SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Paket Broşürü: Kullanıcıya Yönelik Bilgiler
®
Septrin 40 mg/200 mg, 5 ml Pediatrik Süspansiyon
(ko-trimoksazol)
Çocuğunuz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını
dikkatle okuyun, çünkü onlar için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Başka sorularınız varsa çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışın.
• Bu ilaç yalnızca çocuğunuz için reçete edilmiştir. Geçmeyin
başkalarına. Hastalık belirtileri çocuğunuzla aynı
olsa bile onlara zarar verebilir.
• Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse, çocuğunuzun doktoru veya eczacısıyla
konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakınız.
• Bu ilacın adı Septrin® 40mg/200mg/5ml Pediatrik Süspansiyon'dur ancak bu kullanma talimatının geri kalanında
Septrin olarak anılacaktır.
• Septrin başka bir güçte de mevcuttur.
Bu broşürde neler var
1. Septrin nedir ve ne için kullanılır?
2. Çocuğunuz Septrin almadan önce bilmeniz gerekenler
3. Septrin nasıl verilir
4. Olası yan etkiler
5. Nasıl verilir? Septrin'i saklayın
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Septrin nedir ve ne için kullanılır?
Septrin 40mg/200mg/5ml Pediatrik Süspansiyon,
adı verilen iki farklı antibiyotiğin birleşimidir. bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan sülfametoksazol ve trimetoprim. Bu ilaç kombinasyonu
Ko-trimoksazol olarak da adlandırılır. Tüm antibiyotikler gibi Septrin de yalnızca bazı bakteri türlerine karşı etkilidir. Bu, yalnızca bazı enfeksiyon türlerinin
tedavisi için uygun olduğu anlamına gelir.
Septrin aşağıdakileri tedavi etmek veya önlemek için kullanılabilir:
• Pneumocystis jiroveci adı verilen bir bakterinin neden olduğu akciğer enfeksiyonları (pnömoni veya PJP). (önceden Pneumocystis carinii olarak biliniyordu).
• Toxoplasma (toksoplazmoz) adı verilen bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar.
Septrin aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir:
• İdrar kesesi veya idrar yolu enfeksiyonları (su enfeksiyonları).
• Bronşit gibi solunum yolu enfeksiyonları.
• Orta kulak iltihabı gibi kulak enfeksiyonları.
• Akciğerleri, cildi ve beyni etkileyebilen nokardiyoz adı verilen bir enfeksiyon.
2. Çocuğunuz Septrin almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuzun aşağıdakileri yapması gerekir: Septrin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Sülfametoksazol, trimetoprim
veya ko-trimoksazol ya da Septrin'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa (bkz.
bölüm 6: Paketin içeriği ve diğer bilgiler). .
• Sülfonamid ilaçlarına alerjisi varsa. Örnekler arasında
sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamit gibi) veya tiazid
yer alır.diüretikler (bendroflumetiyazid – bir su tableti gibi).
• Ciddi karaciğer veya böbrek sorunları varsa.
• Kanlarında morluklara veya
kanamaya (trombositopeni) neden olan bir sorun olmuşsa.< br> • Çocuğunuzun
porfiri adı verilen ve cildini veya sinir sistemini etkileyebilen nadir bir kan sorunu olduğu söylendiyse.
Çocuğunuz 6 haftadan küçükse Septrin verilmemelidir.
veya erken davrandılar. PJP'nin tedavisi veya önlenmesi için olmadığı sürece.
Bu durumda, 4 haftalıktan küçükse Septrin verilmemelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, onunla konuşun
Septrin almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uyarılar ve önlemler
Septrin almadan önce çocuğunuzun doktoru veya eczacısıyla konuşun:
• Şiddetli alerjisi veya astımı varsa.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden cilt döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz), Septrin kullanımıyla
başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler şeklinde görünen
rapor edilmiştir.
• Aranacak diğer belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda ülserler,
cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) bulunur.
• Yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan bu deri döküntülerine genellikle
grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, derinin yaygın şekilde kabarmasına
veya soyulmasına kadar ilerleyebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkma riski en yüksek,
tedavinin ilk haftalarındadır.
