SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
®
Septrin 40 mg/200 mg per 5 ml Sospensione pediatrica
(co-trimossazolo)
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lui.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico o
al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto solo a suo figlio. Non passarlo
agli altri. Potrebbe danneggiarlo, anche se i segni della malattia sono
gli stessi di tuo figlio.
• Se tuo figlio manifesta qualche effetto indesiderato, parlane con il medico o
il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Il nome di questo medicinale è Septrin® 40 mg/200 mg per 5 ml di sospensione pediatrica
ma nella parte restante
di questo foglio illustrativo verrà fatto riferimento come Septrin.
• Septrin è disponibile anche in un altro dosaggio.
Contenuto di questo foglio illustrativo
1. Che cos'è Septrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Septrin
3. Come somministrare Septrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come dare Septrin conservare Septrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Septrin e a che cosa serve
Septrin 40 mg/200 mg per 5 ml sospensione pediatrica è una combinazione di
due diversi antibiotici chiamati sulfametossazolo e trimetoprim, che
sono usati per trattare le infezioni causate da batteri. Questa combinazione di medicinali
è anche chiamato co-trimossazolo. Come tutti gli antibiotici, Septrin funziona
solo contro alcuni tipi di batteri. Ciò significa che è adatto solo per
il trattamento di alcuni tipi di infezioni.
Septrin può essere usato per trattare o prevenire:
• Infezioni polmonari (polmonite o PJP) causate da un batterio chiamato
Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
• Infezioni causate da un batterio chiamato Toxoplasma (toxoplasmosi).
Septrin può essere usato per trattare:
• Infezioni della vescica o del tratto urinario (infezioni dell'acqua).
• Infezioni del tratto respiratorio come la bronchite.
• Infezioni dell'orecchio come l'otite media.
• Un'infezione chiamata nocardiosi che può colpire i polmoni, la pelle e
il cervello.
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Septrin
Suo figlio deve non prenda Septrin:
• Se è allergico (ipersensibile) al sulfametossazolo, trimetoprim
o co-trimossazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Septrin (vedere
paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni) .
• Se sono allergici ai medicinali sulfamidici. Gli esempi includono
sulfaniluree (come gliclazide e glibenclamide) o tiazidici
diuretici (come bendroflumetiazide – una compressa che aiuta a urinare).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha mai avuto problemi con il sangue che hanno causato lividi o
sanguinamento (trombocitopenia).< br> • Se le è stato detto che suo figlio ha un raro problema del sangue chiamato
porfiria, che può colpire la pelle o il sistema nervoso.
Septrin non deve essere somministrato a suo figlio se ha meno di 6 settimane
o erano prematuri. A meno che non sia per il trattamento o la prevenzione della PJP. In
questo caso, Septrin non deve essere somministrato se ha meno di 4 settimane.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate si applichi a suo figlio, ne parli con il suo

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio prima di prendere Septrin:
• Se soffre di gravi allergie o asma.
• Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica) sono stati segnalati con l'uso di Septrin
che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso
con vesciche centrali sul tronco.
• Ulteriori segni da cercare includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso,
genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate
da sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può progredire fino a formare vescicole diffuse
o desquamazione della pelle.
• Il rischio più elevato di insorgenza di reazioni cutanee gravi si verifica entro le
prime settimane di trattamento.
• Se suo figlio ha sviluppato la sindrome di Stevens -Sindrome di Johnson o necrolisi epidermica
tossica con l'uso di Septrin, il bambino non deve riprendere il trattamento con Septrin in nessun momento.
• Se il bambino sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa la somministrazione di
Septrin, si rivolga consulti urgentemente un medico e gli dica che suo figlio sta
prendendo questo medicinale.
• Se le è stato detto che suo figlio è a rischio di una rara malattia del sangue
chiamata porfiria.
• Se non ha abbastanza acido folico (una vitamina) nel suo corpo, che
può causare la loro pelle pallida e li fa sentire stanchi, deboli e
senza fiato. Questa condizione è nota come anemia.
