SERETIDE ACCUHALER 50 MICROGRAM /250 MICROGRAM /DOSE INHALATION POWDER PRE-DISPENSED

Активное вещество(а): ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ МИКРОНИЗИРОВАННЫЙ / САЛМЕТЕРОЛ КСИНАФОАТ МИКРОНИЗИРОВАННЫЙ

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Серетид Аккухалер 50 мкг/250 мкг/доза порошок для ингаляций, предварительно отпущенный.
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая однократная ингаляция обеспечивает доставленную дозу (дозу выходя из мундштука)
47 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 231 микрограмм
флутиказона пропионат. Это соответствует предварительно выданной дозе 50 мкг
салметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для ингаляций, предварительно дозированный.
Формованное пластиковое изделие, содержащее полоску фольги с 28 или 60 равномерно расположенными блистерами.
4
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1
Терапевтические показания
Астма
Серетид показан для регулярного лечения астмы, когда целесообразно использование комбинированного
препарата (β2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида):
-
пациенты, у которых нет адекватного контроля с помощью ингаляционных кортикостероидов и «по мере необходимости»
ингаляционные β2-агонисты короткого действия
или
-
пациенты, у которых уже достигнут адекватный контроль как ингаляционными кортикостероидами, так и β2-агонистами длительного действия
Примечание. Серетид в дозе 50 мкг/100 мкг не подходит для взрослых и
детей с тяжелой астмой.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Серетид показан для симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ, с a
ОФВ1 <60% прогнозируется нормальным (до бронхолитика) и повторными обострениями в анамнезе
, у которых имеются значительные симптомы, несмотря на регулярную терапию бронходилятаторами.
4.2
Дозировка и способ применения
Дозировка
Способ применения: ингаляционное применение.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что для достижения оптимального эффекта Серетид Аккухалер необходимо использовать ежедневно
, даже при бессимптомном течении.
Пациенты должны регулярно проходить повторный осмотр у врача, чтобы обеспечить доза
серетида, которую они получают, остается оптимальной и изменяется только по рекомендации врача
. Дозу следует титровать до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов
поддерживается с помощью самой низкой дозы комбинации, назначаемой два раза в день
тогда следующий шаг может включать тест только на ингаляционный кортикостероид. В качестве альтернативы пациентам, нуждающимся в β2-агонистах длительного действия, можно назначить Серетид один раз в день, если, по мнению врача, этого будет достаточно для поддержания контроля над заболеванием. В случае приема препарата один раз в день, когда
у пациента в анамнезе наблюдаются ночные симптомы, дозу следует давать на ночь, а когда у пациента в анамнезе наблюдаются преимущественно дневные симптомы, дозу
следует давать в утром.
Пациентам следует давать серетид, содержащий дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания. Если отдельному
пациенту потребуются дозы, выходящие за рамки рекомендуемого режима, необходимо
следует назначать дозы β2-агониста и/или кортикостероида.
Рекомендуемые дозы:
Астма
Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
- Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг
флутиказона. пропионата два раза в день.
или
- Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 250 мкг
пропионата флутиказона два раза в день.
или
- Одна ингаляция 50 мкг салметерола и 500 мкг
пропионата флутиказона два раза в день.
Краткосрочное исследование серетида можно рассматривать в качестве начальной поддерживающей терапии
у взрослых или подростков с умеренной персистирующей астмой (определяемой как пациенты
с ежедневными симптомами, ежедневным применением спасательных средств и умеренной или тяжелой бронхиальной астмой).
ограничение), для которых необходим быстрый контроль астмы. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет одну ингаляцию 50 мкг салметерола и
100 мкг флутиказона пропионата два раза в день. После достижения контроля астмы
следует пересмотреть лечение и рассмотреть вопрос о том,
пациентов следует перевести на монотерапию ингаляционными кортикостероидами. Важным является регулярный
осмотр пациентов по мере прекращения лечения.
Явных преимуществ по сравнению с ингаляционным флутиказоном пропионатом, используемым в качестве начальной поддерживающей терапии при одном или двух из
критериев, не выявлено.
