SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Folheto Informativo: Informação ao Utilizador
®
Septrin 40mg/200mg por 5ml Suspensão Pediátrica
(co-trimoxazol)
Leia todo este folheto com atenção antes de seu filho começar a tomar este
medicamento, pois contém informações importantes para ele.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou
farmacêutico do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho. Não passe
para outros. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos do seu filho.
• Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o médico ou
farmacêutico do seu filho. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
• O nome deste medicamento é Septrin® 40mg/200mg por 5ml de Suspensão Pediátrica
mas será referido como Septrin no
restante deste folheto.
• Septrin é também disponível em outra dosagem.
O que há neste folheto
1. O que é Septrin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes do seu filho tomar Septrin
3. Como administrar Septrin
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como administrar armazenar Septrin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Septrin e para que é utilizado
Septrin 40mg/200mg por 5ml Suspensão Pediátrica é uma combinação de
dois antibióticos diferentes chamados sulfametoxazol e trimetoprima, que
é usado para tratar infecções causadas por bactérias. Esta combinação de medicamentos
também é denominado cotrimoxazol. Como todos os antibióticos, Septrin só funciona
contra alguns tipos de bactérias. Isto significa que só é adequado para
tratar alguns tipos de infecções.
Septrin pode ser usado para tratar ou prevenir:
• Infecções pulmonares (pneumonia ou PJP) causadas por uma bactéria chamada
Pneumocystis jiroveci (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
• Infecções causadas por uma bactéria chamada Toxoplasma (toxoplasmose).
Septrin pode ser usado para tratar:
• Infecções da bexiga urinária ou do trato urinário (infecções hídricas).
• Infecções do trato respiratório, como bronquite.
• Infecções de ouvido, como otite média.
• Uma infecção chamada nocardiose que pode afetar os pulmões, a pele e
o cérebro.
2. O que você precisa saber antes de seu filho tomar Septrin
Seu filho deve não tomar Septrin:
• Se for alérgico (hipersensibilidade) ao sulfametoxazol, trimetoprim
ou cotrimoxazol ou a qualquer outro componente de Septrin (ver
secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações) .
• Se forem alérgicos a medicamentos sulfonamidas. Os exemplos incluem
sulfonilureias (como gliclazida e glibenclamida) ou tiazida
diuréticos (como bendroflumetiazida – um comprimido para água).
• Se tiverem problemas graves de fígado ou rins.
• Se já tiveram problemas com o sangue, causando hematomas ou
sangramento (trombocitopenia).< br> • Se você foi informado de que seu filho tem um problema raro no sangue chamado
porfiria, que pode afetar a pele ou o sistema nervoso.
Septrin não deve ser administrado ao seu filho se ele tiver menos de 6 semanas de idade
ou eram prematuros. A menos que seja para o tratamento ou prevenção da PJP. Neste
caso, Septrin não deve ser administrado se ele tiver menos de 4 semanas de idade.
Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica ao seu filho, converse com o
médico ou farmacêutico antes de tomar Septrin.
Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Septrin:
• Se ele tiver alergias graves ou asma.
• Erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica) foram relatados com o uso de Septrin
aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares, muitas vezes
com bolhas centrais no tronco.
• Sinais adicionais a serem observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz,
órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• Estas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas
de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas
ou descamação da pele.
• O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ocorre nas
primeiras semanas de tratamento.
• Se o seu filho desenvolveu Stevens -Síndrome de Johnson ou necrólise epidérmica
tóxica com o uso de Septrin, seu filho não deve reiniciar o tratamento com Septrin em nenhum momento.
• Se seu filho desenvolver erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de administrar
Septrin, procure aconselhamento urgente de um médico e diga-lhe que o seu filho está
a tomar este medicamento.
• Se lhe disseram que seu filho corre o risco de ter uma doença sanguínea rara
chamada porfiria.