• Se ha una malattia chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
, che può causare ittero o distruzione spontanea dei
globuli rossi.
• Se ha una problema con il loro metabolismo chiamato fenilchetonuria
e non seguono una dieta speciale per migliorare la loro condizione.
• Se sono sottopeso o malnutriti.
• Se il medico di tuo figlio le ha detto che tuo figlio ha molto
potassio nel sangue .
• Se ha una malattia renale.
• Se soffre di grave allergia o asma bronchiale.
• Se suo figlio ha una grave malattia del sangue, come un basso numero
di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
o un basso numero di piastrine, che possono causare sanguinamento e lividi
(trombocitopenia).
Altri medicinali e Septrin
Informi il medico o il farmacista di suo figlio se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Septrin può
influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono
influenzare il modo in cui agisce Septrin.
In particolare informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo
uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Diuretici (compresse che aiutano a urinare), che contribuisce ad aumentare la quantità di urina
prodotta.
• Pirimetamina, usata per trattare e prevenire la malaria e per trattare
diarrea.
• Ciclosporina, usata dopo interventi chirurgici di trapianto di organi.
• Fluidificanti del sangue come warfarin.
• Fenitoina, usata per trattare l'epilessia (convulsioni).
• Medicinali usati per trattare il diabete, come glibenclamide, glipizide o
tolbutamide (sulfaniluree) e repaglinide.
• Medicinali per trattare problemi relativi al battito cardiaco come
digossina o procainamide.
• Amantadina, usata per trattare la malattia di Parkinson, sclerosi, influenza
o fuoco di Sant'Antonio.
• Medicinali per il trattamento dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), chiamati
zidovudina o lamivudina.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue,
come diuretici (compresse che aiutano ad aumentare la quantità di potassio nel sangue,
come diuretici (compresse che aiutano ad aumentare la quantità di potassio nel sangue). di
urina prodotta), steroidi (come il prednisolone) e digossina.
• Metotrexato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori o alcune
malattie che colpiscono il sistema immunitario.
• Acido folinico.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali contraccettivi.
Septrin con cibi e bevande
Suo figlio deve assumere Septrin con cibi o bevande. Ciò impedirà
loro di sentirsi male (nausea) o di avere diarrea. Sebbene sia meglio
assumerlo con il cibo, è comunque possibile assumerlo a stomaco vuoto.
Assicurati che tuo figlio beva molti liquidi, ad esempio acqua, mentre
assume Septrin.
Septrin contiene
3,25 g di sorbitolo in ogni cucchiaio da 5 ml. Se il medico di tuo figlio
ti ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri (ha un
intolleranza ad alcuni zuccheri), contatta il medico di tuo figlio prima di dargli questo
medicinale per il vostro bambino.
• Una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per 5 ml
cucchiaio.
• Metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche
(anche ritardate).
• Benzoato, che può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
• Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, cioè essenzialmente "privo di sodio".
3. Come somministrare Septrin
Assicurarsi sempre suo figlio prende Septrin esattamente come le ha detto il medico o
il farmacista. Se lo sei, consulta il medico o il farmacista
non ne sono sicuro.
Dose abituale
La dose da somministrare dipenderà dall'età del bambino:
• Da 6 a 12 anni: due cucchiai da 5 ml al mattino e due cucchiai da 5 ml
alla mattina sera.
• Da 6 mesi a 5 anni: un cucchiaio da 5 ml al mattino e un cucchiaio da 5 ml
alla sera.
• Da 6 settimane a 5 mesi: un cucchiaio da 2,5 ml al mattino e uno da 2,5 ml
un cucchiaio la sera.
• Septrin deve essere assunto per almeno cinque giorni
• Assicurati che tuo figlio finisca il ciclo di Septrin prescritto dal
medico.
