung.
Jika Anda lupa memberikan Septrin kepada anak Anda
• Jika ada dosis yang terlupa, anak Anda harus meminumnya sesegera mungkin.
• Jangan berikan anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Septrin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Anda anak mungkin mengalami efek samping berikut dengan obat ini.
Hentikan pemberian Septrin pada anak Anda dan segera beri tahu dokter anak Anda jika
anak Anda mengalami reaksi alergi. Kemungkinan terjadinya reaksi alergi sangat
jarang terjadi (kurang dari 1 dari 10.000 orang terkena dampaknya), tanda-tanda reaksi alergi
meliputi
Reaksi alergi
• Kesulitan bernapas.
• Pingsan.
• Pembengkakan pada wajah.
• Pembengkakan pada mulut, lidah atau tenggorokan yang mungkin berwarna merah dan nyeri
dan/atau menyebabkan kesulitan menelan.
• Nyeri dada.
• Bercak merah pada kulit.
Sangat Umum (lebih dari 1 dari 10 orang)
• Tingginya kadar kalium dalam darah, yang dapat menyebabkan
detak jantung tidak normal (palpitasi).
Umum ( kurang dari 1 dari 10 orang)
• Infeksi jamur yang disebut sariawan atau kandidiasis yang dapat memengaruhi
mulut atau vagina anak Anda.
• Sakit kepala.
• Merasa mual (mual).
• Diare.
• Ruam kulit.
Jarang (kurang dari 1 dalam 100)
• Sakit (muntah).
Sangat Jarang (kurang dari 1 dalam 10.000 orang)
• Demam (suhu tinggi) atau sering terkena infeksi .
• Tiba-tiba mengi atau kesulitan bernapas.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan (lihat Peringatan dan
tindakan pencegahan).
• Sariawan pada mulut, sariawan dan sariawan atau nyeri pada lidah.
• Benjolan atau gatal-gatal pada kulit (menonjol, merah atau putih, bercak kulit yang gatal).
• Lepuh pada kulit atau di dalam mulut, hidung, vagina atau pantat.
• Peradangan pada mata yang menyebabkan nyeri dan kemerahan .
• Munculnya ruam atau kulit terbakar sinar matahari saat anak Anda
berada
di luar ruangan (bahkan saat hari berawan).
• Rendahnya kadar natrium dalam darah.
• Perubahan pada tes darah.
• Merasa lemah, lelah atau lesu, kulit pucat (anemia).
• Masalah jantung.
• Penyakit kuning (kulit dan bagian putih mata menguning). Ini bisa
terjadi bersamaan dengan pendarahan atau memar yang tidak terduga.
• Nyeri pada perut, yang dapat disertai darah pada tinja (tinja).
• Nyeri pada dada, otot atau persendian, dan kelemahan otot.
• Radang sendi.
• Masalah pada urin. Kesulitan buang air kecil. Buang air kecil
lebih banyak atau lebih sedikit dari biasanya. Darah atau urin keruh.
• Masalah ginjal.
• Sakit kepala tiba-tiba atau leher kaku, disertai demam (suhu
tinggi).
• Masalah dalam mengendalikan gerakan.
• Kejang (kejang atau kejang).
• Merasa tidak stabil atau pusing.
• Telinga berdenging atau suara tidak biasa lainnya.
• Kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki.
• Melihat sesuatu yang aneh atau pemandangan yang tidak biasa (halusinasi).
• Depresi.
• Nyeri otot dan/atau kelemahan otot pada pasien HIV.
• Kehilangan nafsu makan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun efeknya, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Septrin
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menyimpan di atas 25oC.
Simpan di kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jangan gunakan Septrin setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label
dan karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
• Jika obat Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan, kembalikan ke apoteker Anda.
• Obat tidak boleh dibuang melalui air limbah atau sampah
rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi
diperlukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
•
•
•
•
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Septrin
Setiap 5ml mengandung trimetoprim 40mg dan sulfametoksazol 200mg.
Juga mengandung sorbitol 70%, gliserol (E422), dapat terdispersi selulosa, natrium
karmelosa, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), natrium
benzoat (E211), natrium sakarin, perisa pisang (propilen glikol
E1520, natrium sitrat E331), etanol (96%), vanila rasa (benzil
alkohol, pewarna karamel E150d, propilen glikol E1520, gliserol
E422, air) dan air murni.