• Se ele não tiver ácido fólico (uma vitamina) suficiente no corpo – o que
pode fazer com que sua pele fica pálida e faz com que se sintam cansados, fracos e
sem fôlego. Isso é conhecido como anemia.
• Se eles têm uma doença chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, que pode causar icterícia ou destruição espontânea de
glóbulos vermelhos.
• Se eles têm um problema com seu metabolismo chamado fenilcetonúria
e não estão seguindo uma dieta especial para melhorar sua condição.
• Se estiverem abaixo do peso ou desnutridos.
• Se o médico do seu filho lhe disse que ele tem muito
potássio no sangue .
• Se tiver uma doença renal.
• Se tiver alergia grave ou asma brônquica.
• Se o seu filho tiver uma doença sanguínea grave, como um número baixo de glóbulos vermelhos
(anemia), um número baixo de glóbulos brancos (leucopenia)
ou um número baixo de plaquetas, que pode causar sangramento e hematomas
(trombocitopenia).
Outros medicamentos e Septrin
Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto ocorre porque Septrin pode
afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem
afectar a forma como Septrin actua.
Em particular, informe o médico ou farmacêutico do seu filho se o seu filho estiver a tomar
algum dos seguintes medicamentos:
• Diuréticos (comprimidos de água), que ajudam a aumentar a quantidade de urina
produzida.
• Pirimetamina, usada para tratar e prevenir a malária e para tratar
diarreia.
• Ciclosporina, usada após cirurgias de transplante de órgãos.
• Anticoagulantes, como a varfarina.
• Fenitoína, usada para tratar epilepsia (convulsões).
• Medicamentos usados ​​para tratar diabetes, como glibenclamida, glipizida ou
tolbutamida (sulfonilureias) e repaglinida.
• Medicamentos para tratar problemas com o modo como o coração bate, como
digoxina ou procainamida.
• Amantadina, utilizado para tratar a doença de Parkinson, múltiplas esclerose, gripe
ou herpes zoster.
• Medicamentos para tratar o HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), chamados
zidovudina ou lamivudina.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue,
como diuréticos (comprimidos de água, que ajudam a aumentar a quantidade da
urina produzida), esteroides (como prednisolona) e digoxina.
• Metotrexato, um medicamento usado para tratar certos tipos de câncer ou certas
doenças que afetam o sistema imunológico.
• Ácido folínico.
• Rifampicina, um antibiótico.
• Medicamentos contraceptivos.
Septrin com alimentos e bebidas
Seu filho deve tomar Septrin com alguns alimentos ou bebidas. Isto irá evitar que se sintam enjoados (náuseas) ou com diarreia. Embora seja melhor
tomá-lo com alimentos, eles ainda podem tomá-lo com o estômago vazio.
Certifique-se de que seu filho beba bastante líquido, como água, enquanto estiver
tomando Septrin.
Septrin contém
3,25g de sorbitol em cada colher de 5ml. Se o médico
do seu filho lhe disse que ele não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância
a alguns açúcares), contacte o médico do seu filho antes de administrar
medicamento ao seu filho.
• Uma pequena quantidade de etanol (álcool), menos de 100mg por 5ml
colherada.
• Para-hidroxibenzoato de metilo, que pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).
• Benzoato, que pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
• Menos de 1mmol de sódio (23mg) por 5ml, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como administrar Septrin
Garanta sempre seu filho toma Septrin exatamente como o médico ou farmacêutico lhe disse. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver
não tenho certeza.
Dose habitual
A dose a ser administrada dependerá da idade do seu filho:
• 6 a 12 anos: duas colheres de 5ml pela manhã e duas colheres de 5ml
pela manhã à noite.
• 6 meses a 5 anos: uma colher de 5 ml pela manhã e uma colher de 5 ml
à noite.
• 6 semanas a 5 meses: uma colher de 2,5 ml pela manhã e uma colher de 2,5 ml
colherada à noite.
