SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
®
Septrin 40 mg/200 mg na 5 ml zawiesiny pediatrycznej
(ko-trimoksazol)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim Twoje dziecko zacznie stosować ten
lek, ponieważ zawiera on dla niego ważne informacje.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza dziecka lub
farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie przepuszczaj tego
na innych. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są
takie same jak u dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem dziecka lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
• Nazwa tego leku to Septrin® 40 mg/200 mg na 5 ml zawiesiny dla dzieci i młodzieży, ale w pozostałej części tej ulotki
będzie on określany jako Septrin.
• Septrin jest lekiem dostępny także w innej mocy.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Septrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septrin
przez dziecko 3. Jak podawać lek Septrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak stosować przechowywać Septrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Septrin i w jakim celu się go stosuje
Septrin 40 mg/200 mg na 5 ml zawiesiny pediatrycznej jest połączeniem
dwóch różnych antybiotyków zwanych sulfametoksazol i trimetoprim, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Ta kombinacja leków
jest również nazywany ko-trimoksazolem. Jak wszystkie antybiotyki, Septrin działa
tylko na niektóre rodzaje bakterii. Oznacza to, że nadaje się tylko
do leczenia niektórych rodzajów infekcji.
Septrin można stosować w leczeniu lub zapobieganiu:
• Infekcjom płuc (zapalenie płuc lub PJP) wywołanym przez bakterię zwaną
Pneumocystis jiroveci (wcześniej znana jako Pneumocystis carinii).
• Zakażenia wywołane przez bakterię zwaną Toxoplazmą (toksoplazmozą).
Septrin można stosować w leczeniu:
• Zakażeń pęcherza moczowego lub dróg moczowych (zakażenia wody).
• Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli.
• Infekcje ucha, takie jak zapalenie ucha środkowego.
• Infekcja zwana nokardiozą, która może wpływać na płuca, skórę i
mózg.
2. Co musisz wiedzieć przed przyjęciem przez dziecko leku Septrin
Twoje dziecko powinno kiedy nie stosować leku Septrin:
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulfametoksazol, trimetoprim
lub ko-trimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Septrin (patrz
punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje) .
• Jeśli są uczuleni na leki sulfonamidowe. Przykłady obejmują pochodne sulfonylomocznika (takie jak gliklazyd i glibenklamid) lub tiazyd.leki moczopędne (takie jakbendroflumetiazyd – tabletka odwadniająca).
• Jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z krwią powodujące siniaki lub
krwawienia (trombocytopenia).< br> • Jeśli powiedziano Ci, że Twoje dziecko ma rzadką chorobę krwi zwaną
porfirią, która może wpływać na skórę lub układ nerwowy.
Nie należy podawać leku Septrin dziecku w wieku poniżej 6 tygodni
lub były przedwczesne. Chyba że ma to na celu leczenie lub zapobieganie PJP. W
takim przypadku nie należy podawać leku Septrin, jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z jego
przed zastosowaniem leku Septrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka:
• Jeśli dziecko cierpi na ciężką alergię lub astmę.
• Wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona
toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania leku Septrin
zgłaszano początkowo w postaci czerwonawych docelowych plam lub okrągłych plam, często
z pęcherzami pośrodku tułowia.
• Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
• Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym
często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze
lub łuszczenie się skóry.
• Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych występuje w
pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli u dziecka rozwinął się zespół Stevensa Zespół Johnsona lub toksyczna
martwica naskórka podczas stosowania leku Septrin. Nie wolno w żadnym momencie ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Septrin.
• Jeśli u dziecka wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać podawanie leku
Septrin, zwrócić się o pomoc pilną poradę lekarza i poinformowanie go, że Twoje dziecko
przyjmuje ten lek.
• Jeśli powiedziano Ci, że Twoje dziecko jest zagrożone rzadką chorobą krwi
zwaną porfirią.
• Jeśli nie ma wystarczającej ilości kwasu foliowego (witaminy) w organizmie – co
może powodować ich skóra jest blada i sprawiają, że czują się zmęczeni, słabi i
bez tchu. Nazywa się to niedokrwistością.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba zwana niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
która może powodować żółtaczkę lub spontaniczne niszczenie
czerwonych krwinek.
• Jeśli u pacjenta występuje problem z metabolizmem zwany fenyloketonurią
i nie stosują specjalnej diety mającej złagodzić ich stan.
• Jeśli mają niedowagę lub niedożywienie.
• Jeśli lekarz Twojego dziecka powiedział Ci, że Twoje dziecko ma dużo
potasu we krwi .