Bentuk Septrin dan isi kemasannya
Septrin adalah suspensi berwarna putih pucat dengan ciri khas pisang dan vanila< br> bau. Suspensi tersedia dalam botol kaca berwarna coklat dengan tutup ulir
logam. Obatnya dilengkapi dengan sendok takar plastik berujung ganda 5ml/2,5ml
.
Septrin tersedia dalam kemasan 1 botol berisi suspensi 100ml.
Diproduksi oleh
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanyol.
Diperoleh dari dalam UE oleh Pemegang Lisensi Produk:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dikemas ulang oleh MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Leaflet tertanggal 23 Februari 2017
Leaflet dengan kode xxxxxxxxxxxx
Septrin® adalah merek dagang terdaftar dari Aspen Global Incorporated.
Untuk meminta salinan brosur ini dalam
Braille, cetakan besar atau audio, silakan
hubungi 01922 745645 dan tanyakan ke
Departemen Regulasi.
Paket Leaflet: Informasi untuk Pengguna
Co-trimoxazole 40mg/200mg per 5ml Suspensi Anak
(kotrimoksazol)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum anak Anda mulai meminum
obat ini karena berisi informasi penting bagi mereka.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau
apoteker anak Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk anak Anda. Jangan sebarkan
kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya
sama dengan anak Anda.
• Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau
apoteker anak Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
iniselebaran. Lihat bagian 4.
• Nama obat ini adalah Co-trimoxazole 40mg/200mg per 5ml
Suspensi Pediatrik tetapi akan disebut sebagai Co-trimoxazole
di seluruh sisa brosur ini.
• Co-trimoxazole juga tersedia dalam kekuatan lain.
Isi brosur ini
1. Apa itu Co-trimoxazole dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum anak Anda mengonsumsi Co-trimoxazole -trimoxazole
3. Cara pemberian Co-trimoxazole
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Co-trimoxazole
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Co-trimoxazole dan kegunaannya
Co-trimoxazole 40mg/200mg per 5ml Pediatric Suspension adalah
kombinasi dua antibiotik berbeda yang disebut sulfametoksazol dan
trimetoprim, yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri. Kombinasi obat
ini disebut juga kotrimoksazol. Seperti semua
antibiotik, Co-trimoxazole hanya bekerja melawan beberapa jenis bakteri.
Artinya, obat ini hanya cocok untuk mengobati beberapa jenis infeksi.
Co-trimoxazole dapat digunakan untuk mengobati atau mencegah:< kawan>• Infeksi paru-paru (pneumonia atau PJP) yang disebabkan oleh bakteri yang disebut
Pneumocystis jiroveci (sebelumnya dikenal sebagai Pneumocystis carinii).
• Infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang disebut Toxoplasma (toxoplasmosis).
Co-trimoxazole dapat digunakan untuk mengobati:
• Infeksi kandung kemih atau saluran kemih (infeksi air).
• Infeksi saluran pernapasan seperti bronkitis.
• Infeksi telinga seperti otitis media.
• Infeksi yang disebut nokardiosis yang dapat mempengaruhi paru-paru, kulit, dan
otak.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum anak Anda meminumnya
Kotrimoksazol
Anak Anda tidak boleh mengonsumsi Kotrimoksazol:
• Jika mereka alergi (hipersensitif) terhadap sulfametoksazol, trimetoprim
atau kotrimoksazol atau salah satu bahan lain dari Kotrimoksazol
(lihat bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya).
• Jika mereka alergi terhadap obat sulfonamida. Contohnya termasuk
sulfonilurea (seperti gliclazide dan glibenclamide) atau thiazide
diuretik (seperti bendroflumethiazide – tablet air).
• Jika mereka memiliki masalah hati atau ginjal yang parah.
• Jika mereka pernah mempunyai masalah dengan darahnya yang menyebabkan memar atau
pendarahan (trombositopenia).
• Jika Anda diberi tahu bahwa anak Anda mempunyai masalah darah langka yang disebut
porfiria, yang dapat memengaruhi kulit atau sistem sarafnya.