• Çocuğunuzda Stevens hastalığı varsa Septrin kullanımıyla ortaya çıkan -Johnson sendromu veya toksik
epidermal nekroliz Çocuğunuza Septrin tedavisine hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır.
• Çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri gelişirse,
Septrin vermeyi bırakın, tedaviye başlayın. Acil olarak bir doktordan tavsiye alın ve ona çocuğunuzun bu ilacı kullandığını söyleyin.
• Çocuğunuzun porfiri adı verilen nadir bir kan hastalığı
açısından risk altında olduğu söylendiyse.
• Vücudunda yeterli miktarda folik asit (bir vitamin) yoksa
ciltleri soluklaşır ve kendilerini yorgun, zayıf ve nefessiz hissetmelerine neden olur. Bu durum anemi olarak bilinir.
• Eğer glikoz-6-fosfat dehidrojenaz
eksikliği adı verilen ve sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin kendiliğinden yok olmasına neden olabilen
bir hastalığı varsa.
• Eğer fenilketonüri adı verilen metabolizma sorunu
ve durumlarına yardımcı olmak için özel bir diyet uygulamıyorsanız.
• Zayıfsa veya yetersiz besleniyorsa.
• Çocuğunuzun doktoru size çocuğunuzun kanında çok
potasyum bulunduğunu söylediyse .
• Böbrek hastalığı varsa.
• Şiddetli alerjisi veya bronşiyal astımı varsa.
• Çocuğunuzda kırmızı
kan hücresi sayısının düşük olması gibi ciddi bir kan bozukluğu varsa (anemi), az sayıda beyaz kan hücresi (lökopeni)
veya az sayıda trombosit, kanama ve morarmaya(trombositopeni) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ve Septrin
Çocuğunuzun başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda kullanmışsa veya alma ihtimali varsa çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına söyleyin. Bunun nedeni Septrin'in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da Septrin'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsa
özellikle çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına söyleyin:
• Diüretikler (su tabletleri), üretilen idrar miktarının artmasına yardımcı olur
.
• Primetamin, sıtmayı tedavi etmek, önlemek ve tedavi etmek için kullanılır
ishal.
• Organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılan siklosporin.
• Varfarin gibi kan incelticiler.
• Epilepsiyi (nöbetleri) tedavi etmek için kullanılan fenitoin.
• Şeker hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin glibenklamid, glipizid veya
tolbutamid (sülfonilüreler) ve repaglinid.
• Digoksin veya prokainamid gibi
kalp atışıyla ilgili sorunları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Amantadin, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan, çoklu skleroz, grip
veya zona.
• HIV'i (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, bunlara
zidovudin veya lamivudin denir.
• Diüretikler gibi
kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (miktarı artırmaya yardımcı olan su tabletleri) üretilen idrar
), steroidler (prednizolon gibi) ve digoksin.
• Metotreksat, bağışıklık sistemini etkileyen belirli kanserleri veya belirli
hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
• Folinik asit.
• Rifampisin, bir antibiyotik.
• Doğum kontrol ilaçları.
Septrin'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Çocuğunuz Septrin'i bir miktar yiyecek veya içecekle birlikte almalıdır. Bu onların kendilerini hasta hissetmelerini (mide bulantısı) veya ishal olmalarını önleyecektir. Yemeklerle birlikte alınması
daha iyi olsa da yine de aç karnına alabilirler.
Çocuğunuzun Septrin alırken
su gibi bol miktarda sıvı içtiğinden emin olun.
Septrin
Her 5 ml kaşıkta 3,25 g sorbitol içerir. Çocuğunuzun
doktoru tarafından bazı şekerleri tolere edemediği veya sindiremediği (bazı şekerlere karşı
intoleransı vardır) söylenmişse, bunu vermeden önce çocuğunuzun doktoruyla iletişime geçin
çocuğunuza tıbbi ürün.
• Küçük bir miktar etanol (alkol), 5 ml
kaşık başına 100 mg'dan az.
• Alerjik reaksiyonlara neden olabilen metilparahidroksibenzoat
(muhtemelen gecikmiş).
• Yeni doğan bebeklerde sarılık riskini artırabilen benzoat.
• 5 ml'de 1 mmol sodyumdan (23 mg) az, yani aslında 'sodyum içermez'.