Dose speciale
La dose di Septrin e il tempo necessario per assumerlo dipende
dall'infezione che ha contratto e quanto è brutto. Il medico di tuo figlio può
prescriverti una dose o una durata diversa del ciclo di Septrin per
• Trattare le infezioni del tratto urinario (acqua).
• Trattare e prevenire le infezioni polmonari causate dal batterio Pneumocystis
jiroveci.
• Trattare le infezioni causate dal batterio Toxoplasma (toxoplasmosi) o
Nocardia (nocardiosi).
Se suo figlio assume Septrin per un lungo periodo, il medico può
• Prelevare il sangue per verificare se il medicinale funziona correttamente.
• Prescrivere acido folico (una vitamina) a suo figlio per prenda contemporaneamente
a Septrin.
Se suo figlio prende più Septrin di quanto dovrebbe
Se suo figlio prende più Septrin di quanto deve, parli con il medico o vada
immediatamente in ospedale . Porti con sé la confezione del medicinale.
Se suo figlio ha preso troppo Septrin, potrebbe
• Sentirsi male o sentirsi male.
• Avvertire vertigini o confusione.
Se dimentica di somministrare Septrin a suo figlio
• Se dimentica una dose, suo figlio deve prenderla il prima possibile.
• Non dia a suo figlio una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Septrin può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Il suo bambino potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale.
Smetta di somministrare Septrin a suo figlio e informi immediatamente il medico se
tuo figlio ha una reazione allergica. Le probabilità di una reazione allergica sono molto
rare (meno di 1 persona su 10.000 ne è affetta), i segni di una reazione allergica
includono
Reazioni allergiche
• Difficoltà di respirazione.
• Svenimento.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può essere rosso e doloroso
e/o causare difficoltà nella deglutizione.
• Dolore al petto.
• Macchie rosse sulla pelle.
Molto comune (più di 1 persona su 10)
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare battiti cardiaci
anomali (palpitazioni).
Comune ( meno di 1 persona su 10)
• Un'infezione fungina chiamata mughetto o candidosi che può colpire
la bocca o la vagina del bambino.
• Mal di testa.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Diarrea.
• Eruzioni cutanee.
Non comune (meno di 1 su 100)
• Malessere (vomito).
Molto raro (meno di 1 persona su 10.000)
• Febbre (temperatura elevata) o infezioni frequenti .
• Improvviso respiro sibilante o difficoltà a respirare.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica) (vedere Avvertenze e
precauzioni).
• Ulcere alla bocca, herpes labiale e ulcere o dolore alla lingua.
• Noduli cutanei o orticaria (chiazze di pelle in rilievo, rosse o bianche, pruriginose).
• Vesciche sulla pelle o all'interno della bocca, del naso, della vagina o del fondoschiena.
• Infiammazione dell'occhio che provoca dolore e arrossamento .
• La comparsa di un'eruzione cutanea o una scottatura solare quando il bambino è stato
all'aperto (anche in una giornata nuvolosa).
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Cambiamenti negli esami del sangue.
• Sensazione di debolezza, stanchezza o svogliatezza, pelle pallida (anemia).
• Problemi cardiaci.
• Ittero (la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli). Questo può
si verificano contemporaneamente a sanguinamento o lividi inaspettati.
• Dolori allo stomaco, che possono verificarsi con sangue nelle feci (cacca).
• Dolori al petto, ai muscoli o alle articolazioni e debolezza muscolare.
• Artrite.
• Problemi con l'urina. Difficoltà a urinare. Emissione di più o meno
urina del solito. Sangue o intorbidimento nelle urine.
• Problemi renali.
• Improvviso mal di testa o rigidità del collo, accompagnati da febbre (temperatura
alta).
• Problemi nel controllo dei movimenti.
• Attacchi (convulsioni o attacchi epilettici).
• Sensazione di instabilità o vertigini.
• Fischi o altri suoni insoliti nelle orecchie.
• Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi.
• Vedere cose strane o visioni insolite (allucinazioni).
• Depressione.
