SERETIDE ACCUHALER 50 MICROGRAM /250 MICROGRAM /DOSE INHALATION POWDER PRE-DISPENSED

제품 특성 요약
1
의약품 이름
Seretide Accuhaler 50마이크로그램/250마이크로그램/복용량 흡입 분말, 미리 분배됨.
2
정성 및 정량 구성
각 단일 흡입은 전달된 복용량(복용량)을 제공합니다. 마우스피스를 남김)
47마이크로그램의 살메테롤(살메테롤 시나포에이트로서) 및 231마이크로그램의
플루티카손 프로피오네이트. 이는 살메테롤(살메테롤 크시나포에이트) 50마이크로그램과 플루티카손 프로피오네이트 250마이크로그램의 사전 분배 용량에 해당합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
흡입 분말, 사전 분배.
28개 또는 60개의 정기적인 물집이 있는 호일 스트립이 포함된 성형 플라스틱 장치.
4
임상적 특징
4.1
치료 적응증
천식
세레티드는 복합 제품(지속성 β2 작용제와 흡입용 코르티코스테로이드)의 사용이 적절한
천식의 정기적 치료에 사용됩니다.
-
흡입용 코르티코스테로이드 및 '필요에 따라' 흡입용 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 환자
또는
-
흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제 모두로 이미 적절하게 조절되는 환자
참고: 세레타이드 50마이크로그램/100마이크로그램 강도는 성인과 중증 천식이 있는
소아에게는 적합하지 않습니다.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
세레타이드는 다음과 같은 COPD 환자의 대증 치료에 사용됩니다. a
FEV1 <60%는 정기적인 기관지 확장제 치료에도 불구하고 유의미한 증상이 있는 정상(기관지 확장제 사용 전) 및
반복적인 악화 병력을 예측합니다.
4.2
용량학 및 투여 방법
용량학
투여 경로: 흡입 사용.
무증상인 경우에도 최적의 이점을 위해
Seretide Accuhaler를 매일 사용해야 한다는 점을 환자에게 알려야 합니다.
환자는 의사의 정기적으로 재평가를 받아야 합니다. 그들이 받고 있는 세레타이드의
강도는 최적 상태로 유지되며 의학적 조언에 따라서만
변경됩니다. 증상의 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량으로 복용량을 적정해야 합니다. 증상 조절이
하루 2회 제공되는 가장 낮은 강도의 병용요법으로 유지되는 경우
그런 다음 다음 단계에는 흡입용 코르티코스테로이드 단독 검사가 포함될 수 있습니다. 대안으로, 장기간 작용하는 β2 작용제가 필요한 환자는 처방자가 질병 통제를 유지하는 데 적합하다고 생각하는 경우 세레타이드를 1일 1회 투여하도록 적정할 수 있습니다. 환자가 야간 증상의 병력이 있는 경우 1일 1회 투여하는 경우에는
밤에 투여해야 하며, 환자가 주로 주간 증상의 병력이 있는 경우에는
용량을 투여해야 합니다. 아침.
환자에게는 질병의 중증도에 따라 적절한 플루티카손 프로피오네이트 용량이 함유된 세레타이드의 강도를
투여해야 합니다. 개별 환자에게
권장 요법 이외의 용량이 필요한 경우, 적절한
β2 작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 처방해야 합니다.
권장 복용량:
천식
성인 및 12세 이상의 청소년:
- 살메테롤 50마이크로그램과 플루티카손 100마이크로그램을 1회 흡입합니다.
프로피오네이트를 하루에 두 번 흡입합니다.
또는
- 살메테롤 50마이크로그램과 플루티카손 프로피오네이트를 하루에 두 번 1회 흡입
또는
- 살메테롤 50마이크로그램과 플루티카손 프로피오네이트를 1회 흡입
플루티카손 프로피오네이트 1일 2회.
세레타이드의 단기 시험은 중등도 지속성 천식이 있는 성인 또는 청소년(매일 증상이 있고 매일 구조용으로 사용하며 중등도에서 중증의 기류가 있는
환자로 정의됨)의 초기 유지 요법으로
고려할 수 있습니다.
제한) 천식의 신속한 조절이 필수적인 사람. 이러한 경우 권장되는 초기 복용량은 살메테롤 50마이크로그램과 플루티카손 프로피오네이트 100마이크로그램을 하루 2회 1회 흡입하는 것입니다. 천식이 조절되면
치료를 검토하고
환자는 흡입용 코르티코스테로이드로만 단계를 줄여야 합니다. 치료가 중단됨에 따라 환자에 대한 정기적인
검토가 중요합니다.
하나 또는 두 가지 기준에 해당하는 경우 초기 유지 요법으로 사용되는 흡입용 플루티카손
프로피오네이트 단독에 비해 명확한 이점은
나타나지 않았습니다. 심각도가 누락되었습니다. 일반적으로 흡입 코르티코스테로이드는
대부분의 환자에게 1차 치료법으로 남아 있습니다. 세레티드는
경증 천식의 초기 관리용으로 사용되지 않습니다. 세레타이드 50마이크로그램/100마이크로그램 강도
는 중증 천식이 있는 성인과 어린이에게 적합하지 않습니다. 중증 천식 환자에게 고정 복합제를 사용하기 전에
흡입용 코르티코스테로이드의 적절한 용량을 설정하는 것이 좋습니다.
소아 집단
4세 이상 어린이:
- 살메테롤 50마이크로그램과
플루티카손 프로피오네이트 100마이크로그램을 1일 2회 1회 흡입합니다.
Seretide가 제공하는 플루티카손 프로피오네이트의 최대 허가 용량
Accuhaler는 어린이의 경우 1일 2회 100마이크로그램입니다.
4세 미만 어린이의 세레타이드 사용에 관한 데이터는 없습니다.
COPD
성인:
- 살메테롤 50마이크로그램과 살메테롤 500마이크로그램을 1회 흡입
플루티카손 프로피오네이트 1일 2회
특수환자군
고령자나 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않습니다.
간 장애가 있는 환자에게 세레타이드를 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.

Accuhaler 사용
레버를 밀면 장치가 열리고 프라이밍됩니다. 그런 다음 마우스피스를 입에 넣고
입술을 그 주위로 닫습니다. 그런 다음 복용량을 흡입하고 장치를
닫을 수 있습니다.
