SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
®
Септрин 40 мг/200 мг на 5 мл суспензії для дітей
(ко-тримоксазол)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати цей
препарат, оскільки вона містить важливу для неї інформацію.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або
фармацевта.
• Цей препарат призначено лише вашій дитині. Не проходьте його
на інших. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі ж, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть з лікарем вашої дитини або
фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Див. розділ 4.
• Назва цього лікарського засобу — Septrin® 40 мг/200 мг на 5 мл суспензії для дітей
але він буде згадуватися як Septrin протягом
решти цієї брошури.
• Septrin є також доступний в іншій силі.
Що міститься в цій брошурі
1. Що таке Септрин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Септрин
3. Як давати Септрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як застосовувати зберігайте Септрин
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Септрин і для чого він використовується
Септрин 40 мг/200 мг на 5 мл суспензії для дітей — це комбінація
двох різних антибіотиків під назвою сульфаметоксазол і триметоприм, які
використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Ця лікарська комбінація
також називається ко-тримоксазолом. Як і всі антибіотики, Септрин діє
лише проти деяких типів бактерій. Це означає, що він придатний лише для
лікування деяких типів інфекцій.
Септрин можна використовувати для лікування або профілактики:
• Легеневих інфекцій (пневмонія або PJP), спричинених бактеріями під назвою
Pneumocystis jiroveci (раніше відомий як Pneumocystis carinii).
• Інфекції, спричинені бактерією під назвою Toxoplasma (токсоплазмоз).
Септрин можна використовувати для лікування:
• Інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів (інфекції води).
> • Інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт.
• Вушні інфекції, такі як середній отит.
• Інфекція під назвою нокардіоз, яка може вражати легені, шкіру та
мозок.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Septrin
Ваша дитина повинна не приймайте Septrin:
• Якщо у них алергія (гіперчутливість) до сульфаметоксазолу, триметоприму
чи ко-тримоксазолу чи будь-якого іншого інгредієнта Septrin (див.
розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація) .
• Якщо у них алергія на сульфаніламідні препарати. Приклади включають
похідні сульфонілсечовини (такі як гліклазид і глібенкламід) або тіазиди
діуретики (такі як бендрофлуметіазид – таблетки для зневоднення).
• Якщо у них серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо вони коли-небудь мали проблеми з кров’ю, що спричиняло синці або
кровотечі (тромбоцитопенія).< br> • Якщо вам сказали, що ваша дитина має рідкісне захворювання крові під назвою
порфірія, яке може вражати шкіру або нервову систему.
Септрин не слід давати вашій дитині, якщо їй менше 6 тижнів
або були передчасними. Якщо це не лікування або профілактика PJP. У
цьому випадку не слід давати Septrin, якщо дитині менше 4 тижнів.
Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вашої дитини, поговоріть з її
лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Септрин.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть з лікарем або фармацевтом вашої дитини, перш ніж приймати Септрин:
• Якщо у дитини важка алергія або астма.
• Потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз) повідомлялося про випадки застосування септрину
, які спочатку з’являлися у вигляді червонуватих цільових плям або круглих плям, часто
з центральними пухирями на тулубі.
• Додаткові ознаки, на які слід звернути увагу, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі,
статевих органах і кон’юнктивіт (червоні та опухлі очі).
• Ці потенційно небезпечні для життя шкірні висипання часто супроводжуються
симптомами грипу. Висип може прогресувати до поширених пухирів
або лущення шкіри.
• Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій є протягом
перших тижнів лікування.
• Якщо у вашої дитини розвинувся синдром Стівенса -Синдром Джонсона або токсичний
епідермальний некроліз із застосуванням Септрину. Вашій дитині заборонено в будь-який час відновлювати прийом Септрину.
• Якщо у вашої дитини з’являється висип або ці шкірні симптоми, припиніть давати
Септрин, зверніться до терміново порадьтеся з лікарем і повідомте йому, що ваша дитина
приймає ці ліки.
• Якщо вам сказали, що ваша дитина має ризик розвитку рідкісного захворювання крові
під назвою порфірія.
