SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Prospect: Informații pentru utilizator
®
Septrin 40mg/200mg per 5ml suspensie pediatrică
(co-trimoxazol)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament
deoarece conține informații importante pentru el.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l trece
asupra altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași ca și copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
• Denumirea acestui medicament este Septrin® 40mg/200mg per 5ml suspensie pediatrică
, dar va fi denumit Septrin pe tot
restul acestui prospect.
• Septrin este disponibil și într-o altă concentrație.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Septrin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Septrin
3. Cum să administrați Septrin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să administrați Septrin păstrați Septrin
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Septrin și pentru ce se utilizează
Septrin 40 mg/200 mg per 5 ml suspensie pediatrică este o combinație de
două antibiotice diferite numite sulfametoxazol și trimetoprim, care
este utilizat pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Această combinație de medicamente
este denumit și co-trimoxazol. Ca toate antibioticele, Septrin funcționează numai
împotriva unor tipuri de bacterii. Aceasta înseamnă că este potrivit doar pentru
tratarea unor tipuri de infecții.
Septrin poate fi utilizat pentru a trata sau preveni:
• Infecții pulmonare (pneumonie sau PJP) cauzate de o bacterie numită
Pneumocystis jiroveci (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
• Infecții cauzate de o bacterie numită Toxoplasma (toxoplasmoză).
Septrin poate fi utilizat pentru a trata:
• Infecții ale vezicii urinare sau ale tractului urinar (infecții cu apă).
• Infecții ale tractului respirator, cum ar fi bronșita.
• Infecții ale urechii, cum ar fi otita medie.
• O infecție numită nocardioză care poate afecta plămânii, pielea și
creierul.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Septrin
Copilul dumneavoastră ar trebui să nu luați Septrin:
• Dacă sunt alergici (hipersensibili) la sulfametoxazol, trimetoprim
sau co-trimoxazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Septrin (vezi
pct. 6: Conținutul ambalajului și alte informații) .
• Dacă sunt alergici la medicamentele sulfonamide. Exemplele includ
sulfoniluree (cum ar fi gliclazida și glibenclamida) sau tiazida
diuretice (cum ar fi bendroflumetiazida – un comprimat de apă).
• Dacă au probleme severe cu ficatul sau rinichii.
• Dacă au avut vreodată o problemă cu sângele care le-a cauzat vânătăi sau
sângerare (trombocitopenie).< br> • Dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o problemă rare de sânge numită
porfirie, care îi poate afecta pielea sau sistemul nervos.
Septrin nu trebuie administrat copilului dumneavoastră dacă are mai puțin de 6 săptămâni.
sau au fost prematuri. Cu excepția cazului în care este pentru tratamentul sau prevenirea PJP. În
acest caz, Septrin nu trebuie administrat dacă au mai puțin de 4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dvs., discutați cu cei
medicul sau farmacistul înainte de a lua Septrin.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră înainte de a lua Septrin:
• Dacă are alergii severe sau astm bronșic.
• Erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliza epidermică toxică) au fost raportate cu utilizarea Septrin
care apar inițial ca pete roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea
cu vezicule centrale pe trunchi.
• Semnele suplimentare de căutat includ ulcere în gură, gât, nas,
organe genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).
• Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite
de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua spre formarea de vezicule
sau descuamarea pielii.
• Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor grave ale pielii este în
primele săptămâni de tratament.
• Dacă copilul dumneavoastră a dezvoltat Stevens. -sindromul Johnson sau necroliza epidermică toxică
cu utilizarea Septrin copilul dumneavoastră nu trebuie reluat niciodată tratamentul cu Septrin.
• Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să dați Septrin, căutați sfatul urgent de la un medic și spuneți-i că copilul dumneavoastră
ia acest medicament.
• Dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră prezintă risc de apariție a unei boli rare de sânge
numită porfirie.
• Dacă nu are suficient acid folic (o vitamină) în organism – ceea ce
poate face pielea lor palidează și îi face să se simtă obosiți, slăbiți și
fără suflare. Aceasta este cunoscută sub numele de anemie.
