Sifrol

Aktif Madde: pramipeksol dihidroklorür monohidrat
Ortak Ad: pramipeksol
ATC Kodu: N04BC05
Pazarlama Yetki Sahibi: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Madde: pramipeksol dihidroklorür monohidrat
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 1997-10-14
Tedavi Alanı: Huzursuz Bacak Sendromu Parkinson Hastalığı
Farmakoterapötik Grup: Anti-Parkinson ilaçlar

Terapötik endikasyon

Sifrol belirtilerin tedavisinde endikedir ve idiyopatik Parkinson hastalığının semptomları, tek başına (levodopa olmadan) veya levodopa ile kombinasyon halinde, yani hastalığın seyri boyunca, ancak levodopanın etkisinin azaldığı veya tutarsız hale geldiği ve terapötik etkide dalgalanmaların meydana geldiği geç aşamalara kadar (son-son) -doz veya 'açık-kapalı' dalgalanmalar).

Sifrol, orta ila şiddetli idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde 0,54 mg baza (0,75 mg tuz) kadar dozajlarda endikedir.

Sifrol nedir?

Sifrol, pramipeksol etken maddesini içeren bir ilaçtır. 'Hemen salımlı' beyaz tabletler (yuvarlak: 0.088, 0.7 ve 1.1 mg; oval: 0.18 ve 0.35 mg) ve 'uzun süreli salımlı' beyaz tabletler (yuvarlak: 0.26 ve 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57) halinde mevcuttur. , 2.1, 2.62 ve 3.15 mg). Hızlı salımlı tabletler aktif maddeyi hemen salar, uzun süreli salımlı tabletler ise birkaç saat içinde yavaş yavaş salıverir.

Sifrol ne için kullanılır?

Sifrol semptomları tedavi etmek için kullanılır. aşağıdaki hastalıklardan biridir:

Parkinson hastalığı, titremeye, yavaş hareket etmeye ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir beyin bozukluğudur. Sifrol, tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığı için başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde, levodopanın daha az etkili olmaya başladığı sonraki aşamalar da dahil olmak üzere hastalığın herhangi bir aşamasında kullanılabilir;

orta ila şiddetli bacak huzursuzluğu Sendrom, hastanın genellikle geceleri vücutta oluşan rahatsız edici, acı verici veya tuhaf hisleri durdurmak için kontrol edilemeyen uzuvlarını hareket ettirme dürtüsüne sahip olduğu bir bozukluktur. Sifrol, bozukluğun spesifik bir nedeni belirlenemediğinde kullanılır.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Sifrol nasıl kullanılır?

Parkinson hastalığı için başlangıç dozu, günde üç kez bir adet 0,088 mg çabuk salınan tablet veya günde bir kez bir adet 0,26 mg uzatılmış salimli tablettir. Tolere edilemeyecek yan etkilere neden olmadan semptomlar kontrol altına alınana kadar doz her beş ila yedi günde bir artırılmalıdır. Maksimum günlük doz, üç adet 1,1 mg'lık hemen salınan tablet veya bir adet 3,15 mg'lık uzatılmış salımlı tablettir. Hastalar gece boyunca anında salınan tabletlerden uzun süreli salınımlı tabletlere geçebilir, ancak hastanın yanıtına bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Böbrekleriyle sorunu olan hastalara Sifrol'ün daha az sıklıkta verilmesi gerekir. Herhangi bir nedenle tedavi durdurulursa doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Huzursuz bacak sendromu için Sifrol anında salınan tabletler yatmadan iki ila üç saat önce günde bir kez alınmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 0,088 mg'dır, ancak gerekirse semptomları daha da azaltmak için bu doz her dört ila yedi günde bir maksimum 0,54 mg'a kadar artırılabilir. Hastanın yanıtı ve ileri tedavi ihtiyacı üç ay sonra değerlendirilmelidir. Uzatılmış salımlı tabletler huzursuz bacak sendromu için uygun değildir.

Sifrol tabletler su ile yutulmalıdır. Uzatılmış salımlı tabletler çiğnenmemeli, bölünmemeli veya ezilmemeli ve her gün yaklaşık aynı saatlerde alınmalıdır. Daha fazla bilgi için ambalaj broşürüne bakın.

Sifrol nasıl çalışır?

Sifrol'deki aktif madde olan pramipeksol, bir dopamin agonistidir (dopaminin etkisini taklit eden bir madde) . Dopamin, beynin hareket ve koordinasyonu kontrol eden kısımlarında bulunan haberci bir maddedir. Parkinson hastalarında dopamin üreten hücreler ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarı azalır. Hastalar daha sonra hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneklerini kaybederler. Pramipeksol beyni dopamin gibi uyarır, böylece hastalar hareketlerini kontrol edebilir ve Parkinson hastalığının titreme, sertlik ve hareket yavaşlaması gibi belirti ve semptomlarından daha az etkilenir.