4.3
금기 사항
활성 물질 또는
섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의 사항
세레타이드 아큐할러(Seretide Accuhaler)는 속효성 및 단기성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 증상을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 급성 천식 발작의 완화를 위해 흡입기를 항상 사용할 수 있도록 환자에게
권고해야 합니다.
천식 악화 중이거나 천식 증상이 있는 경우에는
세레타이드 투여를 시작해서는 안 됩니다.
천식이 심각하게 악화되거나 급격하게 악화됩니다.
세레타이드 치료 중에
심각한 천식 관련 부작용 및 악화가 발생할 수 있습니다. 환자에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만
세레타이드 투여 개시 후에도 천식 증상이 조절되지 않거나
악화되는 경우에는
의학적 조언을 구해야 합니다.
완화제(단기간 작용하는
기관지 확장제) 사용에 대한 요구 사항이 증가하거나 완화제에 대한 반응 감소는
조절 상태가 악화되었음을 의미하며 환자는 의사의 검토를 받아야 합니다.
천식 조절 능력이 갑작스럽고 점진적으로 악화되는 경우 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 환자는 긴급한 의학적 평가를 받아야 합니다.
코르티코스테로이드 요법의 증가를 고려해야 합니다.
천식 증상이 조절되면
세레타이드 용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다. 치료가 중단됨에 따라
환자를 정기적으로 검토하는 것이 중요합니다. 세레타이드
는 최저 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
악화를 경험하는 COPD 환자의 경우 전신 요법
일반적으로 코르티코스테로이드가 처방되므로
세레타이드 사용 시 증상이 악화되면
환자에게 치료를 받도록 지시해야 합니다.
천식 환자의 경우 악화 위험 때문에
세레타이드 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 치료는 의사의 감독 하에
적정해야 합니다. COPD 환자의 경우 치료 중단은
증상 보상부전과 관련될 수 있으므로
의사의 감독을 받아야 합니다.
코르티코스테로이드가 포함된 모든 흡입 약물과 마찬가지로 세레타이드도
환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 활동성 또는 정지성 폐질환
결핵 및 곰팡이, 바이러스 또는 기타 기도 감염. 필요한 경우
적절한 치료를 즉시 실시해야 합니다.
드물게 세레티드는 심장 부정맥(예: 심장 부정맥)을 유발할 수 있습니다. 심실상성
빈맥, 수축기외 및 심방세동, 높은 치료 용량에서
혈청 칼륨의 경미한 일시적 감소. 세레티드는
심각한 심혈관 장애 또는 심장 박동 이상이
당뇨병, 갑상선 중독증,
교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 혈청 칼륨 수치가 낮은
경향이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
br> 혈당 수치가 증가했다는 보고는 매우 드물었습니다(
섹션 4.8) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 처방할 때 이 점을 고려해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이
투여 후 천명음이 즉시 증가하고 숨가쁨이 발생할 수 있습니다.
역설적 기관지경련은 속효성 기관지 확장제에 반응하므로
즉시 치료해야 합니다. Seretide Accuhaler는 즉시 중단해야 하며
환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시행해야 합니다.
진전, 심계 항진 및 두통과 같은 β2 작용제 치료의 약리학적 부작용이 보고되었습니다. 하지만 일시적인 경향이 있으며
정기적인 치료로 감량하세요.
세레티드에는 용량당 최대 12.5mg의 유당이 함유되어 있습니다. 이 양은 일반적으로 유당 불내증이 있는 사람들에게 문제를 일으키지 않습니다.
흡입용 코르티코스테로이드, 특히 장기간 처방되는 고용량의 경우
전신 효과가 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다
발생할 가능성이 훨씬 적습니다. 가능한 전신 효과에는
쿠싱 증후군, 쿠싱양 특징, 부신 억제,
골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 포함되며, 드물게
정신운동 과다 활동,
수면을 포함한 다양한 심리적 또는 행동 효과도 있습니다. 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우)
(어린이와 청소년에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 전신 효과에 대한 정보는 아래의 소아 인구 소제목을 참조하세요.) 따라서
따라서 환자를 정기적으로 검토하고 흡입용 코르티코스테로이드의
용량을 천식의 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량으로 줄이는 것이
중요합니다.
고용량 흡입 코르티코스테로이드는
부신 억제 및 급성 부신 위기를 초래할 수 있습니다. 500~1000마이크로그램 미만의 플루티카손 프로피오네이트 용량을 사용하여
매우 드물게 부신 억제 및 급성 부신 위기 사례가 설명되었습니다.
잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상,
> 수술, 감염 또는 급격한 복용량 감소. 나타나는 증상은
일반적으로 모호하며 식욕부진, 복통, 체중 감소,
피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 의식 저하,
저혈당증 및 발작이 포함될 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술을 받는 동안
추가적인 전신 코르티코스테로이드 보장을 고려해야 합니다.
흡입형 플루티카손 프로피오네이트 요법의 이점은 경구 스테로이드의 필요성을 최소화하지만
경구 스테로이드에서 전환하는 환자는 남아 있을 수 있습니다.
상당 기간 동안 부신 예비력이 손상될 위험이 있습니다. 따라서
환자는 특별한 주의를 기울여 치료를 받아야 하며
정기적으로 부신피질 기능을 모니터링해야 합니다. 과거에 고용량 응급
코르티코스테로이드 치료가 필요했던 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 잔류 장애 가능성은
스트레스를 유발할 수 있는 응급 상황 및 선택적 상황에서 항상 염두에 두어야 하며
적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다. 부신 장애의 정도는
선택적 시술 전에 전문가의 조언이 필요할 수 있습니다.
리토나비르는 혈장 내
플루티카손 프로피오네이트 농도를 크게 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자에게 미치는 잠재적인 이익이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 초과하지 않는 한
병용 사용을 피해야 합니다.
또한
플루티카손 프로피오네이트를 다른 강력한 CYP3A 억제제와 병용할 때 전신 부작용 위험이 증가합니다(섹션 4.5 참조).