• Dacă au o boală numită deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
, care poate provoca icter sau distrugerea spontană a
globulelor roșii.
• Dacă au un problemă cu metabolismul lor numită fenilcetonurie
și nu țin o dietă specială pentru a le ajuta.
• Dacă sunt subponderali sau subnutriți.
• Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are mult
potasiu în sânge .
• Dacă au o boală de rinichi.
• Dacă au alergie severă sau astm bronșic.
• Dacă copilul dumneavoastră are o tulburare severă a sângelui, cum ar fi un număr scăzut de celule roșii
din sânge (anemie), un număr scăzut de globule albe (leucopenie)
sau un număr scăzut de trombocite, care pot provoca sângerări și vânătăi
(trombocitopenie).
Alte medicamente și Septrin
Spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent
sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Septrin poate
afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele alte medicamente pot
afecta modul în care acționează Septrin.
Spuneți, în special, medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia
oricare dintre următoarele medicamente:
• Diuretice (comprimate pentru apă), care ajută la creșterea cantității de urină
produsă.
• Pirimetamina, utilizată pentru a trata și a preveni malaria și pentru a trata
diaree.
• Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant de organe.
• Diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina.
• Fenitoină, utilizată pentru tratarea epilepsiei (crizele).
• Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum ar fi glibenclamidă, glipizidă sau
tolbutamidă (sulfoniluree) și repaglinidă.
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu modul în care inima bate, cum ar fi
digoxina sau procainamida.
• Amantadină, utilizată pentru tratarea bolii Parkinson, multiple scleroză, gripă
sau zona zoster.
• Medicamente pentru tratarea HIV (Virusul Imunodeficienței Umane), numite
zidovudină sau lamivudină.
• Medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge,
cum ar fi diureticele (comprimate de apă, care ajută la creșterea cantității de
urina produsă), steroizi (cum ar fi prednisolonul) și digoxină.
• Metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau anumite
boli care afectează sistemul imunitar.
• Acid folinic.
• Rifampicina, un antibiotic.
• Medicamente contraceptive.
Septrin cu alimente și băuturi
Copilul dumneavoastră ar trebui să ia Septrin cu unele alimente sau băuturi. Acest lucru va împiedica
să se simtă rău (greață) sau să aibă diaree. Deși este mai bine să
să-l luați cu alimente, ei îl pot lua totuși pe stomacul gol.
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră bea multe lichide, cum ar fi apă, în timp ce
ia Septrin.
Septrin conține
3,25 g sorbitol la fiecare lingură de 5 ml. Dacă medicul
al copilului dumneavoastră v-a spus că acesta nu poate tolera sau digera unele zaharuri (are
intoleranță la unele zaharuri), luați legătura cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a-i administra acest
medicament pentru copilul dumneavoastră.
• O cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg la 5 ml
lingură.
• Parahidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(posibil întârziate).
• Benzoat, care poate crește riscul de icter la nou-născuții.
• Mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la 5 ml, adică practic „fără sodiu”.
3. Cum să administrați Septrin
Asigurați-vă întotdeauna copilul dumneavoastră ia Septrin exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă sunteți
nu sunt sigur.
Doza uzuală
Doza care trebuie administrată va depinde de vârsta copilului dumneavoastră:
• 6 până la 12 ani: două linguri de 5 ml dimineața și două linguri de 5 ml
într-o seara.
• 6 luni până la 5 ani: o lingură de 5 ml dimineața și o lingură de 5 ml
seara.
• 6 săptămâni până la 5 luni: o lingură de 2,5 ml dimineața și una de 2,5 ml
o lingură într-o seară.
• Septrin trebuie luat timp de cel puțin cinci zile
• Asigurați-vă că copilul dumneavoastră termină cursul de Septrin pe care l-a prescris
medicul său.