• Septrin deve ser tomado por pelo menos cinco dias
• Certifique-se de que seu filho termine o tratamento com Septrin prescrito pelo
médico.
Dose especial
A dose de Septrin e quanto tempo seu filho precisa tomá-lo depende
da infecção que ele tiver e quão ruim é. O médico do seu filho pode
prescrever-lhe uma dose ou duração diferente do tratamento com Septrin para
• Tratar infecções do trato urinário (água).
• Tratar e prevenir infecções pulmonares causadas pela bactéria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratar infecções causadas pela bactéria Toxoplasma (toxoplasmose) ou
Nocardia (nocardiose).
Se o seu filho tomar Septrin por um longo período, o médico poderá
• Coletar sangue para testar se o medicamento está funcionando corretamente.
• Prescrever ácido fólico (uma vitamina) para o seu filho. tome ao mesmo tempo
que Septrin.
Se o seu filho tomar mais Septrin do que deveria
Se o seu filho tomar mais Septrin do que deveria, fale com o médico ou vá
ao hospital imediatamente . Leve a embalagem do medicamento com você.
Se o seu filho tomou muito Septrin, ele pode
• Sinta-se ou esteja enjoado.
• Sinta-se tonto ou confuso.
Se você se esquecer de dar Septrin ao seu filho
• Se uma dose for esquecida, seu filho deve tomá-la o mais rápido possível.
• Não dê ao seu filho uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Septrin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O seu a criança pode sentir os seguintes efeitos colaterais com este medicamento.
Pare de dar Septrin ao seu filho e informe o médico do seu filho imediatamente se
seu filho tiver uma reação alérgica. As chances de uma reação alérgica são muito
raras (menos de 1 em cada 10.000 pessoas são afetadas). Os sinais de uma reação
alérgica incluem
Reações alérgicas
• Dificuldade em respirar.
• Desmaios.
• Inchaço da face.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode ficar vermelho e dolorido
e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar batimentos cardíacos
anormais (palpitações).
Frequentes ( menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Uma infecção fúngica chamada candidíase ou candidíase que pode afetar a boca ou a vagina do seu
filho.
• Dor de cabeça.
• Sensação de enjôo (náuseas).
• Diarréia.
• Erupções cutâneas.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100)
• Enjoos (vómitos).
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)
• Febre (temperatura elevada) ou infecções frequentes .
• Sibilos repentinos ou dificuldade em respirar.
• Foram relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica) (ver Advertências e
precauções).
• Úlceras na boca, herpes labial e úlceras ou dor na língua.
• Nódulos ou urticária na pele (manchas de pele salientes, vermelhas ou brancas, com coceira).
• Bolhas na pele ou dentro da boca, nariz, vagina ou nádegas.
• Inflamação do olho que causa dor e vermelhidão .
• Aparecimento de erupção cutânea ou queimadura solar quando seu filho
esteve ao ar livre (mesmo em um dia nublado).
• Baixos níveis de sódio no sangue.
• Alterações nos exames de sangue.
• Sensação de fraqueza, cansaço ou apatia, pele pálida (anemia).
• Problemas cardíacos.
• Icterícia (a pele e a parte branca dos olhos ficam amareladas). Isso pode
ocorrem ao mesmo tempo que sangramentos ou hematomas inesperados.
• Dores no estômago, que podem ocorrer com sangue nas fezes (cocô).
• Dores no peito, músculos ou articulações e fraqueza muscular.
• Artrite.
• Problemas com a urina. Dificuldade em urinar. Passar mais ou menos urina do que o habitual. Sangue ou turvação na urina.
• Problemas renais.
• Dor de cabeça súbita ou rigidez do pescoço, acompanhada de febre (temperatura
alta).
• Problemas para controlar os movimentos.
• Ataques (convulsões ou ataques).
• Sensação de instabilidade ou tontura.
• Zumbido ou outros sons incomuns nos ouvidos.
• Formigamento ou dormência nas mãos e pés.