하기도 감염 보고가 증가했습니다
(특히 폐렴 및 기관지염) 위약과 비교하여 세레타이드 50/500 마이크로그램 bd를 투여받은 COPD 환자를 대상으로 한 TORCH 연구와
더 낮은 비승인 COPD 용량인 세레타이드 50/250 마이크로그램 bd를 살메테롤 50과 비교한 연구 SCO40043 및 SCO100250에서
마이크로그램 bd만 해당(4.8항 및 5.1항 참조). 세레타이드 투여군에서
유사한 폐렴 발생률이 모든 연구에서 나타났습니다. TORCH의 경우
노인 환자, 체질량지수가 낮은 환자(
25kg/m2) 및 매우 심각한 질환을 앓고 있는 환자( FEV1<30% 예측) 발병 위험이 가장 높습니다.
치료와 관계없이 폐렴. 의사는 COPD 환자에게 폐렴 및
기타 하기도 감염이 발생할 수 있는 가능성에 대해 계속 경계해야 합니다. 이러한 감염과
악화의 임상적 특징은 종종 중복되기 때문입니다. 중증 COPD 환자가 폐렴을 경험한 경우
세레티드 치료를 재평가해야 합니다.
대규모 임상 시험(Salmeterol Multi-Center Asthma Research
Trial, SMART)의 데이터에 따르면 아프리카계 미국인은 환자들은 위약에 비해 살메테롤을 사용할 때
심각한 호흡기 관련 사건이나 사망 위험이 더 높았습니다(섹션 5.1 참조). 이것이 약물유전학적 요인이나 기타 요인으로 인한 것인지
알려지지 않았습니다. 아프리카계 흑인 또는 카리브해계 흑인 환자
따라서 조상에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만
세레티드를 사용하는 동안 천식 증상이 조절되지 않거나 악화되는 경우
의학적 조언을 구해야 합니다.
전신 케토코나졸을 병용하면 살메테롤에 대한
전신 노출이 상당히 증가합니다. 이로 인해
전신 효과(예: QTc 간격 연장 및 심계항진) 발생률이 증가할 수 있습니다.
따라서 케토코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는
이점이 효과보다 크지 않는 한 피해야 합니다. 잠재적으로
살메테롤 치료의 전신 부작용 위험 증가(섹션 참조
4.5).
소아 집단
고용량의 플루티카손
프로피오네이트(일반적으로 ≥ 1000마이크로그램/일)를 복용하는 <16세 어린이와 청소년은 특히 위험할 수 있습니다.
특히 다음과 같은 경우에는 전신 효과가 발생할 수 있습니다. 장기간에 걸쳐 고용량으로 처방됩니다.
가능한 전신 효과에는 쿠싱증후군, 쿠싱양상 특징, 부신 억제, 급성 부신 위기 및 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함되며, 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애,
불안, 우울증 또는 공격성. 추천을 고려해야 합니다
흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 어린이의 키를
정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
흡입용 코르티코스테로이드
의 용량은 천식의 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량으로 줄여야 합니다.
4.5
다른 약물과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
β 아드레날린성 차단제 살메테롤의 효과를 약화시키거나 길항할 수 있습니다. 비선택적 및 선택적 β 차단제는 특별한 이유가 없는 한 피해야 합니다.
사용 이유. β2 작용제 치료로 인해 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제를 병용 투여하면
이 효과가 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식에서는 특히 주의가 필요합니다.
다른 β 아드레날린 함유 약물을 병용하면
잠재적으로 첨가제가 나타날 수 있습니다. 효과.
플루티카손 프로피오네이트
일반적인 상황에서 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도는
광범위한 1차 통과 대사 및 높은
흡입 투여 후 달성됩니다.장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 전신 제거. 따라서
플루티카손 프로피오네이트에 의해 매개되는 임상적으로 중요한 약물 상호작용은
가능성이 없습니다.
비강 내 플루티카손 프로피오네이트를 사용한 건강한 피험자를 대상으로 한 상호작용 연구에서
리토나비르(매우 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제) 100mg b.i.d. 플루티카손 프로피오네이트 혈장 농도가 수백 배 증가하여
혈청 코티솔 농도가 현저히 감소했습니다. 흡입용 플루티카손 프로피오네이트에 대한 이러한 상호작용에 대한 정보는 부족하지만
플루티카손 프로피오네이트 혈장 농도의 현저한 증가가 예상됩니다. 쿠싱증후군 및 부신 사례
억제가 보고되었다. 이점이 전신성 글루코코르티코이드 부작용의 위험 증가를 능가하지 않는 한
병용을 피해야 합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 연구에서 약간 덜 강력한 CYP3A 억제제
케토코나졸은 다음과 같은 경우 플루티카손 프로피오네이트의 노출을 증가시켰습니다. 단일
흡입률이 150% 증가합니다. 이는 플루티카손 프로피오네이트 단독에 비해
혈장 코르티솔의 더 큰 감소를 가져왔습니다. 이트라코나졸과 같은 다른 강력한 CYP3A 억제제와 에리스로마이신과 같은 중등도의 CYP3A 억제제와의 병용 치료도 전신 플루티카손 프로피오네이트 노출과 전신 부작용 위험을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 주의가 권장되며 이러한 약물을 사용한 장기 치료는 가능하면 피해야 합니다.
살메테롤
강력한 CYP3A4 억제제
케토코나졸(1일 1회 경구 400mg) 및 살메테롤(50
2회 흡입) 병용 투여 건강한 피험자 15명을 대상으로 7일간 매일)을 실시한 결과
혈장 살메테롤 노출이 크게 증가했습니다(Cmax 1.4배 및 AUC 15배).
이는 다음과 같은 다른 전신 효과의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 살메테롤
치료(예: QTc 간격 연장 및 심계 항진)는
살메테롤 또는 케토코나졸 단독 치료(섹션 4.4 참조)와 비교합니다.
혈압, 심박수, 혈액에서는 임상적으로 유의미한 효과가 나타나지 않았습니다.
포도당과 혈중 칼륨 수치. 케토코나졸과의 병용투여는 실패했습니다
반복 투여 시 살메테롤의 제거 반감기를 늘리거나
살메테롤 축적을 늘립니다.
혜택이 살메테롤의 전신 부작용 위험 증가보다 크지 않는 한
케토코나졸의 병용 투여는 피해야 합니다.
치료. 다른 강력한 CYP3A4
억제제(예: 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 리토나비르)와 유사한 상호작용 위험이 있을 수 있습니다.