• Dolore muscolare e/o debolezza muscolare nei pazienti affetti da HIV.
• Perdita di appetito.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali effetti, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite lo Yellow Card Scheme su:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Septrin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare in l'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare Septrin dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta
e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Se il medicinale cambia colore o mostra segni di
deterioramento, restituirlo al farmacista.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o rifiuti
domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
•
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•
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Septrin
Ogni 5 ml contiene trimetoprim 40 mg e sulfametossazolo 200 mg.
Contiene inoltre sorbitolo 70%, glicerolo (E422), dispersibile cellulosa, sodio
carmellosa, polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato (E218), sodio
benzoato (E211), saccarina sodica, aroma di banana (propilene glicole
E1520, sodio citrato E331), etanolo (96%), vaniglia sapore (benzile
alcool, colorante caramello E150d, glicole propilenico E1520, glicerolo
E422, acqua) e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Septrin e contenuto della confezione
Septrin è una sospensione di colore bianco sporco con caratteristici sentori di banana e vaniglia< br> odore. La sospensione è fornita in un flacone di vetro marrone con tappo a vite
in metallo. Il medicinale viene fornito con un misurino di plastica a doppia estremità da 5 ml/2,5 ml
.
Septrin è disponibile in confezioni da 1 flacone contenente 100 ml di sospensione.
Prodotto da
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spagna.
Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Riconfezionato da MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Foglio illustrativo datato 23 febbraio 2017
Foglio illustrativo con codice xxxxxxxxxxxx
Septrin® è un marchio registrato di Aspen Global Incorporated.
Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in
Braille, caratteri grandi o audio,
chiamare il numero 01922 745645 e rivolgersi al
Dipartimento di regolamentazione.
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Co-trimossazolo 40 mg/200 mg per 5 ml di sospensione pediatrica
(cotrimossazolo)
Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio inizi a prendere questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lui.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico o
al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto solo a suo figlio. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarlo, anche se i segni della malattia sono
gli stessi di tuo figlio.
• Se tuo figlio manifesta qualche effetto indesiderato, parlane con il medico o
il farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo
volantino. Vedere paragrafo 4.
• Il nome di questo medicinale è Co-trimossazolo 40 mg/200 mg per 5 ml
Sospensione pediatrica ma verrà indicato come Co-trimossazolo
nel resto di questo foglio.
• Il cotrimossazolo è disponibile anche in un altro dosaggio.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è il cotrimossazolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Co-trimossazolo -trimossazolo
3. Come somministrare Co-trimossazolo
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Co-trimossazolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Co-trimossazolo e a cosa serve
Co-trimossazolo 40 mg/200 mg per 5 ml Sospensione pediatrica è una
combinazione di due diversi antibiotici chiamati sulfametossazolo e
trimetoprim, utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. Questa
combinazione di medicinali è chiamata anche co-trimossazolo. Come tutti
gli antibiotici, il co-trimossazolo funziona solo contro alcuni tipi di batteri.
Ciò significa che è adatto solo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni.
Il co-trimossazolo può essere usato per trattare o prevenire:< br>• Infezioni polmonari (polmonite o PJP) causate da un batterio chiamato
Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
• Infezioni causate da un batterio chiamato Toxoplasma (toxoplasmosi).
È possibile utilizzare il co-trimossazolo. per trattare:
• Infezioni della vescica o del tratto urinario (infezioni dell'acqua).
• Infezioni del tratto respiratorio come la bronchite.
• Infezioni dell'orecchio come l'otite media.
• Un'infezione chiamata nocardiosi che può influenzano i polmoni, la pelle e
il cervello.
2. Cosa devi sapere prima che tuo figlio prenda
Co-trimossazolo
Il vostro bambino non deve assumere Co-trimossazolo:
• Se è allergico (ipersensibile) al sulfametossazolo, al trimetoprim
o al co-trimossazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del Co-trimossazolo
(vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
• Se è allergico ai medicinali sulfamidici. Gli esempi includono
sulfaniluree (come gliclazide e glibenclamide) o diuretici tiazidici
(come bendroflumetiazide – una compressa che aiuta a urinare).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha mai avuto problemi aveva un problema con il sangue che provocava lividi o
sanguinamento (trombocitopenia).
