SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Risalah Pakej: Maklumat untuk Pengguna
®
Septrin 40mg/200mg setiap 5ml Suspensi Pediatrik
(co-trimoxazole)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anak anda mula mengambil ubat
ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk mereka.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anak anda atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anak anda sahaja. Jangan lulus
pada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama dengan anak anda.
• Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau
ahli farmasi anak anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
• Nama ubat ini ialah Septrin® 40mg/200mg setiap 5ml Pediatrik
Suspensi tetapi ia akan dirujuk sebagai Septrin sepanjang
baki risalah ini.
• Septrin ialah juga tersedia dalam kekuatan lain.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah Septrin dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anak anda mengambil Septrin
3. Cara memberi Septrin
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Bagaimana untuk simpan Septrin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Septrin dan kegunaannya
Septrin 40mg/200mg setiap 5ml Suspensi Pediatrik ialah gabungan
dua antibiotik berbeza yang dipanggil sulfamethoxazole dan trimethoprim, yang
digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria. Gabungan ubat ini
juga dinamakan sebagai co-trimoxazole. Seperti semua antibiotik, Septrin hanya berfungsi
terhadap beberapa jenis bakteria. Ini bermakna ia hanya sesuai untuk
merawat beberapa jenis jangkitan.
Septrin boleh digunakan untuk merawat atau mencegah:
• Jangkitan paru-paru (pneumonia atau PJP) yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil
Pneumocystis jiroveci (sebelum ini dikenali sebagai Pneumocystis carinii).
• Jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil Toxoplasma (toxoplasmosis).
Septrin boleh digunakan untuk merawat:
• Jangkitan pundi kencing atau saluran kencing (jangkitan air).
• Jangkitan saluran pernafasan seperti bronkitis.
• Jangkitan telinga seperti otitis media.
• Jangkitan yang dipanggil nocardiosis yang boleh menjejaskan paru-paru, kulit dan
otak.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anak anda mengambil Septrin
Anak anda harus tidak mengambil Septrin:
• Jika mereka alah (hipersensitif) kepada sulfamethoxazole, trimethoprim
atau co-trimoxazole atau mana-mana bahan lain Septrin (lihat
bahagian 6: Kandungan pek dan maklumat lain) .
• Jika mereka alah kepada ubat sulfonamide. Contohnya termasuk
sulfonilurea (seperti gliclazide dan glibenclamide) atau thiazide
diuretik (seperti bendroflumethiazide – tablet air).
• Jika mereka mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
• Jika mereka pernah mengalami masalah dengan darah mereka menyebabkan lebam atau
pendarahan (trombositopenia).< br> • Jika anda diberitahu bahawa anak anda mempunyai masalah darah yang jarang dipanggil
porfiria, yang boleh menjejaskan kulit atau sistem saraf mereka.
Septrin tidak boleh diberikan kepada anak anda jika mereka berumur kurang daripada 6 minggu
atau pramatang. Melainkan untuk rawatan atau pencegahan PJP. Dalam
kes ini, Septrin tidak boleh diberikan sekiranya mereka berumur kurang daripada 4 minggu.
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas terpakai kepada anak anda, berbincang dengan mereka
doktor atau ahli farmasi sebelum mengambil Septrin.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anak anda sebelum mengambil Septrin:
• Jika mereka mengalami alahan atau asma yang teruk.
• Ruam kulit yang boleh mengancam nyawa (Sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Septrin
yang pada mulanya muncul sebagai bintik-bintik seperti sasaran kemerahan atau tompok bulat selalunya
dengan lepuh pusat pada batang.
• Tanda tambahan yang perlu dicari termasuklah ulser di dalam mulut, tekak, hidung,
alat kelamin dan konjunktivitis (mata merah dan bengkak).
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam nyawa ini selalunya disertai
dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi melepuh yang meluas
atau mengelupas kulit.
• Risiko tertinggi untuk berlakunya tindak balas kulit yang serius adalah dalam
minggu pertama rawatan.
• Jika anak anda telah menghidapi Stevens -Johnson syndrome atau nekrolisis epidermis
toksik dengan penggunaan Septrin anak anda tidak boleh dimulakan semula pada Septrin pada bila-bila masa.
