Sifrol

Bahan Aktif: pramipexole dihydrochloride monohydrate
Nama Biasa: pramipexole
Kod ATC: N04BC05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Bahan: pramipexole dihydrochloride monohydrate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 1997-10-14
Kawasan Terapeutik: Penyakit Parkinson Sindrom Kaki Resah
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat Anti-Parkinson

Petunjuk Terapeutik

Sifrol ditunjukkan untuk rawatan tanda-tanda dan simptom penyakit Parkinson idiopatik, bersendirian (tanpa levodopa) atau digabungkan dengan levodopa, iaitu sepanjang perjalanan penyakit, walaupun ke peringkat akhir apabila kesan levodopa hilang atau menjadi tidak konsisten dan turun naik kesan terapeutik berlaku (penghujung turun naik dos atau 'on-off').

Sifrol ditunjukkan untuk rawatan simptomatik sindrom kaki gelisah idiopatik sederhana hingga teruk dalam dos sehingga 0.54 mg asas (0.75 mg garam).

Apakah Sifrol?

Sifrol ialah ubat yang mengandungi bahan aktif pramipexole. Ia boleh didapati sebagai tablet putih 'keluaran segera' (bulat: 0.088, 0.7 dan 1.1 mg; bujur: 0.18 dan 0.35 mg) dan sebagai tablet putih 'lepasan berpanjangan' (bulat: 0.26 dan 0.52 mg; bujur: 1.05, 1.57 , 2.1, 2.62 dan 3.15 mg). Tablet pelepasan segera melepaskan bahan aktif serta-merta, dan tablet pelepasan berpanjangan melepaskannya perlahan-lahan selama beberapa jam.

Untuk apa Sifrol digunakan?

Sifrol digunakan untuk merawat gejala daripada penyakit berikut:

Penyakit Parkinson, gangguan otak progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekejangan otot. Sifrol boleh digunakan sama ada secara sendiri atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain untuk penyakit Parkinson), pada mana-mana peringkat penyakit termasuk peringkat kemudian apabila levodopa mula menjadi kurang berkesan;

kaki gelisah sederhana hingga teruk sindrom, gangguan di mana pesakit mempunyai desakan yang tidak terkawal untuk menggerakkan anggota badan untuk menghentikan sensasi yang tidak selesa, menyakitkan atau ganjil dalam badan, biasanya pada waktu malam. Sifrol digunakan apabila punca khusus gangguan tidak dapat dikenal pasti.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Sifrol digunakan?

Untuk penyakit Parkinson, dos permulaan adalah sama ada satu tablet pelepasan segera 0.088 mg tiga kali sehari atau satu tablet pelepasan berpanjangan 0.26 mg sekali sehari. Dos perlu ditingkatkan setiap lima hingga tujuh hari sehingga gejala dikawal tanpa menyebabkan kesan sampingan yang tidak boleh diterima. Dos harian maksimum ialah tiga tablet pelepasan segera 1.1 mg atau satu tablet pelepasan berpanjangan 3.15 mg. Pesakit boleh ditukar daripada tablet keluaran segera kepada tablet berpanjangan semalaman, tetapi dos mungkin perlu diselaraskan bergantung pada tindak balas pesakit. Sifrol mesti diberikan kurang kerap pada pesakit yang mempunyai masalah dengan buah pinggang mereka. Jika rawatan dihentikan atas sebarang sebab, dos perlu dikurangkan secara beransur-ansur.

Untuk sindrom kaki resah, tablet pelepasan segera Sifrol perlu diambil sekali sehari, dua hingga tiga jam sebelum tidur. Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.088 mg, tetapi, jika perlu, ini boleh ditingkatkan setiap empat hingga tujuh hari untuk mengurangkan gejala selanjutnya, kepada maksimum 0.54 mg. Tindak balas pesakit dan keperluan untuk rawatan lanjut perlu dinilai selepas tiga bulan. Tablet pelepasan berpanjangan tidak sesuai untuk sindrom kaki resah.

Tablet Sifrol hendaklah ditelan dengan air. Tablet pelepasan berpanjangan tidak boleh dikunyah, dibahagikan atau dihancurkan, dan harus diambil pada masa yang sama setiap hari. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Sifrol berfungsi?