степени тяжести отсутствуют. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются
лечением первой линии для большинства пациентов. Серетид не предназначен для начального лечения легкой астмы. Серетид в дозе 50 мкг/100 мкг
не подходит взрослым и детям с тяжелой астмой;
рекомендуется установить соответствующую дозировку ингаляционных кортикостероидов
перед применением какой-либо фиксированной комбинации у пациентов с тяжелой астмой.
Детский возраст
Дети от 4 лет и старше:
- Одна ингаляция 50 мкг салметерола и 100 мкг
флутиказона пропионата два раза в день.
Максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата, доставляемая Серетидом
Аккухалер в детям - 100 мкг два раза в день.
Данных о применении Серетида у детей в возрасте до 4 лет нет.
ХОБЛ
Взрослым:
- Одна ингаляция 50 мкг салметерола и 500 мкг
>флутиказона пропионат два раза в день.
Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной недостаточностью
. Данные по применению Серетида у пациентов с
нарушением функции печени отсутствуют.
Использование Accuhaler
Устройство открывается и включается путем сдвига рычага. Затем мундштук помещается
в рот и губы смыкаются вокруг него. Затем дозу можно вдохнуть и закрыть устройство
.
4.3
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из активных веществ или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе 6.1.
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Серетид Аккухалер не следует применять для лечения острых симптомов астмы, при которых необходимы бронходилататоры быстрого и короткого действия. Пациентам следует
рекомендовать всегда иметь под рукой ингалятор для облегчения острого приступа астмы
.
Пациентам не следует начинать прием серетида во время обострения или при наличии
значительное ухудшение или острое ухудшение астмы.
Во время лечения Серетидом могут возникнуть серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентов следует попросить продолжать лечение, но
обращаться к врачу, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема Серетида.
Повышенные требования к использованию препаратов для облегчения симптомов (бронходилятаторов короткого действия
) или снижение реакции на лекарства для облегчения симптомов указывают
на ухудшение контроля, и пациенты должны быть осмотрены врачом.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой. потенциально опасен для жизни, и пациент должен пройти срочное медицинское обследование.
Следует рассмотреть вопрос об усилении терапии кортикостероидами.
Как только симптомы астмы будут взяты под контроль, можно рассмотреть
постепенное снижение дозы Серетида. Важным является регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Серетида
(см. раздел 4.2).
У пациентов с ХОБЛ, у которых наблюдается обострение, лечение системными
Обычно показаны кортикостероиды, поэтому пациентов следует проинструктировать
о необходимости обращения к врачу в случае ухудшения симптомов на фоне приема Серетида.
Лечение Серетидом не следует резко прекращать у пациентов с астмой из-за риска обострения. Титрацию терапии следует проводить под наблюдением врача. У пациентов с ХОБЛ прекращение терапии также может
быть связано с симптоматической декомпенсацией и должно осуществляться под наблюдением врача.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид следует назначать пациентам с осторожностью. с активным или спокойным легочным заболеванием
туберкулез и грибковые, вирусные или другие инфекции дыхательных путей. При наличии показаний следует незамедлительно назначить соответствующее
лечение.
В редких случаях Серетид может вызывать сердечные аритмии, например: наджелудочковая
тахикардия, экстрасистолия и фибрилляция предсердий, а также легкое преходящее снижение
уровня калия в сыворотке крови при высоких терапевтических дозах. Серетид следует применять с осторожностью
у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или нарушениями сердечного ритма
, а также у пациентов с сахарным диабетом, тиреотоксикозом,
нескорректированной гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к низкому уровню сывороточного калия
.< br> Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см.
раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при других ингаляционных препаратах, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после приема препарата.
Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению бронхолитиками быстрого действия, и
его следует немедленно лечить. Серетид Аккухалер следует немедленно прекратить
, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль. но имеют тенденцию быть временными и
уменьшить при регулярной терапии.
Серетид содержит лактозу до 12,5 мг/дозу. Это количество обычно
не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно при
высоких дозах, назначаемых в течение длительного периода времени. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают
синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, снижение
минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и, реже, ряд
психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность,
сон. расстройства, тревога, депрессия или агрессия (особенно у детей)
(Информацию о системных эффектах ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков см. ниже в подразделе «Детская популяция»). Поэтому важно
регулярно осматривать пациента и снижать дозу ингаляционных
кортикостероидов до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль
астмы.