Pramipeksolün huzursuzluk koşullarında çalışma şekli -bacak sendromu tam olarak anlaşılamamıştır. Sendromun, dopaminin beyinde çalışma biçimindeki sorunlardan kaynaklandığı ve pramipeksol ile düzeltilebileceği düşünülüyor.

Sifrol nasıl araştırıldı?

Parkinson hastalığında Sifrol Anında salınan tabletler beş ana çalışmada incelenmiştir. Dört çalışma Sifrol'ü plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırdı: Halihazırda daha az etkili olmaya başlayan levodopa kullanan ilerlemiş hastalığı olan 360 hastayla yapılan bir çalışma ve levodopa almayan erken hastalığı olan toplam 886 hastayla yapılan üç çalışma . Etkinliğin ana ölçüsü Parkinson hastalığının ciddiyetindeki değişiklikti. Beşinci çalışma, hastalığı erken dönemde yaşayan 300 hastada Sifrol'ü levodopa ile karşılaştırdı ve hareket semptomları olan hastaların sayısını ölçtü.

Şirket, uzun süreli salınımlı tabletlerin kullanımını desteklemek için çalışmaların sonuçlarını sundu. anında ve uzun süreli salınımlı tabletlerin vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettiğini gösterdi. Ayrıca erken ve ileri Parkinson hastalığında iki tableti karşılaştıran ve hastaların anında salınımlı tabletlerden uzun süreli salınımlı tabletlere geçişini inceleyen çalışmalar da sunuldu.

Huzursuz bacak sendromunda Sifrol hızlı salınımlı tabletler de kullanıldı. iki ana çalışmada incelenmiştir. İlki, 344 hastada 12 hafta boyunca Sifrol'ü plaseboyla karşılaştırdı ve semptomlardaki iyileşmeyi ölçtü. İkincisi, altı ay boyunca Sifrol kullanan 150 hastayı içeriyordu ve Sifrol'de kalmanın etkilerini plaseboya geçişle karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, semptomlar kötüleşene kadar geçen süreydi.

Sifrol, çalışmalar sırasında ne gibi faydalar sağladı?

İleri Parkinson hastalığı olan hastalarla yapılan çalışmada, hastalar hemen Sifrol alıyor -salınımlı tabletler, 24 haftalık sabit doz tedavisinden sonra plasebo alanlara kıyasla daha büyük iyileşmeler gösterdi. Erken Parkinson hastalığının ilk üç çalışmasında da benzer sonuçlar görüldü; dört veya 24 hafta sonra daha büyük iyileşmeler görüldü. Sifrol ayrıca hastalığın erken döneminde hareket semptomlarını iyileştirmede levodopadan daha etkiliydi.

Ek çalışmalar, Parkinson hastalığının tedavisinde uzatılmış salımlı tabletlerin hemen salımlı tabletler kadar etkili olduğunu gösterdi. Ayrıca, az sayıda hastada doz ayarlaması gerekmesine rağmen hastaların hızlı salınımlı tabletlerden uzun süreli salınımlı tabletlere güvenli bir şekilde geçiş yapabileceğini de gösterdiler.

Huzursuz bacak sendromunda Sifrol hızlı salınımlı tabletler daha fazlaydı. 12 hafta boyunca semptomları azaltmada plasebodan daha etkiliydi, ancak plasebo ile Sifrol arasındaki fark, küçülmeden dört hafta sonra en yüksek seviyedeydi. İkinci çalışmanın sonuçları Sifrol'ün uzun vadeli etkinliğini kanıtlamak için yetersizdi.

Sifrol'ün riski nedir?

Sifrol'ün en sık görülen yan etkisi (bkz. 10 hastada 1'den fazla) mide bulantısıdır (hastalık hissi). Parkinson hastalarında ayrıca 10 hastada 1'den fazlasında şu yan etkiler görülmektedir: baş dönmesi, diskinezi (hareketleri kontrol etmede zorluk) ve somnolans (uykululuk). Sifrol ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için ambalaj broşürüne bakın.

Sifrol, pramipeksol veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Sifrol neden onaylandı?

CHMP, Sifrol'ün faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

Sifrol hakkında diğer bilgiler:< /h2>
14 Ekim 1997'de Avrupa Komisyonu, Sifrol için Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni sınırsız bir süre için geçerlidir.
Daha fazla bilgi için Sifrol tedavisiyle ilgili olarak kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.