Sifrol

有効物質: プラミペキソール二塩酸塩一水和物
一般名: プラミペキソール
ATC コード: N04BC05
販売承認保有者: Boehringer Ingelheim International GmbH
アクティブ物質: プラミペキソール二塩酸塩一水和物
ステータス: 承認
承認日: 1997-10-14
治療領域: レストレスレッグス症候群パーキンソン病
薬物療法グループ: 抗パーキンソン病薬

治療適応

シフロールは、症状および症状の治療に適応されます。特発性パーキンソン病の症状、単独（レボドパなし）またはレボドパとの併用、つまり病気の経過中、ただしレボドパの効果が切れたり一貫性がなくなり、治療効果の変動が起こる後期段階まで

シフロールは、塩基として 0.54 mg (塩として 0.75 mg) までの用量で、中等度から重度の特発性むずむず脚症候群の対症療法に適応されています。

シフロールとは何ですか?

シフロールは、有効成分プラミペキソールを含む医薬品です。「即時放出」白色錠剤 (丸形: 0.088、0.7、1.1 mg、楕円形: 0.18 および 0.35 mg) および「徐放性」白色錠剤 (丸形: 0.26 および 0.52 mg、楕円形: 1.05、1.57 mg) として入手可能です。、2.1、2.62、および3.15 mg）。即時放出錠は活性物質をすぐに放出しますが、徐放錠は数時間かけてゆっくりと放出します。

シフロールは何に使用されますか?

シフロールは症状の治療に使用されます。以下の病気のいずれか:

パーキンソン病。震え、動作の遅さ、筋肉の硬直を引き起こす進行性の脳障害です。シフロルは、単独で、またはレボドパ（パーキンソン病の別の薬）と組み合わせて、レボドパの効果が低下し始める後期段階を含む疾患のあらゆる段階で使用できます。

中等度から重度のむずむず脚症候群は、患者が通常夜間に、体の不快、痛み、または奇妙な感覚を止めるために手足を動かしたいという制御不能な衝動に駆られる障害です。シフロールは、疾患の特定の原因が特定できない場合に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

シフロールはどのように使用されますか?

パーキンソン病の場合、開始用量は、0.088 mg の速放性錠剤 1 錠を 1 日 3 回、または 0.26 mg の徐放性錠剤 1 錠を 1 日 1 回服用します。耐えられないほどの副作用を引き起こさずに症状が制御されるまで、用量を 5 ～ 7 日ごとに増やす必要があります。 1 日の最大用量は、1.1 mg の速放性錠剤 3 錠、または 3.15 mg の徐放性錠剤 1 錠です。患者は一晩で即時放出型錠剤から徐放性錠剤に切り替えることができますが、患者の反応に応じて用量を調整する必要がある場合があります。腎臓に問題がある患者には、シフロールの投与頻度を減らす必要があります。何らかの理由で治療を中止する場合は、徐々に用量を減らしてください。

むずむず脚症候群の場合は、シフロール速放性錠剤を 1 日 1 回、就寝の 2 ～ 3 時間前に服用する必要があります。推奨される開始用量は 0.088 mg ですが、必要に応じて、症状をさらに軽減するために 4 ～ 7 日ごとに最大 0.54 mg まで増量できます。患者の反応とさらなる治療の必要性を 3 か月後に評価する必要があります。徐放性錠剤はレストレスレッグス症候群には適していません。

シフロール錠剤は水と一緒に飲み込む必要があります。徐放性錠剤は噛んだり、分割したり、砕いたりしてはならず、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

シフロールはどのように作用しますか?

