Sifrol

المادة الفعالة: براميبيكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات
الاسم الشائع: pramipexole
رمز ATC: N04BC05
صاحب ترخيص التسويق: Boehringer Ingelheim International GmbH
نشط المادة: براميبكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 1997-10-14
المجال العلاجي: متلازمة تململ الساقين، مرض باركنسون
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المضادة لمرض باركنسون

دواعي علاجية

يُوصف سيفرول لعلاج العلامات والأعراض. أعراض مرض باركنسون مجهول السبب، بمفرده (بدون ليفودوبا) أو بالاشتراك مع ليفودوبا، أي على مدار فترة المرض، على الرغم من المراحل المتأخرة عندما يتلاشى تأثير ليفودوبا أو يصبح غير متناسق وتحدث تقلبات في التأثير العلاجي (نهاية الفترة). تقلبات الجرعة أو "الجرعة" أو "التوقف عن العمل").

يُوصف سيفرول لعلاج أعراض متلازمة تململ الساقين مجهولة السبب المتوسطة إلى الشديدة بجرعات تصل إلى 0.54 ملجم من القاعدة (0.75 ملجم من الملح). 

ما هو سيفرول؟

سيفرول هو دواء يحتوي على المادة الفعالة براميبكسول. وهو متوفر كأقراص بيضاء "فورية المفعول" (دائرية: 0.088 و0.7 و1.1 ملغ؛ بيضاوية: 0.18 و0.35 ملغ) وأقراص بيضاء "طويلة المفعول" (دائرية: 0.26 و0.52 ملغ؛ بيضاوية: 1.05 و1.57). و 2.1 و 2.62 و 3.15 ملغ). تقوم الأقراص ذات الإطلاق الفوري بإطلاق المادة الفعالة على الفور، وتقوم الأقراص طويلة المفعول بإطلاقها ببطء على مدار بضع ساعات.

فيم يستخدم سيفرول؟

يستخدم سيفرول لعلاج الأعراض من الأمراض التالية:

  • مرض باركنسون، وهو اضطراب دماغي تقدمي يسبب الارتعاش وبطء الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام سيفرول بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون)، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل المتأخرة عندما يصبح الليفودوبا أقل فعالية؛
  • تململ الساقين المعتدل إلى الشديد متلازمة، وهو اضطراب حيث يكون لدى المريض حوافز لا يمكن السيطرة عليها لتحريك الأطراف لوقف الأحاسيس غير المريحة أو المؤلمة أو الغريبة في الجسم، عادة في الليل. يتم استخدام Sifrol عندما لا يمكن تحديد سبب محدد للاضطراب.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام Sifrol؟

    بالنسبة لمرض باركنسون، الجرعة المبدئية هي إما قرص واحد ممتد المفعول 0.088 مجم ثلاث مرات يوميًا أو قرص واحد ممتد المفعول 0.26 مجم مرة واحدة يوميًا. وينبغي زيادة الجرعة كل خمسة إلى سبعة أيام حتى تتم السيطرة على الأعراض دون التسبب في آثار جانبية لا يمكن تحملها. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو ثلاثة أقراص 1.1 مجم ذات إطلاق فوري أو قرص واحد 3.15 مجم ممتد المفعول. يمكن تحويل المرضى من الأقراص الفورية إلى الأقراص طويلة المفعول بين عشية وضحاها، ولكن قد يلزم تعديل الجرعة اعتمادًا على استجابة المريض. يجب إعطاء Sifrol بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا توقف العلاج لأي سبب من الأسباب، فيجب تقليل الجرعة تدريجيًا.

    بالنسبة لمتلازمة تململ الساقين، يجب تناول أقراص Sifrol ذات الإصدار الفوري مرة واحدة يوميًا، قبل ساعتين إلى ثلاث ساعات من الذهاب إلى السرير. الجرعة الأولية الموصى بها هي 0.088 مجم، ولكن إذا لزم الأمر، يمكن زيادتها كل أربعة إلى سبعة أيام لتقليل الأعراض بشكل أكبر، بحد أقصى 0.54 مجم. وينبغي تقييم استجابة المريض والحاجة إلى مزيد من العلاج بعد ثلاثة أشهر. الأقراص طويلة المفعول غير مناسبة لمتلازمة تململ الساقين.

    يجب بلع أقراص سيفرول مع الماء. يجب عدم مضغ الأقراص طويلة المفعول أو تقسيمها أو سحقها، ويجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل سيفرول؟

    المادة الفعالة في سيفرول، براميبيكسول، هي منبهات الدوبامين (مادة تحاكي عمل الدوبامين). . الدوبامين هو مادة مرسلة في أجزاء الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين بالموت وتقل كمية الدوبامين في الدماغ. ثم يفقد المرضى قدرتهم على التحكم في تحركاتهم بشكل موثوق. يحفز براميبيكسول الدماغ كما يفعل الدوبامين، حتى يتمكن المرضى من التحكم في حركتهم ويكون لديهم عدد أقل من علامات وأعراض مرض باركنسون، مثل الارتعاش والتصلب وبطء الحركة.