Doză specială
Doza de Septrin și cât timp trebuie să ia copilul dumneavoastră depind de
infecția pe care o are. si cat de rau este. Medicul copilului dumneavoastră vă poate
prescrie o doză diferită sau o durată diferită a tratamentului de Septrin pentru a
• Tratarea infecțiilor tractului urinar (apă).
• Tratarea și prevenirea infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratați infecțiile cauzate de bacteria Toxoplasma (toxoplasmoza) sau
Nocardie (nocardioză).
Dacă copilul dumneavoastră ia Septrin pentru o perioadă lungă de timp, medicul său poate
• Să ia sânge pentru a testa dacă medicamentul funcționează corect.
• Să prescrie acid folic (o vitamină) copilului dumneavoastră. luați în același timp
cu Septrin.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Septrin decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Septrin decât ar trebui, discutați cu medicul sau mergeți
imediat la spital . Luați cu dumneavoastră pachetul de medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră a luat prea mult Septrin, acesta poate
• Vă simțiți rău sau vă faceți rău.
• Vă simțiți amețit sau confuz.
Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră Septrin
• Dacă uitați o doză, copilul dumneavoastră ar trebui să o ia cât mai curând posibil.
• Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Septrin poate provoca reacții adverse, deși nu
le apar la toate persoanele.
Dvs. copilul poate prezenta următoarele reacții adverse cu acest medicament.
Nu mai administrați copilului dumneavoastră Septrin și spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă
copilul dumneavoastră are o reacție alergică. Șansele unei reacții alergice sunt foarte
rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane sunt afectate), semnele unei reacții alergice
includ
Reacții alergice
• Dificultate la respirație.
• Leșin.
• Umflarea feței.
• Umflarea gurii, limbii sau gâtului, care poate fi roșie și dureroasă
și/sau poate provoca dificultăți la înghițire.
• Durere în piept.
• Pete roșii pe piele.
Foarte frecvente (mai mult de 1 persoană din 10)
• Niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot provoca bătăi anormale
ale inimii (palpitații).
Frecvente ( mai puțin de 1 din 10 persoane)
• O infecție fungică numită afte sau candidoză, care poate afecta gura sau vaginul copilului dumneavoastră.
• Dureri de cap.
• Senzație de rău (greață).
• Diaree.
• Erupții cutanate.
Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100)
• A fi rău (vărsături).
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• Febră (temperatura ridicată) sau infecții frecvente .
• Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație.
• Au fost raportate erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică) (vezi Avertismente și
precauții).
• Ulcere bucale, herpes labial și ulcere sau dureri ale limbii.
• Noduli sau urticarie (pete de piele ridicate, roșii sau albe, cu mâncărimi).
• Bășici pe piele sau în interiorul gurii, nasului, vaginului sau fundului.
• Inflamație a ochiului care provoacă durere și roșeață .
• Apariția unei erupții cutanate sau arsuri solare când copilul dumneavoastră a fost
afară (chiar și într-o zi înnorată).
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge.
• Modificări ale analizelor de sânge.
• Senzație de slăbiciune, oboseală sau apatică, piele palidă (anemie).
• Probleme cu inima.
• Icter (pielea și albul ochilor devin galbene). Acest lucru poate
apar în același timp cu sângerări sau vânătăi neașteptate.
• Dureri de stomac, care pot apărea cu sânge în fecale (caca).
• Dureri în piept, mușchi sau articulații și slăbiciune musculară.
• Artrita.
• Probleme cu urina. Dificultate la urinare. Urina mai mult sau mai puțin
decât de obicei. Sânge sau tulburări în urină.
• Probleme cu rinichii.
• Cefalee bruscă sau rigiditate a gâtului, însoțită de febră (temperatura
ridicată).
• Probleme de control al mișcărilor.
• Convulsii (convulsii sau convulsii).
• Senzație de instabilitate sau amețeală.
• Zgomote sau alte sunete neobișnuite în urechi.
• Furnituri sau amorțeală în mâini și picioare.
• Vedere ciudată sau vederi neobișnuite (halucinații).
• Depresie.