중간 정도의 CYP 3A4 억제제
에리스로마이신 병용(500mg을 하루 3회 경구 투여) ) 및 살메테롤
(1일 2회 50마이크로그램 흡입)을 6일 동안 15명의 건강한 피험자에게 투여한 결과
작지만 통계적으로 유의미한 살메테롤 노출 증가(1.4배 Cmax
)가 나타났습니다.및 1.2배 AUC). 에리스로마이신과의 병용은
심각한 부작용과 관련이 없습니다.
4.6
수태능, 임신 및 수유
수태능
인간에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 동물 연구에서는
살메테롤이나 플루티카손 프로피오네이트가 임신 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
임신
임산부(임신 결과 300~1,000명
)에 대한 적당한 양의 데이터에 따르면 살메테롤과
플루티카손 프로피오네이트에 기형 또는 태아/신생아 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서
β2 아드레날린 수용체 작용제와 글루코코르티코스테로이드를 투여한 후 생식 독성이 나타났습니다(섹션
5.3 참조).
임부에 대한 세레타이드 투여는 산모에게 예상되는
이익이 다음과 같은 경우에만 고려해야 합니다. 태아에게 발생할 수 있는 위험보다 더 큽니다.
적절한 천식 조절을 유지하는 데 필요한 최저 유효 용량의 플루티카손 프로피오네이트를
임산부 치료에 사용해야 합니다.
모유수유
살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트/대사산물이 모유로
배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구에 따르면 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트 및 그 대사산물은
수유 중인 쥐의 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다. .
모유수유 중인 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아이에 대한 모유수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여
모유수유 중단 또는 세레타이드 치료 중단 여부를
결정해야 합니다.
4.7
효과 운전 및 기계 사용 능력
Seretide Accuhaler는 운전 및 기계 사용 능력에
영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
Seretide에는 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있으므로 입력하고
각 화합물과 관련된 이상반응의 심각성이
예상될 수 있습니다. 두 화합물을 동시에 투여한 후
추가 부작용은 발생하지 않았습니다.
살메테롤/플루티카손
프로피오네이트와 관련된 부작용은 아래에 시스템 기관 종류 및 빈도별로 나열되어 있습니다.
> 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10),
흔하지 ​​않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000)로 정의됩니다. ~ <1/1000), 알 수 없음
(사용 가능한 데이터로 추정할 수 없음) 빈도는
임상시험 데이터에서 파생되었습니다. 위약의 발생률은 고려되지 않았습니다.
기관 기관
종류
감염 및
침입
면역체계
장애
이상반응
빈도
입과 목의 칸디다증
흔함
폐렴
흔하게1, 3, 5
기관지염
흔하게1, 3
식도 칸디다증
드물게
다음과 같은 증상이 나타나는
과민 반응:
피부 과민반응
흔하지 ​​않음
혈관부종(주로 안면 및 구인두부종)
드물게
호흡기 증상(호흡곤란)
흔하지 않음
호흡기 증상(기관지경련)
드물게
아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응
쇼크
드물게
내분비
장애
쿠싱 증후군, 쿠싱양 특징,
부신 억제 , 어린이와 청소년의
성장 지연, 골밀도 감소
미네랄 밀도
드물다4
대사 및
영양 장애
저칼륨혈증
공통3
고혈당증
흔하지 않음4
불안
흔하지 ​​않음
수면 장애
흔하지 ​​않음
정신운동
과잉행동 및 과민성(주로
아동에서)을 포함한 행동 변화
드물게
우울증, 공격성(주로
아동에서)
알 수 없음
정신과
장애
기관 기관
종류
신경계
장애
눈 장애
심장 장애
호흡기,
흉부 및
종격동 장애
유해 이벤트
빈도
두통
매우 흔함1
떨림
흔하지 ​​않음
백내장
흔하지 ​​않음
녹내장
드물게4
심계항진
흔하지 않음
빈맥
흔하지 ​​않음
심부정맥(심실상성빈맥 및 수축기외수축증 포함)
드물게
심방세동
흔하지 ​​않음
협심증
흔하지 ​​않음
비인두염
매우 흔하게2,
3
인후 자극
흔하게
쉰 목소리/발성 장애
흔하게
부비동염
공통1, 3
역설적 기관지경련
피부 및
피하 조직
장애
근골격계 및
결합 조직
장애
1.
2.
3 .
4.
5.
타박상
드물다4
흔함1, 3
근육 경련
흔함
외상성 골절
흔함1, 3
관절통
흔함
근육통
흔함
위약에서 자주 보고됨
위약에서 매우 자주 보고됨
COPD 연구에서 3년 이상 보고됨
섹션 4.4 참조
섹션 5.1 참조.
선택된 이상반응에 대한 설명
떨림,
심계항진 및 두통과 같은 β2 작용제 치료의 약리학적 부작용이 보고되었지만 일시적인 경향이 있습니다. 정기적인 치료로
감량하세요.
다른 흡입 치료와 마찬가지로 역설적 기관지경련이
투여 후 즉시 증가하는 천명음과 숨가쁨으로 나타날 수 있습니다.
역설적 기관지경련은 속효성 기관지 확장제에 반응하므로
즉시 치료해야 합니다. Seretide Accuhaler는 즉시 중단해야 하며
환자를 평가하고 필요한 경우
대체 요법을 시행해야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분으로 인해 입과 목의 쉰 목소리와 칸디다증
(아구창)이 발생하고 드물게 , 식도의
일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 제품 사용 후 입을 물로 헹구거나 양치질을 하면 쉰 목소리와 칸디다증 발병이
완화될 수 있습니다. 증상이 있는 입과 목의 칸디다증은
Seretide Accuhaler를 계속 사용하면서 국소 항진균 요법으로 치료할 수 있습니다.
소아 집단
가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 특징,
어린이와 청소년의 부신 억제 및 성장 지연이 포함됩니다(
섹션 4.4 참조). 소아는 또한 불안, 수면 장애, 과잉행동 및 과민성을 포함한
행동 변화를 경험할 수 있습니다.
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을
지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 Yellow Card Scheme을 통해
의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
과다 복용
Seretide 과다 복용에 대한 임상 시험 데이터는 없지만
두 약물의 과다 복용에 대한 데이터는 아래에 나와 있습니다.
