Sifrol

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорид моногидрат
Общее название: прамипексол
Код АТХ: N04BC05
Владелец регистрационного удостоверения: Boehringer Ingelheim International GmbH
Действующий Вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 14 октября 1997 г.
Область терапевтического применения: Синдром беспокойных ног Болезнь Паркинсона
Фармакотерапевтическая группа: Противопаркинсонические препараты

Терапевтические показания

Сифрол назначается для лечения симптомов и симптомы идиопатической болезни Паркинсона, отдельно (без леводопы) или в сочетании с леводопой т. е. в течение всего заболевания, но до поздних стадий, когда действие леводопы ослабевает или становится непостоянным и возникают колебания терапевтического эффекта (конец лечения). -доза или колебания «включения-выключения»).

Сифрол показан для симптоматического лечения умеренного и тяжелого идиопатического синдрома беспокойных ног в дозах до 0,54 мг основания (0,75 мг соли).

Что такое Сифрол?

Сифрол – это лекарственное средство, содержащее активное вещество прамипексол. Он доступен в виде белых таблеток «немедленного высвобождения» (круглые: 0,088, 0,7 и 1,1 мг; овальные: 0,18 и 0,35 мг) и белых таблеток «пролонгированного действия» (круглые: 0,26 и 0,52 мг; овальные: 1,05, 1,57 мг). , 2,1, 2,62 и 3,15 мг). Таблетки с немедленным высвобождением высвобождают активное вещество немедленно, а таблетки с пролонгированным высвобождением высвобождают его медленно, в течение нескольких часов.

Для чего используется Сифрол?

Сифрол используется для лечения симптомов. следующих заболеваний:

болезнь Паркинсона — прогрессирующее заболевание головного мозга, вызывающее дрожь, замедление движений и ригидность мышц. Сифрол можно использовать отдельно или в сочетании с леводопой (еще одним лекарством от болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая более поздние стадии, когда леводопа начинает терять эффективность;

умеренная и тяжелая степень беспокойства ног. синдром, расстройство, при котором у пациента возникают неконтролируемые позывы двигать конечностями, чтобы прекратить неприятные, болезненные или странные ощущения в теле, обычно ночью. Сифрол применяют, когда конкретную причину заболевания установить невозможно.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Сифрол?

При болезни Паркинсона стартовая доза составляет либо одну таблетку немедленного высвобождения 0,088 мг три раза в день, либо одну таблетку пролонгированного действия 0,26 мг один раз в день. Дозу следует увеличивать каждые пять-семь дней до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться без возникновения непереносимых побочных эффектов. Максимальная суточная доза составляет три таблетки немедленного высвобождения по 1,1 мг или одну таблетку пролонгированного действия по 3,15 мг. Пациентов можно перевести с таблеток немедленного действия на таблетки пролонгированного действия на ночь, но дозу может потребоваться скорректировать в зависимости от реакции пациента. Сифрол следует назначать реже пациентам с проблемами почек. Если по какой-либо причине лечение прекращено, дозу следует снижать постепенно.

При синдроме беспокойных ног таблетки немедленного высвобождения Сифрол следует принимать один раз в день за два-три часа до сна. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,088 мг, но при необходимости ее можно увеличивать каждые четыре-семь дней для дальнейшего уменьшения симптомов до максимальной дозы 0,54 мг. Реакция пациента и необходимость дальнейшего лечения должны быть оценены через три месяца. Таблетки пролонгированного действия не подходят при синдроме беспокойных ног.

Таблетки Сифрол следует проглатывать, запивая водой. Таблетки пролонгированного действия нельзя разжевывать, делить или измельчать, их следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Дополнительную информацию см. в листке-вкладыше.

Как действует Сифрол?

Активное вещество Сифрола, прамипексол, является агонистом дофамина (вещество, имитирующее действие дофамина). . Дофамин — вещество-передатчик в тех частях мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, вырабатывающие дофамин, начинают умирать и количество дофамина в мозге снижается. Затем пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Прамипексол стимулирует мозг так же, как дофамин, поэтому пациенты могут контролировать свои движения и иметь меньше признаков и симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожь, скованность и замедленность движений.