3. Septrin nasıl verilir
Daima emin olun çocuğunuz Septrin'i tam olarak doktorunun veya eczacısının size söylediği şekilde alır.
iseniz doktorlarına veya eczacılarına danışın.emin değilim.
Olağan doz
Verilecek doz çocuğunuzun yaşına bağlı olacaktır:
• 6 ila 12 yaş arası: sabahları iki adet 5 ml'lik kaşık dolusu ve akşamları iki adet 5 ml'lik
kaşık dolusu akşam.
• 6 ay - 5 yaş arası: sabahları bir 5 ml kaşık ve akşamları bir 5 ml
kaşık.
• 6 haftadan 5 aya kadar: sabahları bir adet 2,5 ml'lik kaşık ve bir adet 2,5 ml'lik kaşık
akşamları kaşık dolusu.
• Septrin en az beş gün süreyle alınmalıdır
• Çocuğunuzun, doktorunun önerdiği Septrin kürünü tamamladığından emin olun.
Özel doz
Septrin dozu ve çocuğunuzun bunu ne kadar süreyle alması gerektiği
sahip olduğu enfeksiyona bağlıdır. ve ne kadar kötü. Çocuğunuzun doktoru
size farklı bir Septrin dozu veya tedavi süresi reçetesi verebilir:
• İdrar yolu (su) enfeksiyonlarını tedavi etmek.
• Pneumocystis
jiroveci bakterisinin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek ve önlemek.
• Toxoplasma (toksoplazmoz) bakterisinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi edin veya
Nokardia (nokardiyoz).
Çocuğunuz Septrin'i uzun süre kullanıyorsa doktoru
• İlacın düzgün çalışıp çalışmadığını test etmek için kan alabilir.
• Çocuğunuza folik asit (bir vitamin) reçetesi verebilir. Septrin ile aynı anda
alın.
Çocuğunuz olması gerekenden daha fazla Septrin alıyorsa
Çocuğunuz alması gerekenden daha fazla Septrin alıyorsa, doktoruyla konuşun veya
hemen hastaneye gidin. . İlaç paketini yanınıza alın.
Çocuğunuz çok fazla Septrin aldıysa
• Hissedin veya hasta olun.
• Baş dönmesi veya kafa karışıklığı hissedin.
Çocuğunuza Septrin'i vermeyi unutursanız
• Bir doz unutulursa, çocuğunuz onu mümkün olan en kısa sürede almalıdır.
• Unutulan bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz vermeyin.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi Septrin de yan etkilere neden olabilir, ancak
bunlar herkeste görülmez.
Çocuğunuz bu ilacı kullanırken aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilir.
Çocuğunuza Septrin vermeyi bırakın ve aşağıdaki durumlarda derhal çocuğunuzun doktoruna bildirin:
Çocuğunuzun alerjik reaksiyonu var. Alerjik reaksiyon olasılığı çok nadirdir (10.000 kişide 1'den az kişi etkilenir), alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerir:
Alerjik reaksiyonlar
• Nefes almada zorluk.
• Bayılma.
• Yüzün şişmesi.
• Ağız, dil veya boğazın kırmızı ve ağrılı olabilecek ve/veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şekilde şişmesi.
• Göğüs ağrısı.
• Deride kırmızı lekeler.
Çok Yaygın (10 kişiden 1'inden fazla)
• Kanınızda anormal
kalp atışlarına (çarpıntı) neden olabilen yüksek düzeyde potasyum.
Yaygın ( 10 kişiden 1'inden az)
• Pamukçuk veya kandidiyaz adı verilen ve çocuğunuzun ağzını veya vajinasını
etkileyebilen bir mantar enfeksiyonu.
• Baş ağrısı.
• Hasta hissetme (mide bulantısı).
• İshal.
• Deri döküntüleri.
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az)
• Hasta olma (kusma).
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az)
• Ateş (yüksek ateş) veya sık enfeksiyonlar .
• Ani hırıltı veya nefes almada zorluk.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (bkz. Uyarılar ve
önlemler).
• Ağız ülserleri, uçuklar ve ülserler veya dilde ağrı.
• Ciltte şişlikler veya kurdeşen (deride kabarık, kırmızı veya beyaz, kaşıntılı lekeler).
