Sifrol

Substancja czynna: monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu
Nazwa zwyczajowa: pramipeksol
Kod ATC: N04BC05
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktywny Substancja: monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 14.10.1997
Obszar terapeutyczny: Zespół niespokojnych nóg Choroba Parkinsona
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw chorobie Parkinsona

Wskazanie do stosowania

Sifrol jest wskazany w leczeniu objawów i objawów objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, stosowanej samodzielnie (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. w trakcie choroby, jednak do późnych stadiów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (koniec -dawka lub wahania typu „on-off”).

Sifrol jest wskazany w leczeniu objawowym umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli).

Co to jest Sifrol?

Sifrol to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Lek jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088, 0,7 i 1,1 mg; owalne: 0,18 i 0,35 mg) oraz białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05, 1,57 mg). , 2,1, 2,62 i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się lek Sifrol?

Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

choroba Parkinsona, postępująca choroba mózgu powodująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Sifrol można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) na każdym etapie choroby, w tym w późniejszych stadiach, gdy lewodopa zaczyna tracić skuteczność;

umiarkowany do ciężkiego zespół niespokojnych nóg zespół chorobowy, czyli zaburzenie, w którym pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby zapobiec nieprzyjemnym, bolesnym lub dziwnym odczuciom w ciele, zwykle występującym w nocy. Sifrol stosuje się, gdy nie można ustalić konkretnej przyczyny zaburzenia.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Sifrol?

W przypadku choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co pięć do siedmiu dni, aż do opanowania objawów bez powodowania działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa to trzy tabletki 1,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu lub jedna tabletka 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu. Pacjentów można zmienić z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu nocy, ale może zaistnieć konieczność dostosowania dawki w zależności od reakcji pacjenta. Pacjentom z chorobami nerek należy podawać lek Sifrol rzadziej. Jeśli leczenie zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W przypadku zespołu niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, na dwie do trzech godzin przed pójściem spać. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do 0,54 mg. Odpowiedź pacjenta i potrzebę dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są wskazane w przypadku zespołu niespokojnych nóg.

Tabletki Sifrol należy połykać, popijając wodą. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletek należy zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze. Więcej informacji znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Sifrol?

Substancja czynna leku Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy). . Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu spada. Pacjenci tracą wtedy zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów. Pramipeksol stymuluje mózg podobnie jak dopamina, dzięki czemu pacjenci mogą kontrolować swoje ruchy i mieć mniej objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona, takich jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów.

Sposób, w jaki pramipeksol działa w przypadku niepokoju Zespół nóg nie jest w pełni poznany. Uważa się, że przyczyną zespołu są zaburzenia w działaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować za pomocą pramipeksolu.

Jak badano lek Sifrol?

W chorobie Parkinsona lek Sifrol Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych. W czterech badaniach lek Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): jedno badanie z udziałem 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy już przyjmowali lewodopę, której skuteczność zaczynała być mniej skuteczna, oraz trzy badania z udziałem łącznie 886 pacjentów z wczesną chorobą, którzy nie otrzymywali lewodopy . Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości choroby Parkinsona. W piątym badaniu porównano lek Sifrol z lewodopą u 300 pacjentów z wczesną chorobą i zmierzono liczbę pacjentów, u których wystąpiły objawy ruchowe.

Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań wykazujące, że tabletki o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wytwarzały taki sam poziom substancji czynnej w organizmie. Przedstawiono także badania porównujące te dwie tabletki we wczesnej i zaawansowanej chorobie Parkinsona oraz przyglądające się zmianie pacjentów z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

W przypadku zespołu niespokojnych nóg stosowano również tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu. studiował w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu porównano Sifrol z placebo przez 12 tygodni u 344 pacjentów i zmierzono poprawę objawów. Do drugiego badania włączono 150 pacjentów, którzy przyjmowali lek Sifrol przez sześć miesięcy i porównano w nim skutki kontynuowania leczenia lekiem Sifrol z przejściem na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do nasilenia objawów.

Jaką korzyść wykazał Sifrol w badaniach?

W badaniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, pacjenci przyjmujący Sifrol natychmiastowo W przypadku tabletek o uwalnianiu zaobserwowano większą poprawę po 24 tygodniach leczenia stałą dawką niż w przypadku tabletek przyjmujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w pierwszych trzech badaniach dotyczących wczesnej choroby Parkinsona, z większą poprawą po czterech lub 24 tygodniach. Sifrol był także skuteczniejszy od lewodopy w łagodzeniu objawów ruchowych we wczesnym stadium choroby.

Dodatkowe badania wykazały, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Wykazano również, że u pacjentów można bezpiecznie zmienić tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, chociaż u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było dostosowanie dawki.

W przypadku zespołu niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu były bardziej skuteczne skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów w ciągu 12 tygodni, ale różnica między placebo a lekiem Sifrol była największa po czterech tygodniach, po czym uległa zmniejszeniu. Wyniki drugiego badania były niewystarczające, aby wykazać długoterminową skuteczność leku Sifrol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?

Najczęstsze działanie niepożądane leku Sifrol (obserwowane u u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). U pacjentów z chorobą Parkinsona u więcej niż 1 na 10 pacjentów obserwuje się także następujące działania niepożądane: zawroty głowy, dyskinezy (trudności w kontrolowaniu ruchów) i senność. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych przez preparat Sifrol znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Sifrol u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego lek Sifrol został zatwierdzony?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Sifrol:< /h2>
W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne jest na czas nieokreślony.
Więcej informacji dotyczące leczenia lekiem Sifrol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.