Sifrol

Substância Ativa: dicloridrato de pramipexol monohidratado
Nome Comum: pramipexol
Código ATC: N04BC05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ativo Substância: dicloridrato de pramipexol monohidratado
Status: Autorizado
Data de Autorização: 14/10/1997
Área Terapêutica: Síndrome das Pernas Inquietas Doença de Parkinson
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsonianos

Indicação terapêutica

Sifrol é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, ou seja, ao longo do curso da doença, embora em estágios avançados, quando o efeito da levodopa desaparece ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações no efeito terapêutico (fim de -flutuações de dose ou 'on-off').

Sifrol é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em dosagens de até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).

O que é Sifrol?

Sifrol é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está disponível em comprimidos brancos de “liberação imediata” (redondos: 0,088, 0,7 e 1,1 mg; ovais: 0,18 e 0,35 mg) e em comprimidos brancos de “liberação prolongada” (redondos: 0,26 e 0,52 mg; ovais: 1,05, 1,57 mg). , 2,1, 2,62 e 3,15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam a substância ativa imediatamente e os comprimidos de liberação prolongada a liberam lentamente ao longo de algumas horas.

Para que é usado o Sifrol?

O Sifrol é usado para tratar os sintomas das seguintes doenças:

Doença de Parkinson, um distúrbio cerebral progressivo que causa tremores, movimentos lentos e rigidez muscular. Sifrol pode ser usado isoladamente ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases posteriores, quando a levodopa começa a tornar-se menos eficaz;

inquietação moderada a grave das pernas síndrome, um distúrbio em que o paciente sente uma necessidade incontrolável de mover os membros para interromper sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite. O Sifrol é usado quando uma causa específica para o distúrbio não pode ser identificada.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Sifrol é usado?

Para a doença de Parkinson, a dose inicial é um comprimido de liberação imediata de 0,088 mg três vezes ao dia ou um comprimido de liberação prolongada de 0,26 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada a cada cinco a sete dias até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos colaterais que não possam ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de liberação imediata de 1,1 mg ou um comprimido de liberação prolongada de 3,15 mg. Os pacientes podem mudar dos comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada durante a noite, mas a dose pode precisar ser ajustada dependendo da resposta do paciente. Sifrol deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Para a síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Sifrol devem ser tomados uma vez ao dia, duas a três horas antes de deitar. A dose inicial recomendada é de 0,088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada quatro a sete dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0,54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para a síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos de Sifrol devem ser engolidos com água. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados e devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Sifrol?

A substância ativa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina) . A dopamina é uma substância mensageira nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes então perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, para que os pacientes possam controlar seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez e lentidão de movimentos.

A forma como o pramipexol atua em pessoas inquietas A síndrome das pernas não é totalmente compreendida. Acredita-se que a síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que podem ser corrigidos pelo pramipexol.

Como o Sifrol foi estudado?

Na doença de Parkinson, o Sifrol comprimidos de libertação imediata foram estudados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam Sifrol com um placebo (um tratamento simulado): um estudo em 360 doentes com doença avançada que já estavam a tomar levodopa que estava a começar a tornar-se menos eficaz, e três estudos num total de 886 doentes com doença precoce que não estavam a receber levodopa . O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da doença de Parkinson. O quinto estudo comparou o Sifrol com a levodopa em 300 pacientes com doença inicial e mediu o número de pacientes que apresentavam sintomas de movimento.

Para apoiar o uso dos comprimidos de liberação prolongada, a empresa apresentou os resultados dos estudos. mostrando que os comprimidos de libertação imediata e prolongada produziram os mesmos níveis da substância activa no organismo. Também apresentou estudos comparando os dois comprimidos na doença de Parkinson inicial e avançada, e analisando a mudança dos pacientes de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada.

Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Sifrol também foram estudado em dois estudos principais. O primeiro comparou Sifrol com placebo durante 12 semanas em 344 pacientes e mediu a melhora dos sintomas. O segundo incluiu 150 pacientes que tomaram Sifrol por seis meses e comparou os efeitos da permanência no Sifrol com a mudança para placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até o agravamento dos sintomas.

Qual o benefício demonstrado por Sifrol durante os estudos?

No estudo de pacientes com doença de Parkinson avançada, os pacientes que tomaram Sifrol imediato Os comprimidos de liberação prolongada tiveram melhorias maiores após 24 semanas de tratamento em dose constante do que aqueles que tomaram placebo. Resultados semelhantes foram observados nos primeiros três estudos sobre a doença de Parkinson inicial, com melhorias maiores após quatro ou 24 semanas. O Sifrol também foi mais eficaz que a levodopa na melhoria dos sintomas de movimento no início da doença.

Os estudos adicionais mostraram que os comprimidos de libertação prolongada foram tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também mostraram que os pacientes podem ser trocados com segurança de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada, embora tenham sido necessários ajustes de dose em um pequeno número de pacientes.

Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Sifrol foram mais eficaz que o placebo na redução dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferença entre o placebo e o Sifrol foi maior após quatro semanas, antes de diminuir. Os resultados do segundo estudo foram insuficientes para provar a eficácia a longo prazo do Sifrol.

Qual é o risco associado ao Sifrol?

O efeito colateral mais comum do Sifrol (observado em mais de 1 paciente em cada 10) tem náuseas (sensação de enjôo). Em doentes com doença de Parkinson, os seguintes efeitos secundários também são observados em mais de 1 em cada 10 doentes: tonturas, discinésia (dificuldade em controlar os movimentos) e sonolência (sonolência). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Sifrol, consulte o folheto informativo.

Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente.

Por que o Sifrol foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Sifrol:< /h2>
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH em 14 de Outubro de 1997. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período ilimitado.
Para mais informações sobre o tratamento com Sifrol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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