• Ver algo estranho ou visões incomuns (alucinações).
• Depressão.
• Dor muscular e/ou fraqueza muscular em pacientes com HIV.
• Perda de apetite.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum colateral efeitos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Septrin
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25oC.
Armazenar em local fechado. a embalagem original para proteger da luz.
Não use Septrin após o prazo de validade indicado no rótulo
e na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Se o seu medicamento ficar descolorido ou mostrar qualquer sinal de
deterioração, devolva-o ao seu farmacêutico.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou esgotos. resíduos
domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Septrin
Cada 5ml contém trimetoprim 40mg e sulfametoxazol 200mg.
Contém também sorbitol 70%, glicerol (E422), dispersível celulose, carmelose de sódio
, polissorbato 80, metilpara-hidroxibenzoato (E218), benzoato de sódio
(E211), sacarina sódica, sabor de banana (propilenoglicol
E1520, citrato de sódio E331), etanol (96%), baunilha sabor (benzil
álcool, corante caramelo E150d, propilenoglicol E1520, glicerol
E422, água) e água purificada.
Qual a aparência de Septrin e conteúdo da embalagem
Septrin é uma suspensão esbranquiçada com características de banana e baunilha< odor. A suspensão é fornecida num frasco de vidro castanho com tampa de rosca metálica. O medicamento vem com uma colher medidora plástica de dupla extremidade de 5ml/2,5ml
.
Septrin está disponível em embalagens de 1 frasco contendo 100ml de suspensão.
Fabricado por
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madri 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Espanha.
Adquirido na UE pelo titular da licença do produto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unidade 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado por MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Folheto datado de 23 de fevereiro de 2017
Folheto codificado como xxxxxxxxxxxx
Septrin® é uma marca registrada da Aspen Global Incorporated.
Para solicitar cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou áudio
ligue para 01922 745645 e solicite o
Departamento de Regulação.
Folheto Informativo: Informação ao Utilizador
Cotrimoxazol 40mg/200mg por 5ml de Suspensão Pediátrica
(cotrimoxazol)
Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para ele.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou
farmacêutico do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho. Não passe
para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos do seu filho.
• Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o médico ou
farmacêutico do seu filho. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste
folheto. Consulte a seção 4.
• O nome deste medicamento é Cotrimoxazol 40mg/200mg por 5ml
Suspensão Pediátrica, mas será referido como Cotrimoxazol
no restante deste folheto.
• O cotrimoxazol também está disponível noutra dosagem.
O que contém este folheto
1. O que é o cotrimoxazol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes do seu filho tomar Cotrimoxazol -trimoxazol
3. Como administrar cotrimoxazol
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Cotrimoxazol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cotrimoxazol e para que é utilizado
Cotrimoxazol 40mg/200mg por 5ml Suspensão Pediátrica é uma
combinação de dois antibióticos diferentes chamados sulfametoxazol e
trimetoprim, que é usado para tratar infecções causadas por bactérias. Esta combinação de medicamentos também é chamada de cotrimoxazol. Como todos
antibióticos, o cotrimoxazol só funciona contra alguns tipos de bactérias.
Isso significa que só é adequado para tratar alguns tipos de infecções.
O cotrimoxazol pode ser usado para tratar ou prevenir:< br>• Infecções pulmonares (pneumonia ou PJP) causadas por uma bactéria chamada
Pneumocystis jiroveci (anteriormente conhecida como Pneumocystis carinii).
• Infecções causadas por uma bactéria chamada Toxoplasma (toxoplasmose).
O cotrimoxazol pode ser usado. para tratar:
• Infecções da bexiga urinária ou do trato urinário (infecções hídricas).
• Infecções do trato respiratório, como bronquite.
• Infecções de ouvido, como otite média.
• Uma infecção chamada nocardiose, que pode afetam os pulmões, a pele e
o cérebro.