• Dureri musculare și/sau slăbiciune musculară la pacienții cu HIV.
• Pierderea poftei de mâncare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți vreo parte secundară efecte, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta
include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Septrin
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Septrin după data de expirare înscrisă pe etichetă
și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă medicamentul dumneavoastră devine decolorat sau prezintă orice semn de
deteriorare, returnați-l farmacistului.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau deşeuri menajere
. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
•
•
•
•
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Septrin
Fiecare 5 ml conține trimetoprim 40 mg și sulfametoxazol 200 mg.
Conține, de asemenea, sorbitol 70%, glicerol (E422), dispersabil. celuloză, carmeloză de sodiu, polisorbat 80, parahidroxibenzoat de metil (E218), benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică, aromă de banană (propilenglicol
E1520, citrat de sodiu E331), etanol (96%), vanilie aromă (benzil
alcool, colorant caramel E150d, propilenglicol E1520, glicerol
E422, apă) și apă purificată.
Cum arată Septrin și conținutul ambalajului
Septrin este o suspensie de culoare albă, cu banane și vanilie caracteristice< br> miros. Suspensia este furnizată într-o sticlă de sticlă maro cu capac metalic
cu filet. Medicamentul vine cu o lingură de măsurare din plastic cu două capete de 5 ml/2,5 ml
.
Septrin este disponibil în pachete cu 1 flacon care conține 100 ml suspensie.
Produs de
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spania.
Achiziționat din UE de către deținătorul licenței de produs:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reambalat de MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Prospect din 23 februarie 2017
Prospect codificat xxxxxxxxxxxx
Septrin® este o marcă comercială înregistrată a Aspen Global Incorporated.
Pentru a solicita o copie a acestui prospect în
Braille, litere mari sau audio, vă rugăm
sunați la 01922 745645 și solicitați
Departamentul de reglementare.
Prospect: Informații pentru utilizator
Co-trimoxazol 40 mg/200 mg per 5 ml suspensie pediatrică
(co-trimoxazol)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru el.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași ca și copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
pliant. Vezi pct. 4.
• Denumirea acestui medicament este Co-trimoxazol 40mg/200mg per 5ml
Suspensie pediatrică, dar va fi denumit co-trimoxazol
în restul acestui prospect.
• Co-trimoxazolul este disponibil și într-o altă concentrație.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Co-trimoxazol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Co -trimoxazol
3. Cum se administrează co-trimoxazol
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Co-trimoxazol
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Co-trimoxazol și pentru ce se utilizează
Co-trimoxazol 40 mg/200 mg per 5 ml Suspensie pediatrică este o
combinație de două antibiotice diferite numite sulfametoxazol și
trimetoprim, care este utilizat pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Această
combinație de medicamente este denumită și co-trimoxazol. Ca toate
antibioticele, co-trimoxazolul acționează numai împotriva anumitor tipuri de bacterii.
Aceasta înseamnă că este potrivit doar pentru tratarea anumitor tipuri de infecții.
Co-trimoxazolul poate fi utilizat pentru a trata sau a preveni:< br>• Infecții pulmonare (pneumonie sau PJP) cauzate de o bacterie numită
Pneumocystis jiroveci (cunoscută anterior ca Pneumocystis carinii).
• Infecții cauzate de o bacterie numită Toxoplasma (toxoplasmoză).
Poate fi utilizat co-trimoxazol. pentru a trata:
• Infecții ale vezicii urinare sau ale tractului urinar (infecții cu apă).
• Infecții ale tractului respirator, cum ar fi bronșita.
• Infecții ale urechii, cum ar fi otita medie.
• O infecție numită nocardioză, care poate afectează plămânii, pielea și
creierul.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia
Co-trimoxazol
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Co-trimoxazol:
• Dacă este alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim
sau co-trimoxazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Co-trimoxazol
(vezi pct. 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
• Dacă sunt alergic la medicamentele sulfonamide. Exemplele includ
sulfoniluree (cum ar fi gliclazida și glibenclamida) sau
diuretice tiazidice (cum ar fi bendroflumetiazida – un comprimat de apă).
