Sifrol

Wirkstoff: Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat
Allgemeiner Name: Pramipexol
ATC-Code: N04BC05
Inhaber der Marktzulassung: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktiv Substanz: Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 14.10.1997
Therapiegebiet: Restless-Legs-Syndrom, Parkinson-Krankheit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Medikamente

Therapeutische Indikation

Sifrol ist zur Behandlung der Anzeichen und Symptome indiziert Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d -Dosis oder „Ein-Aus“-Schwankungen).

Sifrol ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen von bis zu 0,54 mg Base (0,75 mg Salz) indiziert.

Was ist Sifrol?

Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als weiße Tabletten mit „sofortiger Freisetzung“ (rund: 0,088, 0,7 und 1,1 mg; oval: 0,18 und 0,35 mg) und als weiße Tabletten mit „verzögerter Freisetzung“ (rund: 0,26 und 0,52 mg; oval: 1,05, 1,57) erhältlich , 2,1, 2,62 und 3,15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung geben den Wirkstoff sofort frei, Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung geben ihn langsam über einige Stunden frei.

Wofür wird Sifrol angewendet?

Sifrol wird zur Behandlung der Symptome eingesetzt einer der folgenden Krankheiten:

Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die zu Zittern, langsamen Bewegungen und Muskelsteifheit führt. Sifrol kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium angewendet werden, einschließlich der späteren Stadien, in denen Levodopa an Wirksamkeit verliert;

mittelschwere bis schwere unruhige Beine Syndrom, eine Erkrankung, bei der der Patient einen unkontrollierbaren Drang verspürt, die Gliedmaßen zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder seltsame Empfindungen im Körper zu stoppen, normalerweise nachts. Sifrol wird angewendet, wenn keine konkrete Ursache für die Erkrankung festgestellt werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sifrol angewendet?

Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder dreimal täglich eine 0,088-mg-Retardtablette oder einmal täglich eine 0,26-mg-Retardtablette. Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt drei 1,1-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder eine 3,15-mg-Retardtablette. Patienten können über Nacht von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf die Retardtabletten umgestellt werden, allerdings muss die Dosis je nach Reaktion des Patienten möglicherweise angepasst werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol seltener verabreicht werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg. Bei Bedarf kann diese jedoch alle vier bis sieben Tage auf maximal 0,54 mg erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden. Die Retardtabletten sind nicht für das Restless-Legs-Syndrom geeignet.

Sifrol Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Sifrol?

Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). . Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben und die Menge an Dopamin im Gehirn nimmt ab. Die Patienten verlieren dann die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn wie Dopamin, sodass Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit haben, wie Zittern, Steifheit und langsame Bewegungen.

Die Wirkungsweise von Pramipexol bei Unruhe Das Beinsyndrom ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass das Syndrom durch Probleme bei der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Pramipexol korrigiert werden können.

Wie wurde Sifrol untersucht?

Bei der Parkinson-Krankheit: Sifrol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurden in fünf Hauptstudien untersucht. In vier Studien wurde Sifrol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen: eine Studie mit 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits Levodopa einnahmen, dessen Wirksamkeit allmählich nachließ, und drei Studien mit insgesamt 886 Patienten mit früher Erkrankung, die kein Levodopa erhielten . Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit. In der fünften Studie wurde Sifrol mit Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung verglichen und die Anzahl der Patienten gemessen, die Bewegungssymptome aufwiesen.

Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor Dies zeigt, dass die Tabletten mit sofortiger und verzögerter Wirkstofffreisetzung die gleichen Wirkstoffmengen im Körper produzieren. Außerdem wurden Studien vorgestellt, in denen die beiden Tabletten bei früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verglichen wurden und die Umstellung von Patienten von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten untersucht wurde.

Beim Restless-Legs-Syndrom wurden auch Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eingesetzt studierte in zwei Hauptstudien. Im ersten wurde Sifrol über 12 Wochen bei 344 Patienten mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen. Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate lang einnahmen, und verglich die Auswirkungen einer Beibehaltung der Sifrol-Therapie mit der Umstellung auf Placebo. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome.

Welchen Nutzen hat Sifrol in den Studien gezeigt?

In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit nahmen Patienten Sifrol sofort ein -Release-Tabletten zeigten nach 24-wöchiger Behandlung mit konstanter Dosis größere Verbesserungen als bei denen, die Placebo einnahmen. Ähnliche Ergebnisse wurden in den ersten drei Studien zur frühen Parkinson-Krankheit beobachtet, mit größeren Verbesserungen nach vier oder 24 Wochen. Sifrol war auch bei der Verbesserung der Bewegungssymptome im Frühstadium der Erkrankung wirksamer als Levodopa.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit genauso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten auch, dass Patienten sicher von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden können, obwohl bei einer kleinen Anzahl von Patienten Dosisanpassungen erforderlich waren.

Beim Restless-Legs-Syndrom wirkten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung häufiger Der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen am größten, bevor er abnahm. Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die langfristige Wirksamkeit von Sifrol nachzuweisen.

Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit (Übelkeit). Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem bei mehr als 1 von 10 Patienten die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und Somnolenz (Schläfrigkeit). Die vollständige Liste aller mit Sifrol gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Sifrol sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Sifrol zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Sifrol:< /h2>
Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Sifrol. Die Marktzulassung ist zeitlich unbegrenzt gültig.
Weitere Informationen Informationen zur Behandlung mit Sifrol finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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