Sifrol

Principio attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Nome comune: pramipexole
Codice ATC: N04BC05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim International GmbH
Attivo Sostanza: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 14-10-1997
Area terapeutica: Sindrome delle gambe senza riposo, morbo di Parkinson
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci anti-Parkinson

Indicazione terapeutica

Sifrol è indicato per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, vale a dire nel corso della malattia, anche se negli stadi avanzati quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine -dose o fluttuazioni "on-off").

Sifrol è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da moderata a grave in dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).

Cos'è Sifrol?

Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo. È disponibile in compresse bianche a “rilascio immediato” (rotonde: 0,088, 0,7 e 1,1 mg; ovali: 0,18 e 0,35 mg) e compresse bianche a “rilascio prolungato” (rotonde: 0,26 e 0,52 mg; ovali: 1,05, 1,57 , 2,1, 2,62 e 3,15 mg). Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, mentre le compresse a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.

A cosa serve Sifrol?

Sifrol è usato per trattare i sintomi delle seguenti malattie:

Morbo di Parkinson, un disturbo cerebrale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Sifrol può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), in qualsiasi stadio della malattia, compresi gli stadi successivi in cui la levodopa inizia a diventare meno efficace;

gambe senza riposo da moderate a gravi sindrome, un disturbo in cui il paziente ha un bisogno incontrollabile di muovere gli arti per fermare sensazioni scomode, dolorose o strane nel corpo, solitamente durante la notte. Sifrol viene utilizzato quando non è possibile identificare una causa specifica del disturbo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sifrol?

Per la malattia di Parkinson, la dose iniziale è una compressa a rilascio immediato da 0,088 mg tre volte al giorno oppure una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata ogni cinque-sette giorni fino al controllo dei sintomi senza causare effetti collaterali che non possono essere tollerati. La dose massima giornaliera è di tre compresse a rilascio immediato da 1,1 mg o una compressa a rilascio prolungato da 3,15 mg. I pazienti possono passare dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato durante la notte, ma potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alla risposta del paziente. Sifrol deve essere somministrato meno spesso ai pazienti che hanno problemi ai reni. Se il trattamento viene interrotto per qualsiasi motivo, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Per la sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol devono essere assunte una volta al giorno, due o tre ore prima di andare a letto. La dose iniziale raccomandata è 0,088 mg ma, se necessario, può essere aumentata ogni quattro-sette giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino a un massimo di 0,54 mg. La risposta del paziente e la necessità di ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi. Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per la sindrome delle gambe senza riposo.

Le compresse di Sifrol devono essere deglutite con acqua. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Sifrol?

Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (una sostanza che imita l'azione della dopamina). . La dopamina è una sostanza messaggera nelle parti del cervello che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina iniziano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in modo affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello come farebbe la dopamina, in modo che i pazienti possano controllare i propri movimenti e manifestare meno segni e sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e lentezza dei movimenti.

Come agisce pramipexolo nei soggetti irrequieti La sindrome delle gambe non è completamente compresa. Si ritiene che la sindrome sia causata da problemi nel funzionamento della dopamina nel cervello, che possono essere corretti dal pramipexolo.

Come è stato studiato Sifrol?

Nel morbo di Parkinson, Sifrol le compresse a rilascio immediato sono state esaminate in cinque studi principali. Quattro studi hanno confrontato Sifrol con placebo (un trattamento fittizio): uno studio su 360 pazienti con malattia avanzata che stavano già assumendo levodopa che stava iniziando a diventare meno efficace, e tre studi su un totale di 886 pazienti con malattia in fase iniziale che non ricevevano levodopa . La principale misura dell’efficacia era la variazione della gravità della malattia di Parkinson. Il quinto studio ha confrontato Sifrol con levodopa in 300 pazienti con malattia in fase iniziale e ha misurato il numero di pazienti che presentavano sintomi motori.

Per supportare l'uso delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati degli studi dimostrando che le compresse a rilascio immediato e a rilascio prolungato producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo. Sono stati inoltre presentati studi che confrontavano le due compresse nel morbo di Parkinson in fase iniziale e avanzata e esaminavano il passaggio dei pazienti dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato.

Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono state utilizzate anche studiato in due studi principali. Il primo ha confrontato Sifrol con placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi. Il secondo comprendeva 150 pazienti che avevano assunto Sifrol per sei mesi e confrontava gli effetti della prosecuzione del trattamento con Sifrol rispetto al passaggio al placebo. La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Sifrol nel corso degli studi?

Nello studio condotto su pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, i pazienti che assumevano Sifrol immediatamente Le compresse a rilascio prolungato hanno evidenziato miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento a dose costante rispetto a quelle trattate con placebo. Risultati simili sono stati osservati nei primi tre studi sulla malattia di Parkinson in fase iniziale, con miglioramenti maggiori dopo quattro o 24 settimane. Sifrol si è rivelato più efficace della levodopa anche nel migliorare i sintomi motori nelle fasi iniziali della malattia.

Ulteriori studi hanno dimostrato che le compresse a rilascio prolungato erano altrettanto efficaci delle compresse a rilascio immediato nel trattamento del morbo di Parkinson. Hanno inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato, sebbene in un piccolo numero di pazienti fossero necessari aggiustamenti della dose.

Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol erano più efficaci. efficace del placebo nel ridurre i sintomi nell’arco di 12 settimane, ma la differenza tra placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di ridursi. I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia a lungo termine di Sifrol.

Qual è il rischio associato a Sifrol?

L'effetto collaterale più comune con Sifrol (osservato in più di 1 paziente su 10) è nausea (sensazione di malessere). Nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, in più di 1 paziente su 10 sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: vertigini, discinesia (difficoltà nel controllo dei movimenti) e sonnolenza. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Sifrol, consultare il foglio illustrativo.

Sifrol non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Sifrol è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Sifrol:< /h2>
Il 14 ottobre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sifrol, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Per maggiori informazioni informazioni sul trattamento con Sifrol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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