Bahan aktif dalam Sifrol, pramipexole, ialah agonis dopamin (bahan yang meniru tindakan dopamin) . Dopamine adalah bahan penghantar di bahagian otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang menghasilkan dopamin mula mati dan jumlah dopamin dalam otak berkurangan. Pesakit kemudian kehilangan keupayaan mereka untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Pramipexole merangsang otak seperti dopamin, supaya pesakit boleh mengawal pergerakan mereka dan mempunyai lebih sedikit tanda dan gejala penyakit Parkinson, seperti gegaran, kekakuan dan pergerakan perlahan.

Cara pramipexole berfungsi dalam keadaan gelisah. -sindrom kaki tidak difahami sepenuhnya. Sindrom ini dianggap berpunca daripada masalah cara dopamin berfungsi dalam otak, yang mungkin diperbetulkan oleh pramipexole.

Bagaimanakah Sifrol telah dikaji?

Dalam penyakit Parkinson, Sifrol tablet pelepasan segera telah dikaji dalam lima kajian utama. Empat kajian membandingkan Sifrol dengan plasebo (rawatan tiruan): satu kajian terhadap 360 pesakit dengan penyakit lanjutan yang sudah mengambil levodopa yang mula menjadi kurang berkesan, dan tiga kajian dalam sejumlah 886 pesakit dengan penyakit awal yang tidak menerima levodopa . Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam keterukan penyakit Parkinson. Kajian kelima membandingkan Sifrol dengan levodopa dalam 300 pesakit dengan penyakit awal, dan mengukur bilangan pesakit yang mengalami gejala pergerakan.

Untuk menyokong penggunaan tablet pelepasan berpanjangan, syarikat itu membentangkan hasil kajian menunjukkan bahawa tablet pelepasan segera dan berpanjangan menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam badan. Ia juga membentangkan kajian yang membandingkan kedua-dua tablet dalam penyakit Parkinson awal dan lanjutan, dan melihat pada menukar pesakit daripada tablet pelepasan segera kepada berpanjangan.

Dalam sindrom kaki resah, tablet pelepasan segera Sifrol juga telah dipelajari dalam dua kajian utama. Yang pertama membandingkan Sifrol dengan plasebo selama 12 minggu dalam 344 pesakit dan mengukur peningkatan dalam gejala. Yang kedua termasuk 150 pesakit yang mengambil Sifrol selama enam bulan, dan membandingkan kesan kekal pada Sifrol dengan beralih kepada plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah masa sehingga gejala menjadi lebih teruk.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Sifrol semasa kajian?

Dalam kajian pesakit dengan penyakit Parkinson lanjutan, pesakit yang mengambil Sifrol serta-merta -tablet pelepas mempunyai peningkatan yang lebih besar selepas 24 minggu rawatan dos tetap berbanding mereka yang mengambil plasebo. Keputusan yang sama dilihat dalam tiga kajian pertama penyakit Parkinson awal, dengan peningkatan yang lebih besar selepas empat atau 24 minggu. Sifrol juga lebih berkesan daripada levodopa dalam memperbaiki simptom pergerakan dalam penyakit awal.

Kajian tambahan menunjukkan bahawa tablet pelepasan berpanjangan adalah sama berkesannya dengan tablet pelepasan segera dalam merawat penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahawa pesakit boleh ditukar dengan selamat daripada tablet pelepasan segera kepada tablet berpanjangan, walaupun pelarasan dos diperlukan dalam sebilangan kecil pesakit.

Dalam sindrom kaki resah, tablet pelepasan segera Sifrol lebih banyak berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan simptom dalam tempoh 12 minggu, tetapi perbezaan antara plasebo dan Sifrol adalah paling besar selepas empat minggu sebelum menjadi lebih kecil. Keputusan kajian kedua tidak mencukupi untuk membuktikan keberkesanan jangka panjang Sifrol.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Sifrol?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sifrol (dilihat dalam lebih daripada 1 pesakit dalam 10) loya (rasa sakit). Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, kesan sampingan berikut juga dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10: pening, dyskinesia (kesukaran mengawal pergerakan) dan mengantuk (mengantuk). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sifrol, lihat risalah pakej.

Sifrol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada pramipexole atau mana-mana bahan lain.

Mengapa Sifrol telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Sifrol adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Sifrol:< /h2>
Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Sifrol kepada Boehringer Ingelheim International GmbH pada 14 Oktober 1997. Kebenaran pemasaran itu sah untuk tempoh yang tidak terhad.
Untuk maklumat lanjut tentang rawatan dengan Sifrol, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.