2. O que você precisa saber antes que seu filho tome
Cotrimoxazol
Seu filho não deve tomar Cotrimoxazol:
• Se for alérgico (hipersensível) ao sulfametoxazol, trimetoprim
ou cotrimoxazol ou a qualquer outro componente de Cotrimoxazol
(ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).
• Se for alérgico a medicamentos sulfonamidas. Os exemplos incluem
sulfonilureias (como gliclazida e glibenclamida) ou diuréticos tiazídicos
(como bendroflumetiazida – um comprimido de água).
• Se tiverem problemas graves de fígado ou rins.
• Se alguma vez tiverem teve um problema com o sangue causando hematomas ou
sangramento (trombocitopenia).
• Se você foi informado de que seu filho tem um problema sanguíneo raro chamado
porfiria, que pode afetar a pele ou o sistema nervoso.
O cotrimoxazol não deve ser administrado ao seu filho se tiverem menos de 6 semanas ou forem prematuros. A menos que seja para o tratamento ou prevenção da PJP. Neste caso, o cotrimoxazol não deve ser administrado se eles tiverem menos de
4 semanas de idade.
Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica ao seu filho, fale com o
médico ou farmacêutico. antes de tomarem Cotrimoxazol.
Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Cotrimoxazol:
• Se ele tiver alergias graves ou asma.
• Foram observadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica). relatado com o uso de
Cotrimoxazol aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou
manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
• Sinais adicionais a serem observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz,
genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• Estas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas
por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas
ou descamação da pele.
• O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ocorre nas
primeiras semanas de tratamento.
• Se o seu filho desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica
tóxica com o uso de Cotrimoxazol, seu filho
não deve reiniciar o tratamento com Cotrimoxazol em nenhum momento.
• Se seu filho desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de administrar
Cotrimoxazol, procure aconselhamento urgente de um médico e diga-lhe que o seu
filho está a tomar este medicamento.
• Se lhe foi dito que o seu filho corre o risco de ter uma doença sanguínea rara
chamada porfiria.
• Se não tiverem ácido fólico (uma vitamina) suficiente no corpo – o que
pode deixar a pele pálida e fazer com que se sintam cansados, fracos e
sem fôlego. Isso é conhecido como anemia.
• Se eles têm uma doença chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, que pode causar icterícia ou destruição espontânea de
glóbulos vermelhos.
• Se eles têm um problema com seu metabolismo chamado fenilcetonúria
e não estão em uma dieta especial para ajudar sua condição.
• Se eles estiverem abaixo do peso ou desnutridos.
• Se o médico do seu filho lhe disse que ele tem muito
potássio no sangue.
• Se ele tiver uma doença renal.
• Se tiver alergia grave ou asma brônquica.
• Se o seu filho tiver uma doença sanguínea grave, como um número baixo de glóbulos vermelhos
(anemia), um número baixo de glóbulos brancos (leucopenia)< br> ou um número baixo de plaquetas, que pode causar sangramento e hematomas
(trombocitopenia).
Outros medicamentos e cotrimoxazol
Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto ocorre porque o cotrimoxazol pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem
afectar a forma como o cotrimoxazol actua.
Em particular, informe o médico ou farmacêutico do seu filho se o seu filho estiver a tomar
algum dos seguintes medicamentos:
• Diuréticos (comprimidos de água) , que ajudam a aumentar a quantidade de urina
produzida.
• Pirimetamina, usada para tratar e prevenir a malária e para tratar
diarréia.
• Ciclosporina, usada após cirurgias de transplante de órgãos.
• Anticoagulantes, como a varfarina.
• Fenitoína, usada para tratar epilepsia (convulsões).
• Medicamentos usados ​​para tratar diabetes, como glibenclamida, glipizida ou< br> tolbutamida (sulfonilureias) e repaglinida.
• Medicamentos para tratar problemas com o modo como o coração bate, como
digoxina ou procainamida.
• Amantadina, usada para tratar a doença de Parkinson, esclerose múltipla, gripe
> ou herpes zoster.