    الطريقة التي يعمل بها براميبيكسول في حالات القلق متلازمة الساقين ليست مفهومة تماما. يُعتقد أن المتلازمة ناجمة عن مشاكل في طريقة عمل الدوبامين في الدماغ، والتي يمكن تصحيحها بواسطة براميبيكسول.

    كيف تمت دراسة سيفرول؟

    في مرض باركنسون، سيفرول تمت دراسة أقراص الإصدار الفوري في خمس دراسات رئيسية. قارنت أربع دراسات عقار سيفرول مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): دراسة واحدة أجريت على 360 مريضًا يعانون من مرض متقدم والذين كانوا يتناولون الليفودوبا بالفعل والذي بدأ يصبح أقل فعالية، وثلاث دراسات في إجمالي 886 مريضًا يعانون من مرض مبكر ولم يتلقوا الليفودوبا. . وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في شدة مرض باركنسون. قارنت الدراسة الخامسة دواء Sifrol مع ليفودوبا في 300 مريض يعانون من المرض المبكر، وقامت بقياس عدد المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض حركية.

    ولدعم استخدام الأقراص طويلة المفعول، قدمت الشركة نتائج الدراسات. تبين أن الأقراص ذات الإطلاق الفوري والمطول تنتج نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم. كما قدمت أيضًا دراسات تقارن بين القرصين في مرض باركنسون المبكر والمتقدم، وتنظر في تحويل المرضى من الأقراص ذات التأثير الفوري إلى الأقراص ذات التأثير المطول.

    في متلازمة تململ الساقين، تم أيضًا استخدام أقراص Sifrol ذات الإصدار الفوري درس في دراستين رئيسيتين. قارنت الدراسة الأولى دواء Sifrol مع الدواء الوهمي على مدى 12 أسبوعًا في 344 مريضًا وقاست التحسن في الأعراض. وشملت الدراسة الثانية 150 مريضاً تناولوا دواء Sifrol لمدة ستة أشهر، وقارنوا آثار البقاء على دواء Sifrol مع التحول إلى الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي تستغرقه الأعراض حتى تتفاقم.

    ما هي الفائدة التي أظهرها Sifrol أثناء الدراسات؟

    في دراسة المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم، كان المرضى الذين يتناولون Sifrol فوريًا - حققت الأقراص المتحررة تحسينات أكبر بعد 24 أسبوعًا من العلاج بجرعة ثابتة مقارنة بتلك التي تناولت الدواء الوهمي. وشوهدت نتائج مماثلة في الدراسات الثلاث الأولى لمرض باركنسون المبكر، مع تحسن أكبر بعد أربعة أو 24 أسبوعا. كان Sifrol أيضًا أكثر فعالية من الليفودوبا في تحسين أعراض الحركة في المرض المبكر.

    وأظهرت الدراسات الإضافية أن الأقراص طويلة المفعول كانت فعالة مثل الأقراص الفورية في علاج مرض باركنسون. كما أظهروا أيضًا أنه يمكن تحويل المرضى بأمان من الأقراص ذات الإطلاق الفوري إلى الأقراص طويلة المفعول، على الرغم من أن تعديلات الجرعة كانت مطلوبة لدى عدد صغير من المرضى.

    في متلازمة تململ الساقين، كانت أقراص Sifrol ذات الإصدار الفوري أكثر فعالية. كان فعالا من العلاج الوهمي في تقليل الأعراض على مدى 12 أسبوعا، ولكن الفرق بين الدواء الوهمي وسيفرول كان أكبر بعد أربعة أسابيع قبل أن يصبح أصغر. لم تكن نتائج الدراسة الثانية كافية لإثبات فعالية Sifrol على المدى الطويل.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sifrol؟

    الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Sifrol (شوهد في أكثر من مريض واحد من كل 10) يعاني من الغثيان (الشعور بالغثيان). في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون، تظهر الآثار الجانبية التالية أيضًا في أكثر من مريض واحد من كل 10: الدوخة، وخلل الحركة (صعوبة التحكم في الحركة) والنعاس (النعاس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Sifrol، راجع نشرة العبوة.

    لا ينبغي استخدام Sifrol في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه براميبكسول أو أي من المكونات الأخرى.

    لماذا تمت الموافقة على Sifrol؟

    قررت لجنة CHMP أن فوائد Sifrol أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحه ترخيص التسويق.

    معلومات أخرى حول Sifrol:< /h2>

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Sifrol لشركة Boehringer Ingelheim International GmbH في 14 أكتوبر 1997. ترخيص التسويق صالح لفترة غير محدودة.

    لمزيد من المعلومات بخصوص العلاج بـ Sifrol، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية