SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
®
Septrin 40 mg/200 mg per 5 ml kindersuspensie
(co-trimoxazol)
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit
geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor uw kind.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door
op naar anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen
dezelfde zijn als die van uw kind.
• Als uw kind last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
• De naam van dit geneesmiddel is Septrin® 40 mg/200 mg per 5 ml pediatrische
suspensie, maar in de
rest van deze bijsluiter wordt er naar verwezen als Septrin.
• Septrin is ook verkrijgbaar in een andere sterkte.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Septrin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw kind Septrin inneemt
3. Hoe wordt Septrin toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe gebruikt u Septrin? bewaar Septrin
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat Septrin is en waarvoor het wordt gebruikt
Septrin 40 mg/200 mg per 5 ml kindersuspensie is een combinatie
van twee verschillende antibiotica, genaamd sulfamethoxazol en trimethoprim, dat
wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën. Deze medicijncombinatie
wordt ook wel co-trimoxazol genoemd. Zoals alle antibiotica werkt Septrin alleen
tegen bepaalde soorten bacteriën. Dit betekent dat het alleen geschikt is voor
de behandeling van bepaalde soorten infecties.
Septrin kan worden gebruikt voor de behandeling of preventie van:
• Longinfecties (pneumonie of PJP) veroorzaakt door een bacterie genaamd
Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
• Infecties veroorzaakt door een bacterie genaamd Toxoplasma (toxoplasmose).
Septrin kan worden gebruikt voor de behandeling van:
• Urineblaas- of urineweginfecties (waterinfecties).
• Luchtweginfecties zoals bronchitis.
• Oorinfecties zoals otitis media.
• Een infectie genaamd nocardiose die de longen, huid en
hersenen kan aantasten.
2. Wat u moet weten voordat uw kind Septrin inneemt
Uw kind moet mag Septrin niet gebruiken:
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfamethoxazol, trimethoprim
of co-trimoxazol of voor één van de andere bestanddelen van Septrin (zie
rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie) .
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen met sulfonamiden. Voorbeelden hiervan zijn
sulfonylureumderivaten (zoals gliclazide en glibenclamide) of thiazide
diuretica (zoals bendroflumethiazide – een plastablet).
• Als ze ernstige lever- of nierproblemen hebben.
• Als ze ooit een probleem hebben gehad met hun bloed waardoor blauwe plekken of
bloedingen ontstonden (trombocytopenie).< br> • Als u is verteld dat uw kind een zeldzame bloedziekte heeft,
porfyrie genaamd, die de huid of het zenuwstelsel kan aantasten.
Septrin mag niet aan uw kind worden gegeven als het jonger is dan 6 weken.
of waren voorbarig. Tenzij het voor de behandeling of preventie van PJP is. In
dit geval mag Septrin niet worden gegeven als uw kind jonger is dan 4 weken.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met hun
arts of apotheker voordat zij Septrin innemen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u Septrin inneemt:
• Als uw kind ernstige allergieën of astma heeft.
• Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom,
toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij gebruik van Septrin
en verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde vlekken, vaak
met centrale blaren op de romp.
• Bijkomende tekenen waar u op moet letten zijn onder meer zweren in de mond, keel, neus,
geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
• Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak
gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverbreide blaarvorming
of vervelling van de huid.
• Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties is
tijdens de
eerste weken van de behandeling.
• Als uw kind Stevens heeft ontwikkeld -Johnson-syndroom of toxische
epidermale necrolyse bij het gebruik van Septrin mag uw kind op geen enkel moment opnieuw beginnen met Septrin.
• Als uw kind huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het geven
Septrin, zoek dringend advies van een arts en vertel hem dat uw kind
dit geneesmiddel
gebruikt.
• Als u is verteld dat uw kind risico loopt op een zeldzame bloedziekte
die porfyrie wordt genoemd.
• Als uw kind niet genoeg foliumzuur (een vitamine) in zijn lichaam heeft – waardoor
hun huid wordt bleek en ze voelen zich moe, zwak en
buiten adem. Dit staat bekend als bloedarmoede.
• Als ze een ziekte hebben genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase
tekort, die geelzucht of spontane vernietiging van
rode bloedcellen kan veroorzaken.
• Als ze een
probleem met hun metabolisme genaamd fenylketonurie
en geen speciaal dieet volgen om hun aandoening te verbeteren.
• Als ze ondergewicht of ondervoed zijn.
• Als de arts van uw kind u heeft verteld dat uw kind veel
kalium in zijn bloed heeft .
• Als uw kind een nierziekte heeft.
• Als uw kind een ernstige allergie of bronchiale astma heeft.
• Als uw kind een ernstige bloedziekte heeft, zoals een laag aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
of een laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen en blauwe plekken kan veroorzaken
(trombocytopenie).
Andere geneesmiddelen en Septrin
Vertel de arts of apotheker van uw kind als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden
heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst heeft gebruikt. Dit komt omdat Septrin
de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen
de werking van Septrin beïnvloeden.
Vertel het vooral aan de arts of apotheker van uw kind als uw kind
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Diuretica (plastabletten), die helpen de hoeveelheid geproduceerde urine
te verhogen.
• Pyrimethamine, gebruikt om malaria te behandelen en te voorkomen, en om
te behandelendiarree.
• Ciclosporine, gebruikt na orgaantransplantaties.
• Bloedverdunners zoals warfarine.
• Fenytoïne, gebruikt om epilepsie (toevallen) te behandelen.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen, zoals glibenclamide, glipizide of
tolbutamide (sulfonylureumderivaten) en repaglinide.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van problemen met de manier waarop het hart klopt, zoals
digoxine of procaïnamide.
• Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, meervoudig sclerose, griep
of gordelroos.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (humaan immunodeficiëntievirus), genaamd
zidovudine of lamivudine.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen,
zoals diuretica (plastabletten, die helpen de hoeveelheid kalium in het bloed te verhogen). van
geproduceerde urine), steroïden (zoals prednisolon) en digoxine.
• Methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker of bepaalde
ziekten die het immuunsysteem aantasten.
• Folinezuur.
• Rifampicine, een antibioticum.
• Anticonceptiemiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Uw kind moet Septrin met wat eten of drinken innemen. Hierdoor zullen ze zich
niet misselijk voelen of diarree krijgen. Hoewel het beter
is om het met voedsel in te nemen, kunnen ze het nog steeds op een lege maag innemen.
Zorg ervoor dat uw kind veel vocht, zoals water, drinkt terwijl
Septrin wordt ingenomen.
Septrin bevat
3,25 g sorbitol in elke lepel van 5 ml. Als de arts van uw kind
u heeft verteld dat uw kind bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (een
intolerantie heeft voor sommige suikers), neem dan contact op met de arts van uw kind voordat u dit
toedient
geneesmiddel voor uw kind.
• Een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per lepel van 5 ml
.
• Methylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken
(mogelijk vertraagd).
> • Benzoaat, wat het risico op geelzucht bij pasgeboren baby's kan verhogen.
• Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe wordt Septrin toegediend
Zorg er altijd voor dat uw kind gebruikt Septrin precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
twijfeltweet het niet zeker.
Gebruikelijke dosis
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de leeftijd van uw kind:
• 6 tot 12 jaar oud: twee lepels van 5 ml in de ochtend en twee lepels van 5 ml
in een avond.
• 6 maanden tot 5 jaar: één lepel van 5 ml 's ochtends en één lepel van 5 ml
's avonds.
• 6 weken tot 5 maanden: één lepel van 2,5 ml 's ochtends en één lepel van 2,5 ml
lepel 's avonds.
• Septrin moet minimaal vijf dagen worden ingenomen
• Zorg ervoor dat uw kind de kuur met Septrin afmaakt die
de arts heeft voorgeschreven.
Speciale dosis
De dosis Septrin en hoe lang uw kind het moet innemen, hangt
af van de infectie die het heeft. en hoe erg is het. De arts van uw kind
kan u een andere dosis of lengte van de kuur met Septrin voorschrijven om
• urineweginfecties te behandelen.