• Deride veya ağız, burun, vajina veya alt kısımda kabarcıklar.
• Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı .
• Çocuğunuz dışarıdayken
döküntü veya güneş yanığının ortaya çıkması (bulutlu bir günde bile).
• Kandaki düşük sodyum seviyeleri.
• Kan testlerinde değişiklikler.
• Zayıf, yorgun veya halsiz hissetme, cildin soluklaşması (anemi).
• Kalp sorunları.
• Sarılık (cilt ve göz aklarının sararması). Bu
beklenmedik kanama veya morarma ile aynı anda ortaya çıkar.
• Dışkıda (kaka) kan bulunmasıyla ortaya çıkabilen mide ağrıları.
• Göğüs, kas veya eklem ağrıları ve kas güçsüzlüğü.
• Artrit.
• İdrarla ilgili sorunlar. İdrarı geçme zorluğu. Normalden daha fazla veya daha az
idrar çıkarmak. İdrarda kan veya bulanıklık.
• Böbrek sorunları.
• Ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyun sertliği (yüksek ateş).
• Hareketleri kontrol etmede sorunlar.
• Nöbetler (kasılmalar veya nöbetler).
• Dengesizlik veya baş dönmesi hissi.
• Kulaklarda çınlama veya diğer olağandışı sesler.
• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma.
• Garip veya baş döndürücü görme. olağandışı görüntüler (halüsinasyonlar).
• Depresyon.
• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kas zayıflığı.
• İştah kaybı.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız etkileri hakkında doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri içerir.
Ayrıca yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla şu adreste bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Yan etkileri bildirerek şunları yapabilirsiniz: bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olun.
5. Septrin nasıl saklanır
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
25oC'nin üzerinde saklamayın.
ışıktan korumak için orijinal ambalajında.
Etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Septrin'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
• İlacınızın rengi değişirse veya herhangi bir bozulma belirtisi gösterirse
eczacınıza iade edin.
• İlaçlar atık su veya atık su yoluyla atılmamalıdır. evsel
atık. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
•
•
•
•
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Septrin neler içerir
Her 5 ml'de trimetoprim 40 mg ve sülfametoksazol 200 mg içerir.
Ayrıca %70 sorbitol, gliserol (E422), dağılabilir içerir selüloz, sodyum
karmeloz, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), sodyum
benzoat (E211), sakarin sodyum, muz aroması (propilen glikol
E1520, sodyum sitrat E331), etanol (%96), vanilya aroma (benzil
alkol, karamel renklendirici E150d, propilen glikol E1520, gliserol
E422, su) ve arıtılmış su.
Septrin'in görünümü ve paketin içeriği
Septrin karakteristik muz ve vanilya içeren kirli beyaz bir süspansiyondur< koku. Süspansiyon, metal vidalı kapaklı kahverengi bir cam şişede sağlanır. İlaç, plastik çift uçlu 5ml/2.5ml'lik ölçü kaşığıyla birlikte gelir.
Septrin, 100ml süspansiyon içeren 1 şişelik paketler halinde mevcuttur.
Üreticisi
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, İspanya.
Ürün Lisansı Sahibi tarafından AB içinden tedarik edilmiştir:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
MPT Pharma Ltd. tarafından yeniden paketlenmiştir.
PL: 33532/0758
POM
23 Şubat 2017 tarihli broşür
xxxxxxxxxxxx kodlu broşür
Septrin®, Aspen Global Incorporated'ın tescilli ticari markasıdır.
Bu broşürün
Braille alfabesiyle, büyük puntolu veya sesli bir kopyasını istemek için lütfen
01922 745645'i arayın ve Düzenleyici Departmanı isteyin.
Paket Broşürü: Kullanıcı için Bilgi
Ko-trimoksazol 5 ml Pediatrik Süspansiyon başına 40 mg/200 mg
(ko-trimoksazol)
Çocuğunuz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü onlar için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Başka sorularınız varsa çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışın.
• Bu ilaç yalnızca çocuğunuz için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına
aktarmayın. Hastalık belirtileri çocuğunuzla aynı
olsa bile onlara zarar verebilir.
• Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse, çocuğunuzun doktoru veya eczacısıyla
konuşun. Buna, burada listelenmeyen tüm olası yan etkiler de dahildir
broşür. Bölüm 4'e bakın.
• Bu ilacın adı Co-trimoksazol 40mg/200mg/5ml'dir
Pediatrik Süspansiyon ancak bu kullanma talimatının geri kalanında Co-trimoksazol
olarak anılacaktır.
• Ko-trimoksazolün başka bir gücü de mevcuttur.
Bu kullanma talimatında neler vardır
1. Ko-trimoksazol nedir ve ne için kullanılır?
2. Çocuğunuz Co-trimoksazol almadan önce bilmeniz gerekenler -trimoksazol
3. Ko-trimoksazol nasıl verilir
4. Olası yan etkiler
5. Ko-trimoksazol nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Ko-trimoksazol nedir ve ne için kullanılır
Ko-trimoksazol 40mg/200mg/5ml Pediatrik Süspansiyon bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan, sülfametoksazol ve
trimetoprim adı verilen iki farklı antibiyotiğin birleşimi. Bu
ilaç kombinasyonu aynı zamanda ko-trimoksazol olarak da adlandırılmaktadır. Tüm
antibiyotikler gibi, Ko-trimoksazol de yalnızca bazı bakteri türlerine karşı etkilidir.
Bu, yalnızca bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun olduğu anlamına gelir.
Ko-trimoksazol aşağıdakileri tedavi etmek veya önlemek için kullanılabilir:< br>• Pneumocystis jiroveci (önceden Pneumocystis carinii olarak biliniyordu) adı verilen bir bakterinin neden olduğu akciğer enfeksiyonları (pnömoni veya PJP).
• Toxoplasma (toksoplazmoz) adı verilen bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar.
Ko-trimoksazol kullanılabilir. tedavi etmek için:
• İdrar torbası veya idrar yolu enfeksiyonları (su enfeksiyonları).
• Bronşit gibi solunum yolu enfeksiyonları.
• Orta kulak iltihabı gibi kulak enfeksiyonları.
• Nokardiyoz adı verilen ve akciğerleri, cildi ve
beyni etkiler.
2. Çocuğunuz almadan önce bilmeniz gerekenler
Ko-trimoksazol
Çocuğunuz Ko-trimoksazol kullanmamalıdır:
• Eğer sülfametoksazol, trimetoprim
veya ko-trimoksazol ya da Ko-trimoksazolün diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa
(bkz. bölüm 6: Paket içeriği ve diğer bilgiler).
• Sülfonamid ilaçlarına alerjisi varsa. Örnekler arasında
sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid gibi) veya tiazid diüretikler (bendroflumetiyazid – bir su tableti gibi) bulunur.
• Ciddi karaciğer veya böbrek problemleri varsa.
• Daha önce geçirmişlerse. kanlarında morluklara neden olan bir sorun vardı veya
kanama (trombositopeni).
• Çocuğunuzun
porfiri adı verilen ve cildini veya sinir sistemini etkileyebilen nadir bir kan sorunu olduğu söylendiyse.
Çocuğunuza ko-trimoksazol verilmemelidir. 6 haftadan küçükse veya prematüreyse. PJP'nin tedavisi veya önlenmesi için olmadığı sürece. Bu durumda, eğer bebek 4 haftadan küçükse Co-trimoxazole verilmemelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
doktoru veya eczacısıyla konuşun. Co-trimoxazole almadan önce.
Uyarılar ve önlemler
Co-trimoksazol almadan önce çocuğunuzun doktoru veya eczacısıyla konuşun:
• Şiddetli alerjisi veya astımı varsa.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz) gözlenmiştir.
Ko-trimoksazol kullanımıyla ilgili olarak başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya
genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler şeklinde görünen rapor edilmiştir.
• Aranacak ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burun,
cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler).
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bu deri döküntülerine genellikle gribe benzer semptomlar
eşlik eder. Kızarıklık yaygın su toplamaya kadar ilerleyebilir
veya derinin soyulması.
• Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması açısından en yüksek risk, tedavinin
ilk haftalarındadır.