Как действует прамипексол при беспокойном состоянии Синдром -ноги до конца не изучен. Считается, что синдром вызван проблемами в работе дофамина в мозге, которые можно исправить с помощью прамипексола.

Как изучался Сифрол?

При болезни Паркинсона Сифрол Таблетки с немедленным высвобождением изучались в пяти основных исследованиях. Четыре исследования сравнивали Сифрол с плацебо (фиктивное лечение): одно исследование с участием 360 пациентов с поздними стадиями заболевания, которые уже принимали леводопу, эффективность которой начинала становиться менее эффективной, и три исследования с участием в общей сложности 886 пациентов с ранней стадией заболевания, которые не получали леводопу. . Основным показателем эффективности было изменение тяжести болезни Паркинсона. В пятом исследовании сифрол сравнивали с леводопой у 300 пациентов с ранними стадиями заболевания и измеряли количество пациентов, у которых были двигательные симптомы.

Чтобы поддержать использование таблеток пролонгированного действия, компания представила результаты исследований. показывая, что таблетки немедленного и пролонгированного действия производят одинаковые уровни активного вещества в организме. В нем также представлены исследования, сравнивающие эти две таблетки при ранней и поздних стадиях болезни Паркинсона и рассматривающие возможность перехода пациентов с таблеток немедленного высвобождения на таблетки пролонгированного действия.

При синдроме беспокойных ног также были показаны таблетки Сифрол немедленного высвобождения. учился в двух основных исследованиях. В первом исследовании Сифрол сравнивали с плацебо в течение 12 недель у 344 пациентов и измеряли улучшение симптомов. Второе исследование включало 150 пациентов, принимавших Сифрол в течение шести месяцев, и сравнивало эффект от продолжения приема Сифрола с переходом на плацебо. Основным показателем эффективности было время до ухудшения симптомов.

Какую пользу показал Сифрол в ходе исследований?

В исследовании пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона пациенты, принимавшие Сифрол немедленно Таблетки с высвобождением показали более значительные улучшения после 24 недель лечения постоянными дозами, чем те, кто принимал плацебо. Аналогичные результаты были получены в первых трех исследованиях ранней стадии болезни Паркинсона, с более значительными улучшениями через четыре или 24 недели. Сифрол также был более эффективен, чем леводопа, в улучшении двигательных симптомов на ранних стадиях заболевания.

Дополнительные исследования показали, что таблетки пролонгированного действия были столь же эффективны, как и таблетки немедленного высвобождения, при лечении болезни Паркинсона. Они также показали, что пациентов можно безопасно перевести с таблеток немедленного высвобождения на таблетки пролонгированного действия, хотя корректировка дозы потребовалась у небольшого числа пациентов.

При синдроме беспокойных ног таблетки Сифрол немедленного высвобождения были более эффективными. эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов в течение 12 недель, но разница между плацебо и сифролом была максимальной через четыре недели, а затем стала уменьшаться. Результаты второго исследования оказались недостаточными для доказательства долгосрочной эффективности сифрола.

Каков риск, связанный с сифролом?

Наиболее распространенный побочный эффект сифрола (см. более чем у 1 пациента из 10) — тошнота (чувство тошноты). У пациентов с болезнью Паркинсона более чем у 1 пациента из 10 наблюдаются следующие побочные эффекты: головокружение, дискинезия (трудность контроля движений) и сонливость (сонливость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении сифрола, см. в листовке на упаковке.

Сифрол не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к прамипексолу или любому из других ингредиентов.

Почему был одобрен Сифрол?

CHMP решил, что преимущества Сифрола превышают его риски, и рекомендовал получить разрешение на его продажу.

Другая информация о Сифроле:< /h2>
14 октября 1997 года Европейская комиссия выдала компании Boehringer Ingelheim International GmbH регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации по поводу лечения Сифролом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.