• Se le è stato detto che suo figlio ha un raro problema del sangue chiamato
porfiria, che può colpire la pelle o il sistema nervoso.
Il cotrimossazolo non deve essere somministrato a suo figlio se hanno meno di 6
settimane o sono prematuri. A meno che non sia per il trattamento o la prevenzione
della PJP. In questo caso, il Co-trimossazolo non deve essere somministrato se il bambino ha meno
di 4 settimane.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a suo figlio, si rivolga al
medico o al farmacista prima di assumere Co-trimossazolo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio prima di prendere Co-trimossazolo:
• Se soffre di gravi allergie o asma.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica). segnalati con l'uso di
Co-trimossazolo che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o
chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco.
• Ulteriori segni da cercare includono ulcere nella bocca, nella gola, naso,
genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate
da sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può progredire fino a formare vescicole diffuse
o desquamazione della pelle.
• Il rischio più elevato di insorgenza di reazioni cutanee gravi si verifica entro
le prime settimane di trattamento.
• Se suo figlio ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica
tossica con l'uso di Co-trimossazolo, il bambino non deve
iniziare nuovamente il trattamento con Co-trimossazolo.
• Se il bambino sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompere la somministrazione
di Co-trimossazolo, chieda consiglio urgentemente a un medico e gli dica che suo figlio
sta prendendo questo medicinale.
• Se le è stato detto che suo figlio è a rischio di una rara malattia del sangue
chiamata porfiria.
• Se non hanno abbastanza acido folico (una vitamina) nel corpo, che
può rendere la loro pelle pallida e farli sentire stanchi, deboli e
senza fiato. Questa condizione è nota come anemia.
• Se ha una malattia chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
, che può causare ittero o distruzione spontanea dei
globuli rossi.
• Se ha una problema con il loro metabolismo chiamato fenilchetonuria
e non seguono una dieta speciale per migliorare la loro condizione.
• Se è sottopeso o malnutrito.
• Se il medico di suo figlio le ha detto che suo figlio ha molto
potassio nel sangue.
• Se ha una malattia renale.
• Se soffre di grave allergia o asma bronchiale.
• Se suo figlio ha una grave malattia del sangue, come un basso numero di
globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (leucopenia)< br> o un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento e lividi
(trombocitopenia).
Altri medicinali e Cotrimossazolo
Informi il medico o il farmacista di suo figlio se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il Cotrimossazolo
può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono
influenzare il modo in cui agisce il Co-trimossazolo.
In particolare informi il medico o il farmacista di suo figlio se sta assumendo
uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Diuretici (compresse per urinare). , che aiutano ad aumentare la quantità di urina
prodotta.
• Pirimetamina, usata per trattare e prevenire la malaria e per trattare
la diarrea.
• Ciclosporina, utilizzata dopo interventi chirurgici di trapianto di organi.
• Fluidificanti del sangue come warfarin.
• Fenitoina, utilizzata per trattare l'epilessia (convulsioni).
• Medicinali utilizzati per trattare il diabete, come glibenclamide, glipizide o< br> tolbutamide (sulfaniluree) e repaglinide.
• Medicinali per trattare problemi relativi al battito cardiaco come
digossina o procainamide.
• Amantadina, usata per trattare il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, l'influenza
o fuoco di Sant'Antonio.
• Medicinali per il trattamento dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), chiamati
zidovudina o lamivudina.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue,
come diuretici (compresse per urinare, che aiutano ad aumentare la quantità di
urina prodotta), steroidi (come prednisolone) e digossina .
• Metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori o alcune
malattie che colpiscono il sistema immunitario.