• Medicamentos para tratar o HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), chamados
zidovudina ou lamivudina.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue,
como diuréticos (comprimidos de água, que ajudam a aumentar a quantidade de
urina produzida), esteróides (como a prednisolona) e digoxina .
• Metotrexato, um medicamento usado para tratar certos tipos de câncer ou certas
doenças que afetam o sistema imunológico.
• Ácido folínico.
• Rifampicina, um antibiótico.
• Medicamentos contraceptivos.
> Cotrimoxazol com alimentos e bebidas
O seu filho deve tomar Cotrimoxazol com alguns alimentos ou bebidas. Isto irá
evitar que se sintam enjoados (náuseas) ou com diarreia. Embora seja melhor
tomá-lo com alimentos, eles ainda podem tomá-lo com o estômago vazio.
Certifique-se de que seu filho beba bastante líquido, como água, enquanto estiver
tomando Cotrimoxazol.
> O cotrimoxazol contém
3,25g de sorbitol em cada colher de 5ml. Se o médico
do seu filho lhe disse que ele não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância
a alguns açúcares), contacte o médico do seu filho antes de lhe dar este
medicamento.
>• Uma pequena quantidade de etanol (álcool), menos de 100mg por 5ml
colherada.
• Parahidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).
• Benzoato, que pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
• Menos de 1mmol de sódio (23mg) por 5ml, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como administrar Cotrimoxazol
Certifique-se sempre de que seu filho toma Cotrimoxazol exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte o médico ou farmacêutico se
não tiver certeza.
Dose habitual
A dose a administrar dependerá da idade do seu filho:
• 6 a 12 anos: duas colheres de 5ml de manhã e duas colheres de 5ml
à noite.
• 6 meses a 5 anos: uma colher de 5ml pela manhã e uma colher de 5ml
à noite.
• 6 semanas a 5 meses: uma colher de 2,5ml pela manhã e uma colher de 2,5ml
pela manhã à noite.
• O cotrimoxazol deve ser tomado por pelo menos cinco dias
• Certifique-se de que seu filho termine o tratamento com cotrimoxazol que
o médico prescreveu.
Dose especial
A dose de cotrimoxazol e quanto tempo seu filho precisa tomá-la
depende da infecção que ele tem e da gravidade dela. O médico do seu filho
pode prescrever-lhe uma dose ou duração diferente do tratamento com cotrimoxazol
para
• Tratar infecções do trato urinário (água).
• Tratar e prevenir infecções pulmonares causadas pela bactéria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratar infecções causadas pela bactéria Toxoplasma (toxoplasmose) ou
Nocardia (nocardiose).
Se o seu filho tomar Cotrimoxazol por um longo período, o médico poderá
• Fazer uma coleta de sangue para testar se o medicamento está funcionando corretamente.
• Prescrever ácido fólico (uma vitamina) para o seu filho. criança deve tomar ao mesmo tempo
que o Cotrimoxazol.
Se o seu filho tomar mais Cotrimoxazol do que deveria
Se o seu filho tomar mais Cotrimoxazol do que deveria, fale com o seu
médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do remédio
com você.
Se o seu filho tiver tomado demasiado Cotrimoxazol, ele poderá
• Sentir-se ou ficar enjoado.
• Sentir-se tonto ou confuso.
Se se esquecer de dar Cotrimoxazol ao seu filho
• Se for administrada uma dose for esquecido, seu filho deve tomá-lo o mais rápido possível.
• Não dê ao seu filho uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Co- o trimoxazol pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Seu filho pode sentir os seguintes efeitos colaterais com este medicamento.
Pare de dar cotrimoxazol ao seu filho e informe o médico do seu filho
imediatamente se o seu filho tiver uma reação alérgica. As chances de uma reação
alérgica são muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pessoas são afetadas). Os sinais de
uma reação alérgica incluem
Reações alérgicas
• Dificuldade em respirar.