• Çocuğunuzda Stevens-Johnson sendromu veya toksik
epidermal nekroliz geliştiyse Ko-trimoksazol kullanımıyla birlikte çocuğunuz
hiçbir zaman Ko-trimoksazol tedavisine yeniden başlatılmamalıdır.
• Çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri gelişirse,
Ko-trimoksazol vermeyi bırakın, Acil olarak bir doktordan tavsiye alın ve ona çocuğunuzun bu ilacı kullandığını söyleyin.
• Çocuğunuzun nadir görülen bir kan hastalığı açısından risk altında olduğu söylendiyse
porfiri denir.
• Vücutlarında yeterince folik asit (bir vitamin) yoksa, bu da ciltlerinin solmasına ve kendilerini yorgun, zayıf ve
nefessiz hissetmelerine
neden olabilir. Bu durum anemi olarak bilinir.
• Eğer glikoz-6-fosfat dehidrojenaz
eksikliği adı verilen ve sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin kendiliğinden yok olmasına neden olabilen
bir hastalığı varsa.
• Eğer fenilketonüri olarak adlandırılan metabolizma sorunları var
ve durumlarına yardımcı olmak için özel bir diyet uygulamıyorlar.
• Çocuğunuz zayıfsa veya yetersiz besleniyorsa.
• Çocuğunuzun doktoru size çocuğunuzun kanında çok
potasyum bulunduğunu söylediyse.
• Böbrek hastalığı varsa.
• Şiddetli alerjisi veya bronşiyal astımı varsa.
• Çocuğunuzda kırmızı
kan hücresi sayısının azlığı (anemi), beyaz kan hücresi sayısının azlığı (lökopeni)< gibi ciddi bir kan bozukluğu varsa
br> veya kanama ve morarmaya (trombositopeni) neden olabilecek az sayıda trombosit
Diğer ilaçlar ve Ko-trimoksazol
Çocuğunuz başka bir ilaç alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa, çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına söyleyin. Bunun nedeni, Ko-trimoksazolün
bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar
Ko-trimoksazolün çalışma şeklini etkileyebilir.
Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsa
özellikle çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına söyleyin:
• Diüretikler (su tabletleri) üretilen idrar miktarının artmasına
yardımcı olur.
• Primetamin, sıtmayı tedavi etmek ve önlemek ve
ishali tedavi etmek için kullanılır.
• Organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılan siklosporin.
• Varfarin gibi kan sulandırıcılar.
• Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenitoin.
• Glibenklamid, glipizid veya< gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar. br> tolbutamid (sülfonilüreler) ve repaglinid.
• Digoksin veya prokainamid gibi,
kalp atım şekliyle ilgili sorunları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Amantadin, Parkinson hastalığı, multipl skleroz, grip tedavisinde kullanılır
veya zona.
• HIV'i (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
zidovudin veya lamivudin.
• Kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar,
örneğin diüretikler (üretilen idrar miktarını artırmaya yardımcı olan su tabletleri), steroidler (prednizolon gibi) ve digoksin .
• Metotreksat, bağışıklık sistemini etkileyen belirli kanserleri veya belirli
hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
• Folinik asit.
• Rifampisin, bir antibiyotik.
• Doğum kontrol ilaçları.
Ko-trimoksazolün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Çocuğunuz Co-trimoxazole'ü bir miktar yiyecek veya içecekle birlikte almalıdır. Bu onların kendilerini hasta hissetmelerini (mide bulantısı) veya ishal olmalarını önleyecektir. Yemeklerle birlikte alınması
daha iyi olsa da, yine de aç karnına alabilirler.
Co-trimoxazole alırken çocuğunuzun bol miktarda su gibi sıvı içtiğinden
emin olun.
> Ko-trimoksazol her 5 ml kaşıkta
3,25 g sorbitol içerir. Çocuğunuzun
doktoru tarafından bazı şekerleri tolere edemediği veya sindiremediği (bazı şekerlere karşı
intoleransı vardır) söylenmişse, bu tıbbi ürünü çocuğunuza
vermeden önce çocuğunuzun doktoru ile temasa geçiniz.
>• Az miktarda etanol (alkol), 5 ml
kaşık başına 100 mg'dan az.
• Metilparahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara neden olabilir
(muhtemelen gecikmiş).