Kotrimoksazol tidak boleh diberikan kepada anak Anda jika usianya kurang dari 6
minggu atau prematur. Kecuali untuk pengobatan atau pencegahan
PJP. Dalam hal ini, Co-trimoxazole tidak boleh diberikan jika usianya kurang
dari 4 minggu.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu kondisi di atas berlaku untuk anak Anda, bicarakan dengan
dokter atau apotekernya sebelum mereka menggunakan Co-trimoxazole.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker anak Anda sebelum mengonsumsi Co-trimoxazole:
• Jika mereka memiliki alergi parah atau asma.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermal toksik) telah terjadi dilaporkan dengan penggunaan
Kotrimoksazol yang awalnya muncul sebagai bercak kemerahan seperti sasaran atau
bercak melingkar yang sering disertai lepuh di bagian tengah batang tubuh.
• Tanda-tanda tambahan yang harus diperhatikan termasuk sariawan di mulut, tenggorokan, hidung,
alat kelamin, dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa ini sering kali disertai
gejala mirip flu. Ruamnya bisa berkembang menjadi lepuh yang meluas
atau pengelupasan kulit.
• Risiko tertinggi terjadinya reaksi kulit yang serius adalah dalam
minggu pertama pengobatan.
• Jika anak Anda menderita sindrom Stevens-Johnson atau
nekrolisis epidermal toksik dengan penggunaan Co-trimoxazole, anak Anda
tidak boleh kembali menggunakan Co-trimoxazole kapan pun.
• Jika anak Anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pemberian
Co-trimoxazole, segera dapatkan saran dari dokter dan beri tahu dia bahwa
anak Anda sedang mengonsumsi obat ini.
• Jika Anda diberi tahu bahwa anak Anda berisiko mengalami kelainan darah langka
disebut porfiria.
• Jika mereka tidak mempunyai cukup asam folat (vitamin) dalam tubuhnya – yang
dapat membuat kulit mereka pucat dan membuat mereka merasa lelah, lemah dan
sesak napas. Hal ini disebut anemia.
• Jika mereka menderita penyakit yang disebut defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase
, yang dapat menyebabkan penyakit kuning atau kerusakan spontan
sel darah merah.
• Jika mereka menderita anemia. memiliki masalah metabolisme yang disebut fenilketonuria
dan tidak menjalani diet khusus untuk membantu kondisinya.
• Jika anak Anda kekurangan berat badan atau kekurangan gizi.
• Jika Anda diberi tahu oleh dokter anak Anda bahwa anak Anda memiliki banyak
kalium dalam darahnya.
• Jika ia menderita penyakit ginjal.
• Jika anak Anda memiliki alergi parah atau asma bronkial.
• Jika anak Anda memiliki kelainan darah yang parah, seperti jumlah sel darah merah
yang rendah (anemia), jumlah sel darah putih yang rendah (leukopenia)< br> atau jumlah trombosit yang rendah, yang dapat menyebabkan perdarahan dan memar
(trombositopenia).
Obat lain dan Kotrimoksazol
Beri tahu dokter atau apoteker anak Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja
mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain. Hal ini karena Co-trimoxazole
dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat. Beberapa obat lain juga dapat
memengaruhi cara kerja Co-trimoxazole.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker anak Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi
salah satu obat berikut:
• Diuretik (tablet air) , yang membantu meningkatkan jumlah urin
yang diproduksi.
• Pirimetamin, digunakan untuk mengobati dan mencegah malaria, serta mengobati
diare.
• Ciclosporin, digunakan setelah operasi transplantasi organ.
• Pengencer darah seperti warfarin.
• Phenytoin, digunakan untuk mengobati epilepsi (pas).
• Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati diabetes, seperti glibenclamide, glipizide atau< br> tolbutamide (sulphonylurea) dan repaglinide.
• Obat untuk mengatasi masalah detak jantung seperti
digoxin atau procainamide.
• Amantadine, digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, multiple sclerosis, flu
atau herpes zoster.
• Obat untuk mengobati HIV (Human Immunodeficiency Virus), disebut
zidovudine atau lamivudine.
• Obat-obatan yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah,
seperti diuretik (tablet air, yang membantu meningkatkan jumlah
urin yang diproduksi), steroid (seperti prednisolon) dan digoksin .
• Metotreksat, obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau
penyakit tertentu yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh.
• Asam folinat.
• Rifampisin, antibiotik.
• Obat kontrasepsi.
