SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
®
セプトリン 40mg/200mg/5ml 小児用懸濁液
(コトリモキサゾール)
お子様にとって重要な情報が含まれているため、お子様がこの薬を服用する前にこの説明書をすべてよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、お子様の医師または
薬剤師に相談してください。
• この薬はお子様のみに処方されています。渡さないでください
他の人に。たとえ病気の兆候がお子様と同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• お子様に副作用が発生した場合は、お子様の医師または
薬剤師に相談してください。これには、この
リーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
• この薬の名前はセプトリン® 40mg/200mg/5ml 小児用
懸濁液ですが、このリーフレットの
残りの部分ではセプトリンと呼ばれます。
• セプトリンは別の強度もございます。
このリーフレットの内容
1. セプトリンとは何か、その用途
2. お子様がセプトリンを服用する前に知っておくべきこと
3. セプトリンの投与方法
4. 考えられる副作用
5. 投与方法ストアセプトリン
6. パックの内容およびその他の情報
1. セプトリンとは何ですか、そして何に使用されますか
セプトリン 40mg/200mg/5ml 小児用懸濁液は、
と呼ばれる 2 つの異なる抗生物質の組み合わせです。スルファメトキサゾールとトリメトプリムは
細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されます。この薬の組み合わせ
コトリモキサゾールとも呼ばれます。すべての抗生物質と同様、セプトリンは一部の種類の細菌に対してのみ作用します
。これは、セプトリンが
一部の種類の感染症の治療にのみ適していることを意味します。
セプトリンは以下の治療または予防に使用できます。
• ニューモシスチス ジロベシと呼ばれる細菌によって引き起こされる肺感染症（肺炎または PJP）
（以前はニューモシスチス・カリニとして知られていました）。
• トキソプラズマと呼ばれる細菌によって引き起こされる感染症（トキソプラズマ症）。
セプトリンは以下の治療に使用できます。
• 膀胱または尿路感染症（水感染症）。
> • 気管支炎などの気道感染症。
• 中耳炎などの耳の感染症。
• 肺、皮膚、そして
脳に影響を及ぼす可能性があるノカルジア症と呼ばれる感染症。
2. お子様がセプトリンを服用する前に知っておくべきこと
お子様は以下のことを行う必要があります。セプトリンを服用しないでください。
• スルファメトキサゾール、トリメトプリム
またはコトリモキサゾール、またはセプトリンのその他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合（
セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照）
• スルホンアミド薬に対してアレルギーがある場合。例としては、
スルホニル尿素 (グリクラジドやグリベンクラミドなど) またはチアジド
が挙げられます。利尿薬（ベンドロフルメチアジド – 水錠剤など）。
• 重度の肝臓または腎臓の問題がある場合。
• これまでに打撲傷や出血（血小板減少症）を引き起こす血液の問題を経験したことがある場合。
br> • お子様が、皮膚や神経系に影響を与える可能性がある
ポルフィリン症と呼ばれる稀な血液疾患を患っていると言われた場合。
生後 6 週間未満のお子様にはセプトリンを投与すべきではありません。
または時期尚早でした。 PJPの治療または予防を目的とする場合を除きます。
この場合、生後 4 週間未満の場合はセプトリンを投与すべきではありません。
上記のいずれかがお子様に当てはまるかどうかわからない場合は、お子様に相談してください。
セプトリンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