• Benzoat, riski artırabilir. yeni doğan bebeklerde sarılığın önlenmesi.
• 5 ml'de 1 mmol sodyumdan (23 mg) az, yani aslında 'sodyum içermez'.
3. Ko-trimoksazol nasıl verilir
Çocuğunuzun her zaman Ko-trimoksazolü tam olarak aldığından emin olun. doktorlarının veya eczacılarının size söylediği gibi. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza
danışın.
Olağan doz
Verilecek doz çocuğunuzun yaşına bağlı olacaktır:
• 6 ila 12 yaş arası: sabahları iki adet 5 ml'lik kaşık dolusu ve akşamları iki adet 5 ml'lik
kaşık dolusu.
• 6 ay ila 5 yaş arası: sabahları bir 5ml kaşık ve akşamları bir 5ml
kaşık.
• 6 haftadan 5 aya kadar: sabahları bir 2,5ml kaşık ve akşamları bir 2,5ml
kaşık dolusu akşam.
• Ko-trimoksazol en az beş gün süreyle alınmalıdır
• Çocuğunuzun Co-trimoxazole kürünü tamamladığından emin olun.
doktorları reçete etmiştir.
Özel doz
Co-trimoxazole dozu ve çocuğunuzun bunu ne kadar süre alması gerektiği
, sahip olduğu enfeksiyona ve ne kadar kötü olduğuna bağlıdır. Çocuğunuzun doktoru
size aşağıdaki amaçlar için farklı dozda veya uzunlukta Co-trimoxazole reçete edebilir
• İdrar yolu (su) enfeksiyonlarını tedavi etmek.
• Pneumocystis bakterisinin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek ve önlemek.
jiroveci.
• Toxoplasma (toksoplazmoz) bakterisinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi edin veya
Nokardia (nokardiyoz).
Çocuğunuz Co-trimoksazol'ü uzun süre kullanıyorsa doktoru aşağıdakileri yapabilir:
• İlacın düzgün çalışıp çalışmadığını test etmek için kan alabilir.
• Çocuğunuz için folik asit (bir vitamin) reçete edebilir. Çocuğunuzun Co-trimoxazole ile aynı anda alması
.
Çocuğunuz alması gerekenden daha fazla Co-trimoxazole alıyorsa
Çocuğunuz olması gerekenden daha fazla Co-trimoxazole alıyorsa,
ile konuşun. hemen doktora gidin veya hastaneye gidin. İlaç paketini
yanınıza alın.
Çocuğunuz çok fazla Ko-trimoksazol almışsa
• Kendini hissedebilir veya hasta olabilir.
• Baş dönmesi veya kafa karışıklığı hissedebilir.
Çocuğunuza Ko-trimoksazol vermeyi unutursanız
• Bir doz varsa unutulursa, çocuğunuzun mümkün olan en kısa sürede alması gerekir.
• Unutulan dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz vermeyin.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Ko- trimoksazol yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Çocuğunuz bu ilacı kullanırken aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilir.
Çocuğunuza Ko-trimoksazol vermeyi bırakın ve çocuğunuzda alerjik reaksiyon varsa derhal çocuğunuzun doktoruna haber verin. Alerjik reaksiyon
olasılığı çok nadirdir (10.000 kişide 1'den az kişi etkilenir), alerjik reaksiyonun
belirtileri şunları içerir:
Alerjik reaksiyonlar
• Nefes almada zorluk.
• Bayılma.
• Yüzün şişmesi.
• Ağız, dil veya boğazın kırmızı ve ağrılı olabilecek şekilde şişmesi
ve/veya yutma güçlüğüne neden olması.
• Göğüs ağrısı.
• Ciltte kırmızı lekeler.
Çok Yaygın (10 kişiden 1'inden fazla)
• Kanınızda anormal
kalp atışlarına (çarpıntı) neden olabilen yüksek potasyum seviyeleri ).
Yaygın (10 kişide 1'den az)
• Pamukçuk veya kandidiyaz adı verilen ve çocuğunuzun ağzını veya vajinasını
etkileyebilen bir mantar enfeksiyonu.
• Baş ağrısı.
• Hasta hissetme ( mide bulantısı).
• İshal.
• Deri döküntüleri.