• Якщо в організмі дитини недостатньо фолієвої кислоти (вітаміну), що
може спричинити їхня шкіра блідне, вони відчувають втому, слабкість і
задишку. Це відоме як анемія.
• Якщо у них захворювання під назвою дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
яке може спричинити жовтяницю або спонтанне руйнування
еритроцитів.
• Якщо у них є проблема з їхнім метаболізмом називається фенілкетонурією
і не дотримуються спеціальної дієти для полегшення їх стану.
• Якщо вони мають недостатню вагу або недоїдають.
• Якщо лікар вашої дитини сказав вам, що ваша дитина має багато
калію в крові .
• Якщо у них захворювання нирок.
• Якщо у них важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у вашої дитини серйозні захворювання крові, наприклад низька кількість еритроцитів
у крові. (анемія), низька кількість лейкоцитів (лейкопенія)
або низька кількість тромбоцитів, що може спричинити кровотечу та синці
(тромбоцитопенія).
Інші ліки та Septrin
Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно
приймала або може приймати будь-які інші ліки. Це тому, що Септрин може
впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть
впливати на дію Septrin.
Зокрема, повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає
будь-які з наступних ліків:
• Діуретики (таблетки для зневоднення), які допомагають збільшити кількість
утвореної сечі.
• Піриметамін, який використовується для лікування та профілактики малярії, а також для лікування
діарея.
• Циклоспорин, який використовується після операцій з трансплантації органів.
• Препарати для розрідження крові, такі як варфарин.
• Фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії (нападів).
• Ліки, що використовуються для лікування діабету, наприклад глібенкламід, гліпізид або
толбутамід (похідні сульфонілсечовини) і репаглінід.
• Ліки для лікування проблем із серцебиттям, такі як
дигоксин або прокаїнамід.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, багаторазовий склероз, грип
або оперізувальний лишай.
• Ліки для лікування ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини), звані
зидовудин або ламівудин.
• Ліки, які можуть підвищити кількість калію в крові,
такі як діуретики (таблетки для зволоження, які допомагають збільшити кількість
утвореної сечі), стероїди (наприклад, преднізолон) і дигоксин.
• Метотрексат, ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку або певних
захворювань, що впливають на імунну систему.
• Фолінієва кислота.
• Рифампіцин, антибіотик.
• Контрацептивні засоби.
Септрин з їжею та напоями
Ваша дитина повинна приймати Септрин з їжею або напоями. Це припинить
їх відчуття хвороби (нудоти) або діареї. Хоча краще
приймати його з їжею, вони все одно можуть приймати його натщесерце.
Переконайтеся, що ваша дитина п’є багато рідини, як-от води, під час
прийому Septrin.
Septrin містить
3,25 г сорбіту на кожні 5 мл ложки. Якщо лікар
вашої дитини сказав вам, що вона не переносить або не перетравлює деякі цукри (має
непереносимість деяких цукрів), зверніться до лікаря вашої дитини, перш ніж давати це
лікарського засобу вашій дитині.
• Невелика кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на 5 мл
ложки.
• Метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції
(можливо, уповільнені).
> • Бензоат, який може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених.
• Менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, тобто фактично «без натрію».
3. Як давати Септрин
Завжди переконайтеся, що ваша дитина приймає Septrin точно так, як сказав вам її лікар або
фармацевт. Зверніться до їхнього лікаря або фармацевта, якщо ви
не впевнений.
Звичайна доза
Доза залежатиме від віку вашої дитини:
• 6-12 років: дві ложки по 5 мл вранці та дві ложки по 5 мл
ввечері.
• Від 6 місяців до 5 років: одна 5 мл ложка вранці та одна 5 мл
ложка ввечері.
• Від 6 тижнів до 5 місяців: одна 2,5 мл ложка вранці та одна 2,5 мл
ложці на вечір.
• Септрин приймати не менше п'яти днів
• Переконайтеся, що ваша дитина закінчила курс септрину, призначений її
лікарем.
Спеціальна доза
Доза септрину та тривалість прийому вашої дитини залежить від
інфекції, яку вона має і як це погано. Лікар вашої дитини може
призначити вам іншу дозу або тривалість курсу септрину для
• лікування інфекцій сечовивідних шляхів (води).