• Longinfecties te behandelen en te voorkomen die worden veroorzaakt door de bacterie Pneumocystis
jiroveci.
• Behandel infecties veroorzaakt door de bacterie Toxoplasma (toxoplasmose) of
Nocardia (nocardiose).
Als uw kind Septrin langdurig gebruikt, kan de arts
• Bloed afnemen om te testen of het geneesmiddel goed werkt.
• Uw kind foliumzuur (een vitamine) voorschrijven neem het tegelijkertijd
in met Septrin.
Als uw kind meer Septrin heeft ingenomen dan zou mogen
Als uw kind meer Septrin heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga
onmiddellijk naar een ziekenhuis . Neem het medicijnpakket mee.
Als uw kind te veel Septrin heeft ingenomen, kan het
zijn• Zich ziek voelen of ziek zijn.
• Zich duizelig of verward voelen.
Wat u moet doen als u uw kind Septrin vergeet te geven
• Als u een dosis bent vergeten, moet uw kind deze zo snel mogelijk innemen.
• Geef uw kind geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Septrin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw Uw kind kan bij gebruik van dit geneesmiddel de volgende bijwerkingen krijgen.
Stop met het geven van Septrin aan uw kind en vertel het onmiddellijk aan de arts van uw kind als
uw kind een allergische reactie heeft. De kans op een allergische reactie is zeer
zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 mensen heeft er last van). Tekenen van een allergische
reactie zijn onder meer
Allergische reacties
• Moeilijkheden met ademhalen.
• Flauwvallen.
• Zwelling van het gezicht.
• Zwelling van de mond, tong of keel, die rood en pijnlijk kan zijn
en/of moeite met slikken kan veroorzaken.
• Pijn op de borst.
• Rode vlekken op de huid.
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 mensen)
• Hoge kaliumspiegels in uw bloed, wat een abnormale
hartslag (hartkloppingen) kan veroorzaken.
Vaak ( minder dan 1 op de 10 mensen)
• Een schimmelinfectie genaamd spruw of candidiasis die de mond of vagina van uw
kind kan aantasten.
• Hoofdpijn.
• Zich ziek voelen (misselijkheid).
• Diarree.
• Huiduitslag.
Soms (minder dan 1 op de 100)
• Ziek zijn (braken).
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• Koorts (hoge temperatuur) of frequente infecties .
• Plotselinge piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
• Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom,
toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld (zie Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen).
• Mondzweren, koortsblaasjes en zweren of pijn aan de tong.
• Huidknobbels of netelroos (verheven, rode of witte, jeukende plekken op de huid).
• Blaren op de huid of in de mond, neus, vagina of billen.
• Ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt .
• Het verschijnen van huiduitslag of zonnebrand als uw kind
buiten is geweest (zelfs op een bewolkte dag).
• Lage natriumwaarden in het bloed.
• Veranderingen in bloedtesten.
• Zich zwak, moe of lusteloos voelen, bleke huid (bloedarmoede).
• Hartproblemen.
• Geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel). Dit kan
kan tegelijkertijd optreden met onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
• Pijn in de maag, die kan optreden bij bloed in de ontlasting (poep).
• Pijn in de borst, spieren of gewrichten en spierzwakte.
> • Artritis.
• Problemen met urineren. Moeilijkheden bij het plassen. Meer of minder
urineren dan normaal. Bloed of troebelheid in de urine.
• Nierproblemen.
• Plotselinge hoofdpijn of stijfheid van de nek, vergezeld van koorts (hoge
temperatuur).
• Problemen met het controleren van bewegingen.
• Toevallen (convulsies of toevallen).
• Zich wankel of duizelig voelen.
• Piepende of andere ongebruikelijke geluiden in de oren.
• Tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten.
• Vreemde of vreemde geluiden zien ongewone bezienswaardigheden (hallucinaties).
• Depressie.
• Spierpijn en/of spierzwakte bij HIV-patiënten.
