Sifrol

활성 물질: 프라미펙솔 이염산염 일수화물
일반 이름: pramipexole
ATC 코드: N04BC05
판매 승인 보유자: Boehringer Ingelheim International GmbH
활성 물질: 프라미펙솔 디히드로클로라이드 일수화물
상태: 승인
승인 날짜: 1997-10-14
치료 분야: 하지 불안 증후군 파킨슨병
약물치료 그룹: 항파킨슨제

치료 적응증

시프롤은 징후와 증상의 치료에 사용됩니다. 특발성 파킨슨병의 증상은 단독으로(레보도파 없이) 또는 레보도파와 병용하여(즉, 질병이 진행되는 동안) 레보도파의 효과가 사라지거나 일관되지 않게 되고 치료 효과의 변동이 발생하는 후기 단계까지(말기) -용량 또는 '온-오프' 변동).

Sifrol은 중등도에서 중증의 특발성 하지 불안 증후군의 증상 치료에 최대 0.54mg의 염기(소금 0.75mg) 용량으로 표시됩니다.

시프롤(Sifrol)이란?

시프롤(Sifrol)은 활성물질인 프라미펙솔(Pramipexole)을 함유한 약품입니다. 이 제품은 '속방형' 백색 정제(원형: 0.088, 0.7 및 1.1mg; 타원형: 0.18 및 0.35mg) 및 '장기간 방출' 백색 정제(원형: 0.26 및 0.52mg; 타원형: 1.05, 1.57)로 제공됩니다. , 2.1, 2.62 및 3.15mg). 속방형 정제는 활성 물질을 즉시 방출하고, 장기 방출형 정제는 몇 시간에 걸쳐 서서히 방출됩니다.

시프롤은 어떤 용도로 사용되나요?

시프롤은 증상 치료에 사용됩니다. 다음 질병 중:

파킨슨병은 떨림, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 뇌 장애입니다. Sifrol은 레보도파의 효과가 떨어지기 시작하는 후기 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 단독으로 또는 레보도파(파킨슨병의 또 다른 약)와 함께 사용할 수 있습니다.

중등도 내지 중증 다리 불안 증후군, 환자가 일반적으로 밤에 신체의 불편하거나 고통스럽거나 이상한 감각을 멈추기 위해 팔다리를 움직이고 싶은 통제할 수 없는 충동을 느끼는 장애입니다. 시프롤은 장애의 구체적인 원인을 확인할 수 없을 때 사용됩니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

시프롤은 어떻게 사용되나요?

파킨슨병의 경우 시작 용량은 0.088mg 속방정 1정 1일 3회 또는 0.26mg 장기방출정 1일 1회입니다. 견딜 수 없는 부작용을 일으키지 않고 증상이 조절될 때까지 5~7일마다 복용량을 늘려야 합니다. 1일 최대 용량은 1.1mg 속방정 3개 또는 3.15mg 서방정 1개이다. 환자는 밤새 속방정에서 장기방출정으로 전환할 수 있지만, 환자의 반응에 따라 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 신장에 문제가 있는 환자에게는 시프롤을 덜 자주 투여해야 합니다. 어떤 이유로든 치료를 중단하는 경우 복용량을 점진적으로 줄여야 합니다.

하지 불안 증후군의 경우 시프롤 즉시 방출 정제를 하루에 한 번, 잠자리에 들기 2~3시간 전에 복용해야 합니다. 권장 시작 용량은 0.088mg이지만, 필요한 경우 증상을 더욱 줄이기 위해 4~7일마다 최대 0.54mg까지 증량할 수 있습니다. 환자의 반응과 추가 치료의 필요성은 3개월 후에 평가되어야 합니다. 서방형 정제는 하지 불안 증후군에 적합하지 않습니다.

시프롤 정제는 물과 함께 삼켜야 합니다. 서방정은 씹거나 쪼개거나 부수지 말고, 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Sifrol은 어떻게 작동하나요?

Sifrol의 활성 물질인 pramipexole은 도파민 작용제(도파민 작용을 모방하는 물질)입니다. . 도파민은 움직임과 조정을 제어하는 뇌 부분의 메신저 물질입니다. 파킨슨병 환자의 경우, 도파민을 생산하는 세포가 죽기 시작하고 뇌의 도파민 양이 감소합니다. 그러면 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어하는 능력을 상실하게 됩니다. 프라미펙솔은 도파민처럼 뇌를 자극하므로 환자가 자신의 움직임을 제어할 수 있고 떨림, 경직, 움직임 둔화와 같은 파킨슨병의 징후와 증상이 덜 나타납니다.