• лікування та профілактики інфекцій легенів, спричинених бактеріями Pneumocystis
jiroveci.
• Лікуйте інфекції, спричинені бактеріями Toxoplasma (токсоплазмоз) або
Нокардія (нокардіоз).
Якщо ваша дитина приймає Septrin протягом тривалого часу, лікар може
• взяти кров, щоб перевірити, чи ліки діють належним чином.
• Призначити вашій дитині фолієву кислоту (вітамін) приймайте одночасно
з Septrin.
Якщо ваша дитина прийняла більше Septrin, ніж слід
Якщо ваша дитина прийняла більше Septrin, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або негайно зверніться
до лікарні . Візьміть із собою упаковку ліків.
Якщо ваша дитина прийняла забагато Септрину, вона може
• Відчуваєте або відчуваєте нудоту.
• Відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості.
Якщо ви забули дати дитині Septrin
• Якщо забули прийняти дозу, ваша дитина повинна прийняти її якомога швидше.
• Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Септрин може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Ваші у дитини можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату.
Припиніть давати дитині септрин і негайно повідомте лікаря вашої дитини, якщо
у вашої дитини алергічна реакція. Імовірність алергічної реакції дуже
рідкісна (менш ніж 1 з 10 000 людей), ознаки алергічної реакції включають
Алергічні реакції
• Утруднене дихання.
• Непритомність.
• Набряк обличчя.
• Набряк рота, язика або горла, який може бути червоним і болісним
та/або викликати труднощі при ковтанні.
• Біль у грудях.
• Червоні плями на шкірі.
Дуже часто (більш ніж у 1 з 10 осіб)
• Високий рівень калію в крові, що може спричинити ненормальне
серцебиття (серцебиття).
Часто ( менш ніж у 1 з 10 осіб)
• Грибкова інфекція, яка називається молочницею або кандидозом, яка може вразити
ротову порожнину або піхву вашої дитини.
• Головний біль.
• Відчуття хвороби (нудота).
• Діарея.
• Висипання на шкірі.
Нечасто (менше 1 із 100)
• Погана хвороба (блювота).
Дуже рідко (менше 1 із 10 000 осіб)
• Лихоманка (висока температура) або часті інфекції .
• Раптове свистяче дихання або утруднене дихання.
• Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз) (див. Попередження та
запобіжні заходи).
• Виразки ротової порожнини, герпес і виразки або болючість язика.
• Шкірні шишки або кропив’янка (підняті, червоні або білі ділянки шкіри, що сверблять).
• Пухирі на шкірі або всередині рота, носа, піхви чи дна.
• Запалення ока, яке викликає біль і почервоніння. .
• Поява висипки або сонячних опіків, коли ваша дитина
була на вулиці (навіть у похмурий день).
• Низький рівень натрію в крові.
• Зміни в аналізах крові.
• Відчуття слабкості, втоми або млявості, блідість шкіри (анемія).
• Проблеми з серцем.
• Жовтяниця (шкіра та білки очей стають жовтими). Це може
виникають одночасно з неочікуваною кровотечею або синцями.
• Біль у шлунку, який може виникати з кров’ю у фекаліях (кала).
• Біль у грудях, м’язах або суглобах і м’язова слабкість.
• Артрит.
• Проблеми з сечовипусканням. Утруднене сечовипускання. Виділення більше або менше
сечі, ніж зазвичай. Кров або помутніння сечі.
• Проблеми з нирками.
• Раптовий головний біль або ригідність шиї, що супроводжується гарячкою (висока
температура).
• Проблеми з контролем рухів.
• Напади (конвульсії або судоми).
• Почуття невпевненості або запаморочення.
• Дзвін або інші незвичні звуки у вухах.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах.
• Бачення дивних або незвичайні картини (галюцинації).
• Депресія.
• М’язовий біль та/або м’язова слабкість у ВІЛ-пацієнтів.
• Втрата апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це
містить будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладиші.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою системи жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допоможіть надати більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Septrin
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігати в оригінальна упаковка для захисту від світла.