• Verlies van eetlust.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking krijgt bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
bevat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden kunt u geven meer informatie over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Septrin
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25oC.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Septrin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket
en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Als uw geneesmiddel verkleurt of tekenen van
bederf vertoont, breng het dan terug naar uw apotheker.
• Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet langer
nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
•
•
•
•
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Septrin
Elke 5 ml bevat trimethoprim 40 mg en sulfamethoxazol 200 mg.
Bevat ook sorbitol 70%, glycerol (E422), dispergeerbaar cellulose, natriumcarmellose, polysorbaat 80, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumbenzoaat (E211), natriumsaccharine, bananensmaakstof (propyleenglycol E1520, natriumcitraat E331), ethanol (96%), vanille smaak (benzyl
alcohol, karamelkleurstof E150d, propyleenglycol E1520, glycerol
E422, water) en gezuiverd water.
Hoe ziet Septrin eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Septrin is een gebroken witte suspensie met karakteristieke banaan en vanille
br> geur. De suspensie wordt geleverd in een bruine glazen fles met
metalen schroefdop. Het geneesmiddel wordt geleverd met een plastic maatlepel van 5 ml/2,5 ml
met twee uiteinden.
Septrin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 fles met 100 ml suspensie.
Gefabriceerd door
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanje.
Verkocht vanuit de EU door de productlicentiehouder:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Herverpakt door MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Bijsluiter gedateerd 23 februari 2017
Bijsluiter gecodeerd xxxxxxxxxxxx
Septrin® is een geregistreerd handelsmerk van Aspen Global Incorporated.
Als u een exemplaar van deze bijsluiter in
braille, grote letter of audio wilt aanvragen,
bel dan 01922 745645 en vraag naar de
afdeling Regelgeving.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Co-trimoxazol 40 mg/200 mg per 5 ml kindersuspensie
(co-trimoxazol)
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit
geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie voor uw kind.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de ziekteverschijnselen
dezelfde zijn als die van uw kind.
• Als uw kind last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
vermeld staanbijsluiter. Zie rubriek 4.
• De naam van dit geneesmiddel is Co-trimoxazol 40 mg/200 mg per 5 ml
Suspensie voor kinderen, maar in de rest van deze bijsluiter wordt er naar verwezen als Co-trimoxazol
.
• Co-trimoxazol is ook verkrijgbaar in een andere sterkte.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Co-trimoxazol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw kind Co-trimoxazol inneemt -trimoxazol
3. Hoe wordt co-trimoxazol toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-trimoxazol
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Co-trimoxazol en waarvoor wordt het gebruikt
Co-trimoxazol 40 mg/200 mg per 5 ml kindersuspensie is een
combinatie van twee verschillende antibiotica, sulfamethoxazol en
trimethoprim genaamd, dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën. Deze medicijncombinatie wordt ook wel co-trimoxazol genoemd. Zoals alle
antibiotica werkt co-trimoxazol alleen tegen bepaalde soorten bacteriën.
Dit betekent dat het alleen geschikt is voor de behandeling van bepaalde soorten infecties.
Co-trimoxazol kan worden gebruikt voor de behandeling of preventie van:< br>• Longinfecties (pneumonie of PJP) veroorzaakt door een bacterie genaamd
Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
• Infecties veroorzaakt door een bacterie genaamd Toxoplasma (toxoplasmose).
Co-trimoxazol kan worden gebruikt. voor de behandeling van:
• Urineblaas- of urineweginfecties (waterinfecties).
• Luchtweginfecties zoals bronchitis.
• Oorinfecties zoals otitis media.
• Een infectie die nocardiose wordt genoemd en die kan hebben invloed op de longen, de huid en
hersenen.
2. Wat u moet weten voordat uw kind
inneemtCo-trimoxazol
Uw kind mag Co-trimoxazol niet gebruiken:
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfamethoxazol, trimethoprim
of co-trimoxazol of voor één van de andere bestanddelen van Co-trimoxazol
(zie rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie).
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen op basis van sulfonamiden. Voorbeelden hiervan zijn
sulfonylureumderivaten (zoals gliclazide en glibenclamide) of thiazide
diuretica (zoals bendroflumethiazide – een plastablet).
• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
• Als u dit ooit heeft gehad hadden een probleem met hun bloed waardoor blauwe plekken ontstonden of
bloeding (trombocytopenie).
• Als u is verteld dat uw kind een zeldzame bloedziekte heeft,
porfyrie genaamd, die de huid of het zenuwstelsel kan aantasten.
Co-trimoxazol mag niet aan uw kind worden gegeven. als ze minder dan 6
weken oud zijn of te vroeg geboren zijn. Tenzij het voor de behandeling of preventie
van PJP is. In dit geval mag Co-trimoxazol niet worden gegeven als uw kind
minder dan 4 weken oud is.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts of apotheker. voordat ze Co-trimoxazol innemen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u Co-trimoxazol inneemt:
• Als uw kind ernstige allergieën of astma heeft.
• Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom,
toxische epidermale necrolyse) is gemeld. gemeld bij gebruik van
Co-trimoxazol, aanvankelijk zichtbaar als roodachtige schietschijfachtige vlekken of
ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
• Bijkomende tekenen waar u op moet letten zijn onder meer zweren in de mond, keel, neus,
geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
• Deze potentieel levensbedreigende huiduitslag gaat vaak
gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan overgaan in wijdverspreide blaarvorming
of vervellen van de huid.
• Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties is
tijdens de
eerste weken van de behandeling.
• Als uw kind het Stevens-Johnson-syndroom of toxische
epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het gebruik van Co-trimoxazol mag uw kind
op geen enkel moment opnieuw beginnen met Co-trimoxazol.
• Als uw kind huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het geven
Co-trimoxazol, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat uw
kind dit geneesmiddel gebruikt.
• Als u is verteld dat uw kind risico loopt op een zeldzame bloedziekte
Dit wordt porfyrie genoemd.
• Als ze niet genoeg foliumzuur (een vitamine) in hun lichaam hebben – waardoor
hun huid bleek kan worden en ze zich moe, zwak en
buiten adem kunnen voelen. Dit staat bekend als bloedarmoede.
• Als ze een ziekte hebben genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase
tekort, die geelzucht of spontane vernietiging van
rode bloedcellen kan veroorzaken.
• Als ze een
probleem met hun stofwisseling genaamd fenylketonurie
en ze volgen geen speciaal dieet om hun aandoening te helpen.
• Als uw kind ondergewicht of ondervoed is.
• Als de arts van uw kind u heeft verteld dat uw kind veel
kalium in zijn bloed heeft.
• Als hij of zij een nierziekte heeft.
• Als uw kind een ernstige allergie of bronchiale astma heeft.
• Als uw kind een ernstige bloedziekte heeft, zoals een laag aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)< br> of een laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen en blauwe plekken kan veroorzaken
(trombocytopenie).
Andere geneesmiddelen en co-trimoxazol
Vertel de arts of apotheker van uw kind als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs
heeft gebruikt of in de nabije toekomst andere geneesmiddelen heeft gebruikt. Dit komt omdat Co-trimoxazol
de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen
de werking van co-trimoxazol beïnvloeden.
Vertel het vooral aan de arts of apotheker van uw kind als uw kind
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Diuretica (plastabletten) , die helpen de hoeveelheid geproduceerde urine
te verhogen.
• Pyrimethamine, gebruikt om malaria te behandelen en te voorkomen, en om
diarree te behandelen.
• Ciclosporine, gebruikt na orgaantransplantaties.
• Bloedverdunners zoals warfarine.
• Fenytoïne, gebruikt om epilepsie (toevallen) te behandelen.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen, zoals glibenclamide, glipizide of
br> tolbutamide (sulfonylureumderivaten) en repaglinide.
• Geneesmiddelen om problemen met de manier waarop het hart klopt te behandelen, zoals
digoxine of procaïnamide.
• Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en griep
> of gordelroos.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus), genaamd
zidovudine of lamivudine.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen,
zoals diuretica (plastabletten, die helpen de hoeveelheid
geproduceerde urine te verhogen), steroïden (zoals prednisolon) en digoxine .
• Methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker of bepaalde
ziekten die het immuunsysteem aantasten.
• Folinezuur.
• Rifampicine, een antibioticum.
• Anticonceptiemiddelen.
> Waarop moet u letten met eten en drinken?
Uw kind moet Co-trimoxazol innemen met wat voedsel of drank. Dit voorkomt
dat ze zich misselijk voelen of diarree krijgen. Hoewel het beter
is om het met voedsel in te nemen, kan het nog steeds op een lege maag worden ingenomen.
Zorg ervoor dat uw kind voldoende vocht drinkt, zoals water, terwijl
Co-trimoxazol wordt ingenomen.
> Co-trimoxazol bevat
3,25 g sorbitol in elke lepel van 5 ml. Als de arts van uw kind
u heeft verteld dat uw kind
bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (een
intolerantie voor bepaalde suikers heeft), neem dan contact op met de arts van uw kind voordat u dit
geneesmiddel aan uw kind
geeft.
>• Een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per lepel van 5 ml
.
• Methylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken
(mogelijk vertraagd).
• Benzoaat, wat het risico kan verhogen van geelzucht bij pasgeboren baby's.
• Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe wordt Co-trimoxazol toegediend
Zorg er altijd voor dat uw kind Co-trimoxazol precies inneemt zoals hun arts of
apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
niet zeker bent.
Gebruikelijke dosis
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de leeftijd van uw kind:
• 6 tot 12 jaar oud: twee lepels van 5 ml in de ochtend en twee lepels van 5 ml
in de avond.
• 6 maanden tot 5 jaar: één lepel van 5 ml 's ochtends en één lepel van 5 ml
's avonds.
• 6 weken tot 5 maanden: één lepel van 2,5 ml 's morgens en één lepel van 2,5 ml
in de avond.
• Co-trimoxazol moet gedurende ten minste vijf dagen worden ingenomen
• Zorg ervoor dat uw kind de kuur met Co-trimoxazol af
uw arts het heeft voorgeschreven.
Speciale dosis
De dosis co-trimoxazol en hoe lang uw kind het moet innemen
hangt af van de infectie die het heeft en hoe erg deze is. De arts van uw kind
kan u een andere dosis of lengte van de kuur Co-trimoxazol voorschrijven
om
• urineweginfecties te behandelen.
• longinfecties veroorzaakt door de bacterie Pneumocystis te behandelen en te voorkomen
jiroveci.
• Behandel infecties veroorzaakt door de bacterie Toxoplasma (toxoplasmose) of
Nocardia (nocardiose).
Als uw kind Co-trimoxazol langdurig gebruikt, kan de arts
• Bloed afnemen om te testen of het geneesmiddel goed werkt.
• Foliumzuur (een vitamine) voorschrijven voor uw kind. uw kind tegelijkertijd
met Co-trimoxazol inneemt.
Als uw kind meer Co-trimoxazol heeft ingenomen dan zou mogen
Als uw kind meer Co-trimoxazol heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem het medicijnpakket
mee.
Als uw kind te veel Co-trimoxazol heeft ingenomen, kan het
• Zich misselijk voelen of ziek zijn.
• Zich duizelig of verward voelen.
Als u vergeet uw kind Co-trimoxazol te geven
• Indien een dosis is vergeten, moet uw kind deze zo snel mogelijk innemen.
• Geef uw kind geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Co- trimoxazol kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw kind kan bij het gebruik van dit geneesmiddel last krijgen van de volgende bijwerkingen.
Stop met het geven van Co-trimoxazol aan uw kind en vertel het onmiddellijk aan de arts van uw kind
als uw kind een allergische reactie krijgt. De kans op een
allergische reactie is zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 mensen heeft er last van). Tekenen van
een allergische reactie zijn onder meer
Allergische reacties
• Moeilijkheden met ademhalen.
• Flauwvallen.
• Zwelling van het gezicht.
• Zwelling van de mond, tong of keel, die rood en pijnlijk kan zijn
en/of problemen bij het slikken kan veroorzaken.
• Pijn op de borst.
