Sifrol

Werkzame stof: pramipexoldihydrochloride-monohydraat
Gemeenschappelijke naam: pramipexol
ATC-code: N04BC05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim International GmbH
Actief Stof: pramipexoldihydrochloride-monohydraat
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 14-10-1997
Therapeutisch gebied: Restless Legs Syndroom van de ziekte van Parkinson
Farmacotherapeutische groep: Anti-Parkinson geneesmiddelen

Therapeutische indicatie

Sifrol is geïndiceerd voor de behandeling van de klachten en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, d.w.z. in de loop van de ziekte, maar in een laat stadium waarin het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (einde van de ziekte). dosis- of 'aan-uit'-schommelingen).

Sifrol is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).

Wat is Sifrol?

Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten met directe afgifte (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten met verlengde afgifte (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57). , 2,1, 2,62 en 3,15 mg). Bij tabletten met onmiddellijke afgifte wordt de werkzame stof onmiddellijk afgegeven, bij tabletten met verlengde afgifte wordt de werkzame stof langzaam afgegeven over een paar uur.

Waar wordt Sifrol voor gebruikt?

Sifrol wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van de volgende ziekten:

De ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die trillen, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, inclusief de latere stadia waarin levodopa minder effectief begint te worden;

matige tot ernstige rusteloze benen syndroom, een aandoening waarbij de patiënt een oncontroleerbare drang heeft om de ledematen te bewegen om ongemakkelijke, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, meestal 's nachts. Sifrol wordt gebruikt als er geen specifieke oorzaak voor de aandoening kan worden vastgesteld.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Sifrol gebruikt?

Voor de ziekte van Parkinson is de startdosis één tablet met directe afgifte van 0,088 mg driemaal daags of één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg eenmaal daags. De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd totdat de symptomen onder controle zijn zonder bijwerkingen te veroorzaken die niet kunnen worden verdragen. De maximale dagelijkse dosis is drie tabletten met onmiddellijke afgifte van 1,1 mg of één tablet met verlengde afgifte van 3,15 mg. Patiënten kunnen 's nachts overstappen van de tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, maar de dosis moet mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt. Sifrol moet minder vaak worden gegeven aan patiënten die problemen hebben met hun nieren. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.

Voor het rustelozebenensyndroom moeten Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voordat u naar bed gaat. De aanbevolen startdosis is 0,088 mg, maar indien nodig kan deze elke vier tot zeven dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0,54 mg. De reactie van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden geëvalueerd. De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor het rustelozebenensyndroom.

Sifrol-tabletten moeten met water worden doorgeslikt. De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Sifrol?

De werkzame stof in Sifrol, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). . Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie controleren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af. De patiënten verliezen dan hun vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat patiënten hun bewegingen onder controle kunnen houden en minder klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson hebben, zoals trillen, stijfheid en traagheid van bewegen.

De manier waarop pramipexol werkt bij rusteloosheid -benensyndroom wordt nog niet volledig begrepen. Er wordt aangenomen dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat kan worden gecorrigeerd door pramipexol.

Hoe is Sifrol onderzocht?

Sifrol bij de ziekte van Parkinson Tabletten met onmiddellijke afgifte zijn in vijf hoofdstudies onderzocht. In vier onderzoeken werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met een gevorderde ziekte die al levodopa gebruikten en die minder effectief begon te worden, en drie studies onder in totaal 886 patiënten met een vroege ziekte die geen levodopa kregen. . De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson. In het vijfde onderzoek werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten met een vroege ziekte, en werd het aantal patiënten gemeten dat bewegingssymptomen had.

Ter ondersteuning van het gebruik van de tabletten met verlengde afgifte presenteerde het bedrijf de resultaten van onderzoeken waaruit bleek dat de tabletten met directe en verlengde afgifte dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceerden. Er werden ook onderzoeken gepresenteerd waarin de twee tabletten werden vergeleken bij de vroege en gevorderde ziekte van Parkinson, en waarin werd gekeken naar de overstap van patiënten van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte.

Bij het rustelozebenensyndroom zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte ook onderzocht. bestudeerd in twee hoofdstudies. De eerste vergeleek Sifrol met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen. De tweede groep omvatte 150 patiënten die Sifrol gedurende zes maanden gebruikten, en vergeleek de effecten van het blijven gebruiken van Sifrol met het overstappen op placebo. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd totdat de symptomen verergerden.

Welk voordeel heeft Sifrol tijdens de onderzoeken laten zien?

In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium, gebruikten patiënten Sifrol onmiddellijk Tabletten met afgifte vertoonden grotere verbeteringen na 24 weken behandeling met een stabiele dosis dan die met placebo. Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de eerste drie onderzoeken naar de vroege ziekte van Parkinson, met grotere verbeteringen na vier of 24 weken. Sifrol was ook effectiever dan levodopa bij het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.

Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten met verlengde afgifte even effectief waren als de tabletten met directe afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ze toonden ook aan dat patiënten veilig kunnen worden overgezet van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, hoewel bij een klein aantal patiënten dosisaanpassingen nodig waren.

Bij het rustelozebenensyndroom waren Sifrol-tabletten met directe afgifte effectiever. effectief dan placebo bij het verminderen van de symptomen gedurende twaalf weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken voordat het kleiner werd. De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Sifrol op de lange termijn te bewijzen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Sifrol?

De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid (zich ziek voelen). Bij patiënten met de ziekte van Parkinson worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten: duizeligheid, dyskinesie (moeite met het controleren van bewegingen) en slaperigheid (slaperigheid). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Sifrol.

Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Sifrol goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Sifrol:< /h2>
De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde tijd.
Voor meer informatie over de behandeling met Sifrol, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.