Не використовуйте Септрин після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та картонній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Якщо ваші ліки змінюють колір або мають будь-які ознаки
псування, поверніть їх до свого фармацевта.
• Ліки не можна викидати у стічні води або побутові
відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні
. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.
•
•
•
•
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Септрин
Кожні 5 мл містять триметоприму 40 мг і сульфаметоксазолу 200 мг.
Також містить сорбітол 70%, гліцерин (E422), диспергований целюлоза, натрій
кармелоза, полісорбат 80, метилпарагідроксибензоат (E218), натрію
бензоат (E211), сахарин натрію, банановий ароматизатор (пропіленгліколь
E1520, натрію цитрат E331), етанол (96%), ваніль ароматизатор (бензил
спирт, карамельний барвник E150d, пропіленгліколь E1520, гліцерин
E422, вода) та очищена вода.
Вигляд Септрину та вміст упаковки
Септрин — суспензія брудно-білого кольору з характерним бананом і ваніллю< br> запах. Суспензія випускається у флаконі з коричневого скла з металевою
кришкою, що закручується. Ліки постачається з пластиковою двосторонньою мірною ложкою 5 мл/2,5 мл
.
Септрин доступний в упаковках по 1 флакону, що містить 100 мл суспензії.
Виробник
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Мадрид 82, Алькала де Енарес,
28802 Мадрид, Іспанія.
Закуплено в межах ЄС власником ліцензії на продукт:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Переупаковано MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Брошура від 23 лютого 2017 року
Брошура з кодом xxxxxxxxxxxx
Septrin® є зареєстрованою торговою маркою Aspen Global Incorporated.
Щоб отримати копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо, будь ласка
зателефонуйте за номером 01922 745645 і зверніться до
регуляторного відділу.
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
ко-тримоксазол 40 мг/200 мг на 5 мл дитячої суспензії
(ко-тримоксазол)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати цей
препарат, оскільки вона містить важливу для неї інформацію.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або
фармацевта.
• Цей препарат призначено лише вашій дитині. Не передавайте
іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі ж, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть з лікарем вашої дитини або
фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому
листівка. Див. розділ 4.
• Назва цього лікарського засобу — ко-тримоксазол 40 мг/200 мг на 5 мл
педіатрична суспензія, але далі в цьому листку-вкладиші він згадуватиметься як ко-тримоксазол
.
• Ко-тримоксазол також доступний в іншій формі дії.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке ко-тримоксазол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме ко-тримоксазол -тримоксазол
3. Як давати Ко-тримоксазол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ко-тримоксазол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ко-тримоксазол і для чого його використовують
Ко-тримоксазол 40 мг/200 мг на 5 мл суспензії для дітей
комбінація двох різних антибіотиків під назвою сульфаметоксазол і
триметоприм, яка використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Цю
лікарську комбінацію також називають ко-тримоксазолом. Як і всі
антибіотики, ко-тримоксазол діє лише проти деяких типів бактерій.
Це означає, що він підходить лише для лікування деяких типів інфекцій.
Ко-тримоксазол можна використовувати для лікування або профілактики:< br>• Легеневі інфекції (пневмонія або PJP), спричинені бактерією під назвою
Pneumocystis jiroveci (раніше відома як Pneumocystis carinii).
• Інфекції, спричинені бактерією під назвою Toxoplasma (токсоплазмоз).
Можна використовувати ко-тримоксазол. для лікування:
• інфекцій сечового міхура або сечовивідних шляхів (водних інфекцій).
• інфекцій дихальних шляхів, таких як бронхіт.
• вушних інфекцій, таких як середній отит.
• інфекції під назвою нокардіоз, яка може впливають на легені, шкіру та
мозок.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме
Ко-тримоксазол
Ваша дитина не повинна приймати Ко-тримоксазол:
• Якщо у неї алергія (гіперчутливість) до сульфаметоксазолу, триметоприму
або ко-тримоксазолу або будь-якого іншого інгредієнта Ко-тримоксазолу
(див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).