セプトリンを服用する前に、お子様の医師または薬剤師に相談してください。
• 重度のアレルギーまたは喘息がある場合。
• 生命を脅かす可能性のある皮膚の発疹。 （スティーブンス・ジョンソン症候群、
中毒性表皮壊死融解症）は、セプトリンの使用により報告されています
最初は赤みを帯びた標的のような斑点または円形の斑点として現れ、多くの場合
体幹の中央に水疱を伴います。
•その他に注意すべき兆候には、口、喉、鼻、性器の潰瘍、
結膜炎（目が赤く腫れる）などがあります。
• これらの生命を脅かす可能性のある皮膚発疹は、多くの場合
インフルエンザのような症状を伴います。発疹は広範囲の水疱
または皮膚の剥離に進行する可能性があります。
• 重篤な皮膚反応の発生リスクが最も高いのは、
治療後最初の数週間以内です。
• お子様がスティーブンスを発症している場合。 - ジョンソン症候群またはセプトリン使用による中毒性
表皮壊死症の場合、お子様はいつでもセプトリンの使用を再開してはなりません。
• お子様に発疹やこれらの皮膚症状が現れた場合は、投与を中止してください
セプトリンを求めてください。医師からの緊急のアドバイスが必要であり、お子様が
この薬を服用していることを医師に伝えてください。
• お子様がポルフィリン症と呼ばれる稀な血液疾患
のリスクがあると言われた場合。
• 体内に十分な葉酸（ビタミン）が不足している場合、
肌は青白く、疲労感、脱力感、そして
息切れを感じます。これは貧血として知られています。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ
欠損症と呼ばれる疾患がある場合。これにより、黄疸や赤血球の自然破壊を引き起こす可能性があります。
• 疾患がある場合。
フェニルケトン尿症と呼ばれる代謝の問題
症状を改善するために特別な食事療法を行っていない場合。
• 体重が足りていないか、栄養失調の場合。
• お子様の血液中に
カリウムが多く含まれていると医師から言われた場合。 .
• 腎臓病がある場合
• 重度のアレルギーまたは気管支喘息がある場合
• 赤血球数が少ないなどの重度の血液疾患がある場合
（貧血）、白血球数の低下（白血球減少症）
または出血やあざを引き起こす可能性のある血小板数の低下
（血小板減少症）
他の薬とセプトリン
お子様が他の薬を服用している場合、最近
服用した場合、または服用する可能性がある場合は、お子様の医師または薬剤師に伝えてください。これは、セプトリンが
一部の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、他の薬によっては
セプトリンの作用に影響を与える可能性があります。
特に、お子様が以下の薬を服用している場合は、その旨を医師または薬剤師に伝えてください
:
• 利尿薬（水錠）。
生成される尿の量を増やすのに役立ちます。
• ピリメタミン。マラリアの治療と予防、および治療に使用されます。
下痢
• シクロスポリン、臓器移植手術後に使用されます。
• ワルファリンなどの抗凝血剤。
• フェニトイン、てんかん（発作）の治療に使用されます。
• 糖尿病の治療に使用される薬。グリベンクラミド、グリピジド、または
トルブタミド（スルホニル尿素）およびレパグリニド。
• 心臓の鼓動の問題を治療するための薬。
ジゴキシンまたはプロカインアミドなど。
• パーキンソン病の治療に使用されるアマンタジン。硬化症、インフルエンザ
または帯状疱疹
• HIV (ヒト免疫不全ウイルス) を治療するための薬。
ジドブジンまたはラミブジンと呼ばれます。
• 血中のカリウムの量を増加させる薬。
利尿薬 (量を増やすのに役立つ水錠剤など) など。
生成される尿）、ステロイド（プレドニゾロンなど）、ジゴキシン。
• メトトレキサート、特定の癌や免疫系に影響を及ぼす特定の
疾患の治療に使用される薬。
• フォリン酸。
• リファンピシン、抗生物質。
• 避妊薬。
食べ物や飲み物と一緒にセプトリンを摂取する
お子様は食べ物や飲み物と一緒にセプトリンを服用する必要があります。これにより
気分が悪くなったり下痢をしたりすることがなくなります。食事と一緒に服用する方が良いですが、空腹時に服用することもできます。
お子様がセプトリンを服用している間は、水などの水分を十分に摂取するようにしてください。