Kotrimoksazol dengan makanan dan minuman
Anak Anda harus mengonsumsi Co-trimoxazole dengan makanan atau minuman. Hal ini
akan menghentikan mereka merasa mual (mual) atau diare. Meskipun lebih baik
meminumnya bersama makanan, mereka tetap dapat meminumnya saat perut kosong.
Pastikan anak Anda minum banyak cairan seperti air putih saat mereka
mengonsumsi Co-trimoxazole.
Co-trimoxazole mengandung
3,25g sorbitol dalam setiap 5ml sendok. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter anak Anda bahwa mereka tidak dapat mentoleransi atau mencerna gula tertentu (memiliki
intoleransi terhadap gula tertentu), hubungi dokter anak Anda sebelum memberikan
produk obat ini kepada anak Anda.
• Etanol (alkohol) dalam jumlah kecil, kurang dari 100mg per 5ml
sesendok.
• Methylparahydroxybenzoate, yang dapat menyebabkan reaksi alergi
(mungkin tertunda).
• Benzoate, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada bayi baru lahir.
• Kurang dari 1mmol natrium (23mg) per 5ml, yang berarti 'bebas natrium'.
3. Cara memberikan Kotrimoksazol
Selalu pastikan anak Anda mengonsumsi Kotrimoksazol dengan tepat seperti yang dokter atau
apoteker katakan kepada Anda. Tanyakan kepada dokter atau apotekernya jika Anda
tidak yakin.
Dosis biasa
Dosis yang akan diberikan tergantung pada usia anak Anda:
• 6 hingga 12 tahun: dua sendok makan 5ml di pagi hari dan dua sendok makan 5ml
di malam hari.
• 6 bulan hingga 5 tahun: satu sendok makan 5ml di pagi hari dan satu sendok
5ml di malam hari.
• 6 minggu hingga 5 bulan: satu sendok makan 2,5ml di pagi hari dan satu sendok makan 2,5ml
dalam sekali sore hari.
• Kotrimoksazol harus diminum setidaknya selama lima hari
• Pastikan anak Anda menyelesaikan penggunaan Kotrimoksazol yang
telah diresepkan oleh dokter mereka.
Dosis khusus
Dosis Co-trimoxazole dan berapa lama anak Anda perlu meminumnya
bergantung pada infeksi yang dideritanya dan seberapa parah penyakitnya. Dokter anak Anda
mungkin akan meresepkan Co-trimoxazole dengan dosis dan jangka waktu yang berbeda
untuk
• Mengobati infeksi saluran kemih (air).
• Mengobati dan mencegah infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteri Pneumocystis
jiroveci.
• Mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri Toxoplasma (toksoplasmosis) atau
Nocardia (nokardiosis).
Jika anak Anda mengonsumsi Co-trimoxazole dalam jangka waktu lama, dokternya mungkin
• Mengambil darah untuk menguji apakah obatnya bekerja dengan baik.
• Meresepkan asam folat (vitamin) untuk Anda anak untuk mengonsumsi Co-trimoxazole secara bersamaan
.
Jika anak Anda mengonsumsi Co-trimoxazole lebih banyak dari yang seharusnya
Jika anak Anda mengonsumsi Co-trimoxazole lebih banyak dari yang seharusnya, bicarakan dengan
dokter atau segera pergi ke rumah sakit. Bawalah paket obat bersama
Anda.
Jika anak Anda mengonsumsi terlalu banyak Co-trimoxazole, mereka mungkin
• Merasa atau sakit.
• Merasa pusing atau bingung.
Jika Anda lupa memberikan Co-trimoxazole kepada anak Anda
• Jika dosisnya sudah habis terlupa, anak Anda harus meminumnya sesegera mungkin.
• Jangan berikan anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Co- trimoxazole dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Anak Anda mungkin mengalami efek samping berikut dengan obat ini.
Hentikan pemberian Co-trimoxazole kepada anak Anda dan segera beri tahu dokter anak Anda
jika anak Anda mengalami reaksi alergi. Kemungkinan terjadinya reaksi
alergi sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 orang terkena dampaknya), tanda-tanda
reaksi alergi meliputi
Reaksi alergi
• Kesulitan bernapas.
• Pingsan.
• Pembengkakan pada wajah.
• Pembengkakan pada mulut, lidah atau tenggorokan yang mungkin berwarna merah dan nyeri
dan/atau menyebabkan kesulitan menelan.
• Nyeri dada.
• Bercak merah pada kulit.