Длительное лечение пациентов с астмой высокие дозы ингаляционных кортикостероидов могут
привести к угнетению функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Очень редкие случаи
угнетения надпочечников и острого надпочечникового криза также были описаны при применении
доз флутиказона пропионата от 500 до менее 1000 мкг.
Ситуации, которые потенциально могут спровоцировать острый надпочечниковый криз, включают травму,
> хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозировки. Симптомы, как правило, неясны и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотонию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Дополнительную системную
терапию кортикостероидами следует рассматривать в периоды стресса или планового
хирургического вмешательства.
Преимущества ингаляционной терапии флутиказона пропионатом должны минимизировать
потребность в пероральных стероидах, однако пациенты, переводящиеся с пероральных стероидов, могут остаться.
подвержен риску нарушения резерва надпочечников на значительное время. Поэтому эти
пациентов следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников
. Пациенты, которым в прошлом требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов, также могут подвергаться риску. Эту возможность
остаточного нарушения следует всегда иметь в виду в неотложных и плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и необходимо рассмотреть возможность соответствующего лечения кортикостероидами. Степень поражения надпочечников может
потребовать консультации специалиста перед плановыми процедурами.
Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в
плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда потенциальная
польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов.
Также существует повышенный риск системных побочных эффектов при сочетании
флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел 4.5).
Увеличилось число сообщений об инфекциях нижних дыхательных путей
(особенно пневмонии и бронхите). в исследовании TORCH у пациентов с ХОБЛ, получавших серетид 50/500 мкг 2 раза в день по сравнению с плацебо, а также в исследованиях SCO40043 и SCO100250, сравнивающих более низкую неутвержденную дозу серетида при ХОБЛ, 50/250 мкг 2 раза в день, с салметеролом 50.
только микрограммов 2 раза в день (см. раздел 4.8 и раздел 5.1). Подобная частота пневмонии в группе Серетида наблюдалась во всех исследованиях у пациентов TORCH, пожилых
пациентов, пациентов с более низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациентов с очень тяжелым заболеванием (
). ОФВ1<30% от прогнозируемого) подвергались наибольшему риску развития
пневмония независимо от лечения. Врачи должны сохранять бдительность в отношении
возможного развития пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей
у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций и обострений часто совпадают. Если у пациента с тяжелой формой ХОБЛ
возникла пневмония, лечение Серетидом следует пересмотреть.
Данные крупного клинического исследования (Многоцентровое исследование по исследованию астмы сальметерола
, SMART) свидетельствуют о том, что афроамериканцы у пациентов был повышен риск серьезных респираторных осложнений или смертей при использовании салметерола по сравнению с плацебо (см. раздел 5.1). Неизвестно, было ли это следствием фармакогенетических или других факторов. Пациенты чернокожих африканцев или афро-карибцев
поэтому следует попросить представителей предков продолжать лечение, но обратиться к врачу
, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются во время применения
Серетида.
Сопутствующее применение системного кетоконазола значительно увеличивает системное
воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению частоты
системных эффектов (например, удлинению интервала QTc и сердцебиению).
Поэтому следует избегать одновременного лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4
, если польза не перевешивает потенциально
повышенный риск системных побочных эффектов лечения салметеролом (см. раздел
4.5).
Детская популяция
Дети и подростки <16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона
пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/день), могут подвергаться особому риску.
Могут возникнуть системные эффекты, особенно при высокие дозы назначаются в течение длительного периода времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, острый надпочечниковый криз и задержку роста у детей и подростков и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
тревога, депрессия или агрессия. Следует рассмотреть возможность ссылки
ребенка или подростка к педиатру-респиратору.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение
ингаляционными кортикостероидами. Дозу ингаляционного кортикостероида
следует снизить до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы
.
4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
β-адреноблокаторы может ослабить или противодействовать эффекту сальметерола. Следует избегать применения как неселективных, так и селективных β-блокаторов, если нет убедительных показаний
причины их использования. Терапия β2-агонистами
может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Особую осторожность следует соблюдать при острой тяжелой форме астмы, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками.