• Jeśli u dziecka występuje choroba nerek.
• Jeśli u dziecka występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
• Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba krwi, taka jak mała liczba czerwonych
krwinek (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek (leukopenia)
lub mała liczba płytek krwi, co może powodować krwawienie i siniaki
(małopłytkowość).
Inne leki i Septrin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Dzieje się tak dlatego, że Septrin może
wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą
wpływać na działanie leku Septrin.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie dziecka, jeśli dziecko przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków:
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające), które pomagają zwiększyć ilość produkowanego moczu
.
• Pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i zapobieganiu jej oraz w leczeniu
biegunka.
• Cyklosporyna, stosowana po operacjach przeszczepiania narządów.
• Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki (napady).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glipizyd lub
tlbutamid (pochodne sulfonylomocznika) i repaglinid.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak
digoksyna lub prokainamid.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, wiele leków stwardnienie rozsiane, grypa
lub półpasiec.
• Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), zwane
zydowudyną lub lamiwudyną.
• Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi,
takie jak leki moczopędne (tabletki odwadniające, które pomagają zwiększyć ilość produkowanego moczu), steroidy (takie jak prednizolon) i digoksyna.
• Metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub niektórych
chorób układu odpornościowego.
• Kwas foliowy.
• Ryfampicyna, antybiotyk.
• Leki antykoncepcyjne.
Septrin z jedzeniem i piciem
Twoje dziecko powinno przyjmować Septrin z jedzeniem lub piciem. To zapobiegnie
mdłościom (nudnościom) i biegunce. Chociaż lepiej jest
przyjmować go z jedzeniem, nadal można go przyjmować na pusty żołądek.
Upewnij się, że Twoje dziecko pije dużo płynów, np. wody,
podczas przyjmowania Septrin.
Septrin zawiera
3,25g sorbitolu w każdej 5ml łyżce. Jeżeli lekarz
Twojego dziecka powiedział Ci, że dziecko nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów (występuje
nietolerancja niektórych cukrów), skontaktuj się z lekarzem dziecka przed podaniem tego leku
produktu leczniczego dla Twojego dziecka.
• Niewielka ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 5ml
łyżeczki.
• Parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe opóźnione).
• Benzoesan, który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
• Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, tj. zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak podawać Septrin
Zawsze upewnij się, że Twoje dziecko przyjmuje Septrin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli tak jest, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutąnie jestem pewien.
Zwykła dawka
Dawka, jaką należy podać, będzie zależeć od wieku dziecka:
• 6 do 12 lat: dwie łyżki po 5 ml rano i dwie łyżki po 5 ml
w ciągu dnia wieczorem.
• 6 miesięcy do 5 lat: jedna łyżeczka 5ml rano i jedna 5ml
łyżka wieczorem.
• 6 tygodni do 5 miesięcy: jedna łyżeczka 2,5ml rano i jedna 2,5ml
łyżka wieczorem.
• Septrin należy przyjmować przez co najmniej pięć dni
• Upewnij się, że Twoje dziecko ukończyło kurację Septrin, którą przepisał
lekarz.
Specjalna dawka
Dawka Septrin i czas jej przyjmowania zależy od
przebytej infekcji i jak bardzo jest źle. Lekarz Twojego dziecka może
przepisać Ci inną dawkę lub inny czas trwania leczenia Septrin w celu
• leczenia infekcji dróg moczowych (wody).
• leczenia i zapobiegania infekcjom płuc wywołanym przez bakterie Pneumocystis
jiroveci.
• Leczyć infekcje wywołane przez bakterię Toxoplasma (toksoplazmoza) lub
Nokardia (nokardioza).
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Septrin przez dłuższy czas, lekarz może
• Pobrać krew, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
• Przepisać dziecku kwas foliowy (witaminę). przyjmować w tym samym czasie
co Septrin.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje więcej leku Septrin niż powinno
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje więcej leku Septrin niż powinno, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub
natychmiast udaj się do szpitala . Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli Twoje dziecko zażyło zbyt dużą dawkę leku Septrin, może
• Poczuj się źle lub wymiotuj.
• Zawroty głowy lub dezorientacja.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Septrin
• W przypadku pominięcia dawki, dziecko powinno przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
• Nie należy podawać dziecku dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Septrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Twoje leczenie u dziecka mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Septrin i natychmiast poinformować lekarza dziecka, jeśli
Twoje dziecko ma reakcję alergiczną. Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej jest
bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób). Do objawów reakcji alergicznej
zaliczają się
Reakcje alergiczne
• Trudności w oddychaniu.