살메테롤 과다 복용의 징후와 증상은 현기증,
수축기 혈압 상승, 떨림, 두통 및 빈맥입니다. 세레타이드 치료
가 약물의 β 작용제 성분의 과다 복용으로 인해 중단되어야 하는 경우,
적절한 스테로이드 대체 요법의 제공을 고려해야 합니다.
또한 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 칼륨 대체를 고려해야 합니다.
급성: 권장 용량을 초과하는 플루티카손 프로피오네이트 용량을 급성으로 흡입하면
부신 기능이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 부신 기능은
혈장 코르티솔 측정을 통해 확인된 바와 같이 며칠 내에 회복되므로
응급 조치가 필요하지 않습니다.
흡입형 플루티카손 프로피오네이트의 만성 과다 복용: 부신 예비력을 모니터링하고
다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 전신 코르티코스테로이드가
필요할 수도 있습니다. 안정되면 흡입 치료를 계속해야 합니다.
권장 용량의 코르티코스테로이드. 섹션 4.4: 부신 억제 위험을 참조하십시오.
급성 및 만성 플루티카손 프로피오네이트 과다 복용의 경우 세레타이드
치료는 증상 조절을 위해 적절한 용량으로 계속되어야 합니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약리치료 그룹: 코르티코스테로이드 또는 기타 약물과 결합한 아드레날린제
항콜린제.
ATC 코드:
R03AK06
작용 메커니즘 및 약력학 효과
세레타이드에는 서로 다른 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있습니다.
행동 모드. 두 약물의 각 작용 기전은
아래에 설명되어 있습니다.
살메테롤:
살메테롤은 엑소에 결합하는 긴 측쇄가 있는 선택적 지속성(12시간) β2 아드레날린 수용체 작용제입니다. -수용체 부위.
살메테롤은 기존의 속효성 β2 작용제의 권장 용량에 비해 기관지 확장 지속 기간이 최소
12시간 이상 길어집니다.
플루티카손 프로피오네이트:
플루티카손 프로피오네이트 제공 권장 복용량을 흡입하면
폐 내에서 글루코코르티코이드 항염증 작용이 나타나
천식의 증상 및 악화는
코르티코스테로이드를 전신 투여할 때보다 부작용이 적습니다.
임상 효능 및 안전성
세레타이드 천식 임상 시험
12개월 간의 연구(최적의 천식 조절 얻기, 목표), 지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자 3,416명을 대상으로
흡입용 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트)
와 세레타이드의 안전성 및 효능을 비교하여
천식 관리 목표가 달성 가능한지 여부를 결정했습니다.
치료는 다음과 같습니다. **완전한 통제가 달성될 때까지 12주마다 한 단계씩 강화
또는 연구 약물의 최고 용량에 도달했습니다. GOAL에서는
ICS 단독 치료를 받은 환자보다
세레타이드 치료를 받은 환자가 더 많은 천식 조절을 달성했으며 이 조절은 더 낮은 코르티코스테로이드 용량에서 달성되었음을 보여주었습니다.
*잘 조절된 천식은 세레타이드를 사용한 환자보다
ICS만 가능합니다. 50%의 대상자가 잘 통제된 첫 번째 주를 달성하기 위한 치료 시간은
ICS 그룹의 경우 37일인 데 비해 세레타이드의 경우 16일이었습니다. 스테로이드 사용 경험이 없는 천식 환자의 경우
잘 통제된 개인의 일주일에 걸리는 시간은
ICS 치료 후 23일인 데 비해 세레타이드 치료에서는 16일이었습니다.
전체 연구 결과는 다음과 같습니다.
12개월 동안 *잘 조절된(WC) 및 **완전히
조절된(TC) 천식에 도달한 환자의 비율
살메테롤/FP
FP
연구 전 치료
WC
TC
WC
TC
ICS 없음(SABA 단독)
78%
50%
70%
40%
저용량 ICS( ≤500마이크로그램
75%
44%
60%
28%
BDP 또는 이에 상응하는 날짜/일)
중간 용량 ICS(500~1000
62%
29%
47%
16%
마이크로그램 BDP 또는 이에 상응하는 양/일)
71%
41%
59%
28%
3가지
치료 수준에 걸쳐 통합된 결과
*천식이 잘 조절됨; 간헐적인 증상 또는 SABA 사용 또는 예측된 폐 기능의 80% 미만
+ 야간 각성 없음, 악화 없음, 치료 변경을 강제하는
부작용 없음
**천식의 완전한 조절; 증상 없음, SABA 사용 없음, 예상 폐 기능 80% 이상, 야간 각성 없음, 악화 및 부작용 없음
치료 변경 시행
이 연구 결과는 세레타이드 50/100 마이크로그램 bd는
천식의 신속한 조절이 필수적이라고 간주되는 중등도 지속성 천식 환자의 초기 유지 요법으로 간주됩니다(섹션 4.2 참조).
지속성 천식 환자 318명을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 병행 그룹 연구
18세 이상을 대상으로
2주 동안 세레타이드를 하루 2회(2배 용량) 흡입 투여하는
안전성과 내약성을 평가했습니다. 연구에 따르면 최대 14일 동안 세레타이드의 각 농도를 두 배로 흡입하면 β 작용제 관련 부작용(진전; 환자 1명[1%] 대 0명, 심계항진; 6명)이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. [3%] 대 1[<1%],
근육 경련, 6[3%] 대 1[<1%]) 흡입 코르티코스테로이드 관련 부작용(예: 구강 칸디다증; 6[6%] 대 16[8%],
쉰 목소리; 2[2%] 대 4[2%]) 1일 2회 흡입과 비교. 추가 단기(최대 14일) 흡입이 필요한 성인 환자에 대해 의사가 세레타이드 용량을 두 배로 늘리는 것을 고려하는 경우
β 작용제 관련 부작용의 소폭 증가를 고려해야 합니다
코르티코스테로이드 요법.