セプトリン含まれています
スプーン5mlごとに3.25gのソルビトール。お子様の
医師から、一部の糖分を許容または消化できない（一部の糖に対して
不耐性がある）と言われた場合は、これを与える前にお子様の医師に相談してください。

• 少量のエタノール (アルコール)、5 ml あたり 100 mg 未満
スプーン一杯。
• パラヒドロキシ安息香酸メチル。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
(遅延する可能性があります)。
> • 安息香酸塩。新生児の黄疸のリスクを高める可能性があります。
• ナトリウム含有量は 5ml あたり 1 mmol (23mg) 未満、つまり本質的に「ナトリウムフリー」です。
3. セプトリンの与え方
常に確認してください。お子様は医師または
薬剤師の指示どおりにセプトリンを服用しています。次の場合は医師または薬剤師に相談してください。
よくわかりません。
通常の用量
与えられる用量はお子様の年齢によって異なります。
• 6 ～ 12 歳: 朝に 5ml スプーン 2 杯、朝に 5ml スプーン 2 杯

• 6 か月から 5 歳まで: 朝に 5ml スプーン 1 杯、夕方に 5ml スプーン 1 杯
• 6 週間から 5 か月まで: 朝に 2.5ml スプーン 1 杯、2.5ml スプーン 1 杯
夕方にスプーン一杯。
• セプトリンは少なくとも 5 日間服用する必要があります。
• お子様が
医師が処方したセプトリンのコースを必ず終了するようにしてください。
特別用量
セプトリンの用量とお子様が服用する必要がある期間は、
感染症によって異なります。そしてそれがどれほど悪いことか。お子様の医師は
異なる用量またはコース期間のセプトリンを処方する場合があります。
• 尿路（水）感染症の治療。
• ニューモシスチス菌による肺感染症の治療と予防
ジロベシ。
• 細菌トキソプラズマ（トキソプラズマ症）または
によって引き起こされる感染症を治療します。ノカルジア（ノカルジア症）。
お子様がセプトリンを長期間服用する場合、医師は
• 薬が適切に作用しているかどうかを検査するために血液を採取します。
• お子様に葉酸（ビタミンの一種）を処方することがあります。セプトリンと同時に
服用してください。
お子様が必要以上にセプトリンを摂取した場合
お子様が必要以上にセプトリンを摂取した場合は、医師に相談するか、
すぐに病院に行ってください。 。薬パックを持参してください。
お子様がセプトリンを過剰に摂取した場合、
• 気分が悪くなる、または気分が悪くなる
• めまいや混乱を感じる
お子様にセプトリンを与えるのを忘れた場合
• 服用量を忘れた場合は、お子様はできるだけ早く服用する必要があります。
•忘れた用量を補うためにお子様に 2 回用量を与えないでください。
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、セプトリンも副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
この薬を使用すると、お子様に次の副作用が発生する可能性があります。
次の場合はお子様へのセプトリンの投与を中止し、直ちに医師に相談してください。
あなたのお子さんはアレルギー反応を起こしています。アレルギー反応が起こる可能性は非常に
まれです（影響を受ける人は 10,000 人に 1 人未満）、アレルギー
反応の兆候としては
アレルギー反応
• 呼吸困難
• 失神。
• 顔の腫れ。
• 口、舌、または喉の腫れ。赤くなって痛みを伴う場合があります。
および/または嚥下困難を引き起こす可能性があります。
• 胸の痛み。
• 皮膚の赤い斑点。
非常に一般的（10 人に 1 人以上）
• 血中のカリウム濃度が高く、異常な
心拍数（動悸）を引き起こす可能性があります。
一般的（ 10人に1人未満）
• カンジダ症またはカンジダ症と呼ばれる真菌感染症。
お子様の口や膣に影響を与える可能性があります。
• 頭痛
• 気分が悪くなる（吐き気）
•下痢
• 皮膚の発疹。
まれです（100 人に 1 人未満）
• 病気になる（嘔吐）。
非常にまれです（10,000 人に 1 人未満）
• 発熱（高熱）または頻繁な感染症.