• Dacă au probleme severe ale ficatului sau rinichilor.
• Dacă au avut vreodată au avut o problemă cu sângele lor provocând vânătăi sau
sângerare (trombocitopenie).
• Dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o problemă rară a sângelui numită
porfirie, care îi poate afecta pielea sau sistemul nervos.
Cotrimoxazolul nu trebuie administrat copilului dumneavoastră. dacă au mai puțin de 6
săptămâni sau au fost prematuri. Cu excepția cazului în care este pentru tratamentul sau prevenirea
PJP. În acest caz, Co-trimoxazol nu trebuie administrat dacă au mai puțin de
4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul
sau farmacistul acestuia. înainte de a lua co-trimoxazol.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră înainte de a lua Co-trimoxazol:
• Dacă acesta are alergii severe sau astm bronșic.
• Au fost înregistrate erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică). raportate la utilizarea
co-trimoxazolului care apar inițial ca pete roșiatice asemănătoare țintei sau
pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi.
• Semnele suplimentare de căutat includ ulcere în gură, gât, nas,
organele genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).
• Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite
de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua spre formarea de vezicule pe scară largă
sau descuamarea pielii.
• Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor grave ale pielii este în
primele săptămâni de tratament.
• Dacă copilul dumneavoastră a dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică
în cazul utilizării co-trimoxazolului, copilul dumneavoastră nu trebuie
să reia co-trimoxazol în niciun moment.
• Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să-i mai administrați
co-trimoxazol, cereți sfatul urgent de la un medic și spuneți-i că
copilul dumneavoastră ia acest medicament.
• Dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră prezintă risc de apariție a unei boli rare de sânge
numită porfirie.
• Dacă nu au suficient acid folic (o vitamină) în organism – ceea ce
le poate face pielea palidă și îi poate face să se simtă obosiți, slăbiți și
fără suflare. Aceasta este cunoscută sub numele de anemie.
• Dacă au o boală numită deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
, care poate provoca icter sau distrugerea spontană a
globulelor roșii.
• Dacă au un problema cu metabolismul lor numită fenilcetonurie
și nu urmează o dietă specială pentru a-și ajuta starea.
• Dacă sunt subponderali sau subnutriți.
• Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are mult
potasiu în sânge.
• Dacă are o boală de rinichi.
• Dacă are alergie severă sau astm bronșic.
• Dacă copilul dumneavoastră are o tulburare severă a sângelui, cum ar fi un număr scăzut de globule roșii
din sânge (anemie), un număr scăzut de globule albe (leucopenie)< br> sau un număr scăzut de trombocite, care pot provoca sângerări și vânătăi
(trombocitopenie).
Alte medicamente și cotrimoxazol
Spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent
sau ar putea lua orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că co-trimoxazol
poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele alte medicamente pot
afecta modul în care acționează cotrimoxazolul.
În special, spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia
oricare dintre următoarele medicamente:
• Diuretice (comprimate pentru apă) , care ajută la creșterea cantității de urină
produsă.
• Pirimetamina, utilizată pentru tratarea și prevenirea malariei și pentru a trata
diareea.
• Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant de organe.
• Diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina.
• Fenitoină, utilizată pentru tratarea epilepsiei (crizele).
• Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum ar fi glibenclamida, glipizida sau< br> tolbutamidă (sulfoniluree) și repaglinidă.
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu modul în care bate inima, cum ar fi
digoxină sau procainamidă.
• Amantadină, utilizată pentru tratarea bolii Parkinson, scleroza multiplă, gripa
sau zona zoster.
• Medicamente pentru tratarea HIV (Virusul imunodeficienței umane), numite
zidovudină sau lamivudină.
• Medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge,
precum diuretice (comprimate de apă, care ajută la creșterea cantității de
urină produsă), steroizi (cum ar fi prednisolonul) și digoxina .
• Metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau anumite
boli care afectează sistemul imunitar.
