Sifrol

Účinná látka: pramipexol dihydrochlorid monohydrát
Běžný název: pramipexol
ATC kód: N04BC05
Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktivní Látka: pramipexol dihydrochlorid monohydrát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 14. 10. 1997
Terapeutická oblast: Syndrom neklidných nohou Parkinsonova nemoc
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika

Terapeutická indikace

Sifrol je indikován k léčbě příznaků a příznaky idiopatické Parkinsonovy choroby, samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, to znamená v průběhu onemocnění, i když do pozdních stádií, kdy účinek levodopy odeznívá nebo se stává nekonzistentním a dochází ke kolísání terapeutického účinku (konec -dávka nebo kolísání „on-off“).

Sifrol je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách do 0,54 mg báze (0,75 mg soli).

Co je Sifrol?

Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Je dostupný jako bílé tablety s „okamžitým uvolňováním“ (kulaté: 0,088, 0,7 a 1,1 mg; oválné: 0,18 a 0,35 mg) a jako bílé tablety s „prodlouženým uvolňováním“ (kulaté: 0,26 a 0,52 mg; oválné: 1,05, 1,57 2,1, 2,62 a 3,15 mg). Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují účinnou látku okamžitě a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu během několika hodin.

K čemu se Sifrol používá?

Sifrol se používá k léčbě příznaků z následujících onemocnění:

Parkinsonova choroba, progresivní porucha mozku, která způsobuje třes, pomalý pohyb a svalovou ztuhlost. Sifrol lze používat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu chorobu), v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně pozdějších stadií, kdy levodopa začíná být méně účinná;

středně těžké až těžké neklidné nohy syndrom, porucha, kdy pacient má nekontrolovatelné nutkání pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci. Sifrol se používá, pokud nelze určit konkrétní příčinu poruchy.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Sifrol používá?

U Parkinsonovy choroby je počáteční dávka buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Dávka by měla být zvyšována každých pět až sedm dní, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by došlo k nežádoucím účinkům, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním. Pacienti mohou být převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc, ale může být nutné upravit dávku v závislosti na pacientově odpovědi. Sifrol musí být podáván méně často pacientům, kteří mají problémy s ledvinami. Pokud je léčba z jakéhokoli důvodu ukončena, dávka by se měla snižovat postupně.

U syndromu neklidných nohou by se měly tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním užívat jednou denně, dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby ji lze zvýšit každé čtyři až sedm dní, aby se symptomy dále zmírnily, maximálně na 0,54 mg. Po třech měsících by měla být vyhodnocena odpověď pacienta a potřeba další léčby. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro syndrom neklidných nohou.

Tablety Sifrol je třeba zapít vodou. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat, dělit nebo drtit a měly by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Sifrol působí?

Účinná látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka napodobující účinek dopaminu) . Dopamin je přenašeč v částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou buňky produkující dopamin odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, takže pacienti mohou ovládat svůj pohyb a mají méně příznaků a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybu.

Způsob působení pramipexolu při neklidu - syndrom nohou není plně objasněn. Předpokládá se, že syndrom je způsoben problémy ve způsobu, jakým dopamin působí v mozku, což může být upraveno pramipexolem.

Jak byl Sifrol zkoumán?

U Parkinsonovy choroby Sifrol tablety s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích. Čtyři studie porovnávaly Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie u 360 pacientů s pokročilým onemocněním, kteří již užívali levodopu, která začínala být méně účinná, a tři studie s celkem 886 pacienty s časným onemocněním, kteří levodopu neužívali . Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti Parkinsonovy choroby. Pátá studie porovnávala přípravek Sifrol s levodopou u 300 pacientů s časným onemocněním a měřila počet pacientů, kteří měli pohybové příznaky.

Na podporu užívání tablet s prodlouženým uvolňováním společnost předložila výsledky studií prokazující, že tablety s okamžitým a prodlouženým uvolňováním produkovaly stejné hladiny léčivé látky v těle. Představila také studie porovnávající tyto dvě tablety u časné a pokročilé Parkinsonovy choroby a zkoumající přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.

U syndromu neklidných nohou byly také tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním studoval ve dvou hlavních studiích. První srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů u 344 pacientů a měřila zlepšení příznaků. Druhá zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a porovnávala účinky setrvání na přípravku Sifrol s přechodem na placebo. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků.

Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou byli pacienti užívající Sifrol okamžitě Tablety s uvolňováním měly větší zlepšení po 24 týdnech léčby ustálenou dávkou než ti, kteří užívali placebo. Podobné výsledky byly pozorovány v prvních třech studiích časné Parkinsonovy choroby, s větším zlepšením po čtyřech nebo 24 týdnech. Sifrol byl také účinnější než levodopa při zlepšování pohybových symptomů v časném stádiu onemocnění.

Další studie ukázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly při léčbě Parkinsonovy choroby stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním. Ukázali také, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ačkoli u malého počtu pacientů bylo zapotřebí upravit dávkování.

U syndromu neklidných nohou byly tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním více účinnější než placebo při snižování příznaků během 12 týdnů, ale rozdíl mezi placebem a Sifrolem byl největší po čtyřech týdnech, než se zmenšil. Výsledky druhé studie nebyly dostatečné k prokázání dlouhodobé účinnosti přípravku Sifrol.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Sifrol?

Nejběžnější nežádoucí účinek přípravku Sifrol (zaznamenaný v více než 1 pacient z 10) je nauzea (pocit nevolnosti). U pacientů s Parkinsonovou chorobou byly u více než 1 pacienta z 10 pozorovány také následující nežádoucí účinky: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybu) a somnolence (ospalost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalové informaci.

Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Proč byl přípravek Sifrol schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Sifrol:< /h2>
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997. Registrace je platná po neomezenou dobu.
Další informace o léčbě přípravkem Sifrol si přečtěte příbalovou informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.