Одновременное применение других препаратов, содержащих β-адренергические средства, может иметь потенциальную добавку. эффект.
Флутиказона пропионат
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого
системный клиренс, опосредованный цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно,
клинически значимое лекарственное взаимодействие, опосредованное флутиказона пропионатом,
маловероятно.
В исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев с интраназальным введением флутиказона пропионата
ритонавир (высокоэффективный ингибитор цитохрома P450 3A4) в дозе 100 мг два раза в день. увеличивал концентрацию флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что приводило к заметному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информация об этом взаимодействии для ингаляционного флутиказона пропионата отсутствует, однако ожидается заметное повышение уровня флутиказона пропионата в плазме. Случаи синдрома Кушинга и надпочечников
сообщалось о подавлении. Комбинации следует избегать, если
польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов.
В небольшом исследовании на здоровых добровольцах немного менее мощный ингибитор CYP3A
кетоконазол увеличивал воздействие флутиказона пропионата после однократное
вдыхание на 150%. Это привело к более значительному снижению уровня кортизола в плазме по сравнению с приемом только флутиказона пропионата. Ожидается, что совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A
, такими как итраконазол, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также увеличит системное воздействие флутиказона пропионата
и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и по возможности избегать длительного лечения такими препаратами.
Салметерол
Мощные ингибиторы CYP3A4
Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально один раз в день) и салметерола (50 мкг для ингаляций дважды) ежедневно) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней приводило
к значительному увеличению экспозиции салметерола в плазме (Cmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз).
Это может привести к увеличению частоты других системных эффектов препарата. лечение салметеролом
(например, удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение) по сравнению с лечением только салметеролом или кетоконазолом (см. раздел 4.4).
Клинически значимых эффектов на артериальное давление, частоту сердечных сокращений и крови не наблюдалось
уровень глюкозы и калия в крови. Совместное применение с кетоконазолом не дало
увеличить период полувыведения салметерола или увеличить накопление салметерола
при повторном приеме.
Следует избегать одновременного применения кетоконазола, за исключением случаев, когда польза
перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов салметерола
> лечение. Вероятно, существует аналогичный риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4
(например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные ингибиторы CYP 3A4
Одновременное применение эритромицина (500 мг перорально три раза в день) ) и салметерол
(50 микрограммов вдыхания два раза в день) у 15 здоровых субъектов в течение 6 дней привели
к небольшому, но статистически недостоверному увеличению воздействия салметерола (1,4-кратная Cmax
и 1,2-кратное AUC). Совместное применение с эритромицином не вызывало
каких-либо серьезных побочных эффектов.
4.6
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Данные у людей отсутствуют. Однако исследования на животных не выявили влияния сальметерола или пропионата флутиказона на фертильность.
Беременность
Умеренное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременности
) указывает на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности салметерола и флутиказона пропионата. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после
введения агонистов β2-адренорецепторов и глюкокортикостероидов (см. раздел
5.3).
Назначение Серетида беременным женщинам следует рассматривать только в том случае, если
ожидается ожидаемая польза для матери. превышает любой возможный риск для плода.
При лечении беременных женщин следует использовать наименьшую эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания адекватного
контроля над астмой.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли салметерол и флутиказона пропионат/метаболиты
в грудное молоко.
Исследования показали, что салметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты
выделяются в молоко кормящих крыс. .
Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Серетидом должно быть принято
с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
4.7
Эффекты на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Серетид Аккухалер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и
работать с механизмами.
4.8
Нежелательные эффекты
Поскольку Серетид содержит сальметерол и пропионат флутиказона, введите и
Можно ожидать серьезности побочных реакций, связанных с каждым из соединений. Никаких дополнительных нежелательных явлений после одновременного применения двух соединений не наблюдалось.
Нежелательные явления, связанные с применением салметерола/флутиказона
пропионата, приведены ниже и перечислены по классам систем органов и частоте.
> Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10),
нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000). до <1/1000) и неизвестны
(невозможно оценить на основе имеющихся данных). Частоты были получены на основе данных клинических исследований. Заболеваемость в группе плацебо не учитывалась.