• Jika anak anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pemberian
Septrin, dapatkan nasihat segera daripada doktor dan beritahu dia bahawa anak anda
mengambil ubat ini.
• Jika anda telah diberitahu bahawa anak anda berisiko mengalami gangguan darah yang jarang berlaku
dipanggil porfiria.
• Jika mereka tidak mempunyai asid folik (vitamin) yang mencukupi dalam badan mereka – yang
boleh menyebabkan kulit mereka pucat dan membuatkan mereka berasa letih, lemah dan
sesak nafas. Ini dikenali sebagai anemia.
• Jika mereka mempunyai penyakit yang dipanggil kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
, yang boleh menyebabkan jaundis atau pemusnahan spontan
sel darah merah.
• Jika mereka mempunyai masalah dengan metabolisme mereka yang dipanggil fenilketonuria
dan tidak menjalani diet khas untuk membantu keadaan mereka.
• Jika mereka kurang berat badan atau kekurangan zat makanan.
• Jika anda telah diberitahu oleh doktor anak anda bahawa anak anda mempunyai banyak
kalium dalam darah mereka .
• Jika mereka menghidap penyakit buah pinggang.
• Jika mereka mempunyai alahan yang teruk atau asma bronkial.
• Jika anak anda mengalami gangguan darah yang teruk, seperti bilangan sel darah
merah yang rendah (anemia), bilangan sel darah putih yang rendah (leucopenia)
atau bilangan platelet yang rendah, yang boleh menyebabkan pendarahan dan lebam
(trombositopenia).
Ubat lain dan Septrin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anak anda jika anak anda sedang mengambil, baru-baru ini
mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain. Ini kerana Septrin boleh
menjejaskan cara sesetengah ubat berfungsi. Juga beberapa ubat lain boleh
menjejaskan cara Septrin berfungsi.
Khususnya beritahu doktor atau ahli farmasi anak anda jika anak anda mengambil
mana-mana ubat berikut:
• Diuretik (tablet air), yang membantu meningkatkan jumlah air kencing
yang dihasilkan.
• Pyrimethamine, digunakan untuk merawat dan mencegah malaria, dan untuk merawat
cirit-birit.
• Ciclosporin, digunakan selepas pembedahan pemindahan organ.
• Pencairan darah seperti warfarin.
• Phenytoin, digunakan untuk merawat epilepsi (sesuai).
• Ubat yang digunakan untuk merawat diabetes, seperti glibenclamide, glipizide atau
tolbutamide (sulphonylureas) dan repaglinide.
• Ubat untuk merawat masalah dengan cara degupan jantung seperti
digoxin atau procainamide.
• Amantadine, digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, pelbagai sklerosis, selesema
atau kayap.
• Ubat untuk merawat HIV (Human Immunodeficiency Virus), dipanggil
zidovudine atau lamivudine.
• Ubat yang boleh meningkatkan jumlah kalium dalam darah,
seperti diuretik (tablet air, yang membantu meningkatkan jumlah daripada
air kencing yang dihasilkan), steroid (seperti prednisolone) dan digoxin.
• Methotrexate, ubat yang digunakan untuk merawat kanser tertentu atau
penyakit tertentu yang menjejaskan sistem imun.
• Asid folinik.
• Rifampicin, antibiotik.
• Ubat pencegah kehamilan.
Septrin dengan makanan dan minuman
Anak anda harus mengambil Septrin dengan sedikit makanan atau minuman. Ini akan menghentikan
mereka berasa mual (loya) atau mengalami cirit-birit. Walaupun lebih baik
mengambilnya bersama makanan, mereka masih boleh mengambilnya semasa perut kosong.
Pastikan anak anda minum banyak cecair seperti air semasa mereka
mengambil Septrin.
Septrin mengandungi
3.25g sorbitol dalam setiap 5ml sudu. Jika anda telah diberitahu oleh
doktor anak anda bahawa mereka tidak boleh bertolak ansur atau mencerna beberapa gula (mempunyai
intoleransi terhadap beberapa gula), hubungi doktor anak anda sebelum memberikan ini
produk perubatan kepada anak anda.
