Sifrol

Діюча речовина: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат
Загальна назва: праміпексол
Код ATC: N04BC05
Власник реєстраційного посвідчення: Boehringer Ingelheim International GmbH
Active Речовина: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 1997-10-14
Терапевтична область: Синдром неспокійних ніг Хвороба Паркінсона
Фармакотерапевтична група: Протипаркінсонічні препарати

Терапевтичні показання

Сифрол призначений для лікування ознак та Симптоми ідіопатичної хвороби Паркінсона, окремо (без леводопи) або в комбінації з леводопою, тобто протягом хвороби, хоча й на пізніх стадіях, коли ефект леводопи зникає або стає непостійним і виникають коливання терапевтичного ефекту (кінець - коливання дози або «вмикання-вимкнення».

Сифрол призначений для симптоматичного лікування помірного та тяжкого ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дозах до 0,54 мг основи (0,75 мг солі).

Що таке Сіфрол?

Сіфрол — це лікарський засіб, який містить діючу речовину праміпексол. Він доступний у вигляді білих таблеток «негайного вивільнення» (круглі: 0,088, 0,7 і 1,1 мг; овальні: 0,18 і 0,35 мг) і у вигляді білих таблеток «пролонгованого вивільнення» (круглі: 0,26 і 0,52 мг; овальні: 1,05, 1,57 мг). , 2,1, 2,62 і 3,15 мг). Таблетки з негайним вивільненням вивільняють активну речовину миттєво, а таблетки з пролонгованим вивільненням вивільняють її повільно протягом кількох годин.

Для чого використовується Sifrol?

Sifrol використовується для лікування симптомів із таких захворювань:

хвороба Паркінсона, прогресуючий розлад головного мозку, який викликає тремтіння, уповільнення рухів і ригідність м’язів. Сіфрол можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона) на будь-якій стадії хвороби, включаючи пізніші стадії, коли леводопа починає ставати менш ефективною;

неспокійні ноги від помірного до сильного синдром, розлад, при якому пацієнт має неконтрольоване бажання рухати кінцівками, щоб припинити неприємні, хворобливі або дивні відчуття в тілі, зазвичай вночі. Сіфрол застосовують, коли конкретну причину розладу встановити неможливо.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Сіфрол?

Для хвороби Паркінсона початкова доза становить одну таблетку з негайним вивільненням 0,088 мг три рази на день або одну таблетку з пролонгованим вивільненням 0,26 мг один раз на день. Дозу слід збільшувати кожні п’ять-сім днів, доки симптоми не зникнуть без побічних ефектів, які неможливо терпіти. Максимальна добова доза становить три таблетки з негайним вивільненням по 1,1 мг або одну таблетку з пролонгованим вивільненням по 3,15 мг. Пацієнти можуть бути переведені з таблеток негайного вивільнення на таблетки пролонгованої дії протягом ночі, але дозу може знадобитися скоригувати залежно від реакції пацієнта. Пацієнтам з проблемами нирок Сифрол слід призначати рідше. Якщо з будь-якої причини лікування припинено, дозу слід поступово зменшувати.

При синдромі неспокійних ніг таблетки Sifrol з негайним вивільненням слід приймати один раз на день за дві-три години до сну. Рекомендована початкова доза становить 0,088 мг, але, якщо необхідно, її можна збільшувати кожні чотири-сім днів, щоб зменшити симптоми, максимум до 0,54 мг. Відповідь пацієнта та необхідність подальшого лікування слід оцінити через три місяці. Таблетки пролонгованої дії не підходять для лікування синдрому неспокійних ніг.

Таблетки Sifrol слід ковтати, запиваючи водою. Таблетки пролонгованої дії не можна розжовувати, ділити або подрібнювати, їх слід приймати щодня приблизно в один і той самий час. Додаткову інформацію див. . Дофамін - це речовина-повідомник у частинах мозку, які контролюють рухи та координацію. У пацієнтів із хворобою Паркінсона клітини, які виробляють дофамін, починають відмирати, а кількість дофаміну в мозку зменшується. Тоді пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Праміпексол стимулює мозок так само, як і дофамін, завдяки чому пацієнти можуть контролювати свої рухи та мають менше ознак і симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, скутість і сповільненість рухів.