• Omdlenia.
• Obrzęk twarzy.
• Obrzęk ust, języka lub gardła, który może być czerwony i bolesny
i/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)
• Wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowe
bicie serca (kołatanie serca).
Często ( u mniej niż 1 na 10 osób)
• Infekcja grzybicza zwana pleśniawką lub kandydozą, która może zająć
jamę ustną lub pochwę dziecka.
• Ból głowy.
• Mdłości (nudności).
• Biegunka.
• Wysypki skórne.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób)
• Wymioty (wymioty).
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Gorączka (wysoka temperatura) lub częste infekcje .
• Nagły świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
• Owrzodzenia jamy ustnej, opryszczka i wrzody lub bolesność języka.
• Guzki lub pokrzywka na skórze (wypukłe, czerwone lub białe, swędzące plamy na skórze).
• Pęcherze na skórze lub wewnątrz jamy ustnej, nosa, pochwy lub pośladków.
• Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie .
• Pojawienie się wysypki lub oparzeń słonecznych, gdy dziecko
przebywało na zewnątrz (nawet w pochmurny dzień).
• Niski poziom sodu we krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Uczucie osłabienia, zmęczenia lub apatii, bladość skóry (anemia).
• Problemy z sercem.
• Żółtaczka (skóra i białka oczu zmieniają kolor na żółty). To może
wystąpić w tym samym czasie, co nieoczekiwane krwawienie lub zasinienie.
• Bóle żołądka, które mogą wystąpić wraz z krwią w kale (kupa).
• Bóle w klatce piersiowej, mięśni lub stawów oraz osłabienie mięśni.
• Zapalenie stawów.
• Problemy z moczem. Trudności w oddawaniu moczu. Oddawanie większej lub mniejszej ilości moczu niż zwykle. Krew lub zmętnienie moczu.
• Problemy z nerkami.
• Nagły ból głowy lub sztywność szyi, któremu towarzyszy gorączka (wysoka
temperatura).
• Problemy z kontrolowaniem ruchów.
• Ataki (drgawki lub drgawki).
• Uczucie niepokoju lub zawroty głowy.
• Dzwonienie lub inne nietypowe dźwięki w uszach.
• Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp.
• Dziwne lub dziwne widzenie niezwykłe widoki (halucynacje).
• Depresja.
• Ból mięśni i/lub osłabienie mięśni u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Utrata apetytu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane skutki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. To
obejmuje wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz mogą pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Septrin
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Przechowywać w oryginalne opakowanie w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Septrin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Jeśli lek zmieni kolor lub będzie wykazywać jakiekolwiek objawy
zepsucia, należy go zwrócić farmaceucie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani odpady domowe
. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
•
•
•
•
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Septrin
Każde 5 ml zawiera 40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfametoksazolu.
Zawiera także sorbitol 70%, glicerol (E422), rozpuszczalny celuloza, karmeloza sodowa, polisorbat 80, parahydroksybenzoesan metylu (E218), benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa, aromat bananowy (glikol propylenowy E1520, cytrynian sodu E331), etanol (96%), wanilia aromat (benzyl
alkohol, barwnik karmelowy E150d, glikol propylenowy E1520, glicerol
E422, woda) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Septrin i co zawiera opakowanie
Septrin to biaława zawiesina z charakterystycznym bananem i wanilią
zapach. Zawiesina jest dostarczana w butelce z brązowego szkła z metalową zakrętką. Do leku dołączona jest plastikowa dwustronna miarka o pojemności 5 ml/2,5 ml
.
Septrin jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce zawierającej 100 ml zawiesiny.
Wyprodukowano przez
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madryt 82, Alcalá de Henares,
28802 Madryt, Hiszpania.
Zakupiony w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Ulotka z dnia 23 lutego 2017 r.
Ulotka oznaczona kodem xxxxxxxxxxxx
Septrin® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Aspen Global Incorporated.
Aby otrzymać egzemplarz tej ulotki w
alfabecie Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio,
zadzwoń pod numer 01922 745645 i zapytaj w
Dziale Regulacyjnym.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
Ko-trimoksazol 40 mg/200 mg na 5 ml zawiesiny dla dzieci
(ko-trimoksazol)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim Twoje dziecko zacznie stosować ten
lek, ponieważ zawiera ona dla niego ważne informacje.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza dziecka lub
farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie przekazuj tego
innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są
takie same jak u dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem dziecka lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne nie wymienione w tym
ulotka. Patrz punkt 4.