세레타이드 COPD 임상 시험
TORCH는 세레타이드
Accuhaler 50/500 마이크로그램 bd, 살메테롤 Accuhaler 50 마이크로그램 bd,
플루티카손 프로피오네이트( FP) COPD 환자의 전체 원인 사망률에 대한 Accuhaler 500 마이크로그램 bd 또는 위약. 기준선(기관지 확장제 사용 전) FEV1이 예측 정상의 60% 미만인 COPD 환자는 무작위로
이중 맹검 약물. 연구 기간 동안 환자들은 다른 흡입용 코르티코스테로이드, 지속성 기관지 확장제 및 장기 전신 코르티코스테로이드를 제외하고는
일반적인 COPD 치료를 받았습니다. 3년 생존 상태는 연구 약물 중단 여부와 상관없이 모든 환자에 대해
결정되었습니다. 1차 평가변수는 세레타이드 대 위약의
3년차 모든 원인 사망률 감소였습니다.
위약
N = 1524
3년차 모든 원인 사망률
231
사망자 수
(%)
(15.2%)
위험 비율 대
위약(CI)
해당 없음
p 값
위험 비율
세레타이드 50 /500 대
해당 없음
성분(CI)
p 값
살메테롤
50
N = 1521
FP 500
N = 1534
세레타이드
50/500
N = 1533
205
(13.5%)
0.879
(0.73, 1.06)
0.180
246
(16.0%)
1.060
(0.89, 1.27)
0.525
193
(12.6%)
0.825
(0.68, 1.00 )
0.0521
0.932
(0.77, 1.13)
0.481
0.774
(0.64, 0.93)
0.007
N/A
1. 이후 P 값이 중요하지 않음 1차 유효성에 대한 2개의 중간 분석 조정
흡연 상태에 따라 계층화된 로그 순위 분석에서 비교
3년 동안 위약에 비해 세레타이드 치료를 받은 피험자의 생존율이 향상되는 경향이 있었지만
이는 그랬습니다. 통계적 유의수준 p≤0.05에 도달하지 못했습니다.
COPD 관련 원인으로 인해 3년 이내에 사망한 환자의 비율은
위약군 6.0%, 살메테롤군 6.1%, FP군 6.9%, 4.7%:
세레타이드.
살메테롤, FP 및 위약을 사용한 치료와 비교하여 세레타이드를 사용한 경우 연간 중등도에서 심각한 악화의 평균 횟수가
유의하게 감소했습니다(세레타이드 그룹의 평균 발생률은 0.85,
0.97) 살메테롤 그룹에서는 0.93, FP 그룹에서는 0.93, 위약에서는 1.13). 이는 위약 대비
중등도~중증 악화 비율이
25%(95% CI: 19% ~ 31%, p<0.001) 감소하고
살메테롤(95% CI) 대비 12% 감소함을 의미합니다. : 5%~19%, p=0.002) 및
FP 대비 9%(95% CI: 1%~16%, p=0.024). 살메테롤과 FP
는 위약에 비해 악화율을 15%(95%
) 크게 감소시켰습니다.CI: 7% ~ 22%; p<0.001) 및 18%(95% CI: 11% ~ 24%, p<0.001)

건강 관련 삶의 질, St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정 위약과 비교하여
모든 활성 치료에서 개선되었습니다. 위약과 비교하여 세레타이드
의 3년 평균 개선은 -3.1 단위(95% CI: -4.1 ~ -2.1, p<0.001)였고,
살메테롤과 비교한 경우는 -2.2 단위(p<0.001)였습니다. FP와 비교하면
-1.2단위(p=0.017)였습니다. 4 단위 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
3년 동안 폐렴이 부작용으로 보고될 확률 추정
사건은 위약의 경우 12.3%, 살메테롤의 경우 13.3%, FP의 경우 18.3%, 세레타이드의 경우 19.6%였습니다(세레타이드 대 위약의 위험 비율: 1.64, 95% CI: 1.33 ~ 2.01,
p<0.001). 폐렴 관련 사망은 증가하지 않았습니다. 주로 폐렴으로 인한 것으로 판정된 치료 중 사망은 위약군에서 7명, 살메테롤군에서 9명, FP군에서 13명, 세레타이드군에서 8명이었습니다. 골절 확률에는
유의한 차이가 없었습니다(5.1% 위약, 5.1%
살메테롤, 5.4% FP 및 6.3% 세레타이드; 세레타이드 대 위약의 위험 비율:
1.22, 95% CI: 0.87 ~ 1.72, p=0.248.
6개월 및 12개월에 걸친 위약 대조 임상 시험에서
세레타이드 50/500마이크로그램을 정기적으로 사용하면 폐 기능이 개선되고
호흡곤란과 완화 약물 사용을 줄입니다.
연구 SCO40043 및 SCO100250은 무작위 배정, 이중 맹검, 병행
그룹, 세레타이드 50/250 마이크로그램
bd(COPD에 대해 허가되지 않은 용량)의 효과를 비교하는 반복 연구였습니다. FEV1이 50% 미만으로 예측되고 악화 병력이 있는 COPD 환자의 연간 중등도/중증 악화 비율에 대해
살메테롤 50 마이크로그램 bd를 사용한
유럽 연합 치료. 중등도/심각한 악화는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는
항생제 치료 또는 입원 입원이 필요한
증상 악화로 정의되었습니다.
임상시험은 4주간의 준비 기간이 있었고 그 동안 모든 대상자는 공개 라벨을 받았습니다. COPD 약물요법을 표준화하기 위한 salmeterol/FP 50/250 및
52주 동안 맹검 연구 약물로 무작위 배정하기 전에 질병을 안정시키세요.
피험자는 살메테롤/FP 50/250(총 ITT n=776) 또는 살메테롤(총 ITT n=778)에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 시작하기 전에 대상자는 속효성 기관지 확장제를 제외하고 이전 COPD 약물의 사용을 중단했습니다. 흡입형 지속성 기관지 확장제(β2 작용제 및
항콜린제), 이프라트로피움/살부타몰 복합제, 경구용 β2 작용제 및 테오필린 제제의 동시 사용은 치료 기간 동안 허용되지 않았습니다. COPD 악화의 급성 치료를 위해 경구용 코르티코스테로이드와 항생제가 구체적인 사용 지침에 따라 허용되었습니다. 피험자들은
연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 살부타몰을 사용했습니다.