• Desmaios.
• Inchaço da face.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode ficar vermelho e dolorido
e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar batimentos cardíacos
anormais (palpitações). ).
Frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Uma infecção fúngica chamada candidíase ou candidíase que pode afetar
a boca ou a vagina do seu filho.
• Dor de cabeça.
• Enjoo ( náusea).
• Diarreia.
• Erupções cutâneas.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100)
• Enjoos (vómitos).
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)
• Febre ( temperatura elevada) ou infecções frequentes.
• Sibilos repentinos ou dificuldade em respirar.
• Foram notificadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica) (ver Advertências e
precauções).
• Úlceras na boca, herpes labial e úlceras ou dor na língua.
• Nódulos ou urticária na pele (manchas de pele salientes, vermelhas ou brancas, com coceira).
• Bolhas na pele ou dentro da boca, nariz, vagina ou nádegas.
• Inflamação do olho que causa dor e vermelhidão.
• Aparecimento de erupção na pele ou queimadura solar quando seu filho
esteve ao ar livre (mesmo em um dia nublado).
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Alterações nos exames de sangue.
• Sensação de fraqueza, cansaço ou apatia, pele pálida (anemia).
• Problemas cardíacos.
• Icterícia (a pele e a parte branca dos olhos ficam amareladas). Isto pode
ocorrer ao mesmo tempo que sangramento inesperado ou hematomas.
• Dores no estômago, que podem ocorrer com sangue nas fezes (cocô).
• Dores no peito, músculos ou articulações e fraqueza muscular.
• Artrite.
• Problemas com a urina. Dificuldade em urinar. Passar mais ou menos urina do que o habitual. Sangue ou turvação na urina.
• Problemas renais.
• Dor de cabeça súbita ou rigidez do pescoço, acompanhada de febre (temperatura
alta).
• Problemas para controlar os movimentos.
• Ataques (convulsões ou ataques).
• Sensação de instabilidade ou tontura.
• Zumbidos ou outros sons incomuns nos ouvidos.
• Formigamento ou dormência nas mãos e pés .
• Ver cenas estranhas ou incomuns (alucinações).
• Depressão.
• Dor muscular e/ou fraqueza muscular em pacientes com HIV.
• Perda de apetite.
Relato de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Cotrimoxazol
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25oC. .
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize Cotrimoxazol após o prazo de validade impresso no
rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Se o seu medicamento ficar descolorido ou mostrar qualquer sinal de
deterioração, devolva-o ao seu farmacêutico.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou esgotos. resíduos
domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Cotrimoxazol
Cada 5ml contém trimetoprima 40mg e sulfametoxazol 200mg.
Contém também sorbitol 70%, glicerol (E422), celulose dispersível, carmelose de sódio
, polissorbato 80, metilpara-hidroxibenzoato (E218), benzoato de sódio
(E211), sacarina sódica, sabor de banana (propilenoglicol
E1520, citrato de sódio E331), etanol (96%), sabor de baunilha (álcool benzílico
, corante caramelo E150d, propilenoglicol E1520, glicerol
E422, água) e água purificada.
Qual a aparência do cotrimoxazol gosto e conteúdo da embalagem
O cotrimoxazol é uma suspensão esbranquiçada com odor característico de banana e
baunilha. A suspensão é fornecida num frasco de vidro castanho com tampa de rosca metálica. O medicamento vem com uma colher medidora plástica de ponta dupla
5ml/2,5ml.
O cotrimoxazol está disponível em embalagens de 1 frasco contendo 100ml de
suspensão.
Fabricado por
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Espanha.
Adquirido na UE pelo Titular da Licença do Produto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado por MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Folheto datado de 23 de fevereiro de 2017
Folheto codificado xxxxxxxxxxxx
Para solicitar uma cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou áudio,
ligue para 01922 745645 e solicite o
Departamento de Regulação.