Як праміпексол діє в стані неспокійного стану синдром ноги не до кінця вивчений. Вважається, що синдром спричинений проблемами в роботі дофаміну в мозку, які можуть бути виправлені праміпексолом.

Як вивчався Sifrol?

Сіфрол при хворобі Паркінсона Таблетки з негайним вивільненням вивчалися в п’яти основних дослідженнях. Чотири дослідження порівнювали Sifrol з плацебо (фіктивним лікуванням): одне дослідження за участю 360 пацієнтів із пізньою стадією захворювання, які вже приймали леводопу, ефективність якої почала знижуватися, і три дослідження за участю 886 пацієнтів із початковою стадією захворювання, які не отримували леводопу. . Основним показником ефективності була зміна тяжкості хвороби Паркінсона. У п’ятому дослідженні Sifrol порівнювали з леводопою у 300 пацієнтів із ранньою стадією захворювання та вимірювали кількість пацієнтів, які мали рухові симптоми.

Щоб підтримати використання таблеток пролонгованої дії, компанія представила результати досліджень. показали, що таблетки з негайним і пролонгованим вивільненням виробляють однакові рівні активної речовини в організмі. Він також представив дослідження, у яких порівнювали дві таблетки на ранніх і пізніх стадіях хвороби Паркінсона, а також вивчали перехід пацієнтів з таблеток негайного вивільнення на таблетки пролонгованого вивільнення.

При синдромі неспокійних ніг таблетки Sifrol негайного вивільнення також використовували. вивчали у двох основних дослідженнях. Перший порівняв Sifrol з плацебо протягом 12 тижнів у 344 пацієнтів і виміряв покращення симптомів. Друге включало 150 пацієнтів, які приймали Sifrol протягом шести місяців, і порівнювало ефект від продовження прийому Sifrol з переходом на плацебо. Основним показником ефективності був час до погіршення симптомів.

Яку користь Sifrol продемонстрував під час досліджень?

У дослідженні пацієнтів із прогресуючою хворобою Паркінсона пацієнти приймали Sifrol негайно Таблетки з вивільненням мали більші покращення після 24 тижнів лікування стабільною дозою, ніж ті, які приймали плацебо. Подібні результати спостерігалися в перших трьох дослідженнях ранньої хвороби Паркінсона, з більшими покращеннями через чотири або 24 тижні. Сіфрол також був ефективнішим, ніж леводопа, у полегшенні рухових симптомів на ранніх стадіях захворювання.

Додаткові дослідження показали, що таблетки з пролонгованим вивільненням були такими ж ефективними, як і таблетки з негайним вивільненням у лікуванні хвороби Паркінсона. Вони також показали, що пацієнтів можна безпечно перевести з таблеток із негайним вивільненням на таблетки з пролонгованим вивільненням, хоча корекція дози була потрібна невеликій кількості пацієнтів.

При синдромі неспокійних ніг таблетки з негайним вивільненням Sifrol були більш ефективними. ефективніше, ніж плацебо, щодо зменшення симптомів протягом 12 тижнів, але різниця між плацебо та Sifrol була найбільшою через чотири тижні, перш ніж зменшитись. Результати другого дослідження були недостатніми для підтвердження довгострокової ефективності Sifrol.

Який ризик пов’язаний із Sifrol?

Найпоширеніший побічний ефект Sifrol (спостерігається у більше ніж у 1 пацієнта з 10) є нудота (почуття нудоти). У пацієнтів із хворобою Паркінсона такі побічні ефекти спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10: запаморочення, дискінезія (труднощі з контролем рухів) і сонливість (сонливість). Щоб отримати повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sifrol, див. >

Чому було схвалено Sifrol?

CHMP вирішив, що переваги Sifrol перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Sifrol:< /h2>
14 жовтня 1997 року Європейська комісія надала ліцензію на продаж для Sifrol, дійсну на всій території Європейського Союзу, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH. Дозвіл на продаж дійсний протягом необмеженого періоду.
Для отримання додаткової інформації щодо лікування Sifrol, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.