Sangat Umum (lebih dari 1 dari 10 orang)
• Tingginya kadar kalium dalam darah, yang dapat menyebabkan
detak jantung tidak normal (palpitasi ).
Umum (kurang dari 1 dari 10 orang)
• Infeksi jamur yang disebut sariawan atau kandidiasis yang dapat memengaruhi
mulut atau vagina anak Anda.
• Sakit kepala.
• Merasa mual ( mual).
• Diare.
• Ruam kulit.
Jarang (kurang dari 1 dalam 100 orang)
• Sakit (muntah).
Sangat Jarang (kurang dari 1 dalam 10.000 orang)
• Demam ( suhu tinggi) atau infeksi yang sering terjadi.
• Tiba-tiba mengi atau kesulitan bernapas.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan (lihat Peringatan dan
tindakan pencegahan).
• Sariawan pada mulut, sariawan dan bisul atau nyeri pada lidah.
• Benjolan atau gatal-gatal pada kulit (menonjol, bercak merah atau putih, gatal pada kulit).
• Lepuh pada kulit atau di dalam mulut, hidung, vagina atau pantat.
• Peradangan pada mata yang menyebabkan rasa sakit dan kemerahan.
• Munculnya ruam atau sengatan matahari saat anak Anda
berada di luar ruangan (bahkan saat hari berawan).
• Rendahnya kadar natrium dalam darah.
• Perubahan tes darah.
• Merasa lemah, lelah atau lesu, kulit pucat (anemia).
• Masalah jantung.
• Penyakit kuning (kulit dan bagian putih mata menguning). Hal ini dapat
terjadi bersamaan dengan pendarahan atau memar yang tidak terduga.
• Nyeri pada perut, yang dapat timbul disertai darah pada tinja (kotoran).
• Nyeri pada dada, otot, atau persendian dan kelemahan otot.
• Radang sendi.
• Masalah dengan urin. Kesulitan buang air kecil. Buang air kecil
lebih banyak atau lebih sedikit dari biasanya. Darah atau urin keruh.
• Masalah ginjal.
• Tiba-tiba sakit kepala atau leher kaku, disertai demam (suhu
tinggi).
• Masalah dalam mengontrol gerakan.
• Kejang (kejang atau kejang).
• Merasa tidak stabil atau pusing.
• Telinga berdenging atau suara tidak biasa lainnya.
• Kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki .
• Melihat pemandangan yang aneh atau tidak lazim (halusinasi).
• Depresi.
• Nyeri otot dan/atau kelemahan otot pada pasien HIV.
• Kehilangan nafsu makan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Co-trimoxazole
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menyimpan di atas 25oC .
Simpan dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya.
Jangan gunakan Co-trimoxazole setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
label dan karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
• Jika obat Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan, kembalikan ke apoteker Anda.
• Obat tidak boleh dibuang melalui air limbah atau sampah
rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi
diperlukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
•
•
•
•
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Co-trimoxazole
Tiap 5ml mengandung trimethoprim 40mg dan sulfamethoxazole 200mg.
Juga mengandung sorbitol 70%, gliserol (E422), selulosa terdispersi, natrium
karmelosa, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), natrium
benzoat (E211), natrium sakarin, perisa pisang (propilen glikol
E1520, natrium sitrat E331), etanol (96%), perisa vanila (benzil
alkohol, pewarna karamel E150d, propilen glikol E1520, gliserol
E422, air) dan air murni.
Tampilan Co-trimoxazole suka dan isi kemasan
Co-trimoxazole adalah suspensi berwarna putih pucat dengan ciri khas pisang dan
bau vanila. Suspensi tersedia dalam botol kaca berwarna coklat dengan
tutup ulir logam. Obatnya dilengkapi dengan sendok ukur plastik berujung ganda
5ml/2,5ml.
Ko-trimoksazol tersedia dalam kemasan 1 botol berisi
suspensi 100ml.
Diproduksi oleh
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanyol.
Diperoleh dari dalam UE oleh Pemegang Lisensi Produk:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dikemas ulang oleh MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Leaflet tertanggal 23 Februari 2017
Selebaran berkode xxxxxxxxxxxx
Untuk meminta salinan selebaran ini dalam
Braille, cetakan besar, atau audio, silakan
hubungi 01922 745645 dan tanyakan ke
Departemen Regulasi.