• 突然の喘鳴や呼吸困難。
• 生命を脅かす可能性のある皮膚発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、
中毒性表皮壊死融解症）が報告されています（警告と
注意事項を参照）。
• 口内炎、ヘルペス、舌の潰瘍または痛み
• 皮膚のしこりまたは蕁麻疹（盛り上がった、赤または白でかゆみのある皮膚の斑点）。
• 皮膚または口、鼻、膣、または底の内側の水疱。
• 痛みや発赤を引き起こす目の炎症。 .
• お子様が屋外に出たときの発疹や日焼けの出現（曇りの日であっても）

• 血液中のナトリウム濃度の低下
• 血液検査の変化。
• 衰弱、疲労感、またはだるさ、青白い肌（貧血）。
• 心臓の問題。
• 黄疸（皮膚と白目が黄色くなる）。これは
予期せぬ出血や打撲と同時に起こります。
• 便（うんち）に血が混じると起こる胃の痛み。
• 胸、筋肉、関節の痛み、筋力低下。
> • 関節炎。
• 尿の問題。排尿困難。いつもより多かれ少なかれ
尿が出ます。血尿または尿の混濁
• 腎臓の問題
• 発熱（高
熱）を伴う突然の頭痛または首の凝り
• 運動制御の問題
• 発作（けいれんや発作）。
• ふらふらしたり、めまいがしたりする。
• 耳鳴りやその他の異常な音。
• 手足のチクチク感やしびれ。
。異常な光景（幻覚）。
• うつ病。
• HIV 患者の筋肉痛および/または筋力低下。
• 食欲不振。
副作用の報告
副作用が発生した場合。影響については、医師または薬剤師に相談してください。これ
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれています。
また、次のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
副作用を報告することで、次のことができます。この薬の
安全性に関する詳細情報の提供にご協力ください。
5. セプトリンの保管方法
子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
25℃以上で保管しないでください。
保管してください。光から保護するための元のパッケージ。
ラベル
や箱に記載されている使用期限を過ぎたセプトリンは使用しないでください。使用期限はその月の末日を指します。
• 薬が変色したり、劣化の兆候が見られる場合は、
薬剤師に返品してください。
• 薬は廃水や水に流して処分しないでください。家庭
廃棄物。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
•
•
•
•
6. パックの内容およびその他の情報
セプトリンの内容
各 5ml にトリメトプリム 40mg、スルファメトキサゾール 200mg が含まれています。
ソルビトール 70%、グリセロール (E422)、分散剤も含まれています。セルロース、ナトリウム
カルメロース、ポリソルベート80、パラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)、安息香酸ナトリウム
(E211)、サッカリンナトリウム、バナナフレーバー(プロピレングリコール
E1520、クエン酸ナトリウムE331)、エタノール(96%)、バニラ香料（ベンジル
アルコール、カラメル色素 E150d、プロピレングリコール E1520、グリセロール
E422、水)、精製水。
セプトリンの外観とパックの内容
セプトリンは、バナナとバニラが特徴的なオフホワイトの懸濁液です。 br> 臭い。懸濁液は、金属
スクリューキャップが付いた茶色のガラス瓶に入れて供給されます。この薬には、プラスチック製の両頭 5ml/2.5ml
計量スプーンが付属しています。
セプトリンは、100ml の懸濁液を含む 1 ボトルのパックで入手可能です。
製造元
Alcalá Farma, S.L, Avenida deマドリッド 82、アルカラ デ エナレス、
28802 マドリッド、スペイン
製品ライセンス所有者によって EU 内から調達されます:
MPT Pharma Ltd.、Westgate Business Park、Unit 5-7 Tintagel Way、
Aldridge、Walsall WS9 8ER。
MPT Pharma Ltd.により再包装
PL: 33532/0758
POM