• Acido folinico.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali contraccettivi.
Cotrimossazolo con cibi e bevande
Il tuo bambino dovrebbe assumere Co-trimossazolo con cibo o bevande. Ciò
impedirà loro di sentirsi male (nausea) o di avere diarrea. Sebbene sia meglio
assumerlo con il cibo, è comunque possibile assumerlo a stomaco vuoto.
Assicurati che tuo figlio beva molti liquidi, ad esempio acqua, mentre
assume Co-trimossazolo.
Il cotrimossazolo contiene
3,25 g di sorbitolo in ogni cucchiaio da 5 ml. Se il medico di tuo figlio
le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri (ha un
intolleranza ad alcuni zuccheri), contatti il ​​medico di suo figlio prima di somministrare questo
medicinale a suo figlio.
>• Una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per 5 ml
cucchiaio.
• Metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche
(anche ritardate).
• Benzoato, che può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
• Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, cioè essenzialmente "privo di sodio".
3. Come somministrare il Co-trimossazolo
Assicurati sempre che tuo figlio prenda il Co-trimossazolo esattamente come le ha detto il medico o
il farmacista. Se non sei sicuro, consulta il medico o il farmacista.
Dose abituale
La dose da somministrare dipenderà dall'età del bambino:
• Da 6 a 12 anni: due cucchiai da 5 ml al mattino e due cucchiai da 5 ml
alla sera.
• Da 6 mesi a 5 anni: un cucchiaio da 5 ml al mattino e un cucchiaio da 5 ml
alla sera.
• Da 6 settimane a 5 mesi: un cucchiaio da 2,5 ml al mattino e un cucchiaio da 2,5 ml
alla sera. sera.
• Il co-trimossazolo deve essere assunto per almeno cinque giorni
• Assicurati che tuo figlio finisca il ciclo di co-trimossazolo che
prescritta dal medico.
Dose speciale
La dose di Co-trimossazolo e per quanto tempo il bambino deve assumerla
dipende dall'infezione che ha e dalla sua gravità. Il medico di tuo figlio
potrebbe prescriverti una dose o una durata diversa del trattamento con cotrimossazolo
per
• Trattare le infezioni del tratto urinario (acqua).
• Trattare e prevenire le infezioni polmonari causate dal batterio Pneumocystis
jiroveci.
• Trattare le infezioni causate dal batterio Toxoplasma (toxoplasmosi) o
Nocardia (nocardiosi).
Se suo figlio assume Co-trimossazolo per un lungo periodo, il medico può
• Prelevare del sangue per verificare se il medicinale funziona correttamente.
• Prescrivere acido folico (una vitamina) per il suo bambino. bambino da assumere contemporaneamente
al Co-trimossazolo.
Se vostro figlio prende più Co-trimossazolo di quanto dovrebbe
Se vostro figlio prende più Co-trimossazolo di quanto dovrebbe, parlate con il suo
medico o recarsi immediatamente in ospedale. Porta con te la confezione dei medicinali
.
Se suo figlio ha preso una dose eccessiva di Co-trimossazolo potrebbe
• sentirsi male o sentirsi male.
• Avvertire vertigini o confusione.
Se dimentica di somministrare co-trimossazolo a suo figlio
• Se una dose viene dimenticato, suo figlio deve prenderlo il prima possibile.
• Non dia a suo figlio una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Co- trimossazolo può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Il suo bambino potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale.
Smetti di somministrare il Co-trimossazolo a tuo figlio e informi immediatamente il medico di tuo figlio
se tuo figlio ha una reazione allergica. Le possibilità di una reazione allergica
sono molto rare (meno di 1 persona su 10.000 ne è colpita), i segni di
una reazione allergica includono
Reazioni allergiche
• Difficoltà di respirazione.
• Svenimento.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può essere rosso e doloroso
e/o causare difficoltà nella deglutizione.
• Dolore al torace.
• Macchie rosse sulla pelle.