두 연구의 결과에 따르면 세레타이드 50/250 치료는
살메테롤(SCO40043: 피험자당 연간 1.06 및 1.53,
)에 비해
중등도/중증 COPD 악화의 연간 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
, 비율 비율 0.70, 95% CI: 0.58~0.83, p<0.001, SCO100250:
연간 대상자당 1.10 및 1.59, 비율 비율 0.70, 95% CI:
0.58~0.83, p <0.001). 2차 유효성 측정(첫 번째 중등도/심각한 악화까지의 시간,
경구 코르티코스테로이드가 필요한 연간 악화율, 복용 전 오전(AM) FEV1)에 대한 조사 결과에서
세레타이드 50/250마이크로그램이 크게 선호되었습니다. 살메테롤에 대한 bd. 이상반응 프로필은
살메테롤과 비교하여 세레타이드 50/250마이크로그램 bd 그룹에서 폐렴 및 알려진 국소 부작용(칸디다증 및 발성 장애)의 발생률이 더 높다는 점을 제외하면 유사합니다. 폐렴 관련 사례는 세레타이드 50/250 마이크로그램 bd
그룹에서 55명(7%) 대상자, 살메테롤 그룹에서 25명(3%) 대상에서 보고되었습니다. 세레타이드 50/250마이크로그램 bd로 보고된
폐렴 발병률 증가는
TORCH에 세레타이드 50/500마이크로그램 bd로 치료한 후 보고된 발병률과 비슷한 규모인 것으로 보입니다.
살메테롤 멀티 -센터 천식 연구 시험(SMART)
SMART는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조
미국에서 진행된 28주간의 병행군 연구에서 13,176명의 환자를
살메테롤(1일 2회 50마이크로그램)에 무작위로 배정하고 13,179명의 환자를 환자의 일반적인 천식 치료 외에 위약에
무작위 배정했습니다. 12세 이상, 천식이 있고 현재 천식 약물을 사용 중인 경우(LABA는 제외) 환자가 등록되었습니다. 연구 시작 시 기본 ICS 사용이 기록되었지만
연구에서는 필요하지 않았습니다. SMART의 1차 평가변수는
호흡기 관련 사망과 호흡기 관련 생명을 위협하는 경험을 합친 수였습니다.
SMART의 주요 결과: 1차 평가변수

수
1차
상대 위험도
종료점 사건/수(95% 신뢰도
환자
간격)
살메테롤
위약
모든 환자
50/13,176
36 /13,179
1.40 (0.91, 2.14)
흡입스테로이드를 사용하는 환자
23/6,127
19/6,138
1.21 (0.66, 2.23)
흡입스테로이드를 사용하지 않는 환자 27/7,049
17/7,041
1.60(0.87, 2.93)
스테로이드
아프리카계 미국인 환자
20/2,366
5/2,319
4.10
(1.54,
10.90)
환자 그룹
(굵은 글씨의 위험은 95% 수준에서 통계적으로 유의미합니다.)
주요 기준선에서 흡입 스테로이드 사용에 따른 SMART 결과: 이차
평가변수
2차
평가변수
사례
/환자 수
살메테롤 위약
호흡기 관련 사망
상대 위험
(95% 신뢰도
간격)
흡입 스테로이드를 사용하는 환자
10/6127
5/6138
2.01 (0.69, 5.86)
흡입 스테로이드를 사용하지 않는 환자 14/7049
6/7041
2.28(0.88, 5.94)
천식 관련 사망 또는 생명을 위협하는 경험이 복합적으로 발생함
흡입 스테로이드를 사용하는 환자
16/6127
13/6138
1.24(0.60, 2.58)
흡입 스테로이드를 사용하지 않는 환자 21/7049
9/7041
2.39(1.10, 5.22)
스테로이드
천식 관련 사망
흡입형 스테로이드를 사용하는 환자
4/6127
3/6138
1.35 (0.30, 6.04)
흡입 스테로이드를 사용하지 않는 환자 9/7049
0/7041
*
(*=계산할 수 없음: 위약군에서는 사건이 발생하지 않았습니다. 굵은 숫자로 표시된 위험은
위 표의 2차 평가변수가 전체 모집단에서
통계적 유의성에 도달했습니다.) 모든 조합의 2차 평가변수는
사망 원인 또는 생명을 위협하는 경험, 모두 사망 원인, 또는 입원 원인 모두
전체 모집단에서 통계적 유의성에 도달했습니다.
소아 인구
SAM101667 시험에서 증상이 있는 천식이 있는 6~16세 어린이 158명을 대상으로
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 병용 요법은
두 배로 효과가 동일했습니다. 증상 조절 및 폐 기능과 관련된 플루티카손 프로피오네이트의 복용량. 이 연구는 악화에 대한 효과를 조사하기 위해 고안되지 않았습니다.
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/100 또는 살메테롤로 치료받은 4~11세 어린이[n=257]를 대상으로 한 12주간의 시험에서
50마이크로그램 +
1일 2회 플루티카손 프로피오네이트 100마이크로그램을 투여한 두 치료군 모두
최고 호기 유량이 14% 증가했을 뿐만 아니라
증상 점수와 살부타몰 사용이 개선되었습니다. 두 치료군 사이에는
차이가 없었습니다. 2개의 치료군 사이에
안전성 매개변수에는 차이가 없었습니다.
지속성 천식을 대상으로 한 병행군 연구에서 무작위로 배정된 4~11세 어린이[n=203]를 대상으로 한 12주 시험에서
흡입용 코르티코스테로이드로 증상이 나타난 사람들은 안전이 주요 목표였습니다. 어린이에게는
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트(50/100마이크로그램) 또는 플루티카손 프로피오네이트(100마이크로그램)만 하루 2회 투여받았습니다. 두 아이가
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트와 플루티카손 프로피오네이트를 복용하는 5명의 어린이는
천식이 악화되어 치료를 중단했습니다. 12주 후, 두 치료군 모두에서 24시간 소변 코르티솔 배설량이 비정상적으로 낮은 어린이는 없었습니다.
치료군 간 안전성 프로필에는 다른 차이가 없었습니다.
5.2
약동학적 특성
약동학 목적을 위해 각 구성 요소를 별도로 고려할 수 있습니다.
살메테롤
살메테롤은 다음과 같은 경우에 국소적으로 작용합니다. 폐 따라서 혈장 수치는 지표가 아닙니다.