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az)
• Hasta olma (kusma).
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az)
• Ateş ( yüksek ateş) veya sık enfeksiyonlar.
• Ani hırıltı veya nefes almada zorluk.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (bkz. Uyarılar ve
önlemler).
• Ağız ülserleri, uçuklar ve dil ülserleri veya ağrıları.
• Ciltte şişlikler veya kurdeşen (deride kabarık, kırmızı veya beyaz, kaşıntılı lekeler).
• Ciltte veya ağız, burun, burun içinde kabarcıklar vajina veya alt kısım.
• Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı.
• Çocuğunuz dışarıdayken
döküntü veya güneş yanığının ortaya çıkması (bulutlu bir günde bile).
• Kanda düşük sodyum seviyeleri.
• Kan testlerinde değişiklikler.
• Zayıf, yorgun veya halsiz hissetme, soluk cilt (anemi).
• Kalp sorunları.
• Sarılık (cildin ve göz aklarının sararması). Bu,
beklenmeyen kanama veya morarma ile aynı anda ortaya çıkabilir.
• Dışkıda (kaka) kan bulunmasıyla ortaya çıkabilen mide ağrıları.
• Göğüste, kaslarda veya eklemlerde ağrılar ve kas zayıflığı.
• Artrit.
• İdrarla ilgili sorunlar. İdrarı geçme zorluğu. Normalden daha fazla veya daha az
idrar çıkarmak. İdrarda kan veya bulanıklık.
• Böbrek sorunları.
• Ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyun sertliği (yüksek
ateş).
• Hareketleri kontrol etmede sorunlar.
• Nöbetler (kasılmalar veya nöbetler).
• Dengesizlik veya baş dönmesi hissi.
• Kulaklarda çınlama veya diğer olağandışı sesler.
• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma .
• Tuhaf veya alışılmadık manzaralar görme (halüsinasyonlar).
• Depresyon.
• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kas zayıflığı.
• İştah kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu
, bu broşürde listelenmeyen tüm olası yan etkileri içermektedir.
Ayrıca yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla şu adreste bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Rapor ederek yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
5. Co-trimoxazole nasıl saklanır
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
25oC'nin üzerinde saklamayın. .
Işıktan korumak için orijinal ambalajında ​​saklayın.
Etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Co-trimoxazole'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
• İlacınızın rengi değişirse veya herhangi bir bozulma belirtisi gösterirse
eczacınıza iade edin.
• İlaçlar atık su veya atık su yoluyla atılmamalıdır. evsel
atık. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
•
•
•
•
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Ko-trimoksazol neler içerir
Her 5 ml'de trimetoprim 40 mg ve sülfametoksazol 200 mg içerir.
Ayrıca %70 sorbitol içerir, gliserol (E422), dağılabilir selüloz, sodyum
karmeloz, polisorbat 80, metilparahidroksibenzoat (E218), sodyum
benzoat (E211), sakarin sodyum, muz aroması (propilen glikol
E1520, sodyum sitrat E331), etanol (%96), vanilya aroması (benzil
alkol, karamel renklendirici E150d, propilen glikol E1520, gliserol
E422, su) ve arıtılmış su.
Ko-trimoksazol neye benziyor? ambalajın şekli ve içeriği
Co-trimoxazole, karakteristik muz ve
vanilya kokusuna sahip kirli beyaz bir süspansiyondur. Süspansiyon, metal vidalı kapaklı kahverengi bir cam şişede sunulur. İlaç, çift uçlu plastik
5ml/2.5ml'lik bir ölçü kaşığıyla birlikte gelir.
Ko-trimoksazol, 100ml süspansiyon içeren 1 şişelik paketler halinde
mevcuttur.
Üretici:
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, İspanya.
AB içinden Ürün Lisansı Sahibi tarafından tedarik edilmiştir:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
MPT Pharma Ltd. tarafından yeniden paketlendi.
PL: 33532/0758
POM
23 Şubat 2017 tarihli broşür
Broşür kodlu xxxxxxxxxxxx
Bu broşürün Braille alfabesiyle, büyük harflerle veya sesli olarak
bir kopyasını istemek için lütfen 01922 745645'i arayın ve
Düzenleyici Departmanı isteyin.