Sifrol

Sustancia activa: diclorhidrato de pramipexol monohidrato
Nombre común: pramipexol
Código ATC: N04BC05
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH
Activo Sustancia: diclorhidrato de pramipexol monohidrato
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1997-10-14
Área terapéutica: Síndrome de Piernas Inquietas Enfermedad de Parkinson
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiparkinsonianos

Indicación terapéutica

Sifrol está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, sola (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo del curso de la enfermedad, aunque hasta las últimas etapas, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fin del tratamiento). (fluctuaciones de dosis o "on-off").

Sifrol está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome idiopático de piernas inquietas de moderado a grave en dosis de hasta 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).

¿Qué es Sifrol?

Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Está disponible en comprimidos blancos de "liberación inmediata" (redondos: 0,088, 0,7 y 1,1 mg; ovalados: 0,18 y 0,35 mg) y en comprimidos blancos de "liberación prolongada" (redondos: 0,26 y 0,52 mg; ovalados: 1,05, 1,57). , 2,1, 2,62 y 3,15 mg). Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas horas.

¿Para qué se utiliza Sifrol?

Sifrol se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:

Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Sifrol se puede utilizar solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las últimas etapas cuando la levodopa comienza a ser menos efectiva;

piernas inquietas de moderadas a graves Síndrome, un trastorno en el que el paciente tiene impulsos incontrolables de mover las extremidades para detener sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, generalmente durante la noche. Sifrol se utiliza cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.

El medicamento sólo se puede dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Sifrol?

Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es un comprimido de liberación inmediata de 0,088 mg tres veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse cada cinco a siete días hasta que se controlen los síntomas sin provocar efectos secundarios que no puedan tolerarse. La dosis máxima diaria es de tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg o un comprimido de liberación prolongada de 3,15 mg. Los pacientes pueden cambiar de las tabletas de liberación inmediata a las de liberación prolongada durante la noche, pero es posible que sea necesario ajustar la dosis según la respuesta del paciente. Sifrol debe administrarse con menos frecuencia en pacientes que tienen problemas renales. Si se interrumpe el tratamiento por cualquier motivo, la dosis debe reducirse gradualmente.

Para el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol deben tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg, pero, si es necesario, se puede aumentar cada cuatro a siete días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses. Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.

Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua. Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, dividirse ni triturarse y deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Sifrol?

El principio activo de Sifrol, pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina) . La dopamina es una sustancia mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. Entonces los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de modo que los pacientes pueden controlar sus movimientos y tener menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimiento.

La forma en que actúa el pramipexol en personas inquietas -El síndrome de las piernas no se comprende completamente. Se cree que el síndrome es causado por problemas en la forma en que funciona la dopamina en el cerebro, que pueden corregirse con pramipexol.

¿Cómo se ha estudiado Sifrol?

En la enfermedad de Parkinson, Sifrol Las tabletas de liberación inmediata se han estudiado en cinco estudios principales. Cuatro estudios compararon Sifrol con placebo (un tratamiento ficticio): un estudio en 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa que empezaba a ser menos efectiva, y tres estudios en un total de 886 pacientes con enfermedad temprana que no estaban recibiendo levodopa. . La principal medida de eficacia fue el cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson. El quinto estudio comparó Sifrol con levodopa en 300 pacientes con enfermedad temprana y midió el número de pacientes que tenían síntomas de movimiento.

Para respaldar el uso de las tabletas de liberación prolongada, la compañía presentó los resultados de los estudios. demostrando que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada produjeron los mismos niveles del principio activo en el organismo. También presentó estudios que comparaban los dos comprimidos en la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada, y analizaban el cambio de pacientes de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada.

En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol también se han utilizado. estudiado en dos estudios principales. El primero comparó Sifrol con placebo durante 12 semanas en 344 pacientes y midió la mejoría de los síntomas. El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses y comparó los efectos de permanecer tomando Sifrol con los de cambiar a placebo. La principal medida de eficacia fue el tiempo hasta que los síntomas empeoraron.

¿Qué beneficio ha demostrado Sifrol durante los estudios?

En el estudio de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes que tomaron Sifrol inmediatamente Las tabletas de liberación retardada tuvieron mayores mejoras después de 24 semanas de tratamiento con dosis constantes que aquellos que tomaron placebo. Se observaron resultados similares en los primeros tres estudios sobre la enfermedad de Parkinson temprana, con mayores mejoras después de cuatro o 24 semanas. Sifrol también fue más eficaz que la levodopa para mejorar los síntomas de movimiento en las primeras etapas de la enfermedad.

Los estudios adicionales demostraron que las tabletas de liberación prolongada fueron tan efectivas como las tabletas de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. También demostraron que los pacientes pueden cambiar con seguridad de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, aunque fue necesario ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.

En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaz que el placebo para reducir los síntomas durante 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue mayor después de cuatro semanas antes de reducirse. Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.

¿Cuál es el riesgo asociado con Sifrol?

El efecto secundario más común de Sifrol (observado en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar). En pacientes con enfermedad de Parkinson, los siguientes efectos secundarios también se observan en más de 1 de cada 10 pacientes: mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia (somnolencia). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sifrol, consulte el prospecto.

Sifrol no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Sifrol?

El CHMP decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

Otra información sobre Sifrol:< /h2>
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997. La autorización de comercialización es válida por un período ilimitado.
Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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