• Nazwa tego leku to Co-trimoksazol 40 mg/200 mg na 5 ml
Zawiesina dla dzieci, ale w dalszej części tej ulotki będzie on określany jako Co-trimoksazol
.
• Ko-trimoksazol jest również dostępny w innej mocy.
Spis treści ulotki
1. Co to jest ko-trimoksazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko Co-trimoksazolu -trimoksazol
3. Jak podawać Co-trimoksazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-trimoksazol 6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Co-trimoksazol i w jakim celu się go stosuje
Kotrimoksazol 40 mg/200 mg na 5 ml zawiesiny dla dzieci połączenie dwóch różnych antybiotyków zwanych sulfametoksazolem i trimetoprimem, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Ta kombinacja leków jest również nazywana ko-trimoksazolem. Podobnie jak wszystkie
antybiotyki, ko-trimoksazol działa tylko na niektóre typy bakterii.
Oznacza to, że nadaje się tylko do leczenia niektórych rodzajów infekcji.
Ko-trimoksazol można stosować w leczeniu lub zapobieganiu:< br>• Zakażenia płuc (zapalenie płuc lub PJP) wywołane przez bakterię zwaną
Pneumocystis jiroveci (wcześniej znaną jako Pneumocystis carinii).
• Zakażenia wywołane przez bakterię zwaną Toxoplasma (toksoplazmoza).
Można zastosować ko-trimoksazol w leczeniu:
• Infekcje pęcherza moczowego lub dróg moczowych (infekcje wody).
• Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli.
• Infekcje ucha, takie jak zapalenie ucha środkowego.
• Infekcja zwana nokardiozą, która może wpływają na płuca, skórę i
mózg.
2. Co musisz wiedzieć, zanim Twoje dziecko zażyje
Ko-trimoksazol
Twoje dziecko nie powinno przyjmować leku Co-trimoksazol:
• Jeśli ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulfametoksazol, trimetoprym
lub ko-trimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Co-trimoksazol
(patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. Przykładami mogą być
pochodne sulfonylomocznika (takie jak gliklazyd i glibenklamid) lub tiazydowe
leki moczopędne (takie jakbendroflumetiazyd – tabletka wodna).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli kiedykolwiek występowały miał problem z krwią powodujący siniaki lub
krwawienie (trombocytopenia).
• Jeśli stwierdzono u dziecka rzadką chorobę krwi zwaną
porfirią, która może wpływać na skórę lub układ nerwowy.
Nie należy podawać kotrimoksazolu dziecku jeśli mają mniej niż 6
tygodni lub są wcześniakami. Chyba że ma to na celu leczenie lub zapobieganie PJP. W takim przypadku nie należy podawać leku Co-trimoxazole dzieciom
w wieku
4 tygodni.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z
lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ko-trimoksazolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania ko-trimoksazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka:
• Jeśli u dziecka występuje ciężka alergia lub astma.
• Występowały potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). zgłaszane podczas stosowania ko-trimoksazolu, które początkowo pojawiają się w postaci czerwonawych, tarczowatych plamek lub
okrągłych plam, często z pęcherzami pośrodku tułowia.
• Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
• Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą
objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherzelub łuszczenie się skóry.
• Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych występuje w
pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli u dziecka rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna
martwica naskórka w przypadku stosowania ko-trimoksazolu, nie wolno w żadnym momencie ponownie rozpoczynać leczenia ko-trimoksazolem.
• Jeśli u dziecka wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać podawanie
ko-trimoksazolu, zasięgnij pilnej porady lekarza i powiedz mu, że Twoje
dziecko przyjmuje ten lek.
• Jeśli powiedziano Ci, że Twoje dziecko jest zagrożone rzadką chorobą krwi
nazywa się porfirią.
• Jeśli w organizmie dziecka nie ma wystarczającej ilości kwasu foliowego (witaminy), co
może spowodować bladość skóry i uczucie zmęczenia, osłabienia i
braku tchu. Nazywa się to niedokrwistością.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba zwana niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
która może powodować żółtaczkę lub spontaniczne niszczenie
czerwonych krwinek.
• Jeśli u pacjenta występuje mają problem z metabolizmem zwany fenyloketonurią
i nie stosują specjalnej diety, która mogłaby pomóc w ich schorzeniu.
• Jeśli ma niedowagę lub jest niedożywione.
• Jeśli lekarz Twojego dziecka powiedział Ci, że Twoje dziecko ma dużo
potasu we krwi.