프라미펙솔의 작용 방식 -다리 증후군은 완전히 이해되지 않았습니다. 이 증후군은 뇌에서 도파민이 작용하는 방식의 문제로 인해 발생하는 것으로 생각되며, 이는 프라미펙솔로 교정될 수 있습니다.

시프롤은 어떻게 연구되었나요?

파킨슨병에서 Sifrol은 즉시 방출 정제는 5가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 4개의 연구에서 Sifrol을 위약(모의 치료)과 비교했습니다. 이미 효과가 떨어지기 시작한 레보도파를 복용하고 있는 진행성 질환 환자 360명을 대상으로 한 1개 연구, 레보도파를 투여받지 않은 총 886명의 초기 질환 환자를 대상으로 한 3개 연구입니다. . 유효성의 주요 척도는 파킨슨병의 중증도 변화였습니다. 다섯 번째 연구에서는 초기 질환 환자 300명을 대상으로 시프롤과 레보도파를 비교하고, 운동 증상을 보이는 환자 수를 측정했다.

서방정 사용을 뒷받침하기 위해 회사는 연구 결과를 제시했다. 즉각 방출 정제와 장기간 방출 정제가 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성한다는 것을 보여줍니다. 또한 초기 및 진행성 파킨슨병에 대한 두 정제를 비교하고 환자를 즉시 방출 정제에서 장기 방출 정제로 전환하는 방법에 대한 연구를 제시했습니다.

하지 불안 증후군의 경우 Sifrol 즉시 방출 정제도 사용되었습니다. 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서는 344명의 환자를 대상으로 12주 동안 Sifrol과 위약을 비교하고 증상의 개선을 측정했습니다. 두 번째 연구에는 6개월 동안 Sifrol을 복용한 150명의 환자가 포함되었으며, Sifrol을 계속 복용하는 것과 위약으로 전환하는 경우의 효과를 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 증상이 악화될 때까지의 시간이었습니다.

연구 중에 Sifrol은 어떤 이점을 나타냈습니까?

진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구에서 Sifrol을 즉시 복용한 환자는 -방출형 정제는 위약을 투여한 정제보다 24주 동안 꾸준히 투여한 후 더 큰 개선을 보였습니다. 초기 파킨슨병에 대한 처음 3개 연구에서도 유사한 결과가 나타났으며, 4주 또는 24주 후에 더 큰 개선이 있었습니다. 또한 시프롤은 초기 질환의 운동 증상 개선에 있어서 레보도파보다 더 효과적이었습니다.

추가 연구에서는 파킨슨병 치료에 있어 서방형 정제가 속방형 정제만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 소수의 환자에서는 용량 조절이 필요했지만 환자는 즉시 방출형 정제에서 장기 방출형 정제로 안전하게 전환할 수 있음을 보여주었습니다.

하지 불안 증후군의 경우 Sifrol 즉시 방출형 정제가 더 많이 사용되었습니다. 12주에 걸쳐 증상을 줄이는 데 위약보다 효과적이었지만, 위약과 Sifrol의 차이는 4주 후에 가장 컸고 작아졌습니다. 두 번째 연구 결과는 Sifrol의 장기적인 효과를 입증하기에는 불충분했습니다.

Sifrol과 관련된 위험은 무엇입니까?

Sifrol의 가장 흔한 부작용( 환자 10명 중 1명 이상이 메스꺼움(아픈 느낌)입니다. 파킨슨병 환자의 경우 10명 중 1명 이상의 환자에게서 현기증, 운동 이상증(움직임을 조절하기 어려움), 졸림(졸음) 등의 부작용도 나타났습니다. Sifrol로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Sifrol은 pramipexole이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Sifrol이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Sifrol의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 승인을 받을 것을 권장했습니다.

Sifrol에 대한 기타 정보:< /h2>
유럽연합 집행위원회는 1997년 10월 14일 Boehringer Ingelheim International GmbH에 Sifrol에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다. 판매 허가는 무기한 유효합니다.
자세한 정보 Sifrol 치료에 대해 알아보려면 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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