シフロールの有効成分であるプラミペキソールは、ドーパミン作動薬 (ドーパミンの作用を模倣する物質) です。。ドーパミンは、運動と調整を制御する脳の部分にあるメッセンジャー物質です。パーキンソン病患者では、ドーパミンを生成する細胞が死滅し始め、脳内のドーパミンの量が減少します。その後、患者は自分の動きを確実に制御する能力を失います。プラミペキソールはドーパミンと同じように脳を刺激するため、患者は自分の動きをコントロールできるようになり、震え、硬直、動きの遅さなどのパーキンソン病の兆候や症状が軽減されます。

落ち着きのない状態でのプラミペキソールの仕組み-脚症候群は完全には理解されていません。この症候群は、ドーパミンが脳内で機能する方法の問題によって引き起こされると考えられており、プラミペキソールによって修正される可能性があります。

シフロールはどのように研究されていますか?

パーキンソン病では、シフロールが使用されます。即時放出錠剤は 5 つの主要な研究で研究されています。 4件の研究でシフロルとプラセボ（ダミー治療）を比較した。1件の研究はすでに効果が薄れ始めているレボドパを服用している進行性疾患患者360人を対象とし、3件の研究はレボドパを受けていない合計886人の初期疾患患者を対象とした。。有効性の主な尺度は、パーキンソン病の重症度の変化でした。 5 番目の研究では、初期疾患患者 300 人を対象にシフロルとレボドパを比較し、運動症状のある患者の数を測定しました。

徐放性錠剤の使用をサポートするために、同社は研究結果を発表しました。即時放出錠剤と徐放性錠剤が体内で同じレベルの活性物質を生成することを示しています。また、早期および進行性パーキンソン病における 2 つの錠剤を比較し、即時放出型錠剤から徐放性錠剤への患者の切り替えを検討した研究も紹介しました。

むずむず脚症候群では、シフロール速放性錠剤も使用されています。 2つの主要な研究で研究されました。最初の研究では、344 人の患者を対象に 12 週間にわたってシフロールとプラセボを比較し、症状の改善を測定しました。 2つ目は、シフロールを6か月間服用した150人の患者を対象とし、シフロールを継続した場合とプラセボに切り替えた場合の効果を比較した。有効性の主な尺度は、症状が悪化するまでの時間でした。

シフロールは研究中にどのような利点を示しましたか?

進行したパーキンソン病患者を対象とした研究では、患者はシフロールを即時服用しました。 -放出錠剤は、24週間の定用量治療後にプラセボを服用した錠剤よりも大きな改善が見られました。初期パーキンソン病に関する最初の 3 つの研究でも同様の結果が見られ、4 週間または 24 週間後にはより大きな改善が見られました。また、シフロルは、初期疾患の運動症状の改善においてレボドパよりも効果的でした。

追加の研究では、パーキンソン病の治療において、徐放性錠剤が即時放出性錠剤と同じくらい効果的であることが示されました。また、少数の患者では用量調整が必要ではあるものの、患者は速放性錠剤から徐放性錠剤に安全に切り替えることができることも示しました。

むずむず脚症候群では、シフロール速放性錠剤の方が効果が高かったです。 12週間にわたって症状を軽減する点ではプラセボよりも効果的でしたが、プラセボとシフロルの差は4週間後に最大となり、その後小さくなりました。 2 番目の研究の結果は、シフロールの長期有効性を証明するには不十分でした。

シフロールに関連するリスクは何ですか?

シフロールで最も一般的な副作用 (図に見られます) 10 人に 1 人以上の患者が吐き気 (気分が悪くなる) です。パーキンソン病患者では、10 人に 1 人以上の患者で、めまい、ジスキネジア (運動制御の困難)、傾眠 (眠気) などの副作用も見られます。シフロールで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

シフロールは、プラミペキソールまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある可能性がある人には使用しないでください。

Sifrol はなぜ承認されたのですか?

CHMP は、Sifrol の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Sifrol に関するその他の情報:< /h2>
欧州委員会は、1997 年 10 月 14 日に、欧州連合全体で有効なシフロールの販売許可をベーリンガーインゲルハイムインターナショナル GmbH に付与しました。販売許可は無期限に有効です。
詳細については、こちらをご覧ください。シフロルによる治療については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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