Системный орган
Класс
Инфекции и
инвазии
Иммунная система
Нарушения
Неблагоприятные явления
Частота
Кандидоз полости рта и горла
Часто
Пневмония
Часто1, 3, 5
Бронхит
Часто1, 3
Кандидоз пищевода
Редко
Реакции гиперчувствительности со следующими
проявлениями:
Кожные реакции гиперчувствительности
Нечасто
Ангиодистрофия (в основном отек лица и ротоглотки
)
Редко
Респираторные симптомы (одышка)
Нечасто
Респираторные симптомы (бронхоспазм)
Редко
Анафилактические реакции, включая анафилактический
шок
Редко
Эндокринные
Нарушения
Синдром Кушинга, Кушингоидные проявления
Подавление надпочечников , Задержка роста у
детей и подростков, Снижение минеральной плотности костей
Редко4
Нарушения обмена веществ и
питания
Гипокалиемия
Часто3
Гипергликемия
Нечасто4
Тревога
Нечасто
Нарушения сна
Нечасто
Поведенческие изменения, включая психомоторную
гиперактивность и раздражительность (преимущественно у
детей)
Редко
Депрессия, агрессия (преимущественно у
детей)
Неизвестно
Психические
Расстройства
Системные органы
Класс
Нервная система
Заболевания
Заболевания глаз
Заболевания сердца
Заболевания органов дыхания,
Торакальные и
средостения
Заболевания
Неблагоприятные последствия Событие
Частота
Головная боль
Очень часто1
Тремор
Нечасто
Катаракта
Нечасто
Глаукома
Редко4
Сердцебиение
Нечасто
Тахикардия
Нечасто
Сердечные аритмии (включая наджелудочковую
тахикардию и экстрасистолы).
Редко
Мерцательная аритмия
Нечасто
Стенокардия
Нечасто
Назофарингит
Очень часто2,
3
Раздражение горла
Часто
Охриплость голоса/дисфония
Часто
Синусит
Часто1, 3
Парадоксальный бронхоспазм
Кожи и
подкожной клетчатки
Нарушения
Со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани
Нарушения
1.
2.
3 .
4.
5.
Контузии
Редко4
Часто1, 3
Мышечные судороги
Часто
Травматические переломы
Часто1, 3
Артралгия
Часто
Миалгия
Часто
Часто отмечается при приеме плацебо
Очень часто отмечается при приеме плацебо
Отмечается в течение 3 лет в исследовании ХОБЛ
См. раздел 4.4
См. раздел 5.1.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль, но они имеют тенденцию быть преходящими. и
уменьшить при регулярной терапии.
Как и в случае других ингаляционных терапий, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с
немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после приема дозы.
Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронхолитиками и требует немедленного лечения. Серетид Аккухалер следует немедленно прекратить
, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Из-за компонента пропионата флутиказона возможны охриплость голоса и кандидоз
(молочница) полости рта и горла и, в редких случаях, , пищевода может возникнуть у некоторых пациентов. Как охриплость голоса, так и заболеваемость кандидозом можно уменьшить, прополоскав рот водой и/или почистив зубы после использования продукта. Симптоматический кандидоз полости рта и горла можно лечить с помощью местной
противогрибковой терапии, продолжая при этом применять Серетид Аккухалер.
Детская популяция
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные проявления,
угнетение надпочечников и задержку роста у детей и подростков (см.
раздел 4.4). У детей также могут наблюдаться тревожность, нарушения сна и
изменения в поведении, включая гиперактивность и раздражительность.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск
лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях через систему желтой карточки по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Передозировка
Данные клинических исследований о передозировке Серетида отсутствуют,
однако данные о передозировке обоими препаратами приведены ниже:
Признаками и симптомами передозировки салметерола являются головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если лечение Серетидом
необходимо отменить из-за передозировки β-агонистического компонента препарата,
следует рассмотреть возможность проведения соответствующей заместительной стероидной терапии.
Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует рассмотреть вопрос о заместительной терапии калием.
Острая ингаляция доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это
не требует экстренных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней,
что подтверждается измерениями уровня кортизола в плазме.