• Якщо у них алергія на сульфаніламідні препарати. Приклади включають
похідні сульфонілсечовини (такі як гліклазид і глібенкламід) або тіазидні
діуретики (такі як бендрофлуметіазид – таблетки для зневоднення).
• Якщо вони мають серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо вони коли-небудь мали мали проблеми з кров’ю, що викликало синці або
кровотеча (тромбоцитопенія).
• Якщо вам сказали, що ваша дитина має рідкісне захворювання крові під назвою
порфірія, яке може вражати шкіру або нервову систему.
Ко-тримоксазол не слід давати вашій дитині якщо їм менше 6
тижнів або вони були недоношеними. Якщо це не лікування або профілактика
PJP. У цьому випадку ко-тримоксазол не слід давати, якщо дитині менше
4 тижнів.
Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вашої дитини, поговоріть з її
лікарем або фармацевтом. перед прийомом ко-тримоксазолу.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть з лікарем або фармацевтом вашої дитини, перш ніж приймати ко-тримоксазол:
• Якщо у дитини важка алергія або астма.
• Потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз) повідомлялося про випадки застосування
ко-тримоксазолу, які спочатку з’являлися у вигляді червонуватих цільових плям або
круглих плям, часто з пухирями по центру на тулубі.
• Додаткові ознаки, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, ніс,
статеві органи та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).
• Ці потенційно небезпечні для життя шкірні висипання часто супроводжуються
симптомами грипу. Висип може прогресувати до поширених пухирів
або лущення шкіри.
• Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій є протягом
перших тижнів лікування.
• Якщо у вашої дитини розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний
епідермальний некроліз під час застосування ко-тримоксазолу ваша дитина не повинна
ніколи знову починати прийом ко-тримоксазолу.
• Якщо у вашої дитини з’являється висип або ці шкірні симптоми, припиніть давати
ко-тримоксазол, терміново зверніться за порадою до лікаря та повідомте йому, що ваша
дитина приймає ці ліки.
• Якщо вам сказали, що ваша дитина має ризик розвитку рідкісного захворювання крові
називається порфірією.
• Якщо в організмі не вистачає фолієвої кислоти (вітаміну), через що
їхня шкіра може стати блідою, у них буде відчуття втоми, слабкості та
задишки. Це відоме як анемія.
• Якщо у них захворювання під назвою дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
яке може спричинити жовтяницю або спонтанне руйнування
еритроцитів.
• Якщо у них є проблеми з метаболізмом, які називаються фенілкетонурією
і не дотримуються спеціальної дієти для полегшення свого стану.
• Якщо вони мають недостатню вагу або погано харчуються.
• Якщо лікар вашої дитини сказав вам, що ваша дитина має багато
калію в крові.
• Якщо у них захворювання нирок.
• Якщо у них важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у вашої дитини серйозні захворювання крові, такі як низька кількість еритроцитів
(анемія), низька кількість лейкоцитів (лейкопенія)< br> або низька кількість тромбоцитів, що може спричинити кровотечу та синці
(тромбоцитопенія).
Інші ліки та ко-тримоксазол
Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно
приймала або може приймати будь-які інші ліки. Це пояснюється тим, що ко-тримоксазол
може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть
впливати на дію ко-тримоксазолу.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає
будь-які з наступних ліків:
• Діуретики (таблетки для зневоднення) , які допомагають збільшити кількість
утвореної сечі.
• Піриметамін, який використовується для лікування та профілактики малярії, а також для лікування
діареї.
• Циклоспорин, який використовується після операцій з трансплантації органів.
• Препарати для розрідження крові, такі як варфарин.
• Фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії (нападів).
• Ліки, які використовуються для лікування діабету, наприклад глібенкламід, гліпізид або< br> толбутамід (похідні сульфонілсечовини) і репаглінід.
• Ліки для лікування проблем із серцебиттям, такі як
дигоксин або прокаїнамід.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, розсіяного склерозу, грипу
> або оперізуючий лишай.
• Ліки для лікування ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини), які називаються
зидовудин або ламівудин.