リーフレット 2017 年 2 月 23 日
リーフレット コード xxxxxxxxxxxx
Septrin® は Aspen Global Incorporated の登録商標です。
このリーフレットの
点字、大きな活字、または音声によるコピーをリクエストするには、
01922 745645 に電話して
規制部門にお問い合わせください。
パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
コトリモキサゾール小児用懸濁液 5ml あたり 40mg/200mg
(コトリモキサゾール)
お子様にとって重要な情報が含まれているため、お子様がこの薬を飲み始める前にこの説明書をすべてよくお読みください
。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、お子様の医師または
薬剤師に相談してください。
• この薬はお子様のみに処方されています。他人に
うつさないでください。たとえ病気の兆候がお子様と同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• お子様に副作用が発生した場合は、お子様の医師または
薬剤師に相談してください。これには、ここに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
リーフレット。セクション 4 を参照してください。
• この薬の名前はコトリモキサゾール 40mg/200mg/5ml です
小児用懸濁液ですが、このリーフレットの残りの部分ではコトリモキサゾール
と呼ばれます。
• コトリモキサゾールは、別の強度でも入手できます。
このリーフレットの内容
1. コトリモキサゾールとは何か、またその用途
2. お子様がコトリモキサゾールを服用する前に知っておくべきこと-トリモキサゾール
3. コトリモキサゾールの投与方法
4. 起こり得る副作用
5. コトリモキサゾールの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. コトリモキサゾールとは何か、およびその用途
コトリモキサゾール 40mg/200mg/5ml 小児用懸濁液はスルファメトキサゾールと
細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されるトリメトプリムと呼ばれる 2 つの異なる抗生物質の
組み合わせ。この
薬の組み合わせはコトリモキサゾールとも呼ばれます。すべての
抗生物質と同様、コトリモキサゾールは一部の種類の細菌に対してのみ作用します。
これは、一部の種類の感染症の治療にのみ適していることを意味します。
コトリモキサゾールは、以下の治療または予防に使用できます。< br>• ニューモシスチス ジロベシ（以前はニューモシスティス カリニとして知られていました）と呼ばれる細菌によって引き起こされる肺感染症（肺炎または PJP）。
• トキソプラズマ（トキソプラズマ症）と呼ばれる細菌によって引き起こされる感染症。
コトリモキサゾールが使用可能です。治療法:
• 膀胱または尿路感染症（水感染症）。
• 気管支炎などの呼吸器感染症。
• 中耳炎などの耳感染症。
• ノカルジア症と呼ばれる感染症。肺、皮膚、そして
脳に影響を与えます。
2. お子様が服用する前に知っておくべきこと
コトリモキサゾール
お子様はコトリモキサゾールを服用しないでください。
• スルファメトキサゾール、トリメトプリム
またはコトリモキサゾール、またはコトリモキサゾールの他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合
(セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照)。
• スルホンアミド薬にアレルギーがある場合。例としては
スルホニル尿素剤（グリクラジドやグリベンクラミドなど）またはチアジド
利尿薬（ベンドロフルメチアジド – 水錠剤など）が挙げられます。
• 重度の肝臓または腎臓の問題がある場合。
• これまでに重度の肝臓または腎臓の問題がある場合。血液に問題があってあざができたり、
出血（血小板減少症）。
• お子様がポルフィリン症と呼ばれるまれな血液疾患を患っていると言われた場合。
皮膚や神経系に影響を与える可能性があります。