Хроническая передозировка ингаляционного флутиказона пропионата: следует контролировать резерв надпочечников
и проводить лечение может потребоваться системный кортикостероид
. При стабилизации лечение следует продолжить ингаляционными
кортикостероиды в рекомендуемой дозе. См. раздел 4.4: риск угнетения надпочечников
.
В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказона пропионата терапию Серетидом
следует продолжать в подходящей дозировке для контроля симптомов.
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства в сочетании с кортикостероидами
или другими лекарственными средствами, кроме. Антихолинергические средства.
Код АТХ:
R03AK06
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Серетид содержит сальметерол и пропионат флутиказона, которые имеют различное
способы действия. Соответствующие механизмы действия обоих препаратов
обсуждаются ниже:
Салметерол:
Салметерол представляет собой селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия (12 часов) с длинной боковой цепью, которая связывается с экзо-адренорецепторами. -сайт рецептора.
Салметерол вызывает более длительную бронходилатацию, продолжающуюся не менее
12 часов, чем рекомендуемые дозы обычных β2-агонистов короткого действия.
Флутиказона пропионат:
Вводится флутиказона пропионат. при вдыхании в рекомендуемых дозах оказывает
глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к снижению
симптомов и обострений астмы с меньшими побочными эффектами, чем при системном применении кортикостероидов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические испытания серетида при астме
Двенадцатимесячное исследование (Получение оптимального контроля над астмой, GOAL), у 3416
взрослых и подростков с персистирующей астмой сравнили безопасность и
эффективность серетида и ингаляционного кортикостероида (флутиказона пропионата)
, чтобы определить, были ли достижимы цели лечения астмы.
Было проведено лечение. усиливать каждые 12 недель до тех пор, пока не будет достигнут **полный контроль
или была достигнута самая высокая доза исследуемого препарата. Цель GOAL показала, что больше пациентов
, получавших Серетид, достигли контроля над астмой, чем пациенты, получавшие только ИГКС
, и этот контроль был достигнут при более низкой дозе кортикостероидов.
*Хороший контроль астмы был достигнут быстрее с Серетидом, чем с
> Только ИКС. Время лечения для 50% субъектов, необходимое для достижения первой индивидуальной хорошо контролируемой недели, составило 16 дней для Серетида по сравнению с 37 днями
для группы ICS. В подгруппе астматиков, ранее не принимавших стероиды, время
индивидуальной хорошо контролируемой недели составило 16 дней при лечении серетидом
по сравнению с 23 днями после лечения ИГКС.
Общие результаты исследования показали:
Процент пациентов, достигших *хорошо контролируемой (WC) и **полностью
контролируемой (TC) астмы в течение 12 месяцев
Салметерол/FP
FP
лечения перед исследованием
WC
TC
WC
TC
Нет ICS (только SABA)
78%
50%
70%
40%
Низкие дозы ИГКС (
500 мкг
75%
44%
60%
28%
BDP или эквивалент в день)
Средняя доза ИГКС (>500–1000
62%
29%
47%
16%
мкг BDP или эквивалента в день)
71%
41%
59%
28%
Объединенные результаты по 3
уровням лечения
*Хорошо контролируемая астма; случайные симптомы или использование БДБА или менее 80% прогнозируемой функции легких
плюс отсутствие ночных пробуждений, обострений и побочных эффектов, требующих изменения
терапии
**Полный контроль астмы; отсутствие симптомов, отсутствие применения БДБА, более или равно 80%
прогнозируемой функции легких, отсутствие ночных пробуждений, отсутствие обострений и отсутствие побочных эффектов
, требующих изменения в терапии
Результаты этого исследования позволяют предположить, что что Серетид 50/100 микрограммов два раза в день может быть
рассматривается в качестве начальной поддерживающей терапии у пациентов с умеренной персистирующей астмой, для которых быстрый контроль астмы считается необходимым (см. раздел 4.2).