• Sebilangan kecil etanol (alkohol), kurang daripada 100mg setiap 5ml
sudu.
• Methylparahydroxybenzoate, yang boleh menyebabkan tindak balas alahan
(mungkin tertunda).
• Benzoat, yang boleh meningkatkan risiko jaundis pada bayi yang baru lahir.
• Kurang daripada 1mmol natrium (23mg) setiap 5ml, iaitu pada asasnya 'bebas natrium'.
3. Cara memberi Septrin
Sentiasa pastikan anak anda mengambil Septrin sama seperti doktor atau
ahli farmasi mereka telah memberitahu anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi mereka jika anda
tidak pasti.
Dos biasa
Dos yang akan diberikan bergantung pada umur anak anda:
• 6 hingga 12 tahun: dua sudu 5ml pada waktu pagi dan dua sudu 5ml
dalam petang.
• 6 bulan hingga 5 tahun: satu sudu 5ml pada waktu pagi dan satu sudu 5ml
pada waktu petang.
• 6 minggu hingga 5 bulan: satu sudu 2.5ml pada waktu pagi dan satu sudu 2.5ml
sudu pada waktu petang.
• Septrin perlu diambil selama sekurang-kurangnya lima hari
• Pastikan anak anda menghabiskan kursus Septrin yang
telah ditetapkan oleh doktor mereka.
Dos khas
Dos Septrin dan berapa lama anak anda perlu mengambilnya bergantung pada
jangkitan yang mereka alami dan betapa teruknya. Doktor anak anda mungkin
memberi anda dos atau tempoh kursus Septrin yang berbeza untuk
• Merawat jangkitan saluran kencing (air).
• Merawat dan mencegah jangkitan paru-paru yang disebabkan oleh bakteria Pneumocystis
jiroveci.
• Rawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Toxoplasma (toxoplasmosis) atau
Nocardia (nocardiosis).
Jika anak anda mengambil Septrin untuk masa yang lama, doktor mereka mungkin
• Mengambil darah untuk menguji sama ada ubat itu berfungsi dengan baik.
• Menetapkan asid folik (vitamin) untuk anak anda ambil pada masa yang sama
seperti Septrin.
Jika anak anda mengambil lebih banyak Septrin daripada yang sepatutnya
Jika anak anda mengambil lebih banyak Septrin daripada yang sepatutnya, berbincang dengan doktor mereka atau pergi
ke hospital dengan segera . Bawa pek ubat bersama anda.
Jika anak anda mengambil Septrin terlalu banyak, mereka mungkin
• Berasa atau sakit.
• Berasa pening atau keliru.
Jika anda terlupa memberi anak anda Septrin
• Jika sesuatu dos terlupa, anak anda harus mengambilnya secepat mungkin.
• Jangan berikan anak anda dos dua kali ganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Septrin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
Anda kanak-kanak mungkin mengalami kesan sampingan berikut dengan ubat ini.
Hentikan pemberian Septrin kepada anak anda dan beritahu doktor anak anda dengan segera jika
anak anda mengalami reaksi alahan. Kemungkinan tindak balas alahan sangat
jarang berlaku (kurang daripada 1 dalam 10,000 orang terjejas), tanda-tanda reaksi alahan
termasuk
Tindak balas alahan
• Kesukaran bernafas.
• Pengsan.
• Bengkak muka.
• Bengkak mulut, lidah atau tekak yang mungkin merah dan menyakitkan
dan/atau menyebabkan kesukaran untuk menelan.
• Sakit dada.
• Tompok merah pada kulit.
Sangat Biasa (lebih daripada 1 dalam 10 orang)
• Paras kalium yang tinggi dalam darah anda, yang boleh menyebabkan
degupan jantung yang tidak normal (berdebar-debar).
Biasa ( kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Jangkitan kulat yang dipanggil thrush atau candidiasis yang boleh menjejaskan
mulut atau faraj anak anda.
• Sakit kepala.
• Rasa mual (loya).
• Cirit-birit.
• Ruam kulit.
Jarang (kurang daripada 1 dalam 100)
• Sakit (muntah).
