Sifrol

Δραστική ουσία: μονοϋδρική διυδροχλωρική πραμιπεξόλη
Κοινή ονομασία: pramipexole
Κωδικός ATC: N04BC05
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ενεργή Ουσία: μονοϋδρική διυδροχλωρική πραμιπεξόλη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 14-10-1997
Θεραπευτική περιοχή: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Νόσος Πάρκινσον
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα κατά του Πάρκινσον

Θεραπευτική ένδειξη

Το Sifrol ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή κατά τη διάρκεια της νόσου, αν και σε τελευταία στάδια όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεπής και εμφανίζονται διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος -διακυμάνσεις δόσης ή "on-off").

Το Sifrol ενδείκνυται για συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε δόσεις έως 0,54 mg βάσης (0,75 mg άλατος).

Τι είναι το Sifrol;

Το Sifrol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Διατίθεται ως λευκά δισκία «άμεσης αποδέσμευσης» (στρογγυλά: 0,088, 0,7 και 1,1 mg, οβάλ: 0,18 και 0,35 mg) και ως λευκά δισκία «παρατεταμένης αποδέσμευσης» (στρογγυλά: 0,26 και 0,52 mg, οβάλ: 1,07, 1. , 2,1, 2,62 και 3,15 mg). Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αμέσως και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης την απελευθερώνουν αργά μέσα σε λίγες ώρες.

Σε τι χρησιμοποιείται το Sifrol;

Το Sifrol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων. από τις ακόλουθες ασθένειες:

Νόσος του Πάρκινσον, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρέμουλο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων σταδίων όταν η λεβοντόπα αρχίζει να γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.

μέτρια έως σοβαρή ανήσυχα πόδια σύνδρομο, μια διαταραχή όπου ο ασθενής έχει ανεξέλεγκτες παρορμήσεις να κινήσει τα άκρα για να σταματήσει τις άβολες, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως τη νύχτα. Το Sifrol χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να εντοπιστεί μια συγκεκριμένη αιτία για τη διαταραχή.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;

Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα ή ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε έως επτά ημέρες μέχρι να ελεγχθούν τα συμπτώματα χωρίς να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είναι ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία δισκία άμεσης αποδέσμευσης 1,1 mg ή ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 3,15 mg. Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από τα δισκία άμεσης στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αλλά η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Sifrol πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με τα νεφρά τους. Εάν η θεραπεία διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.

Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν πάτε για ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,088 mg, αλλά, εάν χρειάζεται, αυτή μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις έως επτά ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, σε μέγιστο 0,54 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

Τα δισκία Sifrol πρέπει να καταπίνονται με νερό. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασώνται, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Sifrol;

Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης) . Η ντοπαμίνη είναι μια αγγελιοφόρος ουσία στα μέρη του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται. Στη συνέχεια, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν τις κινήσεις τους αξιόπιστα. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως η ντοπαμίνη, έτσι ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν την κίνησή τους και να έχουν λιγότερα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρέμουλο, δυσκαμψία και βραδύτητα της κίνησης.

Ο τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η πραμιπεξόλη σε ανήσυχες καταστάσεις. -το σύνδρομο των ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητό. Το σύνδρομο πιστεύεται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, τα οποία μπορεί να διορθωθούν με την πραμιπεξόλη.

Πώς έχει μελετηθεί το Sifrol;

Στη νόσο του Πάρκινσον, το Sifrol. δισκία άμεσης αποδέσμευσης έχουν μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες. Τέσσερις μελέτες συνέκριναν το Sifrol με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): μία μελέτη σε 360 ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έπαιρναν ήδη λεβοντόπα που άρχιζε να γίνεται λιγότερο αποτελεσματική και τρεις μελέτες σε σύνολο 886 ασθενών με πρώιμη νόσο που δεν λάμβαναν λεβοντόπα . Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαρύτητα της νόσου του Πάρκινσον. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Sifrol με τη λεβοντόπα σε 300 ασθενείς με πρώιμη νόσο και μέτρησε τον αριθμό των ασθενών που είχαν συμπτώματα κίνησης.

Για να υποστηρίξει τη χρήση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών. δείχνοντας ότι τα δισκία άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης παρήγαγαν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό. Παρουσίασε επίσης μελέτες που συγκρίνουν τα δύο δισκία στην πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον και εξετάζουν την αλλαγή των ασθενών από τα δισκία άμεσης σε παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν επίσης γίνει μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες. Η πρώτη συνέκρινε το Sifrol με εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Το δεύτερο περιελάμβανε 150 ασθενείς που έλαβαν Sifrol για έξι μήνες και συνέκρινε τα αποτελέσματα της παραμονής στο Sifrol με τη μετάβαση σε εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.

Ποιο όφελος έδειξε το Sifrol κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στη μελέτη ασθενών με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν Sifrol αμέσως -Τα δισκία αποδέσμευσης είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση από εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις τρεις πρώτες μελέτες της πρώιμης νόσου του Πάρκινσον, με μεγαλύτερες βελτιώσεις μετά από τέσσερις ή 24 εβδομάδες. Το Sifrol ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη λεβοντόπα στη βελτίωση των συμπτωμάτων κίνησης στην πρώιμη νόσο.

Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν με ασφάλεια από τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, αν και χρειάστηκαν προσαρμογές της δόσης σε μικρό αριθμό ασθενών.

Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν περισσότερα. αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ εικονικού φαρμάκου και Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν γίνει μικρότερη. Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης ήταν ανεπαρκή για να αποδείξουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Sifrol.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Sifrol;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Sifrol (εμφανίζεται στο περισσότεροι από 1 ασθενής στους 10) έχει ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: ζάλη, δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης) και υπνηλία (υπνηλία). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Sifrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.

Γιατί εγκρίθηκε το Sifrol;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sifrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Sifrol:< /h2>
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Sifrol στις 14 Οκτωβρίου 1997. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.
Για περισσότερες πληροφορίες. σχετικά με τη θεραπεία με Sifrol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.