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием 318 пациентов с персистирующей астмой. в возрасте ≥18 лет оценивали безопасность и переносимость введения серетида по две ингаляции два раза в день (двойная доза) в течение двух недель. Исследование показало, что удвоение ингаляций серетида каждой дозировки на срок до 14 дней приводило к небольшому увеличению числа нежелательных явлений, связанных с β-агонистами
(тремор; 1 пациент [1%] против 0, сердцебиение; 6). [3%] против 1 [<1%],
мышечные судороги; 6[3%] против 1 [<1%]) и аналогичная частота нежелательных явлений, связанных с ингаляционными
кортикостероидами (например, кандидоз полости рта; 6 [6%] против 16 [8%],
охриплость; 2 [2%] против 4 [2%]) по сравнению с одной ингаляцией два раза в день.
Следует учитывать небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с β-агонистами
, если врач рассматривает возможность удвоения дозы Серетида у взрослых пациентов
, требующих дополнительных кратковременных (до 14 дней) ингаляционных кортикостероидная терапия.
Клинические исследования серетида при ХОБЛ
TORCH — трехлетнее исследование по оценке эффекта лечения серетидом
Аккухалер 50/500 мкг два раза в день, салметерол Аккухалер 50 мкг два раза в день,
флутиказона пропионат ( FP) Аккухалер 500 мкг 2 раза в день или плацебо для снижения смертности от всех причин у пациентов с ХОБЛ. Пациенты с ХОБЛ с исходным
(до применения бронхолитика) ОФВ1 <60% от прогнозируемого нормального были рандомизированы в
двойное слепое лечение. В ходе исследования пациентам разрешалась обычная
терапия ХОБЛ, за исключением других ингаляционных кортикостероидов, бронходилятаторов длительного действия и системных кортикостероидов длительного действия. Статус выживаемости через 3 года определяли для всех пациентов независимо от прекращения приема исследуемого препарата. Первичной конечной точкой было снижение смертности от всех причин через 3
года для серетида по сравнению с плацебо.
Плацебо
N = 1524
Смертность от всех причин через 3 года
231
Число смертей
(%)
(15,2%)
Отношение рисков по сравнению с
Плацебо (ДИ)
Н/Д
Значение p
Отношение рисков
Серетид 50 /500 против
Н/Д
компоненты (CI)
Значение p
Салметерол
50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Серетид
50/500
N = 1533
205
(13,5%)
0,879
(0,73, 1,06)
0,180
246
(16,0%)
1,060
(0,89, 1,27)
0,525
193
(12,6%)
0,825
(0,68, 1,00 )
0,0521
0,932
(0,77, 1,13)
0,481
0,774
(0,64, 0,93)
0,007
Н/Д
1. Незначительное значение P после корректировка для 2 промежуточных анализов первичной эффективности
сравнение на основе лог-рангового анализа, стратифицированного по статусу курения
Наблюдалась тенденция к улучшению выживаемости у субъектов, получавших Серетид
по сравнению с плацебо в течение 3 лет, однако это имело место не достичь
уровня статистической значимости p≤0,05.
Процент пациентов, умерших в течение 3 лет по причинам, связанным с ХОБЛ
, составил 6,0% для плацебо, 6,1% для салметерола, 6,9% для ФП и 4,7% за
Серетид.
Среднее число обострений от умеренной до тяжелой степени в год
значительно снижалось при приеме Серетида по сравнению с лечением салметеролом, FP и плацебо (средняя частота в группе Серетида 0,85 по сравнению
с 0,97). в группе салметерола, 0,93 в группе FP и 1,13 в группе плацебо). Это означает снижение частоты обострений от умеренной до тяжелой
на 25% (95% ДИ: от 19% до 31%; р<0,001) по сравнению с плацебо и на 12% по сравнению с салметеролом (95% ДИ : от 5% до 19%, p=0,002) и
9% по сравнению с FP (95% ДИ: от 1% до 16%, p=0,024). Салметерол и FP
значительно снижали частоту обострений по сравнению с плацебо на 15 % (95 %
ДИ: от 7% до 22%; p<0,001) и 18% (95% ДИ: от 11% до 24%; p<0,001)
соответственно.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным респираторного опросника
Св. Георгия (SGRQ) было улучшено при применении всех активных методов лечения по сравнению с плацебо. Среднее улучшение за три года при приеме Серетида
по сравнению с плацебо составило -3,1 единицы (95% ДИ: от -4,1 до -2,1;

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова