Sifrol

Bahan Aktif: pramipexole dihydrochloride monohydrat
Nama Umum: pramipexole
Kode ATC: N04BC05
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Bahan: pramipexole dihydrochloride monohydrat
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 14-10-1997
Area Terapi: Penyakit Parkinson Sindrom Kaki Gelisah
Kelompok Farmakoterapi: Obat anti-Parkinson

Indikasi terapeutik

Sifrol diindikasikan untuk pengobatan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, sendiri (tanpa levodopa) atau dikombinasikan dengan levodopa, yaitu selama perjalanan penyakit, meskipun sampai tahap akhir ketika efek levodopa hilang atau menjadi tidak konsisten dan terjadi fluktuasi efek terapeutik (akhir masa pengobatan). -fluktuasi dosis atau 'on-off').

Sifrol diindikasikan untuk pengobatan gejala sindrom kaki gelisah idiopatik sedang hingga berat dengan dosis hingga 0,54 mg basa (0,75 mg garam).

Apa itu Sifrol?

Sifrol adalah obat yang mengandung zat aktif pramipexole. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih 'pelepasan segera' (bulat: 0,088, 0,7 dan 1,1 mg; oval: 0,18 dan 0,35 mg) dan sebagai tablet putih 'pelepasan berkepanjangan' (bulat: 0,26 dan 0,52 mg; oval: 1,05, 1,57 , 2.1, 2.62 dan 3.15mg). Tablet pelepasan segera melepaskan zat aktif dengan segera, dan tablet pelepasan jangka panjang melepaskannya secara perlahan selama beberapa jam.

Untuk apa Sifrol digunakan?

Sifrol digunakan untuk mengatasi gejalanya penyakit berikut:

Penyakit Parkinson, kelainan otak progresif yang menyebabkan gemetar, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Sifrol dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada tahap penyakit apa pun termasuk tahap akhir ketika levodopa mulai menjadi kurang efektif;

kaki gelisah sedang hingga parah sindrom, suatu kelainan di mana pasien memiliki dorongan yang tidak terkendali untuk menggerakkan anggota badan untuk menghentikan sensasi tidak nyaman, nyeri atau aneh pada tubuh, biasanya pada malam hari. Sifrol digunakan ketika penyebab spesifik kelainan ini tidak dapat diidentifikasi.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Sifrol?

Untuk penyakit Parkinson, dosis awal adalah satu tablet lepas segera 0,088 mg tiga kali sehari atau satu tablet lepas lambat 0,26 mg sekali sehari. Dosis harus ditingkatkan setiap lima sampai tujuh hari sampai gejala terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah tiga tablet pelepasan segera 1,1 mg atau satu tablet pelepasan berkepanjangan 3,15 mg. Pasien dapat dialihkan dari tablet pelepasan segera ke tablet pelepasan berkepanjangan dalam semalam, namun dosisnya mungkin perlu disesuaikan tergantung pada respons pasien. Sifrol harus diberikan lebih jarang pada pasien yang memiliki masalah pada ginjalnya. Jika pengobatan dihentikan karena alasan apa pun, dosis harus dikurangi secara bertahap.

Untuk sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Sifrol harus diminum sekali sehari, dua hingga tiga jam sebelum tidur. Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,088 mg, namun jika diperlukan, dosis ini dapat ditingkatkan setiap empat hingga tujuh hari untuk mengurangi gejala lebih lanjut, hingga maksimum 0,54 mg. Respons pasien dan kebutuhan perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan. Tablet pelepasan jangka panjang tidak cocok untuk sindrom kaki gelisah.

Tablet Sifrol harus ditelan dengan air. Tablet pelepasan jangka panjang tidak boleh dikunyah, dibagi atau dihancurkan, dan harus diminum pada waktu yang sama setiap hari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Sifrol?

Zat aktif dalam Sifrol, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru kerja dopamin) . Dopamin merupakan zat pembawa pesan di bagian otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada penderita penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati dan jumlah dopamin di otak menurun. Para pasien kemudian kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Pramipexole menstimulasi otak seperti halnya dopamin, sehingga pasien dapat mengontrol gerakannya dan mengurangi tanda dan gejala penyakit Parkinson, seperti gemetar, kaku, dan lambatnya gerakan.

Cara kerja pramipexole dalam keadaan gelisah -sindrom kaki belum sepenuhnya dipahami. Sindrom ini diperkirakan disebabkan oleh masalah pada cara kerja dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan pramipexole.

Bagaimana Sifrol dipelajari?

Pada penyakit Parkinson, Sifrol tablet pelepasan segera telah dipelajari dalam lima penelitian utama. Empat penelitian membandingkan Sifrol dengan plasebo (pengobatan tiruan): satu penelitian pada 360 pasien dengan penyakit lanjut yang sudah menggunakan levodopa yang mulai menjadi kurang efektif, dan tiga penelitian pada total 886 pasien dengan penyakit awal yang tidak menerima levodopa . Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat keparahan penyakit Parkinson. Studi kelima membandingkan Sifrol dengan levodopa pada 300 pasien dengan penyakit dini, dan mengukur jumlah pasien yang mengalami gejala pergerakan.

Untuk mendukung penggunaan tablet pelepasan jangka panjang, perusahaan menyajikan hasil penelitian menunjukkan bahwa tablet pelepasan segera dan jangka panjang menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh. Hal ini juga menyajikan penelitian yang membandingkan kedua tablet pada penyakit Parkinson tahap awal dan lanjut, dan mengamati peralihan pasien dari tablet pelepasan segera ke tablet pelepasan jangka panjang.

Pada sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Sifrol juga telah digunakan. dipelajari dalam dua penelitian utama. Yang pertama membandingkan Sifrol dengan plasebo selama 12 minggu pada 344 pasien dan mengukur perbaikan gejala. Kelompok kedua melibatkan 150 pasien yang menggunakan Sifrol selama enam bulan, dan membandingkan efek penggunaan Sifrol dengan peralihan ke plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah waktu hingga gejala menjadi lebih buruk.

Apa manfaat yang ditunjukkan Sifrol selama penelitian?

Dalam penelitian terhadap pasien dengan penyakit Parkinson stadium lanjut, pasien yang segera memakai Sifrol -Tablet pelepasan mengalami perbaikan yang lebih besar setelah 24 minggu pengobatan dengan dosis tetap dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo. Hasil serupa juga terlihat pada tiga penelitian pertama mengenai penyakit Parkinson tahap awal, dengan perbaikan yang lebih besar setelah empat atau 24 minggu. Sifrol juga lebih efektif dibandingkan levodopa dalam memperbaiki gejala pergerakan pada penyakit awal.

Studi tambahan menunjukkan bahwa tablet pelepasan jangka panjang sama efektifnya dengan tablet pelepasan segera dalam mengobati penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahwa pasien dapat dengan aman beralih dari tablet pelepasan segera ke tablet pelepasan jangka panjang, meskipun penyesuaian dosis diperlukan pada sejumlah kecil pasien.

Pada sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Sifrol lebih efektif. efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi gejala selama 12 minggu, namun perbedaan antara plasebo dan Sifrol paling besar setelah empat minggu sebelum menjadi lebih kecil. Hasil penelitian kedua tidak cukup untuk membuktikan efektivitas jangka panjang Sifrol.

Apa risiko yang terkait dengan Sifrol?

Efek samping paling umum dari Sifrol (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa mual). Pada pasien dengan penyakit Parkinson, efek samping berikut juga terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien: pusing, diskinesia (kesulitan mengendalikan gerakan) dan mengantuk (kantuk). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sifrol, lihat brosur kemasan.

Sifrol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pramipexole atau bahan lainnya.

Mengapa Sifrol disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Sifrol lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Sifrol diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Sifrol:< /h2>
Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Sifrol kepada Boehringer Ingelheim International GmbH pada tanggal 14 Oktober 1997. Izin edar ini berlaku untuk jangka waktu tidak terbatas.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Sifrol, bacalah brosur kemasan (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.