• Jeśli ma chorobę nerek.
• Jeśli u dziecka występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
• Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba krwi, taka jak mała liczba czerwonych
krwinek (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek (leukopenia)< br> lub mała liczba płytek krwi, co może powodować krwawienie i siniaki
(małopłytkowość).
Inne leki i Co-trimoxazole
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub niedawno
lub o lekach, które dziecko może przyjmować. Dzieje się tak dlatego, że kotrimoksazol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą
wpływać na działanie ko-trimoksazolu.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie dziecka, jeśli dziecko przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków:
• Leki moczopędne (tabletki moczopędne) , które pomagają zwiększyć ilość wytwarzanego moczu
.
• Pirymetamina, stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii oraz leczeniu
biegunki.
• Cyklosporyna, stosowana po operacjach przeszczepiania narządów.
• Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki (napady).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glipizyd lub< br> tolbutamid (sulfonylomocznik) i repaglinid.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak
digoksyna lub prokainamid.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego i grypy
> lub półpasiec.
• Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), zwane
zydowudyna lub lamiwudyna.
• Leki mogące zwiększać ilość potasu we krwi,
takie jak leki moczopędne (tabletki odwadniające, które pomagają zwiększyć ilość wytwarzanego moczu), steroidy (takie jak prednizolon) i digoksyna .
• Metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub niektórych
chorób układu odpornościowego.
• Kwas foliowy.
• Ryfampicyna, antybiotyk.
• Leki antykoncepcyjne.
> Ko-trimoksazol z jedzeniem i piciem
Dziecko powinno przyjmować Co-trimoksazol z jedzeniem lub piciem. Dzięki temu
nie będzie odczuwać mdłości (nudności) ani biegunki. Chociaż lepiej
jest przyjmować go z jedzeniem, nadal można go przyjmować na czczo.
Upewnij się, że Twoje dziecko pije dużo płynów, takich jak woda,
podczas przyjmowania ko-trimoksazolu.
> Ko-trimoksazol zawiera
3,25 g sorbitolu w 5 ml łyżki. Jeżeli lekarz
Twojego dziecka powiedział Ci, że dziecko nie toleruje lub trawi niektórych cukrów (występuje
nietolerancja niektórych cukrów), skontaktuj się z lekarzem dziecka przed podaniem dziecku tego
produktu leczniczego.
>• Niewielka ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 5 ml
łyżki.
• Parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne
(prawdopodobnie opóźnione).
• Benzoesan, który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
• Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, tj. zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak podawać ko-trimoksazol
Zawsze upewnij się, że Twoje dziecko przyjmuje dokładnie ko-trimoksazol zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz
pewności.
, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąZwykle stosowana dawka
Dawka, jaką należy podać, będzie zależeć od wieku dziecka:
• 6 do 12 lat: dwie łyżki 5 ml
rano i dwie łyżki 5 ml
wieczorem.
• 6 miesięcy do 5 lat: jedna łyżeczka 5 ml rano i jedna łyżeczka 5 ml
wieczorem.
• 6 tygodni do 5 miesięcy: jedna łyżeczka 2,5 ml rano i jedna łyżeczka 2,5 ml
wieczorem. wieczorem.
• Ko-trimoksazol należy przyjmować przez co najmniej pięć dni
• Upewnij się, że Twoje dziecko ukończyło kurację Co-trimoksazolem, który
przepisał lekarz.
Specjalna dawka
Dawka ko-trimoksazolu i czas jego przyjmowania przez dziecko
zależy od infekcji, na którą cierpi dziecko i jej ciężkości. Lekarz Twojego dziecka
może przepisać inną dawkę lub długość leczenia ko-trimoksazolem
do
• Leczyć zakażenia dróg moczowych (wody).
• Leczyć i zapobiegać infekcjom płuc wywołanym przez bakterię Pneumocystis
jiroveci.
• Leczyć infekcje wywołane przez bakterię Toxoplasma (toksoplazmoza) lub
Nokardia (nokardioza).
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje ko-trimoksazol przez długi czas, lekarz może
• Pobrać krew w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.
• Przepisać dziecku kwas foliowy (witaminę). stosować przez dziecko w tym samym czasie
co ko-trimoksazol.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje więcej ko-trimoksazolu niż powinno
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje więcej ko-trimoksazolu niż powinno, porozmawiaj z jego
lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku
.
Jeśli Twoje dziecko zażyło zbyt dużą dawkę ko-trimoksazolu, może
• poczuć się źle.
• mieć zawroty głowy lub dezorientację.