Sangat Jarang (kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• Demam (suhu tinggi) atau jangkitan yang kerap .
• Semput atau kesukaran bernafas secara tiba-tiba.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan (lihat Amaran dan
langkah berjaga-jaga).
• Ulser mulut, kudis selsema dan ulser atau sakit lidah.
• Ketulan kulit atau gatal-gatal (bertambah, merah atau putih, tompokan gatal pada kulit).
• Melepuh pada kulit atau di dalam mulut, hidung, faraj atau bahagian bawah.
• Keradangan mata yang menyebabkan sakit dan kemerahan .
• Kemunculan ruam atau selaran matahari apabila anak anda
berada di luar (walaupun pada hari mendung).
• Tahap natrium yang rendah dalam darah.
• Perubahan dalam ujian darah.
• Rasa lemah, letih atau tidak bermaya, kulit pucat (anemia).
• Masalah jantung.
• Jaundis (kulit dan bahagian putih mata menjadi kuning). Ini boleh
berlaku pada masa yang sama dengan pendarahan atau lebam yang tidak dijangka.
• Sakit di perut, yang boleh berlaku dengan darah dalam najis (kotoran).
• Sakit di dada, otot atau sendi dan kelemahan otot.
• Artritis.
• Masalah dengan air kencing. Kesukaran membuang air kecil. Membuang air kencing lebih kurang
daripada biasa. Darah atau keruh dalam air kencing.
• Masalah buah pinggang.
• Sakit kepala secara tiba-tiba atau leher kaku, disertai demam (suhu
tinggi).
• Masalah mengawal pergerakan.
• Sesuai (kejang atau sawan).
• Rasa tidak stabil atau pening.
• Deringan atau bunyi luar biasa lain di telinga.
• Kesemutan atau kebas pada tangan dan kaki.
• Melihat pelik atau pemandangan luar biasa (halusinasi).
• Kemurungan.
• Sakit otot dan/atau kelemahan otot dalam pesakit HIV.
• Hilang selera makan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang sampingan kesan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Septrin
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25oC.
Simpan dalam pembungkusan asal untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan gunakan Septrin selepas tarikh luput yang dinyatakan pada label
dan karton. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
• Jika ubat anda berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda
kemerosotan, kembalikan kepada ahli farmasi anda.
• Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air sisa atau sisa rumah
. Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak
diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
•
•
•
•
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Septrin
Setiap 5ml mengandungi trimethoprim 40mg dan sulfamethoxazole 200mg.
Juga mengandungi sorbitol 70%, gliserol (E422), terlarut selulosa, natrium
karmelosa, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), natrium
benzoat (E211), natrium sakarin, perisa pisang (propilena glikol
E1520, natrium sitrat E331), etanol (96%), vanila rasa (benzyl
alkohol, pewarna karamel E150d, propilena glikol E1520, gliserol
E422, air) dan air yang telah disucikan.
Rupa dan kandungan Septrin dalam pek
Septrin ialah ampaian berwarna putih pudar dengan ciri khas pisang dan vanila< br> bau. Suspensi dibekalkan dalam botol kaca coklat dengan penutup skru
logam. Ubat ini didatangkan dengan plastik dua hujung 5ml/2.5ml
sudu penyukat.
Septrin boleh didapati dalam pek 1 botol yang mengandungi 100ml penggantungan.
Dikilangkan oleh
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Sepanyol.
Diperoleh dari dalam EU oleh Pemegang Lesen Produk:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dibungkus semula oleh MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Risalah bertarikh 23 Februari 2017
Risalah berkod xxxxxxxxxxxx
Septrin® ialah tanda dagangan berdaftar Aspen Global Incorporated.
Untuk meminta salinan risalah ini dalam
Braille, cetakan besar atau audio sila
hubungi 01922 745645 dan minta
Jabatan Kawal Selia.
Risalah Pakej: Maklumat untuk Pengguna
Co-trimoxazole 40mg/200mg setiap 5ml Suspensi Pediatrik
(co-trimoxazole)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anak anda mula mengambil
ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk mereka.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anak anda atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anak anda sahaja. Jangan sampaikan
kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama dengan anak anda.
• Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau
ahli farmasi anak anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
inirisalah. Lihat bahagian 4.
• Nama ubat ini ialah Co-trimoxazole 40mg/200mg setiap 5ml
Suspensi Pediatrik tetapi ia akan dirujuk sebagai Co-trimoxazole
sepanjang baki risalah ini.
• Co-trimoxazole juga tersedia dalam kekuatan lain.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah itu Co-trimoxazole dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anak anda mengambil Co -trimoxazole
3. Cara memberi Co-trimoxazole
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Co-trimoxazole
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Co-trimoxazole dan apakah ia digunakan untuk
Co-trimoxazole 40mg/200mg setiap 5ml Suspensi Pediatrik ialah gabungan
dua antibiotik berbeza yang dipanggil sulfamethoxazole dan
trimethoprim, yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria. Gabungan
ubat ini juga dinamakan sebagai co-trimoxazole. Seperti semua
antibiotik, Co-trimoxazole hanya berfungsi terhadap beberapa jenis bakteria.
Ini bermakna ia hanya sesuai untuk merawat beberapa jenis jangkitan.
Co-trimoxazole boleh digunakan untuk merawat atau mencegah:< br>• Jangkitan paru-paru (pneumonia atau PJP) yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil
Pneumocystis jiroveci (sebelum ini dikenali sebagai Pneumocystis carinii).
• Jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil Toxoplasma (toxoplasmosis).
Co-trimoxazole boleh digunakan untuk merawat:
• Jangkitan pundi kencing atau saluran kencing (jangkitan air).
• Jangkitan saluran pernafasan seperti bronkitis.
• Jangkitan telinga seperti otitis media.
• Jangkitan yang dipanggil nocardiosis yang boleh menjejaskan paru-paru, kulit dan
otak.
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anak anda mengambil
Co-trimoxazole
Anak anda tidak boleh mengambil Co-trimoxazole:
• Jika mereka alah (hipersensitif) kepada sulfamethoxazole, trimethoprim
atau co-trimoxazole atau mana-mana bahan lain Co-trimoxazole
(lihat bahagian 6: Kandungan pek dan maklumat lain).
• Jika mereka alah kepada ubat sulfonamide. Contohnya termasuk
sulfonilurea (seperti gliclazide dan glibenclamide) atau thiazide
diuretik (seperti bendroflumethiazide – tablet air).
• Jika mereka mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
• Jika mereka pernah mempunyai masalah dengan darah mereka menyebabkan lebam atau
pendarahan (trombositopenia).
• Jika anda telah diberitahu bahawa anak anda mempunyai masalah darah yang jarang dipanggil
porfiria, yang boleh menjejaskan kulit atau sistem saraf mereka.
Co-trimoxazole tidak boleh diberikan kepada anak anda jika mereka berumur kurang daripada 6
minggu atau pramatang. Melainkan untuk rawatan atau pencegahan
PJP. Dalam kes ini, Co-trimoxazole tidak boleh diberikan jika mereka berumur kurang
daripada 4 minggu.
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas terpakai kepada anak anda, berbincang dengan
doktor atau ahli farmasi mereka sebelum mereka mengambil Co-trimoxazole.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anak anda sebelum mengambil Co-trimoxazole:
• Jika mereka mengalami alahan atau asma yang teruk.
• Ruam kulit yang boleh mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan
Co-trimoxazole yang muncul pada mulanya sebagai bintik-bintik seperti sasaran kemerahan atau
tompok bulat selalunya dengan lepuh pusat pada batang.
• Tanda tambahan yang perlu dicari termasuk ulser di dalam mulut, tekak, hidung,
alat kelamin dan konjunktivitis (mata merah dan bengkak).
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam nyawa ini selalunya disertai
dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi melepuh yang meluas
atau pengelupasan kulit.
• Risiko tertinggi untuk berlakunya tindak balas kulit yang serius adalah dalam
minggu pertama rawatan.
• Jika anak anda mengalami sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis
toksik dengan penggunaan Co-trimoxazole anak anda tidak boleh
dimulakan semula dengan Co-trimoxazole pada bila-bila masa.