• Ліки, які можуть підвищити кількість калію в крові,
такі як діуретики (таблетки для зневоднення, які сприяють збільшенню кількості
сечі), стероїди (наприклад, преднізолон) і дигоксин .
• Метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку або певних
захворювань, що впливають на імунну систему.
• Фолінієва кислота.
• Рифампіцин, антибіотик.
• Контрацептивні препарати.
> Ко-тримоксазол з їжею та напоями
Ваша дитина повинна приймати ко-тримоксазол з їжею або напоєм. Це
припинить у них відчуття хвороби (нудоти) або діареї. Хоча краще
приймати його з їжею, вони все одно можуть приймати його натщесерце.
Переконайтеся, що ваша дитина п’є багато рідини, наприклад води, під час
прийому ко-тримоксазолу.
Ко-тримоксазол містить
3,25 г сорбіту на кожні 5 мл ложки. Якщо лікар
вашої дитини сказав вам, що вона не переносить або не засвоює деякі цукри (має
непереносимість деяких цукрів), зверніться до лікаря вашої дитини, перш ніж давати дитині цей
лікарський засіб.
>• Невелика кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на 5 мл
ложки.
• Метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції
(можливо, уповільнені).
• Бензоат, який може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених.
• Менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, тобто фактично «без натрію».
3. Як давати ко-тримоксазол
Завжди переконайтеся, що ваша дитина приймає ко-тримоксазол точно як сказав вам їхній лікар або
фармацевт. Зверніться до їхнього лікаря або фармацевта, якщо ви
не впевнені.
Звичайна доза
Доза залежатиме від віку вашої дитини:
• 6-12 років: дві ложки по 5 мл вранці та дві ложки по 5 мл
ввечері.
• Від 6 місяців до 5 років: одна ложка 5 мл вранці та одна ложка
5 мл ввечері.
• Від 6 тижнів до 5 місяців: одна ложка 2,5 мл вранці та одна ложка
2,5 мл ввечері. ввечері.
• Ко-тримоксазол слід приймати щонайменше п’ять днів
• Переконайтеся, що ваша дитина закінчила курс ко-тримоксазолу, який
призначив їх лікар.
Спеціальна доза
Доза ко-тримоксазолу та тривалість прийому вашої дитини
залежить від інфекції, яка у неї є, і ступеня її тяжкості. Лікар вашої дитини
може призначити вам іншу дозу або тривалість курсу ко-тримоксазолу
для
• лікування інфекцій сечовивідних шляхів (води).
• лікування та профілактики інфекцій легенів, спричинених бактеріями Pneumocystis
jiroveci.
• Лікуйте інфекції, викликані бактеріями Toxoplasma (токсоплазмоз) або
Нокардія (нокардіоз).
Якщо ваша дитина приймає ко-тримоксазол протягом тривалого часу, її лікар може
• взяти кров, щоб перевірити, чи ліки діють належним чином.
• призначити вам фолієву кислоту (вітамін) дитина повинна приймати одночасно
з ко-тримоксазолом.
Якщо ваша дитина приймає більше ко-тримоксазолу, ніж слід
Якщо ваша дитина приймає більше ко-тримоксазолу, ніж слід, поговоріть з її
лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків
.
Якщо ваша дитина прийняла занадто багато ко-тримоксазолу, вона може
• відчути або захворіти.
• відчути запаморочення або сплутаність свідомості.
Якщо ви забули дати дитині ко-тримоксазол
• якщо доза забув, ваша дитина повинна прийняти його якомога швидше.
• Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ко- тримоксазол може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
У вашої дитини можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату.
Припиніть давати дитині ко-тримоксазол і негайно повідомте лікаря вашої дитини
, якщо у вашої дитини виникла алергічна реакція. Ймовірність алергічної
реакції дуже рідкісна (менш ніж 1 з 10 000 людей), ознаки
алергічної реакції включають
Алергічні реакції
• Утруднене дихання.
• Непритомність.
• Набряк обличчя.
• Набряк рота, язика або горла, який може бути червоним і болючим
та/або спричиняти труднощі при ковтанні.
• Біль у грудях.
• Червоні плями на шкірі.