コトリモキサゾールはお子様に投与しないでください。生後6週間未満、または早産だった場合。 PJPの治療や予防
のためでない限り。この場合、生後4週間未満の場合はコトリモキサゾールを投与しないでください。
上記のいずれかがお子様に当てはまるかどうか不明な場合は、
医師または薬剤師に相談してください。コトリモキサゾールを服用する前に。
警告と予防措置
コトリモキサゾールを服用する前に、お子様の医師または薬剤師に相談してください。
• 重度のアレルギーまたは喘息がある場合。
• 生命を脅かす可能性のある皮膚発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、
中毒性表皮壊死融解症）が報告されている場合。コトリモキサゾールの使用が報告されています。
最初は赤みを帯びた標的のような斑点、または
体幹の中央に水疱を伴う円形の斑点として現れることがよくあります。
• 探すべき追加の兆候には、口、喉、胃の潰瘍が含まれます。鼻、
性器および結膜炎（目が赤く腫れる）。
• 生命を脅かす可能性のあるこれらの皮膚発疹には、インフルエンザのような症状が
伴うことがよくあります。発疹は広範囲の水疱に進行する可能性があります

• 重篤な皮膚反応の発生リスクが最も高いのは、
治療開始から最初の数週間以内です。
• お子様がスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性の
表皮壊死症を発症した場合。コトリモキサゾールを使用している場合、お子様は
いかなる場合もコトリモキサゾールの投与を再開してはなりません。
• お子様に発疹やこれらの皮膚症状が現れた場合は、コトリモキサゾールの投与を中止してください
医師に緊急のアドバイスを求め、あなたの
お子様がこの薬を服用していることを伝えてください。
• お子様がまれな血液疾患のリスクがあると言われた場合
ポルフィリン症と呼ばれます。
• 体内に十分な葉酸（ビタミン）が不足すると、
肌が青白くなり、疲労感、衰弱感、そして
息切れを感じることがあります。これは貧血として知られています。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ
欠損症と呼ばれる疾患がある場合。これにより、黄疸や赤血球の自然破壊を引き起こす可能性があります。
• 疾患がある場合。
フェニルケトン尿症と呼ばれる代謝に問題があり、
症状を改善するための特別な食事療法を行っていません。
• 低体重または栄養失調の場合
• お子様の血液中に
カリウムが多く含まれていると医師から言われた場合
• 腎臓病がある場合
• 重度のアレルギーまたは気管支喘息がある場合
• 赤血球数の低下（貧血）、白血球数の低下（白血球減少症）など、重度の血液疾患がある場合
br> または血小板数が少ないため、出血やあざが生じる可能性があります
（血小板減少症）。
他の薬とコトリモキサゾール
お子様が他の薬を服用している場合、最近
服用した場合、または服用する可能性がある場合は、お子様の医師または薬剤師に伝えてください。これは、コトリモキサゾール
が一部の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、他の薬によっては
コトリモキサゾールの作用に影響を与える可能性があります。
特にお子様が以下の薬を服用している場合は、担当の医師または薬剤師に伝えてください
以下の薬のいずれかを
• 利尿薬（水錠剤）
生成される尿の量を増やすのに役立ちます。
• ピリメタミン。マラリアの治療と予防、および
下痢の治療に使用されます。
• シクロスポリン、臓器移植手術後に使用されます。
• ワルファリンなどの抗凝血剤。
• フェニトイン、てんかん（発作）の治療に使用されます。
• グリベンクラミド、グリピジドなどの糖尿病の治療に使用される薬。
br> トルブタミド（スルホニル尿素）とレパグリニド。
• 心臓の鼓動に関する問題を治療する薬。
ジゴキシンやプロカインアミドなど。
• アマンタジン。パーキンソン病、多発性硬化症、インフルエンザの治療に使用される。
> または帯状疱疹。
• HIV (ヒト免疫不全ウイルス) を治療するための薬。
と呼ばれます。ジドブジンまたはラミブジン。
• 利尿薬（尿の生成量を増加させる水錠剤）、ステロイド（プレドニゾロンなど）、ジゴキシンなど、血中のカリウム量を増加させる薬
.