• Jika anak anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pemberian
Co-trimoxazole, dapatkan nasihat segera daripada doktor dan beritahu dia bahawa
anak anda sedang mengambil ubat ini.
• Jika anda telah diberitahu bahawa anak anda berisiko untuk mengalami gangguan darah yang jarang berlaku
dipanggil porfiria.
• Jika mereka tidak mempunyai asid folik (vitamin) yang mencukupi dalam badan mereka – yang
boleh menjadikan kulit mereka pucat dan membuatkan mereka berasa letih, lemah dan
sesak nafas. Ini dikenali sebagai anemia.
• Jika mereka mempunyai penyakit yang dipanggil kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
, yang boleh menyebabkan jaundis atau pemusnahan spontan
sel darah merah.
• Jika mereka mempunyai masalah dengan metabolisme mereka yang dipanggil fenilketonuria
dan tidak menjalani diet khas untuk membantu keadaan mereka.
• Jika mereka kurang berat badan atau kekurangan zat makanan.
• Jika anda telah diberitahu oleh doktor anak anda bahawa anak anda mempunyai banyak
kalium dalam darah mereka.
• Jika mereka menghidap penyakit buah pinggang.
• Jika mereka mempunyai alahan yang teruk atau asma bronkial.
• Jika anak anda mengalami gangguan darah yang teruk, seperti bilangan sel darah
merah yang rendah (anemia), bilangan sel darah putih yang rendah (leucopenia)< br> atau bilangan platelet yang rendah, yang boleh menyebabkan pendarahan dan lebam
(trombositopenia).
Ubat lain dan Co-trimoxazole
Beritahu doktor atau ahli farmasi anak anda jika anak anda sedang mengambil, baru-baru ini
mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain. Ini kerana Co-trimoxazole
boleh menjejaskan cara sesetengah ubat berfungsi. Juga beberapa ubat lain boleh
menjejaskan cara Co-trimoxazole berfungsi.
Khususnya beritahu doktor atau ahli farmasi anak anda jika anak anda mengambil
mana-mana ubat berikut:
• Diuretik (tablet air) , yang membantu meningkatkan jumlah air kencing
yang dihasilkan.
• Pyrimethamine, digunakan untuk merawat dan mencegah malaria, dan untuk merawat
cirit-birit.
• Ciclosporin, digunakan selepas pembedahan pemindahan organ.
• Pencairan darah seperti warfarin.
• Phenytoin, digunakan untuk merawat epilepsi (sesuai).
• Ubat yang digunakan untuk merawat diabetes, seperti glibenclamide, glipizide atau< br> tolbutamide (sulphonylureas) dan repaglinide.
• Ubat untuk merawat masalah dengan cara degupan jantung seperti
digoxin atau procainamide.
• Amantadine, digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, multiple sclerosis, selesema
atau kayap.
• Ubat untuk merawat HIV (Human Immunodeficiency Virus), dipanggil
zidovudine atau lamivudine.
• Ubat yang boleh meningkatkan jumlah kalium dalam darah,
seperti diuretik (tablet air, yang membantu meningkatkan jumlah
air kencing yang dihasilkan), steroid (seperti prednisolon) dan digoxin .
• Methotrexate, ubat yang digunakan untuk merawat kanser tertentu atau
penyakit tertentu yang menjejaskan sistem imun.
• Asid folinik.
• Rifampicin, antibiotik.
• Ubat pencegah kehamilan.
> Co-trimoxazole dengan makanan dan minuman
Anak anda harus mengambil Co-trimoxazole dengan sedikit makanan atau minuman. Ini akan
menghentikan mereka berasa mual (loya) atau mengalami cirit-birit. Walaupun lebih baik
mengambilnya bersama makanan, mereka masih boleh mengambilnya semasa perut kosong.
Pastikan anak anda minum banyak cecair seperti air semasa mereka
mengambil Co-trimoxazole.
Co-trimoxazole mengandungi
3.25g sorbitol dalam setiap 5ml sudu. Jika anda telah diberitahu oleh
doktor anak anda bahawa mereka tidak boleh bertolak ansur atau mencerna beberapa gula (mempunyai
intoleransi terhadap sesetengah gula), hubungi doktor anak anda sebelum memberikan
produk ubat ini kepada anak anda.