• Acid folinic.
• Rifampicină, un antibiotic.
• Medicamente contraceptive.
Cotrimoxazol cu ​​alimente și băuturi
Copilul dumneavoastră ar trebui să ia co-trimoxazol cu ​​unele alimente sau băuturi. Acest lucru îi va
împiedica să se simtă rău (greață) sau să aibă diaree. Deși este mai bine
să îl luați cu alimente, ei îl pot lua totuși pe stomacul gol.
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră bea multe lichide, cum ar fi apă, în timp ce
ia co-trimoxazol.
Co-trimoxazolul conține
3,25 g sorbitol la fiecare lingură de 5 ml. Dacă medicul
copilului dumneavoastră v-a spus că acesta nu poate tolera sau digera unele zaharuri (are
intoleranță la unele zaharuri), luați legătura cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a administra acest
medicament copilului dumneavoastră.
• O cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg la 5 ml
lingură.
• Parahidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(posibil întârziate).
• Benzoat, care poate crește riscul de icter la nou-născuții.
• Mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 5 ml, adică practic „fără sodiu”.
3. Cum să administrați co-trimoxazol
Asigurați-vă întotdeauna că copilul dumneavoastră ia exact co-trimoxazol după cum v-a spus medicul sau farmacistul lor. Consultați medicul sau farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Doza uzuală
Doza care trebuie administrată va depinde de vârsta copilului dumneavoastră:
• 6 până la 12 ani: două linguri de 5 ml dimineața și două linguri de 5 ml
seara.
• 6 luni până la 5 ani: o lingură de 5 ml dimineața și o lingură de 5 ml
seara.
• 6 săptămâni până la 5 luni: o lingură de 2,5 ml dimineața și o lingură de 2,5 ml
într-o seara.
• Co-trimoxazol trebuie luat timp de cel puțin cinci zile
• Asigurați-vă că copilul dumneavoastră termină tratamentul cu Co-trimoxazol care
medicul le-a prescris.
Doză specială
Doza de co-trimoxazol și cât timp trebuie să ia copilul dumneavoastră
depind de infecția pe care o are și de cât de gravă este. Medicul copilului dumneavoastră
vă poate prescrie o doză sau o durată diferită de cotrimoxazol
pentru a
• Tratați infecțiile tractului urinar (apă).
• Tratați și preveniți infecțiile pulmonare cauzate de bacteria Pneumocystis
jiroveci.
• Tratați infecțiile cauzate de bacteria Toxoplasma (toxoplasmoza) sau
Nocardie (nocardioză).
Dacă copilul dumneavoastră ia Co-trimoxazol pentru o perioadă lungă de timp, medicul său poate
• Să ia sânge pentru a testa dacă medicamentul funcționează corect.
• Să vă prescrie acid folic (o vitamină) copilul să ia în același timp
cu cotrimoxazol.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult cotrimoxazol decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult cotrimoxazol decât ar trebui, discutați cu cei doi
medic sau mergi imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu
dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră a luat prea mult co-trimoxazol, acesta poate
• Să se simtă sau să fie rău.
• Să se simtă amețit sau confuz.
Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră Co-trimoxazol
• Dacă o doză este uitat, copilul dumneavoastră trebuie să-l ia cât mai curând posibil.
• Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Co- trimoxazolul poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Copilul dumneavoastră poate prezenta următoarele reacții adverse la acest medicament.
Nu mai administrați copilului dumneavoastră co-trimoxazol și spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră
dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică. Șansele unei reacții alergice
sunt foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane sunt afectate), semnele
ale unei reacții alergice includ
Reacții alergice
• Dificultate la respirație.
• Leșin.
• Umflarea feței.
• Umflarea gurii, limbii sau gâtului, care poate fi roșie și dureroasă
și/sau poate provoca dificultăți la înghițire.
• Dureri în piept.
• Pete roșii pe piele.
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane)
• Niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot provoca bătăi anormale
ale inimii (palpitații) ).