Дуже часто (більш ніж у 1 з 10 осіб)
• Високий рівень калію в крові, що може спричинити ненормальне
серцебиття (серцебиття). ).
Поширені (менш ніж у 1 з 10 осіб)
• Грибкова інфекція, яка називається молочницею або кандидозом, яка може вразити
рот або піхву вашої дитини.
• Головний біль.
• Почуття хвороби ( нудота).
• Діарея.
• Висипання на шкірі.
Нечасто (менше 1 на 100)
• Нудота (блювання).
Дуже рідко (менше 1 на 10 000 осіб)
• Лихоманка ( висока температура) або часті інфекції.
• Раптове свистяче дихання або утруднене дихання.
• Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз) (див. Попередження та
запобіжні заходи).
• Виразки в ротовій порожнині, герпес і виразки або болючість язика.
• Шкірні утворення або кропив’янка (підняті, червоні або білі ділянки шкіри, що сверблять).
• Пухирі на шкірі або всередині рота, носа, піхви або дна.
• Запалення ока, яке викликає біль і почервоніння.
• Поява висипу або сонячних опіків, коли ваша дитина
була на вулиці (навіть у похмурий день).
• Низький рівень натрію в крові.
• Зміни в аналізах крові.
• Відчуття слабкості, втоми або млявості, блідість шкіри (анемія).
• Проблеми з серцем.
• Жовтяниця (шкіра і білки очей жовтіють). Це може
виникнути одночасно з несподіваною кровотечею або синцями.
• Біль у шлунку, який може виникати з кров’ю у фекаліях (калі).
• Біль у грудях, м’язах або суглобах та м'язова слабкість.
• Артрит.
• Проблеми з сечовипусканням. Утруднене сечовипускання. Виділення більше або менше
сечі, ніж зазвичай. Кров або помутніння сечі.
• Проблеми з нирками.
• Раптовий головний біль або ригідність шиї, що супроводжується гарячкою (висока
температура).
• Проблеми з контролем рухів.
• Напади (конвульсії або судоми).
• Почуття невпевненості або запаморочення.
• Дзвін або інші незвичні звуки у вухах.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах .
• Бачення дивних або незвичайних видовищ (галюцинації).
• Депресія.
• М’язовий біль та/або м’язова слабкість у пацієнтів з ВІЛ.
• Втрата апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки на:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомивши побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5. Як зберігати Ко-тримоксазол
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C .
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Ко-тримоксазол після закінчення терміну придатності, зазначеного на
етикетці та картонній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Якщо ваші ліки змінили колір або виявили будь-які ознаки
псування, поверніть їх до свого фармацевта.
• Ліки не можна викидати у стічні води або побутові
відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.
•
•
•
•
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ко-тримоксазол
Кожні 5 мл містять триметоприму 40 мг і сульфаметоксазолу 200 мг.
Також містить сорбітол 70%, гліцерин (E422), диспергована целюлоза, натрій
кармелоза, полісорбат 80, метилпарагідроксибензоат (E218), натрію
бензоат (E211), сахарин натрію, банановий ароматизатор (пропіленгліколь
E1520, цитрат натрію E331), етанол (96%), ароматизатор ванільний (бензиловий
спирт, карамельний барвник E150d, пропіленгліколь E1520, гліцерин
E422, вода) і вода очищена.
Як виглядає Ко-тримоксазол лайк та вміст упаковки
Ко-тримоксазол — суспензія майже білого кольору з характерним запахом банана та
ванілі. Суспензію випускають у коричневому скляному флаконі з
металевою гвинтовою кришкою. Ліки поставляється з пластиковою двосторонньою мірною ложечкою
5 мл/2,5 мл.
Ко-тримоксазол випускається в упаковках по 1 флакону, що містить 100 мл
суспензії.
Виробник
Alcalá Farma, S.L., Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Іспанія.
Закуплено в межах ЄС власником ліцензії на продукт:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Перепаковано MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Листівка від 23 лютого 2017 р.
Листівка з кодом xxxxxxxxxxxx
Щоб отримати копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо, будь ласка,
зателефонуйте за номером 01922 745645 і зверніться до
регуляторного відділу.