>• Sebilangan kecil etanol (alkohol), kurang daripada 100mg setiap 5ml
sudu.
• Metilparahidroksibenzoat, yang boleh menyebabkan tindak balas alahan
(mungkin tertunda).
• Benzoat, yang boleh meningkatkan risiko jaundis pada bayi baru lahir.
• Kurang daripada 1mmol natrium (23mg) setiap 5ml, iaitu pada asasnya 'bebas natrium'.
3. Cara memberi Co-trimoxazole
Sentiasa pastikan anak anda mengambil Co-trimoxazole dengan tepat seperti yang telah diberitahu oleh doktor atau
ahli farmasi mereka. Semak dengan doktor atau ahli farmasi mereka jika anda
tidak pasti.
Dos biasa
Dos yang akan diberikan bergantung pada umur anak anda:
• 6 hingga 12 tahun: dua sudu 5ml pada waktu pagi dan dua sudu 5ml
pada waktu petang.
• 6 bulan hingga 5 tahun: satu 5ml sudu pada waktu pagi dan satu 5ml
sudu pada waktu petang.
• 6 minggu hingga 5 bulan: satu 2.5ml sudu pada waktu pagi dan satu 2.5ml
sudu dalam petang.
• Co-trimoxazole perlu diambil selama sekurang-kurangnya lima hari
• Pastikan anak anda menghabiskan kursus Co-trimoxazole yang
doktor mereka telah menetapkan.
Dos khas
Dos Co-trimoxazole dan berapa lama anak anda perlu mengambilnya
bergantung pada jangkitan yang mereka alami dan betapa teruknya ia. Doktor anak anda
mungkin memberi anda dos atau tempoh kursus Co-trimoxazole yang berbeza
hingga
• Merawat jangkitan saluran kencing (air).
• Merawat dan mencegah jangkitan paru-paru yang disebabkan oleh bakteria Pneumocystis
jiroveci.
• Rawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Toxoplasma (toxoplasmosis) atau
Nocardia (nocardiosis).
Jika anak anda mengambil Co-trimoxazole untuk masa yang lama doktor mereka mungkin
• Mengambil darah untuk menguji sama ada ubat itu berfungsi dengan baik.
• Menetapkan asid folik (vitamin) untuk anda kanak-kanak untuk mengambil pada masa yang sama
dengan Co-trimoxazole.
Jika anak anda mengambil lebih banyak Co-trimoxazole daripada yang sepatutnya
Jika anak anda mengambil lebih Co-trimoxazole daripada yang sepatutnya, berbincang dengan mereka
doktor atau pergi ke hospital dengan segera. Ambil pek ubat dengan
anda.
Jika anak anda telah mengambil terlalu banyak Co-trimoxazole mereka mungkin
• Berasa atau sakit.
• Berasa pening atau keliru.
Jika anda terlupa memberi anak anda Co-trimoxazole
• Jika dos terlupa, anak anda harus mengambilnya secepat mungkin.
• Jangan berikan anak anda dos dua kali ganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Co- trimoxazole boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Anak anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut dengan ubat ini.
Berhenti memberi anak anda Co-trimoxazole dan beritahu doktor anak anda
dengan segera jika anak anda mengalami reaksi alahan. Kemungkinan reaksi alahan
sangat jarang berlaku (kurang daripada 1 dalam 10,000 orang terjejas), tanda-tanda
tindak balas alahan termasuk
Tindak balas alahan
• Kesukaran bernafas.
• Pengsan.
• Bengkak muka.
• Bengkak mulut, lidah atau tekak yang mungkin merah dan menyakitkan
dan/atau menyebabkan kesukaran untuk menelan.
• Sakit dada.
• Tompok merah pada kulit.
Sangat Biasa (lebih daripada 1 dalam 10 orang)
• Tahap kalium yang tinggi dalam darah anda, yang boleh menyebabkan degupan jantung
tidak normal (berdebar-debar ).