치료 효과의. 또한
치료 용량에서 낮은 혈장 농도로 인해
혈장 내 약물을 분석하는 기술적인 어려움으로 인해
살메테롤의 약동학에 대해 이용 가능한 데이터가 제한적입니다(약 200피코그램/mL 이하). ) 흡입 투여 후 달성됩니다.
플루티카손 프로피오네이트
건강한 피험자에서 흡입 플루티카손 프로피오네이트
1회 투여의 절대 생체 이용률은 흡입 장치에 따라 공칭 투여량의 약 5~11%
다양합니다. 사용된. 천식이나
COPD 환자의 경우 흡입형 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 정도가 낮습니다
관찰되었습니다.
전신 흡수는 주로 폐를 통해 발생하며 초기에는 빠른 속도로
지속됩니다. 흡입된 용량의 나머지 부분은 삼킬 수 있지만
낮은 수용해도와 전신 대사로 인해 전신 노출에 최소한으로 기여하여 경구 이용률이 1% 미만입니다.
선형이 있습니다. 흡입 용량이 증가하면 전신 노출이 증가합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 처리는 높은 혈장 청소율(1150mL/분), 정상 상태에서 큰 분포 용적(약 300L)을 특징으로 합니다.
최종 반감기는 약 8시간입니다.
혈장 단백질 결합률은 91%입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 전신 순환계에서 매우 빠르게 제거됩니다.
주요 경로는 시토크롬 P450 효소 CYP3A4에 의해
비활성 카르복실산 대사물로의 대사입니다. 기타 확인되지 않은 대사산물도 대변에서 발견됩니다.
플루티카손 프로피오네이트의 신장 제거율은 무시할 수 있습니다. 복용량의 5% 미만이
주로 대사물질로 소변으로 배설됩니다. 복용량의 주요 부분은
대사산물과 변화되지 않은 약물로 대변으로 배설됩니다.
소아 집단
다양한 장치(Diskus, 정량 투여량)를 사용한 9개의 대조 임상 시험의 데이터를 활용한 집단 약동학 분석에서
흡입기)
4~77세 천식 환자 350명(4~11세 환자 174명) 포함
플루티카손 프로피오네이트 Diskus 100에 비해 Seretide Diskus 50/100 치료 후 플루티카손 프로피오네이트 전신 노출이 더 높았습니다.
.
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 대
플루티카손 프로피오네이트의 기하 평균 비율[90% CI] 아동 및 청소년/성인 집단의 디스커스 비교
치료(테스트 대 심판)
인구
n
AUC
Cmax
살메테롤/플루티카손
프로피오네이트 Diskus 50/100
플루티카손 프로피오네이트
Diskus 100
살메테롤/플루티카손
프로피오네이트 Diskus 50/100
플루티카손 프로피오네이트
Diskus 100
어린이
(4~11세)
1.20 [1.06 –
1.37]
1.25 [1.11 – 1.41]
청소년 1.52 [1.08 –
/성인
2.13]
( ≥12세)
1.52 [1.08 – 2.16]
21일 치료 효과 4~11세 어린이 31명을 대상으로 세레타이드 흡입기 25/50마이크로그램(스페이서 유무에 관계없이 1일 2회 2
흡입) 또는 세레타이드 디스커스 50/100
마이크로그램(1일 2회 1회 흡입)을 평가했습니다. 경미한 천식이 있습니다. 살메테롤에 대한 전신 노출은
세레타이드 흡입기, 스페이서가 포함된 세레타이드 흡입기 및 세레타이드 디스커스(126 pg
hr/mL [95% CI: 70, 225], 103 pg hr/mL [95% CI: 54, 200] 및 110 pg hr/mL
[95% CI: 55, 219]). 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출은 스페이서가 포함된 세레타이드 흡입기(107 pg hr/mL [95% CI: 45.7,
252.2]) 및 세레타이드 디스커스(138 pg hr/mL [95% CI: 69.3, 273.2]), 세레타이드 흡입기의 경우
더 낮습니다(24 pg hr/mL [95% CI: 9.6, 60.2]).
5.3
전임상 안전성 데이터
별도로 투여된 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트의 동물 연구에서 파생된 인간 사용에 대한 유일한 안전성 문제는 과장된 약리 작용과 관련된 효과였습니다.
동물 생식 연구에서, 글루코코르티코스테로이드는 기형(구개열, 골격 기형)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 동물 실험 결과는 권장 복용량을 고려한 사람에게는 관련성이 없는 것 같습니다.
살메테롤을 사용한 동물 연구에서는
높은 노출 수준에서만 배태자 독성이 나타났습니다. 병용 투여 후, 알려진 글루코코르티코이드 유발 이상과 관련된 용량을 투여한 쥐에서
제대 동맥의 발생률 증가와 후두골의 불완전 골화 현상이
발견되었습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
부형제: 유당 일수화물(우유 단백질 함유)
6.2
부적합
해당 없음
6.3
유통기한
2년.
6.4
보관 시 특별 주의사항
30°C 이상에서 보관하지 마세요.
6.5
용기의 특성 및 내용물
흡입 분말은 벗겨낼 수 있는 호일 라미네이트 뚜껑이 있는 PVC 코팅 베이스에 고정된 수포에 들어 있습니다. 스트립은 성형된
보라색 플라스틱 장치에 들어 있습니다.
플라스틱 장치는 다음을 담는 판지 용기에 들어 있습니다.
또는
또는
또는
또는
1 x 28 용량 Accuhaler
1 x 60 용량 Accuhaler
2 x 60 용량 Accuhaler
3 x 60 용량 Accuhaler
10 x 60 용량 Accuhaler
모든 팩 크기가 다를 수 있음 시판됩니다.
6.6
폐기 시 특별 주의사항
Accuhaler는 분말을 방출하여 폐로 흡입됩니다. Accuhaler의
복용량 표시는 남은 복용량 수를 나타냅니다. 자세한 사용 지침은
환자 정보 전단지를 참조하세요.
7
마케팅 승인 보유자
Glaxo Wellcome UK Ltd
GlaxoSmithKline UK
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex UB11 1BT
8
마케팅 승인 번호(S)
PL 10949/0315
9
최초 승인일/
승인 갱신
최초 승인 날짜: 1999년 2월 1일
최근 갱신 날짜: 2008년 12월 3일
10
본 문서의 개정 날짜 텍스트
2016년 1월 22일