Sifrol

Substanță activă: diclorhidrat de pramipexol monohidrat
Denumire comună: pramipexol
Cod ATC: N04BC05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Boehringer Ingelheim International GmbH
Activ Substanță: pramipexol diclorhidrat monohidrat
Stare: Autorizat
Data autorizației: 1997-10-14
Zona terapeutică: Sindromul picioarelor nelinistite Boala Parkinson
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente antiparkinsoniene

Indicatie terapeutica

Sifrol este indicat pentru tratamentul semnelor si simptome ale bolii Parkinson idiopatice, singure (fără levodopa) sau în combinație cu levodopa, adică pe parcursul bolii, deși până la stadii târzii când efectul levodopa dispare sau devine inconsecvent și apar fluctuații ale efectului terapeutic (sfârșitul -fluctuații ale dozei sau „on-off”).

Sifrol este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).

Ce este Sifrol?

Sifrol este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Este disponibil sub formă de comprimate albe cu „eliberare imediată” (rotunde: 0,088, 0,7 și 1,1 mg; ovale: 0,18 și 0,35 mg) și sub formă de comprimate albe cu „eliberare prelungită” (rotunde: 0,26 și 0,52 mg; ovale: 1,05, 1,57). , 2,1, 2,62 și 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită o eliberează lent în câteva ore.

Pentru ce se utilizează Sifrol?

Sifrol este utilizat pentru a trata simptomele. dintre următoarele boli:

Boala Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care provoacă tremurături, mișcare lentă și rigiditate musculară. Sifrol poate fi utilizat fie singur, fie în combinație cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson), în orice stadiu al bolii, inclusiv în etapele ulterioare când levodopa începe să devină mai puțin eficientă;

picioare neliniştite moderate până la severe; sindrom, o tulburare în care pacientul are impulsuri incontrolabile de a mișca membrele pentru a opri senzațiile inconfortabile, dureroase sau ciudate din organism, de obicei noaptea. Sifrol este utilizat atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a tulburării.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Sifrol?

Pentru boala Parkinson, doza inițială este fie de un comprimat de 0,088 mg cu eliberare imediată de trei ori pe zi, fie de un comprimat de 0,26 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi. Doza trebuie crescută la fiecare cinci până la șapte zile până când simptomele sunt controlate fără a provoca reacții adverse care nu pot fi tolerate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate de 1,1 mg cu eliberare imediată sau un comprimat de 3,15 mg cu eliberare prelungită. Pacienții pot fi trecuți de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită peste noapte, dar ar putea fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacientului. Sifrol trebuie administrat mai rar la pacienții care au probleme cu rinichii. Dacă tratamentul este întrerupt din orice motiv, doza trebuie scăzută treptat.

Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele cu eliberare imediată Sifrol trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza inițială recomandată este de 0,088 mg, dar, dacă este necesar, aceasta poate fi crescută la fiecare patru până la șapte zile pentru a reduce simptomele și mai mult, până la maximum 0,54 mg. Răspunsul pacientului și necesitatea unui tratament suplimentar trebuie evaluate după trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru sindromul picioarelor neliniştite.

Comprimatele de Sifrol trebuie înghiţite cu apă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărțite sau zdrobite și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Sifrol?

Substanța activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei) . Dopamina este o substanță mesageră în părțile creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Pacienții își pierd apoi capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Pramipexolul stimulează creierul la fel ca dopamina, astfel încât pacienții să își poată controla mișcarea și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, cum ar fi tremuratul, rigiditatea și încetinirea mișcărilor.

Modul în care pramipexolul funcționează în cazuri de agitație. -sindromul picioarelor nu este pe deplin înțeles. Se crede că sindromul este cauzat de probleme în modul în care funcționează dopamina în creier, care pot fi corectate de pramipexol.

Cum a fost studiat Sifrol?

În boala Parkinson, Sifrol comprimatele cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un tratament inactiv): un studiu la 360 de pacienți cu boală avansată care luau deja levodopa care începea să devină mai puțin eficace și trei studii la un total de 886 de pacienți cu boală incipientă care nu primeau levodopa . Principala măsură a eficacității a fost modificarea severității bolii Parkinson. Al cincilea studiu a comparat Sifrol cu levodopa la 300 de pacienți cu boală timpurie și a măsurat numărul de pacienți care prezentau simptome de mișcare.

Pentru a sprijini utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, compania a prezentat rezultatele studiilor. arătând că comprimatele cu eliberare imediată și prelungită au produs aceleași niveluri de substanță activă în organism. De asemenea, a prezentat studii care compară cele două comprimate în boala Parkinson precoce și avansată și care analizează trecerea pacienților de la comprimate cu eliberare imediată la comprimate cu eliberare prelungită.

În sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele cu eliberare imediată Sifrol au fost, de asemenea, prezentate. studiat în două studii principale. Primul a comparat Sifrol cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienți și a măsurat îmbunătățirea simptomelor. Cel de-al doilea a inclus 150 de pacienți care au luat Sifrol timp de șase luni și a comparat efectele rămase pe Sifrol cu trecerea la placebo. Principala măsură a eficacității a fost timpul până când simptomele s-au agravat.

Ce beneficii a prezentat Sifrol în timpul studiilor?

În studiul pacienților cu boala Parkinson avansată, pacienții care iau Sifrol imediat - comprimatele cu eliberare au avut îmbunătățiri mai mari după 24 de săptămâni de tratament cu doză constantă decât cele care au primit placebo. Rezultate similare au fost observate în primele trei studii ale bolii Parkinson precoce, cu îmbunătățiri mai mari după patru sau 24 de săptămâni. Sifrolul a fost, de asemenea, mai eficient decât levodopa în ameliorarea simptomelor de mișcare la începutul bolii.

Studiile suplimentare au arătat că comprimatele cu eliberare prelungită au fost la fel de eficiente ca și comprimatele cu eliberare imediată în tratarea bolii Parkinson. Ei au arătat, de asemenea, că pacienții pot fi trecuți în siguranță de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită, deși au fost necesare ajustări ale dozei la un număr mic de pacienți.

În sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele cu eliberare imediată Sifrol au fost mai multe. eficient decât placebo în reducerea simptomelor pe parcursul a 12 săptămâni, dar diferența dintre placebo și Sifrol a fost mai mare după patru săptămâni înainte de a deveni mai mică. Rezultatele celui de-al doilea studiu au fost insuficiente pentru a dovedi eficacitatea pe termen lung a Sifrol.

Care este riscul asociat cu Sifrol?

Cel mai frecvent efect secundar cu Sifrol (observat în mai mult de 1 pacient din 10) are greață (senzație de rău). La pacienții cu boala Parkinson, următoarele reacții adverse sunt observate și la mai mult de 1 pacient din 10: amețeli, diskinezie (dificultate de control al mișcărilor) și somnolență (somnolență). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Sifrol, consultați prospectul.

Sifrol nu trebuie utilizat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Sifrol?

CHMP a decis că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Sifrol:< /h2>
La 14 octombrie 1997, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Sifrol.
Pentru mai multe informații. despre tratamentul cu Sifrol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.