Biasa (kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Jangkitan kulat yang dipanggil thrush atau candidiasis yang boleh menjejaskan
mulut atau faraj anak anda.
• Sakit kepala.
• Berasa sakit ( loya).
• Cirit-birit.
• Ruam kulit.
Jarang (kurang daripada 1 dalam 100)
• Sakit (muntah).
Sangat Jarang (kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• Demam ( suhu tinggi) atau jangkitan yang kerap.
• Semput atau kesukaran bernafas secara tiba-tiba.
• Ruam kulit yang berpotensi mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson,
nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan (lihat Amaran dan
langkah berjaga-jaga).
• Ulser mulut, kudis selsema dan ulser atau sakit lidah.
• Ketulan kulit atau gatal-gatal (bertambah, merah atau putih, tompokan gatal pada kulit).
• Lepuh pada kulit atau di dalam mulut, hidung, faraj atau bahagian bawah.
• Keradangan mata yang menyebabkan kesakitan dan kemerahan.
• Kemunculan ruam atau selaran matahari apabila anak anda
berada di luar (walaupun pada hari mendung).
• Tahap natrium yang rendah dalam darah.
• Perubahan dalam ujian darah.
• Rasa lemah, letih atau tidak bermaya, kulit pucat (anemia).
• Masalah jantung.
• Jaundis (kulit dan bahagian putih mata menjadi kuning). Ini boleh
berlaku pada masa yang sama dengan pendarahan atau lebam yang tidak dijangka.
• Sakit di perut, yang boleh berlaku dengan darah dalam najis (kotoran).
• Sakit di dada, otot atau sendi dan kelemahan otot.
• Artritis.
• Masalah dengan air kencing. Kesukaran membuang air kecil. Membuang air kencing lebih atau kurang
daripada biasa. Darah atau keruh dalam air kencing.
• Masalah buah pinggang.
• Sakit kepala tiba-tiba atau leher kaku, disertai demam (suhu
tinggi).
• Masalah mengawal pergerakan.
• Sesuai (kejang atau sawan).
• Rasa tidak stabil atau pening.
• Deringan atau bunyi luar biasa lain di telinga.
• Kesemutan atau kebas pada tangan dan kaki .
• Melihat pemandangan pelik atau luar biasa (halusinasi).
• Kemurungan.
• Sakit otot dan/atau kelemahan otot pada pesakit HIV.
• Hilang selera makan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Co-trimoxazole
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25oC .
Simpan dalam pembungkusan asal untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan gunakan Co-trimoxazole selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
label dan karton. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
• Jika ubat anda berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda
kemerosotan, kembalikan kepada ahli farmasi anda.
• Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air sisa atau sisa rumah
. Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak
diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
•
•
•
•
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Co-trimoxazole
Setiap 5ml mengandungi trimethoprim 40mg dan sulfamethoxazole 200mg.
Juga mengandungi sorbitol 70%, gliserol (E422), selulosa terlarut, natrium
karmellosa, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), natrium
benzoat (E211), natrium sakarin, perisa pisang (propilena glikol
E1520, natrium sitrat E331), etanol (96%), perisa vanila (benzil
alkohol, pewarna karamel E150d, propilena glikol E1520, gliserol
E422, air) dan air yang telah disucikan.
Rupa Co-trimoxazole seperti dan kandungan pek
Co-trimoxazole ialah suspensi berwarna putih pudar dengan ciri pisang dan
bau vanila. Suspensi dibekalkan dalam botol kaca coklat dengan
penutup skru logam. Ubat ini disertakan dengan plastik berhujung dua
5ml/2.5ml sudu penyukat.
Co-trimoxazole tersedia dalam pek 1 botol yang mengandungi 100ml
penggantungan.
Dikilangkan oleh
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Sepanyol.
Diperolehi dari dalam EU oleh Pemegang Lesen Produk:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dibungkus semula oleh MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Risalah bertarikh 23 Februari 2017
Risalah berkod xxxxxxxxxxxx
Untuk meminta salinan risalah ini dalam
Braille, cetakan besar atau audio sila
hubungi 01922 745645 dan minta
Jabatan Kawal Selia.