Silodyx

Účinná látka: silodosin
Běžný název: silodosin
Kód ATC: G04CA04
Držitel rozhodnutí o registraci: Recordati Ireland Ltd
Účinná látka : silodosin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 29. 1. 2010
Terapeutická oblast: Hyperplazie prostaty
Farmakoterapeutická skupina: Urologové

Terapeutická indikace

Léčba známek a symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH)

< h2>Co je Silodyx?

Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin. Je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg).

K čemu se přípravek Silodyx používá?

Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH, zvětšená prostata ) u dospělých. Prostata je orgán, který se u mužů nachází na spodině močového měchýře. Zvětšený může způsobit problémy s odtokem moči.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Silodyx používá?

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. doporučená dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně. U mužů se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být počáteční dávka 4 mg jednou denně. Ta může být po týdnu zvýšena na 8 mg jednou denně.

Silodyx se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými problémy.

Tobolky by se měly užívat s jídlem, nejlépe v každý den ve stejnou dobu. Měly by se polykat celé, nejlépe se sklenicí vody.

Jak přípravek Silodyx působí?

Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenoreceptorů. Funguje tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenoreceptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla). Když jsou tyto receptory aktivovány, způsobují kontrakci svalů řídících tok moči. Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje relaxaci těchto svalů, usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BPH.

Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?

Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testován na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Silodyx byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 800 mužů s BPH. Jedna z těchto studií také srovnávala Silodyx s tamsulosinem (jiný lék používaný k léčbě BHP).

Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích bylo zlepšení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) pacientů po 12 týdnech léčby. IPSS je hodnocení symptomů pacienta, jako je neschopnost vyprázdnit močový měchýř a nutkání opakovaně močit nebo namáhat se při močení. Pacienti sami hodnotili závažnost svých příznaků.

Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?

Silodyx byl při snižování příznaků BPH účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.

Ve dvou studiích, kde byl přípravek Silodyx srovnáván pouze s placebem, byla hodnota IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů. Po 12 týdnech klesla o přibližně 6,4 bodu u mužů, kteří užívali Silodyx, ao přibližně 3,5 bodu u mužů, kteří užívali placebo. Ve třetí studii dosahoval IPSS před léčbou přibližně 19 bodů, přičemž poklesl o 7,0 bodů u mužů, kteří užívali Silodyx po 12 týdnech, o 6,7 bodů u mužů, kteří užívali tamsulosin, a 4,7 bodů u mužů, kteří užívali placebo.

< h2>Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Silodyx (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je snížení množství semene uvolněného během ejakulace. Syndrom intraoperativní floppy iris (IFIS) se vyskytuje u některých pacientů užívajících antagonisty alfa adrenoreceptorů a může vést ke komplikacím během operace katarakty. IFIS je stav, při kterém je duhovka poddajná.

Úplný seznam všech vedlejších účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Silodyx schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Silodyx's přínosy převyšují jeho rizika, a doporučuje, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?

Společnost, která přípravek Silodyx vyrábí, bude zajistit, aby oční chirurgové dostali informace o IFIS ve všech členských státech, kde bude léčivý přípravek uveden na trh.

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Silodyx bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu charakteristik produktu a příbalové informace k přípravku Silodyx, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která vyrábí Silodyx zajistí, aby oční chirurgové dostali informace o IFIS ve všech členských státech, kde bude tento přípravek uveden na trh.

Další informace o přípravku Silodyx

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné po v Evropské unii pro Silodyx dne 29. ledna 2010.

Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.