• メトトレキサート、免疫系に影響を及ぼす特定の癌または特定の
病気の治療に使用される薬。
• フォリン酸。
• リファンピシン、抗生物質。
• 避妊薬。
> コトリモキサゾールと食べ物や飲み物
お子様はコトリモキサゾールを食べ物または飲み物と一緒に服用する必要があります。これにより
気分が悪くなったり下痢をしたりすることがなくなります。食事と一緒に服用する方が良いですが
空腹時に服用することもできます。
コトリモキサゾールを服用している間は、お子様が水などの水分を十分に摂取するように
してください。 > コトリモキサゾールには
スプーン一杯5ml当たりソルビトール3.25gが含まれています。お子様の
医師から、一部の糖に耐えられない、または消化できない（一部の糖に対して
不耐性がある）と言われた場合は、この医薬品をお子様に
与える前に、お子様の医師にご相談ください。
>• 少量のエタノール（アルコール）、5 ml あたり 100 mg 未満
スプーン一杯
• パラヒドロキシ安息香酸メチル。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
（おそらく遅発性）。
• 安息香酸塩。リスクを高める可能性があります。
• 5ml 当たりのナトリウム含有量は 1 mmol (23mg) 未満、つまり本質的に「ナトリウムフリー」です。
3. コトリモキサゾールの与え方
お子様がコトリモキサゾールを正確に服用するように常に確認してください。医師または
薬剤師があなたに言ったとおりです。不明な点がある場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
通常の用量
与えられる用量はお子様の年齢によって異なります。
• 6歳から12歳：朝に5mlのスプーン2杯、夕方に5mlのスプーン2杯

• 6 か月から 5 か月まで: 朝に 5ml スプーン 1 杯、夕方に 5ml スプーン 1 杯

• 6 週間から 5 か月: 朝に 2.5ml スプーン 1 杯、夕方に 2.5ml スプーン 1 杯

• コトリモキサゾールは少なくとも 5 日間服用する必要があります
• お子様が必ずコトリモキサゾールのコースを終了するようにしてください。
医師が処方しています。
特別用量
コトリモキサゾールの用量とお子様が服用する必要がある期間は
感染症とその重症度によって異なります。お子様の医師は
異なる用量または期間のコトリモキサゾールを処方する場合があります。
• 尿路（水）感染症の治療。
• ニューモシスチス菌による肺感染症の治療と予防。
jiroveci.
• 細菌トキソプラズマ（トキソプラズマ症）または
によって引き起こされる感染症を治療します。ノカルジア（ノカルジア症）。
お子様がコトリモキサゾールを長期間服用している場合、医師は
• 血液を採取して薬が適切に作用しているかどうかを検査します。
• お子様に葉酸（ビタミンの一種）を処方することがあります。お子様がコトリモキサゾールと同時に服用するように
してください。
お子様が必要以上にコトリモキサゾールを摂取する場合
お子様が必要以上にコトリモキサゾールを摂取する場合は、お子様に相談してください
医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。薬パックを
ご持参ください。
お子様がコトリモキサゾールを過剰に摂取した場合、以下の可能性があります
• 気分が悪くなったり、気分が悪くなったりします。
• めまいや混乱を感じます。
お子様にコトリモキサゾールを与えるのを忘れた場合
• 用量が忘れてしまった場合、お子様はできるだけ早く服用する必要があります。
• 忘れた用量を補うためにお子様に 2 回分を与えないでください。
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、コトリモキサゾールは副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
お子様がこの薬を使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
お子様にコトリモキサゾールの投与を中止し、お子様にアレルギー反応が出た場合は直ちに医師に
伝えてください。アレルギー
反応が起こる可能性は非常にまれです (影響を受ける人は 10,000 人に 1 人未満です)。アレルギー反応の
兆候には次のようなものがあります
アレルギー反応
• 呼吸困難
• 失神。
• 顔の腫れ。
• 口、舌、または喉の腫れ。赤くなって痛みを伴う場合があります。
および/または嚥下困難を引き起こす可能性があります。
• 胸の痛み。
• 皮膚の赤い斑点。
非常に一般的（10 人に 1 人以上）
• 血中のカリウム濃度が高く、異常な
心拍数（動悸）を引き起こす可能性があります。 ）。
一般的（10 人に 1 人未満）
• カンジダ症またはカンジダ症と呼ばれる真菌感染症。