Jeśli zapomnisz podać dziecku ko-trimoksazol
• Jeśli dawka zostanie zapomniany, dziecko powinno przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
• Nie należy podawać dziecku dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Co- trimoksazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U Twojego dziecka mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku.
Należy przerwać podawanie dziecku ko-trimoksazolu i natychmiast poinformować lekarza
dziecka, jeśli u dziecka wystąpi reakcja alergiczna. Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej
jest bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób). Do objawów
reakcji alergicznej zaliczają się
Reakcje alergiczne
• Trudności w oddychaniu.
• Omdlenia.
• Obrzęk twarzy.
• Obrzęk ust, języka lub gardła, który może być czerwony i bolesny
i/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)
• Wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowe
bicie serca (kołatanie serca) ).
Często (mniej niż 1 na 10 osób)
• Infekcja grzybicza zwana pleśniawką lub kandydozą, która może zająć
usta lub pochwę dziecka.
• Ból głowy.
• Mdłości ( nudności).
• Biegunka.
• Wysypki skórne.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100)
• Mdłości (wymioty).
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Gorączka ( wysoka temperatura) lub częste infekcje.
• Nagły świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
• Owrzodzenia jamy ustnej, opryszczka i wrzody lub bolesność języka.
• Guzki lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub białe, swędzące plamy na skórze).
• Pęcherze na skórze lub wewnątrz jamy ustnej, nosa, pochwy lub pośladków.
• Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.
• Pojawienie się wysypki lub oparzeń słonecznych, gdy dziecko przebywało
na zewnątrz (nawet w pochmurny dzień).
• Niski poziom sodu we krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Uczucie osłabienia, zmęczenia lub apatii, bladość skóry (niedokrwistość).
• Problemy z sercem.
• Żółtaczka (skóra i białka oczu stają się żółte). Może
wystąpić jednocześnie z nieoczekiwanym krwawieniem lub siniaczeniem.
• Bóle żołądka, które mogą wystąpić wraz z krwią w kale (kupa).
• Bóle w klatce piersiowej, mięśniach lub stawach i osłabienie mięśni.
• Zapalenie stawów.
• Problemy z moczem. Trudności w oddawaniu moczu. Oddawanie większej lub mniejszej ilości moczu niż zwykle. Krew lub zmętnienie moczu.
• Problemy z nerkami.
• Nagły ból głowy lub sztywność szyi, któremu towarzyszy gorączka (wysoka
temperatura).
• Problemy z kontrolowaniem ruchów.
• Ataki (drgawki lub drgawki).
• Uczucie niepokoju lub zawroty głowy.
• Dzwonienie lub inne nietypowe dźwięki w uszach.
• Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp .
• Widzenie dziwnych lub niezwykłych obrazów (halucynacje).
• Depresja.
• Ból mięśni i/lub osłabienie mięśni u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Utrata apetytu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działań niepożądanych, mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Co-trimoksazol
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC .
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Co-trimoxazole po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Jeśli lek zmieni kolor lub będzie wykazywać jakiekolwiek objawy
zepsucia, należy go zwrócić farmaceucie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani odpady domowe
. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
•
•
•
•
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Co-trimoxazole
Każde 5ml zawiera trimetoprim 40 mg i sulfametoksazol 200 mg.
Zawiera także sorbitol 70%, glicerol (E422), celuloza dyspergowalna, karmeloza sodowa, polisorbat 80, parahydroksybenzoesan metylu (E218), benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa, aromat bananowy (glikol propylenowy)E1520, cytrynian sodu E331), etanol (96%), aromat waniliowy (alkohol benzylowy, barwnik karmelowy E150d, glikol propylenowy E1520, glicerol E422, woda) i woda oczyszczona.
Jak wygląda ko-trimoksazol wygląd i zawartość opakowania Ko-trimoksazol jest białawą zawiesiną o charakterystycznym zapachu banana i wanilii. Zawiesina jest dostarczana w butelce z brązowego szkła z metalową zakrętką. Do leku dołączona jest plastikowa, dwustronna
miarka o pojemności 5 ml/2,5 ml.
Ko-trimoksazol jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce zawierających 100 ml
zawiesiny.
Wyprodukowano przez
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madryt, Hiszpania.
Zakupione w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Ulotka z dnia 23 lutego 2017
Ulotka o kodzie xxxxxxxxxxxx
Aby poprosić o kopię tej ulotki w
alfabecie Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio,
zadzwoń pod numer 01922 745645 i poproś o
Dział Regulacyjny.