• Rode vlekken op de huid.
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 mensen)
• Hoge kaliumspiegels in uw bloed, wat een abnormale
hartslag (hartkloppingen) kan veroorzaken ).
Vaak (minder dan 1 op de 10 mensen)
• Een schimmelinfectie genaamd spruw of candidiasis die de mond of vagina van uw
kind kan aantasten.
• Hoofdpijn.
• Zich ziek voelen ( misselijkheid).
• Diarree.
• Huiduitslag.
Soms (minder dan 1 op de 100)
• Ziek zijn (braken).
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• Koorts ( hoge temperatuur) of frequente infecties.
• Plotselinge piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
• Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom,
toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld (zie Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen).
• Mondzweren, koortsblaasjes en zweren of pijn aan de tong.
• Huidknobbels of netelroos (verheven, rode of witte, jeukende plekken op de huid).
• Blaren op de huid of in de mond, neus, vagina of billen.
• Ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt.
• Het verschijnen van uitslag of zonnebrand als uw kind
buiten is geweest (zelfs op een bewolkte dag).
• Lage natriumwaarden in het bloed.
• Veranderingen in bloedtesten.
• Zich zwak, moe of lusteloos voelen, bleke huid (bloedarmoede).
• Hartproblemen.
• Geelzucht (de huid en het oogwit worden geel). Dit kan
tegelijkertijd optreden met onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
• Pijn in de maag, die kan optreden bij bloed in de ontlasting (poep).
• Pijn in de borst, spieren of gewrichten en spierzwakte.
• Artritis.
• Problemen met urineren. Moeilijkheden bij het plassen. Meer of minder
urineren dan normaal. Bloed of troebelheid in de urine.
• Nierproblemen.
• Plotselinge hoofdpijn of stijfheid van de nek, vergezeld van koorts (hoge
temperatuur).
• Problemen met het controleren van bewegingen.
• Toevallen (convulsies of epilepsieaanvallen).
• Een wankel of duizelig gevoel.
• Bellen of andere ongebruikelijke geluiden in de oren.
• Tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten .
• Vreemde of ongebruikelijke bezienswaardigheden zien (hallucinaties).
• Depressie.
• Spierpijn en/of spierzwakte bij HIV-patiënten.
• Verlies van eetlust.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door dit te melden bijwerkingen kunt u helpen voor meer informatie over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Co-trimoxazol
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25oC .
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Co-trimoxazol niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op het
etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Als uw geneesmiddel verkleurt of tekenen van
bederf vertoont, breng het dan terug naar uw apotheker.
• Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet langer
nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
•
•
•
•
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Co-trimoxazol
Elke 5 ml bevat trimethoprim 40 mg en sulfamethoxazol 200 mg.
Bevat ook sorbitol 70%, glycerol (E422), dispergeerbare cellulose, natrium
carmellose, polysorbaat 80, methylparahydroxybenzoaat (E218), natrium
benzoaat (E211), natriumsaccharine, bananensmaakstof (propyleenglycol
E1520, natriumcitraat E331), ethanol (96%), vanillesmaak (benzyl
alcohol, karamelkleurstof E150d, propyleenglycol E1520, glycerol
E422, water) en gezuiverd water.
Hoe ziet co-trimoxazol eruit? Vorm en inhoud van de verpakking
Co-trimoxazol is een gebroken witte suspensie met karakteristieke banaan- en
vanillegeur. De suspensie wordt geleverd in een bruine glazen fles met
metalen schroefdop. Het geneesmiddel wordt geleverd met een plastic maatlepel met twee uiteinden
5 ml/2,5 ml.
Co-trimoxazol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 fles met daarin 100 ml
suspensie.
Gefabriceerd door
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanje.
Verkocht vanuit de EU door de productlicentiehouder:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Herverpakt door MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Bijsluiter gedateerd 23 februari 2017
Bijsluiter met code xxxxxxxxxxxx
Als u een exemplaar van deze bijsluiter in
braille, grote letters of audio wilt aanvragen,
bel dan 01922 745645 en vraag naar de
afdeling Regelgeving.