Frecvente (mai puțin de 1 persoană din 10)
• O infecție fungică numită afte sau candidoză, care poate afecta gura sau vaginul
copilului dumneavoastră.
• Dureri de cap.
• Senzație de rău ( greață).
• Diaree.
• Erupții cutanate.
Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100)
• A fi rău (vărsături).
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• Febră ( temperatură ridicată) sau infecții frecvente.
• S-au raportat respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație.
• Au fost raportate erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică) (vezi Avertismente și
precauții).
• Ulcere bucale, herpes labial și ulcere sau dureri ale limbii.
• Noduli sau urticarie cutanate (pete de piele ridicate, roșii sau albe, cu mâncărimi).
• Bășici pe piele sau în interiorul gurii, nasului, vagin sau fund.
• Inflamație a ochiului care provoacă durere și roșeață.
• Apariția unei erupții cutanate sau arsuri solare când copilul dumneavoastră a fost
afară (chiar și într-o zi înnorată).
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge.
• Modificări ale analizelor de sânge.
• Senzație de slăbiciune, oboseală sau apatică, piele palidă (anemie).
• Probleme cu inima.
• Icter (pielea și albul ochilor devin galbene). Acest lucru poate
să apară în același timp cu sângerări sau vânătăi neașteptate.
• Dureri în stomac, care pot apărea cu sânge în fecale (caca).
• Dureri în piept, mușchi sau articulații și slăbiciune musculară.
• Artrită.
• Probleme cu urina. Dificultate la urinare. Urina mai mult sau mai puțin
decât de obicei. Sânge sau tulburări în urină.
• Probleme cu rinichii.
• Cefalee bruscă sau rigiditate a gâtului, însoțită de febră (temperatura
ridicată).
• Probleme în controlul mișcărilor.
• Convulsii (convulsii sau convulsii).
• Senzație de instabilitate sau amețeală.
• Zgomote sau alte sunete neobișnuite în urechi.
• Furnituri sau amorțeală în mâini și picioare .
• Vederea de vederi ciudate sau neobișnuite (halucinații).
• Depresie.
• Dureri musculare și/sau slăbiciune musculară la pacienții cu HIV.
• Pierderea poftei de mâncare.
Raportarea reacțiilor adverse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportare reacțiile adverse cu care puteți oferi mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cotrimoxazol
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC .
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Co-trimoxazol după data de expirare înscrisă pe etichetă
și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă medicamentul dumneavoastră devine decolorat sau prezintă orice semn de
deteriorare, returnați-l farmacistului.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau deşeuri menajere
. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
•
•
•
•
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține co-trimoxazol
Fiecare 5 ml conține trimetoprim 40 mg și sulfametoxazol 200 mg.
Conține, de asemenea, sorbitol 70%, glicerol (E422), celuloză dispersabilă, carmeloză de sodiu, polisorbat 80, parahidroxibenzoat de metil (E218), benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică, aromă de banană (propilenglicol
E1520, citrat de sodiu E331), etanol (96%), aromă de vanilie (alcool benzilic
, colorant de caramel E150d, propilenglicol E1520, glicerol
E422, apă) și apă purificată.
Ce arată co-trimoxazol. similar și conținutul ambalajului
Co-trimoxazolul este o suspensie de culoare albă murdară cu miros caracteristic de banană și
vanilie. Suspensia este furnizată într-o sticlă de sticlă maro cu
capac metalic cu filet. Medicamentul vine cu o lingură de măsurare din plastic cu două capete
5 ml/2,5 ml.
Co-trimoxazolul este disponibil în pachete cu 1 flacon care conține 100 ml de
suspensie.
Fabricat de
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spania.
Achiziționat din UE de către deținătorul licenței de produs:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reambalat de MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Prospect din 23 februarie 2017
Pliant codificat xxxxxxxxxxxx
Pentru a solicita o copie a acestui prospect în
Braille, tipărire mari sau audio, vă rugăm
sunați la 01922 745645 și solicitați
Departamentul de reglementare.