Molto comune (più di 1 persona su 10)
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare battiti cardiaci
anomali (palpitazioni ).
Comune (meno di 1 persona su 10)
• Un'infezione fungina chiamata mughetto o candidosi che può colpire la bocca o la
vagina del bambino.
• Mal di testa.
• Sensazione di malessere ( nausea).
• Diarrea.
• Eruzioni cutanee.
Non comune (meno di 1 persona su 100)
• Stato di malessere (vomito).
Molto raro (meno di 1 persona su 10.000)
• Febbre ( alta temperatura) o infezioni frequenti.
• Improvviso respiro sibilante o difficoltà di respirazione.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica) (vedere Avvertenze e
precauzioni).
• Ulcere alla bocca, herpes labiale e ulcere o dolore alla lingua.
• Noduli cutanei o orticaria (chiazze di pelle in rilievo, rosse o bianche, pruriginose).
• Vesciche sulla pelle o all'interno della bocca, del naso, della vagina o del sedere.
• Infiammazione dell'occhio che provoca dolore e arrossamento.
• La comparsa di un'eruzione cutanea o di una scottatura solare quando il bambino è stato
fuori (anche in una giornata nuvolosa).
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue.
• Sensazione di debolezza, stanchezza o svogliatezza, pelle pallida (anemia).
• Problemi cardiaci.
• Ittero (la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli). Ciò può
verificarsi contemporaneamente a sanguinamento o lividi inaspettati.
• Dolori allo stomaco, che possono verificarsi con sangue nelle feci (cacca).
• Dolori al torace, ai muscoli o alle articolazioni e debolezza muscolare.
• Artrite.
• Problemi con l'urina. Difficoltà a urinare. Emissione di più o meno
urina del solito. Sangue o intorbidimento nelle urine.
• Problemi renali.
• Mal di testa o rigidità improvvisa del collo, accompagnati da febbre (temperatura
alta).
• Problemi nel controllo dei movimenti.
• Attacchi (convulsioni o convulsioni).
• Sensazione di instabilità o vertigini.
• Fischi o altri suoni insoliti nelle orecchie.
• Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi .
• Vedere cose strane o insolite (allucinazioni).
• Depressione.
• Dolore muscolare e/o debolezza muscolare nei pazienti affetti da HIV.
• Perdita di appetito.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò
include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Co-trimossazolo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C .
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare Co-trimossazolo dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta
e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Se il medicinale cambia colore o mostra segni di
deterioramento, restituirlo al farmacista.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o rifiuti
domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Co-trimossazolo
Ogni 5 ml contiene trimetoprim 40 mg e sulfametossazolo 200 mg.
Contiene anche sorbitolo 70%, glicerolo (E422), cellulosa dispersibile, sodio
carmellosa, polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato (E218), sodio
benzoato (E211), saccarina sodica, aroma di banana (glicole propilenico
E1520, citrato di sodio E331), etanolo (96%), aroma di vaniglia (alcool benzilico, colorante caramello E150d, glicole propilenico E1520, glicerolo E422, acqua) e acqua purificata.
Che aspetto ha il co-trimossazolo Descrizione e contenuto della confezione
Il cotrimossazolo è una sospensione di colore biancastro con odore caratteristico di banana e
vaniglia. La sospensione è fornita in un flacone di vetro marrone con
tappo a vite in metallo. Il medicinale viene fornito con un misurino di plastica a doppia estremità
da 5 ml/2,5 ml.
Il cotrimossazolo è disponibile in confezioni da 1 flacone contenente 100 ml di
sospensione.
Prodotto da
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spagna.
Acquistato nell'UE dal titolare della licenza del prodotto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Riconfezionato da MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Opuscolo datato 23 febbraio 2017
Opuscolo codificato xxxxxxxxxxxx
Per richiedere una copia di questo opuscolo in
Braille, caratteri grandi o audio,
chiamare il numero 01922 745645 e rivolgersi al
Regulatory Department.