お子様の口や膣に影響を与える可能性があります。
• 頭痛。
• 気分が悪くなる（吐き気)。
• 下痢。
• 皮膚の発疹。
まれです（100 人に 1 人未満）
• 病気（嘔吐）。
非常にまれです（10,000 人に 1 人未満）
• 発熱（
• 突然の喘鳴や呼吸困難。
• 生命を脅かす可能性のある皮膚発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、
中毒性表皮壊死融解症）が報告されています（警告と
を参照）注意事項)。
• 口内炎、口唇ヘルペス、潰瘍または舌の痛み
• 皮膚のしこりまたは蕁麻疹（盛り上がった、赤または白でかゆみのある皮膚の斑点）。
• 皮膚または口、鼻、鼻の内側の水疱
• 痛みや発赤を引き起こす目の炎症
• お子様が屋外に出たときの発疹や日焼けの出現
（曇りの日であっても）
•血液中のナトリウム濃度の低下
• 血液検査の変化
• 脱力感、疲労感、だるさ、青白い肌（貧血）
• 心臓の問題
• 黄疸（皮膚と白目が黄色くなります）。これは
予期せぬ出血や打撲と同時に起こる可能性があります。
• 胃の痛み。便（うんち）に血が混じると起こります。
• 胸、筋肉、関節の痛み、および筋力低下。
• 関節炎。
。 • 尿の問題。排尿困難。いつもより多かれ少なかれ
尿が出ます。血尿または尿の濁り
• 腎臓の問題
• 発熱（高
熱）を伴う、突然の頭痛または首のこわばり
• 動きのコントロールに問題がある。
• 発作（けいれんや発作）。
• フラフラ感やめまいがする。
• 耳鳴りやその他の異常な音がする。
• 手足のチクチク感やしびれ。 .
• 奇妙または異常な光景を見る（幻覚）。
• うつ病。
• HIV 患者の筋肉痛および/または筋力低下。
• 食欲不振。
副作用の報告。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれています。
また、次のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard。
報告することにより、副作用については、この薬の安全性に関する
詳細情報の提供にご協力ください。
5. コトリモキサゾールの保管方法
子供の目の届かないところに保管してください。
25℃以上で保管しないでください。 。
光を避けて元の包装に保管してください。
ラベルと箱に記載されている使用期限を過ぎたコトリモキサゾールは使用しないでください。
使用期限はその月の末日を指します。
• 薬が変色したり、劣化の兆候が見られる場合は、
薬剤師に返品してください。
• 薬は廃水や水に流して処分しないでください。家庭
廃棄物。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
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6. パックの内容およびその他の情報
コトリモキサゾールの含有量
5ml 中にトリメトプリム 40mg およびスルファメトキサゾール 200mg を含有します。
ソルビトール 70% も含有します。グリセロール (E422)、分散性セルロース、ナトリウム
カルメロース、ポリソルベート 80、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218)、
安息香酸ナトリウム (E211)、サッカリンナトリウム、バナナ香料 (プロピレングリコール
E1520、クエン酸ナトリウム E331)、エタノール (96%)、バニラフレーバー (ベンジル
アルコール、カラメル色素 E150d、プロピレングリコール E1520、グリセロール
E422、水)、精製水。
コトリモキサゾールの外観パックのようなものと内容
コトリモキサゾールは、特徴的なバナナと
バニラの香りを持つオフホワイトの懸濁液です。懸濁液は
金属製のネジ蓋が付いた茶色のガラス瓶に入れて供給されます。この薬にはプラスチック製の両端
5ml/2.5ml 計量スプーンが付属しています。
コトリモキサゾールは、100ml の懸濁液を含む 1 ボトルのパックで入手可能です。
製造者
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madroid 82, Alcalá de Henares,
28802 マドリッド、スペイン。
製品ライセンス所有者により EU 内から調達:
MPT Pharma Ltd.、Westgate Business Park、Unit 5-7 Tintagel Way、
ウォールソール、オルドリッジ WS9 8ER。
MPT Pharma Ltd. による再パッケージ
PL: 33532/0758
POM
リーフレット、2017 年 2 月 23 日
>リーフレットコードはxxxxxxxxxxxx
このリーフレットのコピーを
点字、大きな活字、または音声でリクエストするには
01922 745645に電話して
規制部門に問い合わせてください。