Sifrol

Substance active : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Nom commun : pramipexole
Code ATC : N04BC05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim International GmbH
Actif Substance : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 14/10/1997
Domaine thérapeutique : Syndrome des jambes sans repos Maladie de Parkinson
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments antiparkinsoniens

Indication thérapeutique

Sifrol est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seule (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, c'est-à-dire au cours de l'évolution de la maladie, mais jusqu'à des stades avancés lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe ou devient incohérent et que des fluctuations de l'effet thérapeutique se produisent (fin de -dose ou fluctuations « on-off »).

Sifrol est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de base (0,75 mg de sel).

Qu'est-ce que Sifrol ?

Sifrol est un médicament qui contient le principe actif pramipexole. Il est disponible sous forme de comprimés blancs « à libération immédiate » (ronds : 0,088, 0,7 et 1,1 mg ; ovales : 0,18 et 0,35 mg) et sous forme de comprimés blancs « à libération prolongée » (ronds : 0,26 et 0,52 mg ; ovales : 1,05, 1,57 mg). , 2,1, 2,62 et 3,15 mg). Les comprimés à libération immédiate libèrent la substance active immédiatement et les comprimés à libération prolongée la libèrent lentement sur quelques heures.

À quoi sert Sifrol ?

Sifrol est utilisé pour traiter les symptômes. des maladies suivantes :

La maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Sifrol peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson), à n'importe quel stade de la maladie, y compris aux stades ultérieurs lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace ;

Jambes sans repos modérées à sévères syndrome, un trouble dans lequel le patient a un besoin incontrôlable de bouger les membres pour mettre fin aux sensations inconfortables, douloureuses ou étranges dans le corps, généralement la nuit. Sifrol est utilisé lorsqu'une cause spécifique du trouble ne peut être identifiée.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Sifrol est-il utilisé ?

Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets secondaires intolérables. La dose quotidienne maximale est de trois comprimés à libération immédiate de 1,1 mg ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg. Les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée pendant la nuit, mais la dose devra peut-être être ajustée en fonction de la réponse du patient. Sifrol doit être administré moins souvent aux patients présentant des problèmes rénaux. Si le traitement est arrêté pour une raison quelconque, la dose doit être diminuée progressivement.

Pour le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0,088 mg, mais, si nécessaire, elle peut être augmentée tous les quatre à sept jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0,54 mg. La réponse du patient et la nécessité d’un traitement supplémentaire doivent être évaluées après trois mois. Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas au syndrome des jambes sans repos.

Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l'eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés et doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Sifrol ?

Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine). . La dopamine est une substance messagère dans les parties du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présenter moins de signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur et lenteur des mouvements.

La façon dont le pramipexole agit dans les situations agitées Le syndrome des jambes n’est pas entièrement compris. On pense que le syndrome est dû à des problèmes dans le fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui pourraient être corrigés par le pramipexole.

Comment Sifrol a-t-il été étudié ?

Dans la maladie de Parkinson, Sifrol les comprimés à libération immédiate ont été étudiés dans cinq études principales. Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (un traitement fictif) : une étude portant sur 360 patients atteints d'une maladie avancée qui prenaient déjà de la lévodopa qui commençait à devenir moins efficace, et trois études portant sur un total de 886 patients atteints d'une maladie précoce qui ne recevaient pas de lévodopa. . Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification de la gravité de la maladie de Parkinson. La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients présentant un stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes de mouvement.

Pour soutenir l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats des études montrant que les comprimés à libération immédiate et prolongée produisaient les mêmes niveaux de substance active dans l’organisme. Il a également présenté des études comparant les deux comprimés dans la maladie de Parkinson précoce et avancée, et examinant la possibilité de passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.

Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont également été étudié dans deux études principales. La première a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes. La seconde incluait 150 patients ayant pris Sifrol pendant six mois et comparait les effets du maintien du Sifrol avec le passage au placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation des symptômes.

Quels avantages Sifrol a-t-il démontré au cours des études ?

Dans l'étude menée auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients prenant Sifrol immédiatement Les comprimés à libération prolongée ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose constante que ceux prenant un placebo. Des résultats similaires ont été observés dans les trois premières études sur la maladie de Parkinson précoce, avec des améliorations plus importantes après quatre ou 24 semaines. Le sifrol s'est également révélé plus efficace que la lévodopa pour améliorer les symptômes de mouvement au début de la maladie.

Des études supplémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ils ont également montré que les patients peuvent passer en toute sécurité des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée, bien que des ajustements de dose aient été nécessaires chez un petit nombre de patients.

Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol étaient plus efficaces. efficace que le placebo pour réduire les symptômes sur 12 semaines, mais la différence entre le placebo et le Sifrol était plus importante après quatre semaines avant de diminuer. Les résultats de la deuxième étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité à long terme du Sifrol.

Quel est le risque associé au Sifrol ?

L'effet secondaire le plus courant sous Sifrol (observé dans plus de 1 patient sur 10) est une nausée (envie de vomir). Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les effets indésirables suivants sont également observés chez plus d’un patient sur 10 : étourdissements, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence (somnolence). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Sifrol, consultez la notice.

Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au pramipexole ou à l'un des autres ingrédients.

Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Sifrol :< /h2>
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH le 14 octobre 1997. L'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée.
Pour plus d'informations concernant le traitement par Sifrol, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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